Desloratadina Sandoz

Desloratadina Sandoz è indicato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni per il sollievo dai sintomi associati a:

Adulti e adolescenti (a partire da 12 anni di età): la dose raccomandata di Desloratadina Sandoz è di una compressa una volta al giorno.

La rinite allergica intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane) deve essere trattata in accordo con la valutazione dell'anamnesi clinica del paziente e il trattamento può essere interrotto dopo la risoluzione dei sintomi e iniziato nuovamente dopo la loro ricomparsa.

Nel caso di rinite allergica persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o più nel corso di una settimana e per più di 4 settimane) si può proporre ai pazienti un trattamento continuativo durante il periodo di esposizione agli allergeni.

Esiste un'esperienza limitata derivante da studi clinici sull'efficacia di desloratadina negli adolescenti di età compresa tra i 12 e i 17 anni (vedere i paragrafi 4.8 e 5.1).

La sicurezza e l'efficacia di Desloratadina Sandoz 5 mg compresse rivestite con film nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Uso orale.

La dose può essere assunta con o senza cibo.

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a loratadina.

In caso di grave insufficienza renale, la Desloratadina deve essere usata con cautela (vedere il paragrafo 5.2).

Nel corso di studi clinici con desloratadina compresse in associazione ad eritromicina o ketoconazolo non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti (vedere il paragrafo 5.1).

In uno studio di farmacologia clinica la desloratadina, assunta in concomitanza con alcool, non ha potenziato gli effetti di compromissione delle prestazioni propri dell'alcool (vedere il paragrafo 5.1).

Non ci sono dati o c'è una quantità limitata di dati (meno di 300 esiti della gravidanza) sull'uso di Desloratadina in donne in gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di desloratadina durante la gravidanza.

La desloratadina è stata identificata in neonati allattati al seno/lattanti di donne trattate. L'effetto di desloratadina su neonati/lattanti è sconosciuta. Occorre decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/rinunciare alla terapia con desloratadina tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Non vi sono dati disponibili sulla fertilità maschile e femminile.

La Desloratadina non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e usare macchinari sulla base di studi clinici. I pazienti devono essere informati che la maggior parte delle persone non manifesta sonnolenza. Tuttavia, in quanto vi è una variazione individuale nella risposta a tutti i medicinali, si raccomanda ai pazienti di non impegnarsi in attività che richiedono vigilanza mentale, come la guida di un'auto o l'utilizzo di macchinari, fino a quando non hanno stabilito la propria risposta al medicinale.

Nel corso di studi clinici in cui è stato valutato un determinato range di indicazioni, comprese la rinite allergica e l'orticaria cronica idiopatica, sono stati segnalati effetti indesiderati con la Desloratadina, utilizzata alla dose raccomandata di 5 mg al giorno, in un numero di pazienti superiore del 3% rispetto a quelli trattati con placebo. Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza in eccesso rispetto al placebo sono stati affaticamento (1,2%), secchezza delle fauci (0,8%) e cefalea (0,6%). In uno studio clinico condotto su 587 pazienti adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni l'effetto indesiderato più comune è stato la cefalea; questa si è verificata nel 5,9% dei pazienti trattati con desloratadina e nel 6,9% dei pazienti che avevano ricevuto il placebo.

La frequenza delle reazioni avverse da studi clinici segnalate in eccesso rispetto al placebo e altri effetti indesiderati segnalati durante il periodo post-marketing sono elencati nella seguente tabella.

Le frequenze sono definite come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1.000, <1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

In caso di sovradosaggio devono essere valutate misure standard per rimuovere il principio attivo non ancora assorbito. Si raccomanda l'adozione di un trattamento sintomatico e di supporto.

Sulla base di uno studio clinico a dosi multiple, nel quale sono stati somministrati fino a 45 mg di Desloratadina (nove volte la dose terapeutica), non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti.

La desloratadina non viene eliminata tramite emodialisi; non è noto se venga eliminata o meno tramite la dialisi peritoneale.

2 anni

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione di conservazione.

Amido di mais

Cellulosa microcristallina

Ipromellosa

Silice colloidale anidra

Olio vegetale idrogenato (tipo 1)

Blu opadry 03B50689 (Ipromellosa E464, biossido di titanio E171, Macrogol 400 E1521, indigotina lacca di alluminio E132)