Desloratadina EG
Ultimo aggiornamento: 08/03/2024
Cos'è Desloratadina EG?
Desloratadina EG è un farmaco a base del principio attivo Desloratadina , appartenente alla categoria degli Antiallergici antistaminici e nello specifico Altri antistaminici per uso sistemico. E' commercializzato in Italia dall'azienda EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG .
Desloratadina EG può essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Desloratadina EG può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Desloratadina EG 5 mg 20 compresse rivestite
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Desloratadina
Gruppo terapeutico:Antiallergici antistaminici
ATC:R06AX27 - Desloratadina
Forma farmaceutica: compresse rivestite
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compresse rivestite
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Indicazioni
Perché si usa Desloratadina EG? A cosa serve?
Desloratadina EG è indicato negli adulti e negli adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni per ottenere sollievo dai sintomi associati a:
- rinite allergica (vedere paragrafo 5.1)
- orticaria (vedere paragrafo 5.1)
Posologia
Come usare Desloratadina EG: Posologia
Posologia
Adulti e adolescenti (a partire da 12 anni di età)
La dose raccomandata di Desloratadina EG è una compressa una volta al giorno.
Si deve trattare la rinite allergica intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane) in accordo con la valutazione della storia clinica del paziente e si può interrompere il trattamento dopo la risoluzione dei sintomi e ricominciare dopo che siano riapparsi. Nel caso di rinite allergica persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o più nel corso di una settimana e per più di 4 settimane) si può consigliare ai pazienti un trattamento continuativo durante il periodo di esposizione agli allergeni.
Popolazione pediatrica
Esiste un limitato numero di studi clinici che hanno valutato l'efficacia della desloratadina negli adolescenti di età da 12 a 17 anni (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
La sicurezza e l'efficacia di desloratadina 5 mg compresse rivestite con film nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Uso orale.
La dose può essere assunta con o senza cibo.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Desloratadina EG
Ipersensibilità al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o alla loratadina.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Desloratadina EG
Danno renale
In caso di insufficienza renale grave, Desloratadina deve essere usata con cautela (vedere paragrafo 5.2).
Convulsioni
Desloratadina deve essere somministrata con cautela in pazienti con anamnesi personale o familiare di crisi convulsive, e soprattutto in bambini piccoli, che sono più suscettibili a sviluppare nuove crisi convulsive durante il trattamento con desloratadina. Le persone che forniscono assistenza possono prendere in considerazione l'interruzione di desloratadina in pazienti in cui si verifica una crisi convulsiva durante il trattamento.
Isomalto (E953)
Questo medicinale contiene isomalto (E953). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono prendere questo medicinale.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Desloratadina EG
Nel corso degli studi clinici con desloratadina compresse nei quali sono stati somministrati contemporaneamente eritromicina o ketoconazolo non sono state osservate interazioni di rilevanza clinica (vedere paragrafo 5.1).
Popolazione pediatrica
Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.
In uno studio di farmacologia clinica l'assunzione concomitante di desloratadina con alcol non ha mostrato di potenziare gli effetti dannosi dell'alcol (vedere paragrafo 5.1). Comunque durante l'uso post-marketing sono stati segnalati casi di intolleranza e di intossicazione alcolica. Pertanto si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcol.
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Un ampio numero di dati in donne in gravidanza (più di 1.000 gravidanze esposte)indica che la Desloratadina non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di desloratadina durante la gravidanza.
Allattamento
La desloratadina è stata rilevata in neonati e lattanti allattati al seno delle donne trattate. L'effetto della desloratadina su neonati/lattanti non è noto. Si deve pertanto decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con desloratadina considerando il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e quello della terapia per la madre.
Fertilità
Non ci sono dati disponibili sulla fertilità maschile e femminile.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
In base agli studi clinici Desloratadina non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. I pazienti devono essere informati che la maggior parte delle persone non manifesta sonnolenza. Tuttavia, poiché vi è una variabilità individuale nella risposta a tutti i medicinali, si raccomanda di avvisare i pazienti di non intraprendere attività che richiedono attenzione mentale, come la guida di un veicolo o l'uso di macchinari, fino a che non sia stata stabilita la loro risposta al medicinale.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Desloratadina EG
Riassunto del profilo di sicurezza
In studi clinici su un certo numero di indicazioni, comprese rinite allergica e orticaria cronica idiopatica, alla dose raccomandata di 5 mg al giorno, sono stati segnalati effetti indesiderati con Desloratadina in una percentuale superiore al 3% rispetto al placebo. Le reazioni avverse segnalate con una frequenza maggiore rispetto al placebo sono stati stanchezza (1,2%), bocca secca (0,8%) e cefalea (0,6%).
Popolazione pediatrica
In uno studio clinico in 587 pazienti adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni, l'evento avverso più comune è stato la cefalea; questo si è verificato nel 5,9% dei pazienti trattati con desloratadina e nel 6,9% dei pazienti che avevano ricevuto il placebo.
Tabella delle reazioni avverse
La frequenza delle reazioni avverse segnalate in eccesso rispetto al placebo negli studi clinici e altri effetti indesiderati segnalati durante la commercializzazione sono elencati nella tabella sottostante. Le frequenze sono definite come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Classificazione per sistemi e organi
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Reazioni avverse osservate con desloratadina
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione
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Non nota
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Aumento dell'appetito
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Disturbi psichiatrici
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Molto raro
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Allucinazioni
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Non nota
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Comportamento anormale, aggressività, umore depresso
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Patologie del sistema nervoso
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Comune
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Cefalea
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Molto raro
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Capogiri, sonnolenza, insonnia, iperattività psicomotoria, crisi convulsive
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Patologie dell'occhio
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Non nota
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Secchezza oculare
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Patologie cardiache
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Molto raro
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Tachicardia, palpitazioni
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Non nota
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Prolungamento del QT
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Patologie gastrointestinali
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Comune
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Bocca secca
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Molto raro
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Dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea
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Patologie epatobiliari
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Molto raro
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Aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina, epatite
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Non nota
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Ittero
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Non nota
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Fotosensibilità
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
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Molto raro
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Mialgia
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Comune
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Stanchezza
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Molto raro
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Reazioni di ipersensibilità (come anafilassi, angioedema, dispnea, prurito, eruzione cutanea e orticaria)
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Non nota
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Astenia
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Esami diagnostici
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Non nota
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Aumento ponderale
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Popolazione pediatrica
Altri effetti indesiderati segnalati durante il periodo post-marketing in pazienti pediatrici con una frequenza non nota comprendevano prolungamento del QT, aritmia, bradicardia, comportamento anormale e aggressività.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Desloratadina EG
Il profilo degli eventi avversi associato al sovradosaggio, in base a quanto osservato durante l'uso post-marketing, è simile a quello osservato con dosi terapeutiche, ma l'entità degli effetti può essere superiore.
Trattamento
In caso di sovradosaggio devono essere valutate misure idonee per rimuovere il principio attivo non ancora assorbito. Si raccomanda l'adozione di un trattamento sintomatico e di supporto.
La Desloratadina non viene eliminata con l'emodialisi; non è noto se può essere eliminata con la dialisi peritoneale.
Sintomi
Sulla base di uno studio clinico a dosi ripetute, nel quale sono stati somministrati fino a 45 mg di desloratadina (9 volte la dose terapeutica), non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti.
Popolazione pediatrica
Il profilo degli eventi avversi associato al sovradosaggio, in base a quanto osservato durante l'uso post-marketing, è simile a quello osservato con dosi terapeutiche, ma l'entità degli effetti può essere superiore.
Scadenza
48 mesi.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidità.
Elenco degli eccipienti
Nucleo della compressa:
Isomalto (E953)
Amido, pregelatinizzato (mais)
Cellulosa microcristallina
Magnesio ossido pesante
Idrossipropilcellulosa
Crospovidone (tipo A)
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa:
Alcol polivinilico
Titanio diossido (E171)
Macrogol / PEG 3350
Talco
FD&C Blue #2 /Indigotina
Lacca di alluminio (E132)
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Desloratadina EG a base di Desloratadina sono: Aerius - Compresse Rivestite, Aremas, Dasselta, Desloratadina Aurobindo Italia, Desloratadina DOC, Desloratadina Mylan Generics, Desloratadina Mylan Pharma, Desloratadina Pensa, Desloratadina Sandoz, Desloratadina Teva, Desloratadina Zentiva, Efestad