Cos'è Desloratadina DOC?
Desloratadina DOC è un farmaco a base del principio attivo Desloratadina , appartenente alla categoria degli Antiallergici antistaminici e nello specifico Altri antistaminici per uso sistemico. E' commercializzato in Italia dall'azienda DOC Generici S.r.l. .
Desloratadina DOC può essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Desloratadina DOC può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Desloratadina DOC 5 mg 20 compresse rivestite con film
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: DOC Generici S.r.l.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Desloratadina
Gruppo terapeutico:Antiallergici antistaminici
ATC:R06AX27 - Desloratadina
Forma farmaceutica: compresse rivestite
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compresse rivestite
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Indicazioni
Perché si usa Desloratadina DOC? A cosa serve?
Desloratadina DOC è indicato negli adulti e negli adolescenti di 12 anni di età o superiore per l'alleviamento dei sintomi associati a:
- rinite allergica (vedere paragrafo 5.1)
- orticaria (vedere paragrafo 5.1).
Posologia
Come usare Desloratadina DOC: Posologia
Posologia
Adulti e adolescenti (12 anni di età o superiore):
La dose raccomandata di Desloratadina DOC è una compressa una volta al giorno.
Si deve trattare la rinite allergica intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane) in accordo con la valutazione della storia clinica del paziente e si può interrompere il trattamento dopo la risoluzione dei sintomi e ricominciare dopo che siano riapparsi.
Nel caso di rinite allergica persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o più nel corso di una settimana e per più di 4 settimane) si può consigliare ai pazienti un trattamento continuativo durante il periodo di esposizione agli allergeni.
Popolazione pediatrica
L'esperienza proveniente dagli studi clinici che hanno valutato l'efficacia di desloratadina negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni è limitata (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
La sicurezza e l'efficacia di desloratadina 5 mg compresse rivestite con film nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite.
Modo di somministrazione
Uso orale.
La dose può essere assunta con o senza cibo.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Desloratadina DOC
Ipersensibilità al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, alle arachidi, alla soia o alla loratadina.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Desloratadina DOC
Compromissione della funzione renale
In caso di insufficienza renale grave, Desloratadina DOC deve essere usato con cautela (vedere paragrafo 5.2).
Crisi convulsive
DESLORATADINA DOC deve essere somministrata con cautela in pazienti con anamnesi personale o familiare di crisi convulsive, e soprattutto in bambini piccoli (vedere paragrafo 4.8), che sono più suscettibili a sviluppare nuove crisi convulsive durante il trattamento con desloratadina. Le persone che forniscono assistenza possono prendere in considerazione l'interruzione di desloratadina in pazienti in cui si verifica una crisi convulsiva durante il trattamento.
DESLORATADINA DOC contiene lecitina di soia
Questo medicinale contiene lecitina di soia. I pazienti con ipersensibilità alle arachidi o alla soia non devono assumere questo medicinale.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Desloratadina DOC
Nel corso degli studi clinici con desloratadina compresse nei quali sono stati somministrati contemporaneamente eritromicina o ketoconazolo non sono state osservate interazioni di rilevanza clinica (vedere paragrafo 5.1).
Popolazione pediatrica
Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti.
In uno studio di farmacologia clinica l'assunzione concomitante di desloratadina compresse con alcol non ha mostrato di potenziare gli effetti dannosi dell'alcol sulle capacità psicofisiche dei soggetti (vedere paragrafo 5.1). Tuttavia, durante l'uso post-marketing sono stati segnalati casi di intolleranza e di intossicazione alcolica. Pertanto, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcol.
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Un ampio numero di dati in donne in gravidanza (più di 1.000 gravidanze esposte) indica che la Desloratadina non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di DESLORATADINA DOC durante la gravidanza.
Allattamento
La desloratadina è stata rilevata in neonati e lattanti allattati al seno delle donne trattate. L'effetto della desloratadina su neonati/lattanti non è noto. Si deve pertanto decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con DESLORATADINA DOC considerando il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e quello della terapia per la madre.
Fertilità
Non ci sono dati disponibili sulla fertilità maschile e femminile.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
In base agli studi clinici, Desloratadina DOC non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. I pazienti devono essere informati che la maggior parte delle persone non manifesta sonnolenza. Tuttavia, poiché vi è una variabilità individuale nella risposta a tutti i medicinali, si raccomanda di avvisare i pazienti di non intraprendere attività che richiedono attenzione mentale, come la guida di un veicolo o l'uso di macchinari, fino a che non sia stata stabilita la loro risposta al medicinale.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Desloratadina DOC
Riassunto del profilo di sicurezza
In studi clinici condotti in un certo numero di indicazioni, comprese rinite allergica e orticaria cronica idiopatica, alla dose raccomandata di 5 mg al giorno, sono stati segnalati effetti indesiderati con Desloratadina in una percentuale del 3 % superiore rispetto al placebo. Le reazioni avverse più frequenti segnalate in eccesso rispetto al placebo sono state affaticamento (1,2%), secchezza delle fauci (0,8%) e cefalea (0,6 %).
Popolazione pediatrica
In uno studio clinico in 578 pazienti adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni, l'evento avverso più comune è stato la cefalea; questo evento si è verificato nel 5,9% dei pazienti trattati con desloratadina e nel 6,9 % dei pazienti che avevano ricevuto il placebo.
Tabella delle reazioni avverse
La frequenza delle reazioni avverse segnalate in eccesso rispetto al placebo negli studi clinici e altri effetti indesiderati segnalati durante la commercializzazione sono elencati nella tabella sottostante. Le frequenze sono definite come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
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Classificazione per sistemi e organi
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Frequenza
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Reazioni avverse riscontrate con DESLORATADINA DOC
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione
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Non nota
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Aumento dell'appetito
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Disturbi psichiatrici
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Molto raro
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Allucinazioni
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Non nota
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Comportamento anormale, aggressività, umore depresso
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Patologie del sistema nervoso
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Comune
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Cefalea
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Molto raro
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Capogiro, sonnolenza, insonnia, iperattività psicomotoria, convulsioni
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Patologie dell'occhio
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Non nota
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secchezza oculare
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Patologie cardiache
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Molto raro
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Tachicardia, palpitazioni
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Non nota
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Prolungamento del QT
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Patologie gastrointestinali
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Comune
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Secchezza della bocca
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Molto raro
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Dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea
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Patologie epatobiliari
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Molto raro
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Aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina, epatite
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Non nota
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Ittero
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Non nota
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Fotosensibilità
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
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Molto raro
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Mialgia
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Comune
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Affaticamento
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Molto raro
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Reazioni di ipersensibilità (come anafilassi, angioedema, dispnea, prurito, eruzione cutanea e orticaria)
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Non nota
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Astenia
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Esami diagnostici
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Non nota
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Aumento ponderale
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Popolazione pediatrica
Altri effetti indesiderati segnalati durante il periodo post-marketing in pazienti pediatrici con una frequenza non nota comprendevano prolungamento del QT, aritmia e bradicardia, comportamento anormale e aggressività.
Uno studio osservazionale retrospettivo sulla sicurezza ha indicato un'aumentata incidenza di crisi convulsive di nuova insorgenza in pazienti da 0 a 19 anni di età quando erano in trattamento con desloratadina rispetto ai periodi in cui non erano in trattamento con desloratadina. Tra i bambini di età compresa tra 0 e 4 anni, l'aumento assoluto corretto è stato di 37,5 (intervallo di confidenza (IC) 95 % 10,5-64,5) per 100.000 persone anno (PA) con un tasso di base di crisi convulsive di nuova insorgenza di 80,3 per 100.000 PA. Tra i pazienti di età compresa tra 5 e 19 anni, l'aumento assoluto corretto è stato di 11,3 (IC 95 % 2,3-20,2) per 100.000 PA con un tasso di base di 36,4 per 100.000 PA. (Vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Desloratadina DOC
Il profilo degli eventi avversi associato al sovradosaggio, in base a quanto osservato durante l'uso post-marketing, è simile a quello osservato con dosi terapeutiche, ma l'entità degli effetti può essere superiore.
Trattamento
In caso di sovradosaggio, valutare le misure standard per rimuovere il principio attivo non ancora assorbito. Si raccomanda l'adozione di un trattamento sintomatico e di supporto.
La Desloratadina non viene eliminata con l'emodialisi; non è noto se può essere eliminata con la dialisi peritoneale.
Sintomi
Sulla base di uno studio clinico a dosi multiple, nel quale sono stati somministrati fino a 45 mg di desloratadina (nove volte la dose usata in clinica), non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti.
Popolazione pediatrica
Il profilo degli eventi avversi associato al sovradosaggio, in base a quanto osservato durante l'uso post-marketing, è simile a quello osservato con dosi terapeutiche, ma l'entità degli effetti può essere superiore.
Scadenza
3 anni.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Elenco degli eccipienti
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina
Calcio idrogeno fosfato diidrato
Amido di mais pregelatinizzato
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Film di rivestimento:
Alcol polivinilico (E 1203)
Titanio diossido (E 171)
Talco (E 553b)
Lecitina (soia) (E 322)
Giallo di chinolina lacca di alluminio (E 104)
Gomma di xantano (E 415)
Ferro ossido giallo (E 172)
Indigotina lacca di alluminio (E 132)
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Desloratadina DOC a base di Desloratadina sono: Aerius - Compresse Rivestite, Aremas, Dasselta, Desloratadina Aurobindo Italia, Desloratadina EG, Desloratadina Mylan Generics, Desloratadina Mylan Pharma, Desloratadina Pensa, Desloratadina Sandoz, Desloratadina Teva, Desloratadina Zentiva, Efestad
