Desloratadina Mylan Pharma

Desloratadina Mylan Pharma è indicato per il sollievo dei sintomi associati a:

Una compressa orodispersibile da 5 mg posta in bocca una volta al giorno.

Si deve trattare la rinite allergica intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane) in accordo con la valutazione della storia clinica del paziente e si può interrompere il trattamento dopo la risoluzione dei sintomi e ricominciare dopo che siano riapparsi.

Nel caso di rinite allergica persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o più nel corso di una settimana e per più di 4 settimane) si può proporre ai pazienti un trattamento continuativo durante il periodo di esposizione degli allergeni.

Esiste un limitato numero di studi clinici sull'efficacia di Desloratadina negli adolescenti di età tra i 12 e 17 anni (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).

La sicurezza e l'efficacia di Desloratadina Mylan Pharma 5 mg compresse orodispersibili nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite.

Uso orale.

La dose può essere assunta indipendentemente dai pasti.

Immediatamente prima dell'uso il blister deve essere aperto sollevando la pellicola con attenzione e la compressa orodispersibile deve essere estratta senza romperla. La compressa orodispersibile va posta in bocca dove si disperderà immediatamente. Non sono necessari acqua o altri liquidi per ingerire la dose. È necessario assumere la dose non appena il blister è stato aperto.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 o alla loratadina.

Compromissione della funzione renale

In caso di insufficienza renale grave, Desloratadina Mylan Pharma deve essere usata con cautela (vedere paragrafo 5.2).

Convulsioni

La desloratadina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con anamnesi personale o familiare di epilessia e soprattutto nei bambini (vedere paragrafo 4.8), essendo più suscettibili allo sviluppo di nuove crisi epilettiche durante il trattamento con desloratadina. Gli operatori sanitari devono considerare l'interruzione di desloratadina nei pazienti che manifestano una crisi convulsiva durante il trattamento.

Desloratadina Mylan Pharma 5 mg compresse orodispersibili contiene aspartame (E951)

Questo medicinale contiene 3 mg di aspartame per compressa orodispersibile. Aspartame ingerito oralmente è idrolizzato nel tratto gastrointestinale. Fenilalanina è il principale prodotto della sua idrolisi. Può essere dannoso se il paziente è affetto da fenilchetonuria.

Desloratadina Mylan Pharma 5 mg compresse orodispersibili contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa orodispersibile, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

Nel corso degli studi clinici con desloratadina compresse nei quali sono stati somministrati contemporaneamente eritromicina o ketoconazolo non sono state osservate interazioni di rilevanza clinica (vedere paragrafo 5.1).

In uno studio di farmacologia clinica l'assunzione concomitante di desloratadina compresse con alcool non ha mostrato di potenziare gli effetti dannosi dell'alcol sulle capacità psicofisiche dei soggetti (vedere paragrafo 5.1). Tuttavia, durante l'uso post-marketing sono stati segnalati casi di intolleranza e di intossicazione alcolica. Pertanto, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcol.

Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti.

Un ampio numero di dati in donne in gravidanza (più di 1.000 gravidanze esposte) indica che la Desloratadina non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Desloratadina Mylan Pharma durante la gravidanza.

La desloratadina è stata rilevata in neonati e lattanti allattati al seno delle donne trattate. L'effetto della desloratadina su neonati/lattanti non è noto. Si deve pertanto decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Desloratadina Mylan Pharma considerando il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e quello della terapia per la madre.

Non sono disponibili dati sulla fertilità maschile e femminile.

In studi clinici specifici, non si sono verificate alterazioni della capacità di guida nei pazienti che assumevano Desloratadina. Comunque, si deve informare i pazienti che, molto raramente, in alcune persone si è manifestata sonnolenza. Tuttavia, poiché vi è una variabilità individuale nella risposta a tutti i medicinali, si raccomanda di avvisare i pazienti di non intraprendere tali attività fino a che non sia stata stabilita la loro risposta al medicinale.

In studi clinici condotti nell'ambito di un intervallo di indicazioni, comprese rinite allergica e orticaria cronica idiopatica, alla dose raccomandata di 5 mg al giorno, sono stati segnalati effetti indesiderati con Desloratadina compresse in una percentuale superiore al 3% rispetto al placebo. Gli eventi indesiderati segnalati con una frequenza maggiore rispetto al placebo sono stati affaticamento (1,2%), bocca secca (0,8%) e cefalea (0,6%).

In uno studio clinico condotto su 578 pazienti adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni, l'effetto indesiderato più comune è stato la cefalea; questo si è verificato nel 5,9% dei pazienti trattati con desloratadina e nel 6,9% dei pazienti che avevano ricevuto il placebo.

La frequenza delle reazioni avverse segnalate in eccesso rispetto al placebo negli studi clinici e altri effetti indesiderati segnalati durante la commercializzazione sono elencati nella tabella sottostante. Le frequenze sono definite come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Altri effetti indesiderati segnalati durante il periodo post-marketing in pazienti pediatrici con una frequenza non nota comprendevano prolungamento del QT, aritmia, bradicardia, comportamento anormale e aggressività.

Uno studio osservazionale retrospettivo sulla sicurezza ha indicato un'aumentata incidenza di crisi convulsive di nuova insorgenza in pazienti da 0 a 19 anni di età quando erano in trattamento con desloratadina rispetto ai periodi in cui non erano in trattamento con desloratadina. Tra i bambini di età compresa tra 0 e 4 anni, l'aumento assoluto corretto è stato di 37,5 (intervallo di confidenza (IC) 95 % 10,5-64,5) per 100.000 persone anno (PA) con un tasso di base di crisi convulsive di nuova insorgenza di 80,3 per 100.000 PA. Tra i pazienti di età compresa tra 5 e 19 anni, l'aumento assoluto corretto è stato di 11,3 (IC 95 % 2,3-20,2) per 100.000 PA con un tasso di base di 36,4 per 100.000 PA. (Vedere paragrafo 4.4).

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Il profilo degli eventi avversi associato al sovradosaggio, in base a quanto osservato durante l'uso post-marketing, è simile a quello osservato con dosi terapeutiche, ma l'entità degli effetti può essere superiore.

In caso di sovradosaggio, si deve considerare l'utilizzo di misure standard per rimuovere il principio attivo non ancora assorbito. Si raccomanda l'adozione di un trattamento sintomatico e di supporto.

La Desloratadina non viene eliminata con l'emodialisi; non è noto se può essere eliminata con la dialisi peritoneale.

Sulla base di uno studio clinico a dosi ripetute, nel quale sono stati somministrati fino a 45 mg di desloratadina (9 volte la dose terapeutica), non sono stati osservati effetti clinici di rilievo.

Il profilo degli eventi avversi associato al sovradosaggio, in base a quanto osservato durante l'uso postmarketing, è simile a quello osservato con dosi terapeutiche, ma l'entità degli effetti può essere superiore.

3 anni

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Poliacrilin potassio

Acido citrico monoidrato

Ferro ossido rosso (E172)

Magnesio stearato

Croscarmellosa sodica

Aroma tutti frutti (contenente anche propilene glicole)

Aspartame (E951)

Cellulosa microcristallina

Mannitolo (essiccazione spray)

Potassio idrossido (per aggiustare il pH)