Cos'è Desloratadina Aurobindo Italia?
Desloratadina Aurobindo Italia è un farmaco a base del principio attivo Desloratadina , appartenente alla categoria degli Antiallergici antistaminici e nello specifico Altri antistaminici per uso sistemico. E' commercializzato in Italia dall'azienda Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. .
Desloratadina Aurobindo Italia può essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Desloratadina Aurobindo Italia può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Desloratadina Aurobindo Italia 5 mg 20 compresse rivestite con film
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Desloratadina
Gruppo terapeutico:Antiallergici antistaminici
ATC:R06AX27 - Desloratadina
Forma farmaceutica: compresse rivestite
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compresse rivestite
Se sei un professionista, potrai trovare le schede tecniche complete e molto altro nell'area riservata di Codifa.it
Indicazioni
Perché si usa Desloratadina Aurobindo Italia? A cosa serve?
Desloratadina Aurobindo Italia è indicato negli adulti e negli adolescenti di 12 anni di età o superiore per l'alleviamento dei sintomi associati a:
- rinite allergica (vedere paragrafo 5.1),
- orticaria (vedere paragrafo 5.1).
Posologia
Come usare Desloratadina Aurobindo Italia: Posologia
Posologia
Adulti e adolescenti (12 anni di età o superiore)
La dose raccomandata di Desloratadina Aurobindo Italia è una compressa una volta al giorno.
Si deve trattare la rinite allergica intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane) in accordo con la valutazione della storia clinica del paziente e si può interrompere il trattamento dopo la risoluzione dei sintomi e ricominciare dopo che siano riapparsi.
Nel caso di rinite allergica persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o più nel corso di una settimana e per più di 4 settimane) si può consigliare ai pazienti un trattamento continuativo durante il periodo di esposizione degli allergeni.
Popolazione pediatrica
Esiste un limitato numero di studi clinici di efficacia per la desloratadina negli adolescenti di età compresa tra i 12 e i 17 anni (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
La sicurezza e l'efficacia di Desloratadina Aurobindo Italia 5 mg compresse rivestite con film nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite.
Modo di somministrazione
Uso orale.
La dose può essere assunta con o senza cibo.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Desloratadina Aurobindo Italia
Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o alla loratadina.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Desloratadina Aurobindo Italia
In caso di insufficienza renale grave, Desloratadina Aurobindo Italia deve essere usato con cautela (vedere paragrafo 5.2).
La desloratadina deve essere somministrata con cautela in pazienti con anamnesi personale o familiare di crisi convulsive, e soprattutto in bambini piccoli (vedere paragrafo 4.8), che sono più suscettibili a sviluppare nuove crisi convulsive durante il trattamento con desloratadina. Gli operatori sanitari possono prendere in considerazione l'interruzione di desloratadina in pazienti in cui si verifica una crisi convulsiva durante il trattamento.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Desloratadina Aurobindo Italia
Nel corso degli studi clinici con desloratadina compresse nei quali sono stati somministrati contemporaneamente eritromicina o ketoconazolo non sono state osservate interazioni di rilevanza clinica (vedere paragrafo 5.1).
Popolazione pediatrica
Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.
In uno studio di farmacologia clinica l'assunzione concomitante di desloratadina compresse con alcol non ha mostrato di potenziare gli effetti di compromissione dell'alcol sulle capacità psicofisiche (vedere paragrafo 5.1). Tuttavia, durante l'uso post-marketing sono stati segnalati casi di intolleranza e di intossicazione alcolica. Pertanto, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcol.
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Un ampio numero di dati in donne in gravidanza (più di 1.000 gravidanze esposte) indica che la Desloratadina non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Desloratadina Aurobindo Italia durante la gravidanza.
Allattamento
La desloratadina è stata rilevata in neonati e lattanti allattati al seno delle donne in trattamento. L'effetto di desloratadina sui neonati/lattanti non è noto. Si deve pertanto decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Desloratadina Aurobindo Italia tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e dei benefici della terapia per la donna.
Fertilità
Non sono disponibili dati sulla fertilità maschile e femminile.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Sulla base degli studi clinici Desloratadina Aurobindo Italia non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. I pazienti devono essere informati che la maggior parte delle persone non manifesta sonnolenza. Tuttavia, poiché vi è una variabilità individuale nella risposta a tutti i medicinali, si raccomanda di avvisare il paziente di non intraprendere attività che richiedono attenzione mentale, come la guida di un veicolo o l'uso di macchinari, fino a che non sia stata stabilità la loro risposta al medicinale.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Desloratadina Aurobindo Italia
Riassunto delle caratteristiche del prodotto
In studi clinici condotti in un certo numero di indicazioni, comprese rinite allergica e orticaria cronica idiopatica, alla dose raccomandata di 5 mg al giorno, sono stati segnalati effetti indesiderati con Desloratadina in una percentuale superiore al 3% rispetto al placebo. Le reazioni avverse più frequenti segnalate in eccesso rispetto al placebo sono state affaticamento (1,2%), bocca secca (0,8%) e cefalea (0,6%).
Popolazione pediatrica
In uno studio clinico in 578 pazienti adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni, l'evento avverso più comune è stato la cefalea; questo si è verificato nel 5,9% dei pazienti trattati con desloratadina e nel 6,9% dei pazienti che avevano ricevuto il placebo.
Tabella delle reazioni avverse
La frequenza delle reazioni avverse segnalate in eccesso rispetto al placebo negli studi clinici e altri effetti indesiderati segnalati durante l'esperienza post-marketing sono elencati nella tabella sotto.
Le frequenze sono definite come: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Classificazione per sistemi e organi
|
Frequenza
|
Reazioni averse osservate con Desloratadina
|
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
|
Non nota
|
Aumento dell'appetito
|
Disturbi psichiatrici
|
Molto raro
|
Allucinazioni
|
Non nota
|
Comportamento anormale, aggressività, umore depresso
|
|
Patologie del sistema nervoso
|
Comune
|
Cefalea
|
Molto raro
|
Capogiro, sonnolenza, insonnia, iperattività psicomotoria, convulsioni
|
|
Patologie dell'occhio
|
Non nota
|
Secchezza oculare
|
Patologie cardiache
|
Molto raro
|
Tachicardia, palpitazioni
|
Non nota
|
Prolungamento dell'intervallo QT
|
|
Patologie gastrointestinali
|
Comune
|
Bocca secca
|
Molto raro
|
Dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea
|
|
Patologie epatobiliari
|
Molto raro
|
Aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina, epatite
|
Non nota
|
Ittero
|
|
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
|
Non nota
|
Fotosensibilità
|
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
|
Molto raro
|
Mialgia
|
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
|
Comune
|
Affaticamento
|
Molto raro
|
Reazioni di ipersensibilità (come anafilassi, angioedema, dispnea, prurito, rash e orticaria)
|
|
Non nota
|
Astenia
|
|
Esami diagnostici
|
Non nota
|
Aumento ponderale
|
Popolazione pediatrica
Altri effetti indesiderati segnalati durante il periodo post-marketing in pazienti pediatrici con una frequenza non nota comprendevano prolungamento dell'intervallo QT, aritmia, bradicardia, comportamento anormale e aggressività.
Uno studio osservazionale retrospettivo sulla sicurezza ha indicato un'aumentata incidenza di crisi convulsive di nuova insorgenza in pazienti da 0 a 19 anni di età quando erano in trattamento con desloratadina rispetto ai periodi in cui non erano in trattamento con desloratadina. Tra i bambini di età compresa tra 0 e 4 anni, l'aumento assoluto corretto è stato di 37,5 (intervallo di confidenza (IC) 95% 10,5-64,5) per 100.000 persone anno (PA) con un tasso di base di crisi convulsive di nuova insorgenza di 80,3 per 100.000 PA. Tra i pazienti di età compresa tra 5 e 19 anni, l'aumento assoluto corretto è stato di 11,3 (IC 95% 2,3-20,2) per 100.000 PA con un tasso di base di 36,4 per 100.000 PA (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Desloratadina Aurobindo Italia
Il profilo degli eventi avversi associati al sovradosaggio, in base a quanto osservato durante l'uso post-marketing, è simile a quello osservato con dosi terapeutiche, ma l'entità degli effetti può essere maggiore.
Trattamento
In caso di sovradosaggio, valutare le misure standard per rimuovere il principio attivo non ancora assorbito. Si raccomanda l'adozione di un trattamento sintomatico e di supporto.
La Desloratadina non viene eliminata con l'emodialisi; non è noto se può essere eliminata con la dialisi peritoneale.
Sintomi
Sulla base di uno studio clinico a dosi multiple, nel quale sono stati somministrati fino a 45 mg di desloratadina (nove volte la dose usata in clinica), non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti.
Popolazione pediatrica
Il profilo degli eventi avversi associati al sovradosaggio, in base a quanto osservato durante l'uso post-marketing, è simile a quello osservato con dosi terapeutiche, ma l'entità degli effetti può essere superiore.
Scadenza
3 anni.
Conservazione
Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidità.
Blister: Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Flacone HDPE: Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Dopo la prima apertura del flacone, le compresse devono essere utilizzate entro 18 mesi.
Elenco degli eccipienti
Nucleo:
Cellulosa microcristallina (Grado-102)
Amido pregelatinizzato (amido di mais)
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Rivestimento:
Ipromellosa 2910 (6 cp)
Titanio diossido (E171)
Cellulosa microcristallina
Acido stearico
Indigotina lacca d'alluminio (E132)
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Desloratadina Aurobindo Italia a base di Desloratadina sono: Aerius - Compresse Rivestite, Aremas, Dasselta, Desloratadina DOC, Desloratadina EG, Desloratadina Mylan Generics, Desloratadina Mylan Pharma, Desloratadina Pensa, Desloratadina Sandoz, Desloratadina Teva, Desloratadina Zentiva, Efestad