Cos'è Desloratadina Pensa?
Desloratadina Pensa è un farmaco a base del principio attivo Desloratadina , appartenente alla categoria degli Antiallergici antistaminici e nello specifico Altri antistaminici per uso sistemico. E' commercializzato in Italia dall'azienda Towa Pharmaceutical S.p.A. .
Desloratadina Pensa può essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Desloratadina Pensa può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Desloratadina Pensa 5 mg 20 compresse rivestite
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Towa Pharmaceutical S.p.A.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Desloratadina
Gruppo terapeutico:Antiallergici antistaminici
ATC:R06AX27 - Desloratadina
Forma farmaceutica: compresse rivestite
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compresse rivestite
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Indicazioni
Perché si usa Desloratadina Pensa? A cosa serve?
Desloratadina Pensa è indicato in adulti e adolescenti (12 anni di età o superiore) per il sollievo dei sintomi associati a:
- rinite allergica (vedere paragrafo 5.1)
- orticaria (vedere paragrafo 5.1)
Posologia
Come usare Desloratadina Pensa: Posologia
Posologia:
Adulti e adolescenti (12 anni di età o superiore):
La dose raccomandata è di una compressa di Desloratadina Pensa una volta al giorno.
Si deve trattare la rinite allergica intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane) in accordo con la valutazione della storia clinica del paziente e si può interrompere il trattamento dopo la risoluzione dei sintomi e ricominciare dopo che siano riapparsi. Nel caso di rinite allergica persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o più nel corso di una settimana e per più di 4 settimane), si può consigliare ai pazienti un trattamento continuativo durante il periodo di esposizione agli allergeni.
Popolazione pediatrica:
L'esperienza proveniente dagli studi clinici che hanno valutato l'efficacia di desloratadina negli adolescenti di età compresa tra i 12 e i 17 anni è limitata (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di desloratadina 5 mg compresse rivestite con film nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione:
Uso orale.
La dose si può assumere con o senza cibo.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Desloratadina Pensa
Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o alla loratadina.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Desloratadina Pensa
In caso di insufficienza renale grave, Desloratadina Pensa deve essere usato con cautela.
Convulsioni
Desloratadina deve essere somministrata con cautela in pazienti con anamnesi personale o familiare di crisi convulsive, e soprattutto in bambini piccoli, che sono più suscettibili a sviluppare nuove crisi convulsive durante il trattamento con desloratadina. Le persone che forniscono assistenza possono prendere in considerazione l'interruzione di desloratadina in pazienti in cui si verifica una crisi convulsiva durante il trattamento.
Questo medicinale contiene isomalto. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Desloratadina Pensa
Nel corso degli studi clinici con desloratadina compresse nei quali sono stati somministrati contemporaneamente eritromicina o ketoconazolo non sono state osservate interazioni di rilevanza clinica (vedere paragrafo 5.1).
Popolazione pediatrica:
Gli studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti.
In uno studio di farmacologia clinica l'assunzione concomitante di desloratadina compresse con alcool non ha mostrato di potenziare gli effetti dannosi dell'alcool sulle capacità psicofisiche dei soggetti (vedere paragrafo 5.1). Tuttavia, durante l'uso post-marketing sono stati segnalati casi di intolleranza e di intossicazione alcolica. Pertanto, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcool.
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Un ampio numero di dati su donne in gravidanza (più di 1.000 gravidanze esposte) indica che la Desloratadina non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di desloratadina durante la gravidanza.
Allattamento
La desloratadina è stata ritrovata in neonati e lattanti allattati al seno delle donne trattate. L'effetto della desloratadina su neonati/lattanti non è noto. Si deve pertanto decidere se interrompere l'allattamento o interrompere / astenersi dalla terapia con desloratadina considerando il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e quello della terapia per la madre.
Fertilità
Non ci sono dati disponibili sulla fertilità maschile e femminile.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
In base agli studi clinici effettuati, la Desloratadina non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. I pazienti devono essere informati che la maggior parte delle persone non manifesta sonnolenza. Tuttavia, poiché vi è una variabilità individuale nella risposta a tutti i medicinali, si raccomanda di invitare i pazienti a non intraprendere attività che richiedano attenzione mentale, come la guida di un veicolo o l'utilizzo di macchinari, fino a quando non sia stata stabilita la loro risposta al medicinale.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Desloratadina Pensa
Riassunto del profilo di sicurezza
In studi clinici condotti in un certo numero di indicazioni, comprese rinite allergica e orticaria cronica idiopatica, alla dose raccomandata di 5 mg al giorno, sono stati segnalati effetti indesiderati con Desloratadina in una percentuale superiore al 3 % rispetto al placebo. Le reazioni avverse più frequenti segnalate in eccesso rispetto al placebo sono state affaticamento (1,2 %), secchezza del cavo orale (0,8 %) e cefalea (0,6 %).
Popolazione pediatrica
In uno studio clinico che ha coinvolto 578 pazienti adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni, l'evento avverso più comune è stato la cefalea; questo evento si è verificato nel 5,9 % dei pazienti trattati con desloratadina e nel 6,9 % dei pazienti che avevano ricevuto il placebo.
Tabella delle reazioni avverse
La frequenza delle reazioni avverse segnalate in eccesso rispetto al placebo negli studi clinici e altri effetti indesiderati segnalati durante la commercializzazione sono elencati nella tabella sottostante. Le frequenze sono definite come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1.000 , <1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Classificazione per sistemi e organi
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Frequenza
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Reazioni avverse riscontrate con desloratadina
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione
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Non nota
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Aumento dell'appetito
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Disturbi psichiatrici
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Molto raro
Non nota
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Allucinazioni
Comportamento anormale, aggressività, umore depresso
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Patologie del sistema nervoso
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Comune
Molto raro
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Cefalea
Capogiro, sonnolenza, insonnia, iperattività psicomotoria, convulsioni
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Patologie cardiache
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Molto raro
Non nota
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Tachicardia, palpitazioni
Prolungamento del QT
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Patologie gastrointestinali
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Comune
Molto raro
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Secchezza del cavo orale
Dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea
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Patologie epatobiliari
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Molto raro
Non nota
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Aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina, epatite
Ittero
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Non nota
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Fotosensibilità
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
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Molto raro
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Mialgia
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Comune
Molto raro
Non nota
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Affaticamento
Reazioni di ipersensibilità (come anafilassi, angioedema, dispnea, prurito, eruzione cutanea e orticaria)
Astenia
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Patologie dell'occhio
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Non nota
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Secchezza oculare
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Esami diagnostici
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Non nota
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Aumento ponderale
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Popolazione pediatrica
Altri effetti indesiderati segnalati durante il periodo post-marketing in pazienti pediatrici con una frequenza non nota comprendevano prolungamento del QT, aritmia, bradicardia, comportamento anormale e aggressività.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Desloratadina Pensa
Il profilo degli eventi avversi associato al sovradosaggio, in base a quanto osservato durante l'uso postmarketing, è simile a quello osservato con dosi terapeutiche, ma l'entità degli effetti può essere superiore.
Trattamento
In caso di sovradosaggio devono essere valutate misure idonee per rimuovere il principio attivo non ancora assorbito. Si raccomanda l'adozione di un trattamento sintomatico e di supporto.
La Desloratadina non viene eliminata con l'emodialisi; non è noto se può essere eliminata con la dialisi peritoneale.
Sintomi
Sulla base di uno studio clinico a dosi multiple, nel quale sono stati somministrati fino a 45 mg di desloratadina (nove volte la dose usata in clinica), non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti.
Popolazione pediatrica
Il profilo degli eventi avversi associato al sovradosaggio, in base a quanto osservato durante l'uso postmarketing, è simile a quello osservato con dosi terapeutiche, ma l'entità degli effetti può essere superiore.
Scadenza
3 anni
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Elenco degli eccipienti
Nucleo della compressa:
Isomalto (E953)
Amido di mais pregelatinizzato
Cellulosa microcristallina
Ossido di magnesio, pesante
Idrossipropilcellulosa
Crospovidone (tipo A)
Magnesio stearato
Rivestimento:
Polivinil alcool
Titanio diossido (E171)
Macrogol/PEG 3350
Talco
FD&C Blue #2/ lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132)
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Desloratadina Pensa a base di Desloratadina sono: Aerius - Compresse Rivestite, Aremas, Dasselta, Desloratadina Aurobindo Italia, Desloratadina DOC, Desloratadina EG, Desloratadina Mylan Generics, Desloratadina Mylan Pharma, Desloratadina Sandoz, Desloratadina Teva, Desloratadina Zentiva, Efestad