Desloratadina Mylan Generics

Desloratadina Mylan Generics è indicata negli adulti e negli adolescenti di età uguale o superiore ai 12 anni per ottenere sollievo dai sintomi associati a:

La dose raccomandata è di una compressa una volta al giorno.

Si deve trattare la rinite allergica intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane) in accordo con la valutazione della storia clinica del paziente e si può interrompere il trattamento dopo la risoluzione dei sintomi e ricominciare dopo che siano riapparsi.

Nel caso di rinite allergica persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o più nel corso di una settimana e per più di 4 settimane) si può consigliare ai pazienti un trattamento continuativo durante il periodo di esposizione degli allergeni.

L'esperienza proveniente da studi clinici che hanno valutato l'efficacia di Desloratadina negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni è limitata (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).

La sicurezza e l'efficacia di desloratadina compresse rivestite con film in bambini di età inferiore a 12 anni di età non sono state stabilite.

Uso orale. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o alla loratadina.

In caso di insufficienza renale grave, la Desloratadina deve essere usata con cautela (vedere paragrafo 5.2).

Desloratadina Mylan Generics deve essere somministrata con cautela in pazienti con anamnesi personale o familiare di crisi convulsive, e soprattutto in bambini piccoli (vedere paragrafo 4.8), che sono più suscettibili a sviluppare nuove crisi convulsive durante il trattamento con desloratadina. Le persone che forniscono assistenza possono prendere in considerazione l'interruzione di desloratadina in pazienti in cui si verifica una crisi convulsiva durante il trattamento.

Desloratadina Mylan Generics contiene lacca di alluminio giallo tramonto (E110) che può causare reazioni allergiche.

Desloratadina Mylan Generics contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film, vale a dire essenzialmente “senza sodio“.

Nel corso degli studi clinici con desloratadina compresse nei quali sono stati somministrati contemporaneamente eritromicina o ketoconazolo non sono state osservate interazioni di rilevanza clinica (vedere paragrafo 5.1).

Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti.

In uno studio di farmacologia clinica effettuato su desloratadina è stato visto che l'assunzione concomitante con alcool non ha mostrato potenziare gli effetti dannosi dell'alcool (vedere paragrafo 5.1). Tuttavia, durante l'uso post-marketing sono stati segnalati casi di intolleranza e di intossicazione alcolica. Pertanto, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcol.

Un ampio numero di dati in donne in gravidanza (più di 1.000 gravidanze esposte) indica che la Desloratadina non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale. Gli studi condotti su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti in merito alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso della

desloratadina durante la gravidanza.

La desloratadina è stata identificata in neonati allattati al seno da donne in terapia. L'effetto della desloratadina sui neonati non è noto. Occorre decidere se interrompere l'allattamento al seno

o interrompere / astenersi dalla terapia con la desloratadina tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Non sono disponibili dati sulla fertilità maschile e femminile.

Sulla base di studi clinici, la Desloratadina non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. I pazienti devono essere informati che la maggior parte delle persone non manifesta sonnolenza. Tuttavia, poiché vi è una variabilità individuale nella risposta a tutti i medicinali, si raccomanda che i pazienti siano allertati a non effettuare attività che richiedano attenzione mentale, come la guida di un'auto o l'utilizzo di macchinari, fino a quando non abbiano stabilito la propria risposta al medicinale.

In studi clinici condotti in un certo intervallo di indicazioni, comprese rinite allergica e orticaria cronica idiopatica, alla dose raccomandata di 5 mg al giorno, sono stati segnalati effetti indesiderati con Desloratadina in una percentuale superiore al 3% rispetto al placebo. Le reazioni avverse segnalate con una frequenza maggiore rispetto al placebo sono state affaticamento (1,2%), bocca secca (0,8%) e cefalea (0,6%).

In uno studio clinico in 578 pazienti adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni, l'effetto indesiderato più comune è stato la cefalea; questo si è verificato nel 5,9% dei pazienti trattati con desloratadina e nel 6,9% dei pazienti che avevano ricevuto il placebo. Altri effetti indesiderati segnalati molto raramente durante la commercializzazione sono elencati nella tabella sottostante.

La frequenza delle reazioni avverse degli studi clinici segnalate in eccesso rispetto al placebo e altri effetti indesiderati segnalati durante il periodo post-marketing sono elencati nella seguente tabella. Le frequenze sono definite come: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10,000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000) e Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Altri effetti indesiderati segnalati durante il periodo post-marketing in pazienti pediatrici con una frequenza non nota comprendevano prolungamento del QT, aritmia, bradicardia, comportamento anormale, aggressività.

Uno studio osservazionale retrospettivo sulla sicurezza ha indicato un'aumentata incidenza di convulsioni di nuova insorgenza nei pazienti da 0 a 19 anni di età in trattamento con desloratadina rispetto ai periodi in cui non è stata somministrata desloratadina. Tra i bambini di età compresa tra 0 e 4 anni, l'incremento assoluto rettificato è stato di 37,5 (intervallo di confidenza al 95% (IC) 10,5-64,5) per 100.000 persone/anno (PY) con un tasso di background di sequestro di nuova insorgenza di 80,3 per 100.00 PY. Tra i pazienti di età compresa tra 5 e 19 anni, l'aumento assoluto corretto è stato di 11,3 (IC al 95% 2,3-20,2) per 100.000 PY con una frequenza di base di 36,4 per 100.000 PY (vedere paragrafo 4.4).

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Il profilo degli eventi avversi associati al sovradosaggio, in base a quanto osservato durante l'uso postmarketing, è simile a quello osservato con dosi terapeutiche, ma l'entità degli effetti può essere superiore.

In caso di sovradosaggio devono essere valutate misure idonee per rimuovere il principio attivo non ancora assorbito. Si raccomanda l'adozione di un trattamento sintomatico e di supporto.

La Desloratadina non viene eliminata con l'emodialisi; non è noto se può essere eliminata con la dialisi peritoneale.

Sulla base di uno studio clinico a dosi ripetute, nel quale sono stati somministrati fino a 45 mg di desloratadina (nove volte la dose terapeutica), non sono stati osservati effetti clinici di rilievo.

Il profilo degli eventi avversi associato al sovradosaggio, in base a quanto osservato durante l'uso postmarketing, è simile a quello osservato con dosi terapeutiche, ma l'entità degli effetti può essere superiore.

3 anni

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Nucleo della compressa:

Magnesio stearato

Sodio laurilsolfato

Silice colloidale anidra

Cellulosa microcristallina

Amido di mais pregelatinizzato

Rivestimento della compressa

Alcool polivinilico

Titanio diossido (E171)

Macrogol 3350

Talco purificato (E553b)

Lacca di alluminio indaco carminio (E132)

Lacca di alluminio giallo tramonto (E110)