Desloratadina DOC

    Ultimo aggiornamento: 08/03/2024

    Cos'è Desloratadina DOC?

    Desloratadina DOC è un farmaco a base del principio attivo Desloratadina, appartenente alla categoria degli Antiallergici antistaminici e nello specifico Altri antistaminici per uso sistemico. E' commercializzato in Italia dall'azienda DOC Generici S.r.l..

    Desloratadina DOC può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Desloratadina DOC 5 mg 20 compresse rivestite con film

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: DOC Generici S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Desloratadina
    Gruppo terapeutico: Antiallergici antistaminici
    ATC: R06AX27 - Desloratadina
    Forma farmaceutica: compresse rivestite


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    Indicazioni

    Perché si usa Desloratadina DOC? A cosa serve?
    Desloratadina DOC è indicato negli adulti e negli adolescenti di 12 anni di età o superiore per l'alleviamento dei sintomi associati a:
    • rinite allergica (vedere paragrafo 5.1)
    • orticaria (vedere paragrafo 5.1).

    Posologia

    Come usare Desloratadina DOC: Posologia
    Posologia
    Adulti e adolescenti (12 anni di età o superiore):
    La dose raccomandata di Desloratadina DOC è una compressa una volta al giorno.
    Si deve trattare la rinite allergica intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane) in accordo con la valutazione della storia clinica del paziente e si può interrompere il trattamento dopo la risoluzione dei sintomi e ricominciare dopo che siano riapparsi.
    Nel caso di rinite allergica persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o più nel corso di una settimana e per più di 4 settimane) si può consigliare ai pazienti un trattamento continuativo durante il periodo di esposizione agli allergeni.
    Popolazione pediatrica
    L'esperienza proveniente dagli studi clinici che hanno valutato l'efficacia di desloratadina negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni è limitata (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
    La sicurezza e l'efficacia di desloratadina 5 mg compresse rivestite con film nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite.
    Modo di somministrazione
    Uso orale.
    La dose può essere assunta con o senza cibo.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Desloratadina DOC
    Ipersensibilità al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, alle arachidi, alla soia o alla loratadina.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Desloratadina DOC
    Compromissione della funzione renale
    In caso di insufficienza renale grave, Desloratadina DOC deve essere usato con cautela (vedere paragrafo 5.2).
    Crisi convulsive
    DESLORATADINA DOC deve essere somministrata con cautela in pazienti con anamnesi personale o familiare di crisi convulsive, e soprattutto in bambini piccoli (vedere paragrafo 4.8), che sono più suscettibili a sviluppare nuove crisi convulsive durante il trattamento con desloratadina. Le persone che forniscono assistenza possono prendere in considerazione l'interruzione di desloratadina in pazienti in cui si verifica una crisi convulsiva durante il trattamento.
    DESLORATADINA DOC contiene lecitina di soia
    Questo medicinale contiene lecitina di soia. I pazienti con ipersensibilità alle arachidi o alla soia non devono assumere questo medicinale.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Desloratadina DOC
    Nel corso degli studi clinici con desloratadina compresse nei quali sono stati somministrati contemporaneamente eritromicina o ketoconazolo non sono state osservate interazioni di rilevanza clinica (vedere paragrafo 5.1).
    Popolazione pediatrica
    Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti.
    In uno studio di farmacologia clinica l'assunzione concomitante di desloratadina compresse con alcol non ha mostrato di potenziare gli effetti dannosi dell'alcol sulle capacità psicofisiche dei soggetti (vedere paragrafo 5.1). Tuttavia, durante l'uso post-marketing sono stati segnalati casi di intolleranza e di intossicazione alcolica. Pertanto, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcol.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Un ampio numero di dati in donne in gravidanza (più di 1.000 gravidanze esposte) indica che la Desloratadina non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di DESLORATADINA DOC durante la gravidanza.
    Allattamento
    La desloratadina è stata rilevata in neonati e lattanti allattati al seno delle donne trattate. L'effetto della desloratadina su neonati/lattanti non è noto. Si deve pertanto decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con DESLORATADINA DOC considerando il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e quello della terapia per la madre.
    Fertilità
    Non ci sono dati disponibili sulla fertilità maschile e femminile.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    In base agli studi clinici, Desloratadina DOC non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. I pazienti devono essere informati che la maggior parte delle persone non manifesta sonnolenza. Tuttavia, poiché vi è una variabilità individuale nella risposta a tutti i medicinali, si raccomanda di avvisare i pazienti di non intraprendere attività che richiedono attenzione mentale, come la guida di un veicolo o l'uso di macchinari, fino a che non sia stata stabilita la loro risposta al medicinale.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Desloratadina DOC
    Riassunto del profilo di sicurezza
    In studi clinici condotti in un certo numero di indicazioni, comprese rinite allergica e orticaria cronica idiopatica, alla dose raccomandata di 5 mg al giorno, sono stati segnalati effetti indesiderati con Desloratadina in una percentuale del 3 % superiore rispetto al placebo. Le reazioni avverse più frequenti segnalate in eccesso rispetto al placebo sono state affaticamento (1,2%), secchezza delle fauci (0,8%) e cefalea (0,6 %).
    Popolazione pediatrica
    In uno studio clinico in 578 pazienti adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni, l'evento avverso più comune è stato la cefalea; questo evento si è verificato nel 5,9% dei pazienti trattati con desloratadina e nel 6,9 % dei pazienti che avevano ricevuto il placebo.
    Tabella delle reazioni avverse
    La frequenza delle reazioni avverse segnalate in eccesso rispetto al placebo negli studi clinici e altri effetti indesiderati segnalati durante la commercializzazione sono elencati nella tabella sottostante. Le frequenze sono definite come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
    Classificazione per sistemi e organi
    Frequenza
    Reazioni avverse riscontrate con DESLORATADINA DOC
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Non nota
    Aumento dell'appetito
    Disturbi psichiatrici
    Molto raro
    Allucinazioni
    Non nota
    Comportamento anormale, aggressività, umore depresso
    Patologie del sistema nervoso
    Comune
    Cefalea
    Molto raro
    Capogiro, sonnolenza, insonnia, iperattività psicomotoria, convulsioni
    Patologie dell'occhio
    Non nota
    secchezza oculare
    Patologie cardiache
    Molto raro
    Tachicardia, palpitazioni
    Non nota
    Prolungamento del QT
    Patologie gastrointestinali
    Comune
    Secchezza della bocca
    Molto raro
    Dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea
    Patologie epatobiliari
    Molto raro
    Aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina, epatite
    Non nota
    Ittero
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Non nota
    Fotosensibilità
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    Molto raro
    Mialgia
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Comune
    Affaticamento
    Molto raro
    Reazioni di ipersensibilità (come anafilassi, angioedema, dispnea, prurito, eruzione cutanea e orticaria)
    Non nota
    Astenia
    Esami diagnostici
    Non nota
    Aumento ponderale
    Popolazione pediatrica
    Altri effetti indesiderati segnalati durante il periodo post-marketing in pazienti pediatrici con una frequenza non nota comprendevano prolungamento del QT, aritmia e bradicardia, comportamento anormale e aggressività.
    Uno studio osservazionale retrospettivo sulla sicurezza ha indicato un'aumentata incidenza di crisi convulsive di nuova insorgenza in pazienti da 0 a 19 anni di età quando erano in trattamento con desloratadina rispetto ai periodi in cui non erano in trattamento con desloratadina. Tra i bambini di età compresa tra 0 e 4 anni, l'aumento assoluto corretto è stato di 37,5 (intervallo di confidenza (IC) 95 % 10,5-64,5) per 100.000 persone anno (PA) con un tasso di base di crisi convulsive di nuova insorgenza di 80,3 per 100.000 PA. Tra i pazienti di età compresa tra 5 e 19 anni, l'aumento assoluto corretto è stato di 11,3 (IC 95 % 2,3-20,2) per 100.000 PA con un tasso di base di 36,4 per 100.000 PA. (Vedere paragrafo 4.4).
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Desloratadina DOC
    Il profilo degli eventi avversi associato al sovradosaggio, in base a quanto osservato durante l'uso post-marketing, è simile a quello osservato con dosi terapeutiche, ma l'entità degli effetti può essere superiore.
    Trattamento
    In caso di sovradosaggio, valutare le misure standard per rimuovere il principio attivo non ancora assorbito. Si raccomanda l'adozione di un trattamento sintomatico e di supporto.
    La Desloratadina non viene eliminata con l'emodialisi; non è noto se può essere eliminata con la dialisi peritoneale.
    Sintomi
    Sulla base di uno studio clinico a dosi multiple, nel quale sono stati somministrati fino a 45 mg di desloratadina (nove volte la dose usata in clinica), non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti.
    Popolazione pediatrica
    Il profilo degli eventi avversi associato al sovradosaggio, in base a quanto osservato durante l'uso post-marketing, è simile a quello osservato con dosi terapeutiche, ma l'entità degli effetti può essere superiore.

    Scadenza

    3 anni.

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Farmaci Equivalenti

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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