Cos'è Dantrium?
Dantrium può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Dantrium 20 mg polv. per inf. 36 flac.
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: Polvere
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Indicazioni
Dantrium 20 mg polvere per soluzione per infusione è indicato, in associazione ad adeguate misure di supporto, nel trattamento dell'ipertermia maligna negli adulti e nei bambini.
Posologia
Dantrium deve essere somministrato per iniezione endovenosa rapida ad almeno 2,5 mg/kg di peso corporeo (8-10 flaconcini negli adulti). L'iniezione in bolo deve essere ripetuta finché persistono i principali sintomi clinici di tachicardia, ipoventilazione, iperacidità sostenuta (necessario il monitoraggio di pH e pCO2) ed ipertermia. Nella maggior parte dei casi è sufficiente una dose complessiva di 10 mg/kg di peso corporeo nelle 24 ore. In casi specifici potrebbe essere necessario superare questa dose (10 mg/kg). Sono stati riportati usi sicuri fino a 40 mg/kg. Sulla base di questa esperienza, in casi isolati possono essere somministrati dosaggi più elevati, se necessario.
Popolazione pediatrica
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose.
Modo di somministrazione
Per uso endovenoso.
Ricostituire il flaconcino con 60 ml di acqua per preparazioni iniettabili e agitare fino a scioglimento della polvere.
La soluzione ricostituita deve essere filtrata utilizzando il filtro monouso fornito.
Per le istruzioni sulla ricostituzione e sulla filtrazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni
Ipersensibilità a dantrolene o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Avvertenze e precauzioni
L'impiego di Dantrium nel trattamento della crisi di ipertermia maligna non sostituisce le altre terapie di supporto.
Queste devono essere continuate individualmente nelle loro rispettive modalità. Dantrium può essere infuso solo per via endovenosa. A causa dell'alto valore di pH della soluzione (pH 9,5), deve essere evitata l'iniezione/infusione extravascolare, poiché può portare alla necrosi dei tessuti. A causa del rischio di occlusione vascolare, devono essere evitate le iniezioni intrarteriose. Lo stravaso della soluzione sulla pelle deve essere evitato. Lavare la pelle con abbondate quantità d'acqua se si verifica una fuoriuscita
Inoltre è sempre richiesto l'uso del dispositivo di filtrazione quando la soluzione viene aspirata, a causa della possibile comparsa di cristalli/particelle non disciolti nel prodotto ricostituito e il conseguente potenziale rischio di incremento di reazioni al sito di iniezione/necrosi tissutale indotte dai cristalli presenti nei flaconcini utilizzati.
Ciascun flaconcino di Dantrium contiene 3 g di mannitolo (per la regolazione delle soluzioni isotoniche). Bisogna considerare questa quantità, se il mannitolo viene utilizzato per prevenire e trattare le complicanze renali legate all'ipertermia maligna.
Occorre prestare cautela se si verificano sintomi di iperkaliemia (paralisi muscolare, alterazioni dell'ECG, aritmie bradicardiche) o in caso di iperkaliemia preesistente (insufficienza renale, intossicazione da digitale, ecc.), poiché in studi su animali si è verificato un aumento del potassio sierico a seguito del dantrolene.
Durante la terapia con dantrolene può verificarsi danno epatico. Ciò dipende dal dosaggio e dalla durata della terapia e può avere un decorso letale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23mg) per flaconcino, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Segnalazioni di casi isolati e studi su animali mostrano un'interazione tra dantrolene e i calcio-antagonisti, come verapamil e diltiazem, sotto forma di insufficienza cardiaca. Si raccomanda di non utilizzare contemporaneamente Dantrium e i calcio-antagonisti.
La somministrazione concomitante di Dantrium con miorilassanti non depolarizzanti come il vecuronio può aumentare il loro effetto.
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Dantrium" insieme ad altri farmaci come “Abis”, “Alamut”, “Almidis”, “Amlodipina ABC - Compressa”, “Amlodipina Accord”, “Amlodipina Almus”, “Amlodipina Alter”, “Amlodipina Aurobindo”, “Amlodipina DOC Generici”, “Amlodipina EG”, “Amlodipina Epifarma”, “Amlodipina E Valsartan DOC”, “Amlodipina Fair-Med”, “Amlodipina FG”, “Amlodipina Hexal AG”, “Amlodipina KRKA”, “Amlodipina Mylan”, “Amlodipina Pensa Pharma”, “Amlodipina RKG”, “Amlodipina Sandoz”, “Amlodipina SUn”, “Amlodipina Tecnigen”, “Amlodipina Teva Italia”, “Amlodipina Zentiva Italia”, “Amlopol”, “Antacal”, “Aproxxamlo”, “Asbima”, “Balarm”, “Bivis”, “Botinero”, “Candetens”, “Coaredam”, “Coverlam”, “Dalneva”, “Diladel”, “Diltiazem DOC Generici”, “Diltiazem EG”, “Diltiazem Mylan Generics”, “Diltiazem Sandoz”, “Dilzene”, “Dipperam”, “Dipperam HCT”, “Duotens”, “Gaduar”, “Giant”, “Isoptin - Compressa A Rilascio Modificato, Compresse Rivestite”, “Isoptin - Soluzione (uso Interno)”, “Krudipin”, “Lodicand”, “Lopridam”, “Losedin”, “Natam”, “Norvasc”, “Olmampid”, “Olmesartan, Amlodipina E Idroclorotiazide EG”, “Olmesartan E Amlodipina Aurobindo”, “Olmesartan E Amlodipina DOC”, “Olmesartan E Amlodipina EG”, “Olmesartan E Amlodipina Hcs”, “Olmesartan E Amlodipina Pensa”, “Olmesartan Medoxomil E Amlodipina Accord”, “Olmesartan Medoxomil E Amlodipina Sandoz”, “Olmesartan Medoxomil E Amlodipina Teva”, “Olmesartan Medoxomil E Amlodipina Zentiva”, “Olmetrivart”, “Olsart”, “Parvati”, “Peramind”, “Perindopril E Amlodipina Aurobindo”, “Perindopril E Amlodipina DOC Generici”, “Perindopril E Amlodipina EG STADA”, “Perindopril E Amlodipina HCS”, “Perindopril E Amlodipina Krka”, “Perindopril E Amlodipina Mylan Pharma”, “Perindopril E Amlodipina Teva Italia”, “Perindopril E Amlodipina Zentiva”, “Pressac”, “Pressafix”, “Ramandiur”, “Ramantal”, “Ramipril E Amlodipina Doc Generici”, “Ramipril E Amlodipina EG”, “Ramipril E Amlodipina Krka”, “Ramipril E Amlodipina Teva”, “Ramipril E Amlodipina Zentiva”, “Ramloid”, “Reaptan”, “Rosulod”, “Rozamlad”, “Sambetan”, “Sarasvati”, “Sevikar”, “Suvamod”, “Takawita”, “Tildiem”, “Triamlo”, “Trinocard”, “Triolm”, “Tripliam”, “Triramid”, “Trivals”, “Triveram”, “Verapamil DOC Generici”, “Verapamil EG”, “Verapamil Hexal”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
I dati relativi all'uso di dantrolene in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Il dantrolene attraversa la placenta e deve essere usato durante la gravidanza solo quando il potenziale beneficio per la madre e il bambino supera il possibile rischio.
Allattamento
Non ci sono informazioni disponibili sull'utilizzo di dantrolene durante l'allattamento. In accordo al suo profilo di sicurezza, il rischio per un neonato allattato al seno non può essere escluso poiché dantrolene viene escreto nel latte materno. Pertanto, l'allattamento deve essere interrotto durante la somministrazione di dantrolene. In base all'emivita di eliminazione di dantrolene, l'allattamento può essere ripreso 60 ore dopo l'ultima dose.
Fertilità
Non ci sono dati sugli effetti di dantrolene sulla fertilità nell'uomo.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Dantrium compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, poiché può portare a debolezza, capogiri e stordimento. Ciò vale in particolare in combinazione con alcol o altri medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale.
Effetti indesiderati
Tabella delle reazioni avverse.
Le reazioni avverse relative al dantrolene sodico sono elencate di seguito in base alla frequenza e alla classificazione per sistemi e organi. La frequenza è definita utilizzando la seguente convenzione:
Molto comune ( ≥ 1/10)
Comune (≥ 1/100, < 1/10)
Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)
Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Molto raro (< 1/10.000)
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
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Classificazione per sistemi e organi
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Frequenza
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Reazioni avverse
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| Disturbi del sistema immunitario | Non nota | Reazioni allergiche, anafilassi |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Non nota | Iperkaliemia |
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Patologie del sistema nervoso
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Non nota
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Sonnolenza, capogiri, debolezza generale, sonnolenza, convulsioni, disturbo del linguaggio, cefalea
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Patologie cardiache
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Non nota
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Insufficienza cardiaca, bradicardia, tachicardia
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| Patologie vascolari | Non nota | Tromboflebiti |
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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Non nota
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Edema polmonare,
Versamento pleurico, insufficienza respiratoria,
Depressione respiratoria
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Patologie gastrointestinali
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Non nota
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Dolore addominale/crampi, nausea, vomito, emorragia gastrointestinale, diarrea
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Patologie epatobiliari
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Non nota
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Ittero, epatite, disfunzione epatica inclusa insufficienza epatica fatale, malattie epatiche idiosincratiche o ipertensive
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Non nota
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Orticaria, eritema, iperidrosi
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| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Non nota | Debolezza muscolare, affaticamento muscolare |
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Patologie renali e urinarie
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Non nota
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Cristalluria
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| Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella | Non nota | Ipotonia uterina |
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Non nota
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Stanchezza, reazioni al sito di somministrazione
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La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Dantrium 20 mg polvere per soluzione per infusione va somministrato a basse concentrazioni con elevate quantità di fluidi, per tale motivo non è stato possibile valutarne la tossicità acuta nell'animale.
Non sono disponibili dati che permettono di definire la sintomatologia di un sovradosaggio di Dantrium.
Se del caso, il trattamento dovrà essere sintomatico e di supporto.
Scadenza
3 anni.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Il contenuto del flaconcino deve essere protetto dalla luce diretta e impiegato entro 6 ore dalla preparazione.
La soluzione non deve essere esposta a temperature inferiori a 15°C e superiori a 25°C.
Elenco degli eccipienti
Mannite, sodio idrossido.
