Eltairneb

ELTAIRNEB viene usato per il trattamento di malattie polmonari che richiedono l'applicazione di corticosteroidi, per esempio:

ELTAIRNEB NON è indicato per il sollievo dell'attacco di asma acuto o stato asmatico e apnea.

Il dosaggio di ELTAIRNEB deve essere determinato sulla base della necessità del singolo paziente. La dose deve essere ridotta alla dose minima necessaria per mantenere un adeguato controllo dell'asma. La dose giornaliera deve essere suddivisa in due somministrazioni al giorno (mattina e sera). In caso di controllo inadeguato la dose giornaliera può essere divisa in 3 o 4 dosi singole.

Nei casi in cui è desiderato un aumento dell'effetto terapeutico, specialmente in quei pazienti che non presentano abbondante secrezione di muco nelle vie aeree, è consigliabile una dose maggiore di ELTAIRNEB, piuttosto che usare corticosteroidi orali insieme al trattamento, per via del minor rischio di effetti sistemici.

All'inizio del trattamento, durante periodi di asma grave e contemporaneamente alla riduzione o sospensione dei glucocorticosteroidi orali, la dose iniziale di Budesonide è quella raccomandata nella tabella di seguito riportata.

La dose di mantenimento deve essere adattata al singolo paziente ed essere la dose più bassa in grado di mantenere il paziente asintomatico. ELTAIRNEB è un medicinale usato per il trattamento a lungo termine dell'asma.

La dose massima giornaliera (2 mg di Budesonide) per i neonati dai 6 mesi di età e i bambini di età inferiore ai 12 anni deve essere somministrata solo in caso di asma grave e durante periodi limitati.

Tabella 1

Per dosi non realizzabili con questo medicinale sono disponibili altri dosaggi del medicinale

Quando si inizia il trasferimento dalla terapia steroidea orale a quella con ELTAIRNEB, il paziente deve essere in una fase relativamente stabile. Quando si inizia il trattamento con steroidi per inalazione, la dose degli steroidi per via orale deve essere ridotta gradualmente (ad esempio di 2,5 mg di prednisolone o l'equivalente ogni mese) fino al raggiungimento della quantità minima necessaria. Per ulteriori informazioni sulla sostituzione del trattamento dei corticosteroidi per via orale, vedere paragrafo 4.4.

Nei neonati e nei bambini con pseudo-croup la dose abituale è di 2 mg di ELTAIRNEB. Questa dose può essere data con una somministrazione singola o con due somministrazioni da 1 mg a distanza di 30 minuti una dall'altra. Il dosaggio può essere ripetuto ogni 12 ore per un massimo di 36 ore o fino a miglioramento clinico.

Il trattamento con budesonide per nebulizzatore nella gestione della riacutizzazione della BPCO deve essere somministrato sotto controllo medico e deve essere continuato solo se il paziente ottiene un chiaro beneficio sintomatico.

I pazienti devono essere trattati con dosi giornaliere di 4 mg di ELTAIRNEB. Il trattamento deve essere diviso in 2 somministrazioni singole a distanza di 12 ore fino a miglioramento clinico.

Le dosi possono essere aumentate ad una dose massima giornaliera di 8 mg, suddivise in 2 o più somministrazioni.

Nessun dato è disponibile per l'utilizzo di budesonide per via inalatoria nei pazienti con danno renale o compromissione epatica. Poiché budesonide viene eliminata principalmente attraverso il metabolismo epatico, un aumento dei livelli sierici è previsto dopo l'assunzione orale in pazienti con grave cirrosi epatica.

Uso inalatorio

Per somministrare ELTAIRNEB sospensione per nebulizzatore occorre disporre di un sistema di inalazione che includa un nebulizzatore con compressore. ELTAIRNEB deve essere somministrato tramite un nebulizzatore pneumatico (PARI LC PLUS o simili) e un compressore (PARI Boy SX o simili) equipaggiato con il boccaglio o maschera facciale appropriata (PARI Baby mask con tubo di connessione PARI Baby o simili). Il nebulizzatore deve essere collegato ad un compressore d'aria con un flusso d'aria di 6-8 l/min, e il volume di riempimento dovrebbe essere di 2-6 ml. Il tempo di nebulizzazione e la quantità della dose erogata, dipendono dal ritmo della respirazione e dal volume di riempimento.

Non ci sono informazioni disponibili relative a inalazione e deposizione polmonare con sistemi di nebulizzazione diversi da quelli studiati nello sviluppo del medicinale; l'uso di un nebulizzatore alternativo non testato può alterare la deposizione polmonare della sostanza attiva, e questo a sua volta può alterare l'efficacia e la sicurezza del prodotto. Potrebbero quindi rendersi necessari aggiustamenti della dose.

La fiala deve essere staccata dallo strip, agitata bene per 30 secondi e aperta ruotando l'aletta. Il contenuto della fiala deve essere delicatamente versato nell'ampolla del nebulizzatore. La fiala vuota deve essere gettata via e la parte superiore dell'ampolla del nebulizzatore riposizionata.

Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.6.

La sospensione non utilizzata deve essere eliminata immediatamente.

Il paziente deve essere istruito sul corretto utilizzo di ELTAIRNEB. I bambini devono usare ELTAIRNEB solo sotto la supervisione di un adulto.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

La Budesonide non deve essere usata per il sollievo rapido degli episodi acuti di asma, per i quali è necessario utilizzare un broncodilatatore a breve durata di azione.

Particolare cautela è necessaria nel caso di pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente e nei pazienti con infezioni fungine o virali delle vie respiratorie.

Pazienti non trattati con corticosteroidi: L'effetto terapeutico si manifesta di solito entro 10 giorni dall'inizio del trattamento. Nei pazienti in cui è presente abbondante secrezione bronchiale, si consiglia di associare per un breve periodo (circa 2 settimane) un trattamento con corticosteroidi per via orale. Finito il il trattamento con il medicinale per via orale, ELTAIRNEB da solo dovrebbe essere una terapia sufficiente.

Pazienti trattati con corticosteroidi: Quando si passa dalla terapia steroidea orale a quella con ELTAIRNEB, il paziente deve essere in una fase relativamente stabile. ELTAIRNEB viene somministrato in combinazione con la dose di steroidi per via orale precedentemente utilizzata, per circa 10 giorni.

In seguito, la dose di steroidi per via orale deve essere gradualmente ridotta (per esempio, di 2,5 mg di prednisolone o l'equivalente ogni mese), al livello più basso possibile. In molti casi, è possibile sostituire completamente lo steroide orale con ELTAIRNEB.

Durante il trasferimento dalla terapia per via orale a ELTAIRNEB, potrà verificarsi una riduzione dell'attività glucocorticosteroidea sistemica, che può comportare la comparsa di sintomi allergici o artritici come rinite, eczema e dolori muscolari e articolari. Un trattamento specifico deve essere iniziato per questi sintomi. Una insufficienza glucocorticosteroidea generale deve essere sospettata nei rari casi di comparsa dei sintomi quali stanchezza, cefalea, nausea e vomito. In questi casi può essere a volte necessario un temporaneo aumento della dose degli steroidi per via orale.

Come con altre terapie inalatorie, si può verificare broncospasmo paradosso, con un immediato aumento del sibilo dopo la somministrazione. In questo caso, il trattamento con budesonide per via inalatoria deve essere interrotto immediatamente, il paziente deve essere valutato e una terapia alternativa deve essere iniziata se necessario.

I pazienti, che hanno richiesto terapie di emergenza con dosi elevate di corticosteroidi o trattamento prolungato con dosi elevate di corticosteroidi per via inalatoria, possono essere a rischio di compromissione della funzione surrenale. Tali pazienti possono mostrare segni e sintomi di insufficienza surrenalica se esposti a stress severo. In periodi di stress o in caso di interventi chirurgici di elezione deve essere preso in considerazione un trattamento supplementare con corticosteroidi per via sistemica.

Gli effetti sistemici possono verificarsi con qualsiasi corticosteroide per via inalatoria, particolarmente ad alte dosi prescritte per lunghi periodi. Questi effetti sono molto meno probabili con la terapia inalatoria che con corticosteroidi per via orale. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e più raramente, una serie di effetti psicologici e comportamentali, tra cui iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (specialmente nei bambini). È importante, quindi, che la dose di corticosteroidi per via inalatoria da utilizzare sia dosata alla dose più bassa alla quale viene mantenuto un efficace controllo dell'asma.

Si raccomanda che l'altezza dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi per via inalatoria, sia regolarmente monitorata. Se la crescita è rallentata, la terapia deve essere rivalutata allo scopo di ridurre la dose di corticosteroidi per via inalatoria, se possibile, alla dose più bassa alla quale viene mantenuto un efficace controllo dell'asma. I benefici della terapia con corticosteroidi e il possibile rischio di soppressione della crescita devono essere attentamente valutati. Inoltre, si deve considerare di indirizzare il paziente ad uno specialista pneumologo pediatra.

ELTAIRNEB non deve essere usato per il sollievo rapido di episodi acuti di asma per i quali è necessario un broncodilatatore per via inalatoria a breve durata di azione. Se i pazienti trovano il trattamento con il broncodilatatore a breve durata d'azione inefficace, o hanno bisogno di più inalazioni del solito, devono consultare un medico. In questa situazione si deve valutare la necessità o di un aumento nella terapia regolare, ad esempio, più elevate dosi di budesonide per via inalatoria o l'aggiunta di un beta-agonista a lunga durata d'azione, o un trattamento con glucocorticosteroidi per via orale.

Una ridotta funzionalità epatica modifica l'eliminazione di corticosteroidi, riducendo la velocità di eliminazione e aumentando l'esposizione sistemica. Potrebbero pertanto verificarsi effetti collaterali sistemici.

La clearance plasmatica della budesonide dopo somministrazione per via endovenosa è simile sia nei pazienti cirrotici che nei soggetti sani. Dopo ingestione orale la disponibilità sistemica di budesonide è aumentata in caso di funzionalità epatica compromessa per via di una diminuzione del metabolismo di primo passaggio. La rilevanza clinica di questo fenomeno rispetto al trattamento con ELTAIRNEB non è nota poiché non sono disponibili dati per la budesonide per via inalatoria, ma un aumento dei livelli plasmatici e di conseguenza un aumento del rischio di effetti avversi sistemici potrebbe essere atteso.

Studi in vivo, hanno dimostrato che la somministrazione orale di ketoconazolo e itraconazolo (noti inibitori dell'attività del CYP3A4 nel fegato e nella mucosa intestinale) provoca un aumento della esposizione sistemica alla budesonide. Il trattamento concomitante con ketoconazolo e itraconazolo, inibitori della proteasi HIV o altri CYP3A4 inibitori devono essere evitati. Se ciò non è possibile, il periodo trascorso tra i trattamenti dovrebbe essere il più lungo possibile. Una riduzione della dose di budesonide deve anche essere considerata (vedere paragrafo 4.5).

Può verificarsi candidosi orale durante la terapia con corticosteroidi per via inalatoria. Questa infezione può richiedere un trattamento con un'appropriata terapia antifungina e, in alcuni pazienti può essere necessaria l'interruzione del trattamento (vedere anche paragrafo 4.8).

Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici

Un aumento della incidenza di polmonite, tra cui polmonite che richiede il ricovero in ospedale, è statο osservatο in pazienti con BPCO in trattamento con corticosteroidi per via inalatoria. Vi è qualche evidenza di un aumentato rischio di polmonite con l'aumentare della dose di steroidi, ma questo non è stato dimostrato in modo conclusivo attraverso tutti gli studi.

Non vi è alcuna evidenza clinica conclusiva per le differenze intra-classe nell'entità del rischio di polmonite tra i corticosteroidi per via inalatoria.

I medici devono rimanere vigili per il possibile sviluppo di polmonite nei pazienti con BPCO siccome le caratteristiche cliniche di tali infezioni si sovrappongono con i sintomi delle riacutizzazioni della BPCO.

Fattori di rischio per polmonite nei pazienti con BPCO includono il fumo, l'età avanzata, basso indice di massa corporea (BMI) e BPCO grave.

Il metabolismo della budesonide è mediato principalmente dal CYP3A4. Inibitori di questo enzima, ad esempio ketoconazolo e itraconazolo, possono quindi aumentare l'esposizione sistemica alla budesonide, (vedere paragrafo 4.4 e 5.2). Dal momento che non ci sono dati a sostegno di una raccomandazione sul dosaggio, l'associazione deve essere evitata. Se questo non è possibile, il periodo tra un trattamento e l'altro deve essere il più lungo possibile e una riduzione della dose di budesonide potrebbe anche essere considerata. È probabile perché altri potenti inibitori del CYP3A4 aumentino notevolmente i livelli plasmatici della budesonide.

I pochi dati disponibili su questa interazione per alte dosi di budesonide per via inalatoria indicano che si può verificare un aumento marcato dei livelli plasmatici (in media di quattro volte) se itraconazolo, 200 mg una volta al giorno, viene somministrato in concomitanza con budesonide per via inalatoria (singola dose di 1000 µg).

Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici.. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.

Sono stati osservati un aumento delle concentrazioni plasmatiche e degli effetti dei corticosteroidi anche nelle donne trattate con estrogeni e steroidi contraccettivi, ma non è stato osservato alcun effetto in caso di assunzione concomitante di budesonide e contraccettivi orali combinati a basso dosaggio.

Poiché la funzione surrenalica può essere soppressa, un test di stimolazione con ACTH per la diagnosi di insufficienza ipofisaria potrebbe dare risultati falsi (valori bassi).

I risultati di un ampio studio epidemiologico prospettico e dati dall'esperienza post-marketing mondiale indicano che la Budesonide per via inalatoria durante la gravidanza non ha effetti negativi sulla salute del feto/neonato.

Come con altri farmaci la somministrazione della budesonide durante la gravidanza richiede che i benefici per la madre siano soppesati con i rischi per il feto.

La budesonide è escreta nel latte materno. Tuttavia, a dosi terapeutiche di budesonide non sono previsti effetti sul lattante. La budesonide può essere usata durante l'allattamento.

La terapia di mantenimento con budesonide per via inalatoria (200 o 400 microgrammi due volte al giorno) nelle donne asmatiche che allattano comporta un' esposizione sistemica alla budesonide trascurabile nei neonati allattati al seno.

In uno studio di farmacocinetica, la dose giornaliera stimata nel neonato è stata dello 0,3% della dose materna giornaliera per tutti i livelli di dose, e la concentrazione plasmatica media nei bambini è stata stimata essere 1/600esima delle concentrazioni osservate nel plasma materno, assumendo una biodisponibilità orale completa nel neonato. Le concentrazioni di budesonide in campioni di plasma dei neonati erano tutte inferiori al limite di quantificazione.

Sulla base dei dati disponibili per budesonide somministrata per via inalatoria e basandosi sul fatto che budesonide presenta proprietà farmacocinetiche lineari entro gli intervalli terapeutici di dosaggio dopo somministrazione nasale, inalatoria, orale e rettale, a dosi terapeutiche di budesonide, è prevedibile che l'esposizione per il lattante sia bassa.

La Budesonide non ha alcuna influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Le reazioni avverse al farmaco nella Tabella 3 sono elencate in base alla classificazione sistemica per organo in MedDRA. All'interno di ciascuna classificazione sistemica per organo, le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, con le reazioni più frequenti elencate per prime. Valgono le seguenti definizioni per l'incidenza di effetti indesiderati: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000 a <1/100); Rara (≥1/10.000 a <1/1.000); Molto rara (<1/10.000); non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

La probabilità di eventi avversi può essere correlata all'età, alla funzione renale e alle condizioni del paziente.

* Rare nei bambini

** Fare riferimento alla Descrizione di reazioni avverse selezionate; irritazione della pelle del viso, qui di seguito

*** Fare riferimento alla popolazione pediatrica, qui di seguito

L'infezione da Candida nell'orofaringe è dovuto alla deposizione del medicinale. Istruire il paziente a sciacquare la bocca con acqua dopo ogni somministrazione ridurrà il rischio al minimo.

Come con altre terapie inalatorie, in casi molto rari può verificarsi broncospasmo paradosso (vedere paragrafo 4.4).

L'irritazione della pelle del viso, come esempio di reazione di ipersensibilità, si è verificata in alcuni casi in cui è stato usato un nebulizzatore con una maschera. Per evitare irritazioni, la pelle del viso deve essere lavata con acqua dopo l'uso della maschera facciale.

Vi è un aumento del rischio di polmonite nei pazienti con BPCO di nuova diagnosi quando iniziano il trattamento con corticosteroidi per via inalatoria. Tuttavia una valutazione ponderata di 8 studi clinici aggregati che hanno coinvolto 4643 pazienti con BPCO trattati con Budesonide e 3643 pazienti randomizzati a trattamenti diversi dai corticosteroidi per via inalatoria non ha dimostrato un aumentato rischio di polmonite. I risultati dei primi 7 di questi 8 studi sono stati pubblicati come meta-analisi.

A causa del rischio di ritardo della crescita nella popolazione pediatrica, la crescita deve essere monitorata come descritto nel paragrafo 4.4.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Un sovradosaggio acuto con Budesonide, anche in dosi molto elevate, non si ritiene possa causare problemi clinici. Non è nota una tossicità acuta con budesonide. In caso di sovradosaggio a breve termine è possibile una soppressione della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene. In caso di sovradosaggio a lungo termine è possibile l'atrofia della corteccia surrenale. Possono insorgere effetti tipici dei glucocorticosteroidi. La capacità di adattarsi allo stress può essere compromessa.

Non è richiesto alcun trattamento di emergenza specifico in caso di sovradosaggio a lungo termine. Se la terapia inalatoria con ELTAIRNEB è continuata nella dose raccomandata la funzionalità normale dell'asse ipotalamo -ipofisi- surrene dovrebbe essere raggiunta entro 1 - 2 giorni.

In situazioni di stress una "protezione corticosteroidea", ad esempio la somministrazione di una dose elevata di idrocortisone, potrebbe essere necessaria.

In caso di atrofia della corteccia surrenale il paziente deve essere considerato come steroide dipendente e deve essere somministrata la dose di mantenimento di un corticosteroide sistemico.

ELTAIRNEB contiene 0,1 mg/ml di disodio edetato che ha dimostrato causare broncocostrizione a livelli superiori a 1,2 mg/ml.

3 anni

Periodo di validità dopo la prima apertura della bustina: 3 mesi.

Periodo di validità dopo la diluizione del medicinale: La miscela deve essere utilizzata entro 30 minuti.

Non congelare.

Conservare nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce.

Disodio edetato

Sodio cloruro

Polisorbato 80

Acido citrico

Sodio citrato

Acqua per soluzioni iniettabili