FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
ELTAIRNEB 0,25 mg/ml Sospensione per nebulizzatoreELTAIRNEB 0,5 mg/ml Sospensione per nebulizzatore
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ELTAIRNEB 0,25 mg/ml Sospensione per nebulizzatore
ELTAIRNEB 0,5 mg/ml Sospensione per nebulizzatore
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere
questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è ELTAIRNEB e a cosa serve
Che cos’è ELTAIRNEB
ELTAIRNEB è una sospensione per nebulizzatore contenente il principio attivo
Budesonide. Questa appartiene a un gruppo di farmaci chiamati
"corticosteroidi".
A cosa serve ELTAIRNEB
ELTAIRNEB è usato per il trattamento di malattie polmonari come
• asma, quando l'uso di inalatori pressurizzati o a polvere secca non è appropriato
• laringite ipoglottica (pseudo-croup) molto grave durante il ricovero
• Riacutizzazioni della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) come alternativa ai corticosteroidi orali
ELTAIRNEB NON è indicata per il sollievo di broncospasmo acuto
(costrizione dei muscoli delle vie aeree che provoca respiro sibilante) e
mancanza di respiro (apnea).
Come funziona ELTAIRNEB
Quando assume ELTAIRNEB per inalazione, il medicinale raggiunge direttamente i polmoni riducendo e prevenendo il gonfiore e l'infiammazione.
2. Cosa deve sapere prima di usare ELTAIRNEB
Non utilizzi ELTAIRNEB
• se è allergico alla Budesonide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare ELTAIRNEB
Contatti immediatamente il suo medico
• se la respirazione peggiora o si sveglia spesso di notte con l’asma
• Se inizia a sentire costrizione al torace la mattina oppure se la costrizione toracica dura più a lungo del solito.
Questi segni potrebbero significare che la sua patologia non è adeguatamente controllata e che potrebbe essere subito necessario un trattamento diverso o aggiuntivo.
Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.
Continui a utilizzare ELTAIRNEB ma si rivolga al medico il prima possibile
• se ha mancanza di respiro o respiro sibilante in quanto potrebbe essere necessario un trattamento aggiuntivo.
Prima di utilizzare ELTAIRNEB, informi il medico o il farmacista
• se ha un’infezione polmonare, un raffreddore o un’infezione toracica
• se ha problemi al fegato
Altri medicinali e ELTAIRNEB
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Riferisca al medico o al farmacista se sta assumendo o se di recente ha assunto altri medicinale, inclusi medicinali ottenuti senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di ELTAIRNEB e il medico potrebbe volerla tenere sotto stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni medicinali per il trattamento dell’HIV: ritonavir, cobicistat).
In particolare, informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
• farmaci steroidei
• inibitori della proteasi dell’HIV come ritonavir e nelfinavir (per i pazienti affetti da AIDS)
Gravidanza e allattamento
• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.
• Se durante l'utilizzo di ELTAIRNEB, insorge una gravidanza, non smetta di usare ELTAIRNEB ma consulti il suo medico immediatamente.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
ELTAIRNEB non influisce sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
3. Come utilizzare ELTAIRNEB
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Trattamento dell'asma
Neonati (da 6 a 23
mesi) e
Bambini (da 2 a 11
anni)
Adolescenti
(da 12 a 17 anni) e
Adulti
Dose iniziale
0.5 – 1 mg
Budesonide due volte al giorno
1 – 2 mg
Budesonide due volte al giorno
Dose di
mantenimento
0.25 – 0.5 mg
Budesonide due volte al giorno
0.5 – 1 mg
Budesonide due volte al giorno
Dose
massima
per giorno
2 mg
4 mg
Per dosi non realizzabili con questo medicinale sono disponibili altri dosaggi del medicinale.
Dose in mg
0.25 mg
0.5 mg
0.75 mg
1.0 mg
1.5 mg
2.0 mg
Volume di ELTAIRNEB sospensione per nebulizzatore
0.5 mg
1 mg
• 2 ml
• 4 ml
2 ml
6 ml
• 4 ml
• Il medico le dirà quale dose dovrà assumere e per quanto tempo durerà il trattamento con ELTAIRNEB. Questo dipenderà dalla gravità della sua malattia asmatica. L'asma può migliorare entro 2 giorni. Tuttavia, potrebbero essere necessarie fino a 4 settimane perchè il medicinale raggiunga il suo pieno effetto. Il medico può ridurre la dose quando l'asma migliora, alla dose minima che la mantiene libero dai sintomi.
• E 'importante usare ELTAIRNEB ogni giorno, anche se non ha sintomi di asma .
• La dose massima per giorno (2mg di Budesonide) per neonati e bambini di età inferiore ai 12 anni deve essere somministrata solo ai bambini con asma grave e per periodi limitati.
Trattamento della laringotracheobronchite
La dose abituale per neonati e bambini è di 2 mg per giorno. La dose di 2 mg può essere data con una somministrazione unica oppure con due somministrazioni da 1 mg a distanza di 30 minuti una dall’altra. . Questo trattamento può essere ripetuto ogni 12 ore per un massimo di 36 ore o fino a quando la condizione migliora.
Il trattamento della BPCO
I pazienti con riacutizzazione della BPCO devono essere trattati con dosi giornaliere di 4 mg di ELTAIRNEB. Il trattamento deve essere diviso in 2
somministrazioni singole a distanza di 12 ore fino a miglioramento clinico.
Le dosi possono essere aumentate alla dose massima giornaliera di 8 mg, suddivisa in 2 o più somministrazioni.
I pazienti devono essere informati che il trattamento deve essere
intrapreso sotto controllo medico e continuato solo se si osserva un
netto miglioramento dei sintomi.
I pazienti con danno renale o compromissione epatica
Non ci sono evidenze di una diversa efficacia di Budesonide in pazienti con danno renale o compromissione epatica.
Modo di somministrazione.
Uso inalatorio.
Preparazione per il trattamento inalatorio
Se deve assumere il medicinale da solo a casa, il suo medico o il farmacista le mostrerà come inalare ELTAIRNEB usando il suo nebulizzatore quando inizierà il trattamento. I bambini devono inalare ELTAIRNEB solo sotto la supervisione di un adulto.
Non tutti i nebulizzatori e compressori sono adatti per inalare ELTAIRNEB
sospensione per nebulizzatore. Per garantire l’erogazione massima di
Budesonide è necessario utilizzare un nebulizzatore con un compressore che garantisce un flusso da 5 a 8 litri per minuto con un volume di riempimento di 2
- 4 ml.
Per i bambini si consiglia di utilizzare una idonea maschera facciale con una presa perfetta e ben aderente al viso, per ottimizzare la somministrazione.
Un esempio di un sistema di inalazione adatto è il nebulizzatore PARI LC PLUS
equipaggiato con il boccaglio o la maschera facciale appropriata (PARI baby mask con PARI tubo di connessione per bambino) con compressore (PARI Boy
SX).
Nota: NON UTILIZZARE un nebulizzatore ad ultrasuoni con ELTAIRNEB.
Legga attentamente le istruzioni per l'uso del nebulizzatore.
L'uso di un nebulizzatore alternativo non testato può alterare la deposizione polmonare della sostanza attiva, e questo a sua volta può alterare l'efficacia e la sicurezza del medicinale. La regolazione della dose in questo caso può risultare necessaria.
Istruzioni per l'uso di ELTAIRNEB
1. Rompere il numero necessario di fiale dallo strip. Lasciare il resto nella bustina.
2. Agitare la fiala delicatamente per 30 secondi.
3. Tenere la fiala in posizione verticale. Aprire la fiala svitando la parte superiore.
4. Versare la quantità di farmaco prescritto dal medico nell'imbuto.
5. Gettare via la fiala vuota. Chiudere il tappo del nebulizzatore.
6. Collegare la maschera facciale o il boccaglio del nebulizzatore secondo le istruzioni del nebulizzatore.
7. Collegare il nebulizzatore portatile al compressore.
8. Accendere il compressore. Utilizzando la maschera o il boccaglio, respirare la nebbia con calma e profondamente in posizione seduta o in piedi in posizione verticale. Se si utilizza una maschera, fare in modo che la maschera si adatta perfettamente.
9. Saprà quando ha inalato tutto il medicinale, perché la nebbia sottile cesserà di venir fuori dalla maschera o dal boccaglio.
10.Il tempo necessario per nebulizzare tutto il medicinale dipende dal tipo di apparecchiatura utilizzata. Dipenderà anche dalla quantità di farmaco che si usa.
11.Un certo numero di gocce del farmaco rimarranno nel nebulizzatore dopo l'inalazione.
12.Sciacquare la bocca con acqua e sputare l'acqua. Non ingerirla. Se è stata usata una maschera, lavare anche il viso.
13.Dopo ogni utilizzo, è necessario lavare il serbatoio del nebulizzatore e il boccaglio (o la maschera).
Ogni sospensione non utilizzata deve essere eliminata immediatamente.
Si prega di fare riferimento alle istruzioni del nebulizzatore per la
pulizia e la disinfezione del nebulizzatore stesso.
ELTAIRNEB può essere miscelato con Sodio Cloruro 9 mg/ml (0,9%), soluzione iniettabile. La miscela deve essere utilizzata entro 30 minuti.
Se usa più ELTAIRNEB di quanto deve
E 'importante che assuma la dose consigliata dal medico. Non deve aumentare o diminuire la dose senza consultare prima il medico. Se ha usato più
ELTAIRNEB di quanto doveva soltanto una volta, continui il trattamento come di consueto. Se ha usato più ELTAIRNEB di quanto doveva più di una volta, si rivolga al medico o al farmacista per un consiglio.
Se dimentica di usare ELTAIRNEB
Se dimentica di prendere una dose, salti la dose mancata e prenda la dose successiva come al solito. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al suo medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se manifesta qualcuno dei seguenti effetti indesiderati, smetta di usare
ELTAIRNEB e si rivolga al suo medico immediatamente:
Raro (può interessare 1 persona su 1.000)
• gonfiore del viso, soprattutto intorno alla bocca (con eventuale gonfiore delle labbra, lingua, occhi, orecchie), prurito, rash cutaneo o irritazione
(dermatite da contatto), orticaria e broncospasmo (costrizione dei muscoli nelle vie aeree che provoca respiro sibilante). Questo può significare che sta avendo una reazione allergica.
Molto raro (possono interessare 1 persona su 10.000)
• improvviso respiro sibilante dopo aver inalato il farmaco
Altri possibili effetti indesiderati:
Comune (può interessare 1 persona su 10)
• mughetto (un'infezione fungina) nella bocca. Questo è meno probabile se si sciacqua la bocca con acqua subito dopo l'uso ELTAIRNEB.
• lieve mal di gola, tosse e una voce roca.
• Polmonite (infezione del polmone), in pazienti con BPCO
Informi il medico se manifesta un effetto indesiderato qualsiasi dei seguenti durante l'assunzione di ELTAIRNEB perchè potrebbero essere sintomi di una infezione polmonare:
• febbre o brividi
• aumento della produzione di muco, cambiamento di colore del muco
• aumento della tosse o maggiori difficoltà respiratorie
Non comune (che possono riguardare fino a 1 persona su 100):
• Visione offuscata
Raro (può interessare 1 persona su 1.000)
• eruzione cutanea sul viso dopo aver utilizzato la maschera facciale. Lavare il viso subito dopo aver utilizzato la maschera facciale aiuta a prevenire questo effetto indesiderato.
• disturbi del sonno, depressione o ansia, agitazione, nervosismo, stato di eccitazione insolito o irritabilità. Questi effetti si manifestano con maggiore probabilità nei bambini.
• lividi
• perdita della voce
• un rallentamento nell’accrescimento dei bambini e degli adolescenti
• un effetto sulla ghiandola surrenale (una piccola ghiandola accanto al rene)
Non noto: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
• cataratta (opacità del cristallino nell'occhio)
• il glaucoma (aumento della pressione all'interno dell'occhio)
Corticosteroidi per via inalatoria possono alterare la normale produzione di ormoni steroidei nel vostro corpo, in particolare se si utilizzano dosi elevate per un lungo periodo. Questi effetti sono molto meno probabili con corticosteroidi per via inalatoria che con le compresse di corticosteroidi.
ELTAIRNEB deve essere utilizzato prima dei pasti per ridurre i possibili effetti collaterali alla gola.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-
reazione-avversa.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare ELTAIRNEB
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla fiala, sulla bustina e sul cartone. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Non congelare la sospensione.
Conservi nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce
Periodo di validità dopo la prima apertura della bustina: 3 mesi.
Quando ELTAIRNEB è mescolato con Sodio Cloruro da 9 mg/ml (0,9%), soluzione iniettabile, la miscela deve essere utilizzata entro 30 minuti
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene ELTAIRNEB
• Il principio attivo è la Budesonide.
• ELTAIRNEB 0,5 mg/ml sospensione per nebulizzatore
• Ogni fiala da 2 ml contiene 1 mg di Budesonide.
• ELTAIRNEB 0,25mg/ml sospensione per nebulizzatore
• Ogni fiala da 2 ml contiene 0,5 mg di Budesonide.
• Gli altri componenti sono sodio edetato, Sodio Cloruro, polisorbato 80, acido citrico anidro, sodio citrato, acqua per soluzioni iniettabili.
• Descrizione dell’aspetto di ELTAIRNEB e contenuto della confezione
• Ogni fiala contiene una sospensione per nebulizzatore bianca.
• Le fiale sono confezionate in strip di 5 all'interno di una bustina.
Confezione:
• 20 fiale
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Scharper S.p.A
Via Ortles 12
20139 Milano
Italia
Produttore
GENETIC S.P.A., Nucleo Industriale, Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio
Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Germania
Italia
BODINET 0,5 mg & 1 mg Suspension für einen Vernebler
ELTAIRNEB
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