Rabeprazolo Sun

    Ultimo aggiornamento: 01/07/2024

    Cos'è Rabeprazolo Sun?

    Rabeprazolo Sun è un farmaco a base del principio attivo Rabeprazolo Sodico, appartenente alla categoria degli Antiulcera e nello specifico Inibitori della pompa acida. E' commercializzato in Italia dall'azienda SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l..

    Rabeprazolo Sun può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


    Confezioni

    Rabeprazolo Sun 10 mg 14 compresse gastroresistenti
    Rabeprazolo Sun 20 mg 14 compresse gastroresistenti

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: SUN Pharmaceutical Industries Europe B. V.
    Concessionario: SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Rabeprazolo Sodico
    Gruppo terapeutico: Antiulcera
    ATC: A02BC04 - Rabeprazolo
    Forma farmaceutica: compresse/capsule gastroresistenti


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    Indicazioni

    Perché si usa Rabeprazolo Sun? A cosa serve?
     Rabeprazolo SUN compresse è indicato per il trattamento di:
    • ulcera duodenale attiva
    • ulcera gastrica benigna attiva
    • malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) erosiva o ulcerativa sintomatica.
    • trattamento a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (mantenimento della MRGE)
    • trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto grave (MRGE sintomatica)
    • sindrome di Zollinger-Ellison.
    • in associazione a regimi terapeutici antibatterici adeguati per l'eradicazione di Helicobacter pylori nei pazienti con ulcera peptica. Vedere paragrafo 4.2.

    Posologia

    Come usare Rabeprazolo Sun: Posologia
    Adulti/anziani
    Ulcera duodenale attiva e ulcera gastrica benigna attiva
    La dose orale raccomandata sia per l'ulcera duodenale attiva, sia per l'ulcera gastrica benigna attiva, è di 20 mg da assumere una volta al giorno al mattino.
    La maggior parte dei pazienti con ulcera duodenale attiva guarisce entro quattro settimane. Tuttavia, in alcuni pazienti possono essere necessarie altre quattro settimane di trattamento per ottenere la guarigione. La maggior parte dei pazienti con ulcera gastrica benigna attiva guarisce entro sei settimane. Anche in questo caso, tuttavia, in alcuni pazienti possono essere necessarie altre sei settimane di trattamento per ottenere la guarigione.
    Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) erosiva o ulcerativa
    La dose orale raccomandata per questa condizione è di 20 mg da assumersi una volta al giorno per quattro-otto settimane.
    Trattamento a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (mantenimento della MRGE)
    Per il trattamento a lungo termine può essere utilizzata una dose di mantenimento di Rabeprazolo SUN da 20 mg o 10 mg una volta al giorno, in base alla risposta del paziente.
    Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto grave (MRGE sintomatica)
    Nei pazienti senza esofagite, 10 mg una volta al giorno. Se i sintomi non sono sotto controllo entro quattro settimane, il paziente deve essere sottoposto a ulteriori analisi. Una volta regrediti, i sintomi possono essere tenuti sotto controllo con un regime al bisogno di 10 mg una volta al giorno, quando necessario.
    Sindrome di Zollinger-Ellison
    La dose iniziale raccomandata per gli adulti è 60 mg una volta al giorno. La dose può essere gradualmente aumentata fino a 120 mg al giorno in base al fabbisogno individuale del paziente. Possono essere somministrate singole dosi giornaliere fino a 100 mg al giorno. Può essere necessario suddividere le dosi da 120 mg in dosi da 60 mg due volte al giorno. Il trattamento deve proseguire fintanto che sia indicato dal punto di vista clinico.
    Eradicazione di H. pylori
    I pazienti con infezione da H. pylori devono essere trattati con una terapia di eradicazione. Si raccomanda la combinazione seguente, da somministrarsi per 7 giorni.
    Rabeprazolo SUN 20 mg due volte al giorno + claritromicina 500 mg due volte al giorno e amoxicillina 1 g due volte al giorno.
    Nelle indicazioni che prevedono la somministrazione una volta al giorno, Rabeprazolo SUN compresse deve essere assunto al mattino, prima di colazione; benché né l'orario, né l'assunzione di cibo abbiano mostrato di avere alcun effetto sull'attività di Rabeprazolo Sodico, questo regime facilita l'aderenza alla terapia.
    I pazienti devono essere istruiti a non masticare o frantumare le compresse di Rabeprazolo SUN e a deglutirle intere.
    Compromissione renale ed epatica
    Non sono necessari adattamenti posologici nei pazienti con compromissione renale o epatica.
    Vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego“ per l'uso di Rabeprazolo SUN nel trattamento dei pazienti con compromissione epatica grave.
    Popolazione pediatrica
    L'uso di Rabeprazolo SUN non è raccomandato nella popolazione pediatrica a causa della mancanza di esperienza nell'uso in questo gruppo.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Rabeprazolo Sun
    Rabeprazolo SUN è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota al Rabeprazolo Sodico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 usati nella formulazione.
    Rabeprazolo SUN è controindicato in gravidanza e durante l'allattamento al seno.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Rabeprazolo Sun
    La risposta sintomatica alla terapia con Rabeprazolo Sodico non preclude la presenza di una patologia maligna gastrica o esofagea, che deve quindi essere esclusa prima di iniziare il trattamento con Rabeprazolo SUN.
    I pazienti trattati a lungo termine (in particolare se trattati per oltre un anno) devono essere sottoposti a controlli periodici.
    Non può essere escluso il rischio di reazioni di ipersensibilità crociata con altri inibitori della pompa protonica o benzimidazoli sostituiti.
    I pazienti devono essere istruiti a non masticare o frantumare le compresse di Rabeprazolo SUN e a deglutirle intere.
    L'uso di Rabeprazolo SUN non è raccomandato nei bambini a causa della mancanza di esperienza in questo gruppo.
    Nell'esperienza post-marketing sono state segnalate discrasie ematiche (trombocitopenia e neutropenia). Nella maggior parte dei casi, in assenza di un'eziologia alternativa identificabile, gli eventi non hanno presentato complicanze e si sono risolti dopo l'interruzione del trattamento con rabeprazolo.
    Negli studi clinici sono state osservate anomalie degli enzimi epatici, che sono state segnalate anche dopo l'immissione in commercio. Nella maggior parte dei casi, in assenza di un'eziologia alternativa identificabile, gli eventi non hanno presentato complicanze e si sono risolti dopo l'interruzione del trattamento con rabeprazolo.
    In uno studio condotto su pazienti affetti da compromissione epatica da lieve a moderata, in confronto a controlli sani di età e sesso corrispondenti, non sono stati osservati problemi significativi di sicurezza correlati al medicinale. Tuttavia, a causa della mancanza di dati clinici sull'uso di rabeprazolo nel trattamento di pazienti con grave disfunzione epatica, il medico che lo prescrive deve procedere con cautela quando inizia per la prima volta il trattamento con Rabeprazolo SUN in questi pazienti.
    La somministrazione concomitante di atazanavir con Rabeprazolo SUN non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
    Il trattamento con inibitori della pompa protonica, incluso Rabeprazolo SUN, potrebbe aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali quali Salmonella, Campylobacter e Clostridium difficile (vedere paragrafo 5.1).
    Gli inibitori della pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per lunghi periodi (>1 anno), potrebbero causare un lieve aumento del rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani e in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura del 10-40%. Tale aumento potrebbe in parte essere dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono essere curati in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantità di vitamina D e calcio.
    Compromissione renale
    In pazienti che assumono rabeprazolo è stata osservata la nefrite tubulo-interstiziale acuta (TIN) e può verificarsi in qualsiasi momento durante la terapia con rabeprazolo (vedere paragrafo 4.8). La nefrite tubulo-interstiziale acuta può progredire a insufficienza renale. Rabeprazolo deve essere sospeso in caso di sospetta TIN, e deve essere prontamente intrapreso un trattamento appropriato.
    Ipomagnesiemia
    È stato segnalato che gli Inibitori di pompa protonica (IPP) come rabeprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi, e più di frequente in quelli trattati per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi manifestazioni dell'ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare. Possono inizialmente manifestarsi in modo insidioso ed essere trascurati. Nella maggior parte dei pazienti l'ipomagnesiemia migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica.
    Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con PPI e digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).
    Uso concomitante di Rabeprazolo con Metotrexato
    La letteratura suggerisce che l'uso concomitante di PPI con metotrexato (soprattutto ad alte dosi; vedere le informazioni relative alla prescrizione di metotrexato) può aumentare e prolungare i livelli sierici di metotrexato e/o del suo metabolita, il che può portare a tossicità da metotrexato. In caso di somministrazione di alte dosi di metotrexato, in alcuni pazienti, può essere presa in considerazione una sospensione temporanea dei PPI.
    Influenza sull'assorbimento della vitamina B12
    Il rabeprazolo sodico, come tutti i farmaci acido-bloccanti, può ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o a-cloridria. Ciò deve essere preso in considerazione nei pazienti in terapia a lungo termine con ridotte riserve corporee o fattori di rischio che riducano l'assorbimento della vitamina B12 o se vengono osservati i rispettivi sintomi clinici.
    Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS)
    Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunità di interrompere il trattamento con Rabeprazolo SUN. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.
    Interferenza con esami di laboratorio
    Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Rabeprazolo SUN deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.
    L'agente colorante Rosso Allura (E129) può causare reazioni allergiche.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Rabeprazolo Sun
    Il Rabeprazolo sodico produce un'inibizione intensa e prolungata della secrezione acida gastrica. Possono verificarsi interazioni con sostanze il cui assorbimento è pH dipendente. La somministrazione concomitante di rabeprazolo sodico e ketoconazolo o itraconazolo può ridurre in misura significativa i livelli di antifungini nel plasma. È quindi possibile che singoli pazienti debbano essere sottoposti a monitoraggio, per poter stabilire se sia necessario un adattamento posologico in caso di somministrazione concomitante di ketoconazolo o itraconazolo con Rabeprazolo SUN.
    In studi clinici, antiacidi sono stati somministrati in concomitanza con Rabeprazolo SUN e, in uno studio di interazione farmacologica specifico, non sono state osservate interazioni con gli antiacidi liquidi.
    La somministrazione concomitante di atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg e omeprazolo (40 mg una volta al giorno), o di atazanavir 400 mg e lansoprazolo (60 mg una volta al giorno) a volontari sani, ha ridotto in misura sostanziale l'esposizione all'atazanavir. L'assorbimento dell'atazanavir è pH dipendente. Benché non siano stati studiati, ci si attendono risultati analoghi con altri inibitori della pompa protonica. Per questo, gli inibitori della pompa protonica, incluso rabeprazolo, non devono essere somministrati in concomitanza con atazanavir (vedere paragrafo 4.4).
    Metotrexato
    Casi clinici, studi pubblicati di farmacocinetica di popolazione e analisi retrospettive suggeriscono che la somministrazione concomitante di PPI e metotrexato (soprattutto ad alte dosi; vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di metotrexato) può aumentare e prolungare i livelli sierici di metotrexato e/o del suo metabolita idrossi metotrexato. Tuttavia, non sono stati condotti studi formali di interazione farmacologica tra metotrexato e PPI.


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Rabeprazolo Sun" insieme ad altri farmaci come “Afslamet”, “Atazanavir Krka”, “Atazanavir Mylan”, “Atazanavir Sandoz”, “Calquence - Capsula”, “Calquence - Compresse Rivestite”, “Cefodox - Compresse Rivestite”, “Cefodox - Granulato”, “Cefpodoxima Mylan - Compresse Rivestite”, “Cefpodoxima Mylan - Polvere”, “Cefpodoxima Sandoz”, “Dasatinib EG”, “Dasatinib Krka”, “Dasatinib Mylan”, “Dasatinib Sandoz”, “Dasatinib Zentiva”, “Edurant”, “Erlotinib Mylan”, “Erlotinib Sandoz”, “Eviplera”, “Evotaz”, “Gefitinib Accord”, “Gefitinib EG”, “Gefitinib Medac”, “Gefitinib Teva”, “Immutrex”, “Iressa”, “Isentress - Compressa Masticabile”, “Isentress - Compresse Rivestite”, “Juluca”, “Lumykras”, “Methotrexate - Compressa, Soluzione (uso Interno)”, “Methotrexate - Soluzione (uso Interno)”, “Metother”, “Metotressato Teva”, “Metotrexato Accord - Fiale Flaconcini Fialoidi”, “Metotrexato Accord - Soluzione (uso Interno)”, “Metotrexato Doc Generici”, “Odefsey”, “Otreon - Compresse Rivestite”, “Otreon - Granulato”, “Pemazyre”, “Rekambys”, “Reumaflex”, “Reyataz - Capsula”, “Sprycel - Compresse Rivestite”, “Tarceva”, “Trexother”, “Tyverb”, “Velos”, “Votrient”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Rabeprazolo SUN è controindicato durante la gravidanza. Non esistono dati relativi alla sicurezza di rabeprazolo in donne in gravidanza. Gli studi di riproduzione condotti nel ratto e nel coniglio non hanno mostrato segni di compromissione della fertilità o di effetti dannosi sul feto dovuti a Rabeprazolo Sodico, sebbene nel ratto esista una bassa trasmissione feto-placentare.
    Allattamento
    Rabeprazolo SUN non deve essere usato durante l'allattamento al seno. Non è noto se rabeprazolo sodico sia escreto nel latte materno. Non sono stati eseguiti studi sull'allattamento. Rabeprazolo sodico è comunque escreto nelle secrezioni mammarie del ratto.
    Fertilità
    Non sono disponibili dati sulla fertilità nell'uomo. I dati sugli animali non mostrano evidenze di compromissione della fertilità.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Sulla base delle proprietà farmacodinamiche e del profilo di eventi avversi, è improbabile che Rabeprazolo SUN comprometta la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, se la sonnolenza compromette la vigilanza, si raccomanda di evitare di guidare veicoli e usare macchinari complessi.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Rabeprazolo Sun
    Le reazioni avverse al farmaco segnalate più comunemente negli studi clinici controllati condotti con rabeprazolo sono state cefalea, diarrea, dolore addominale, astenia, flatulenza, eruzione cutanea e bocca secca. La maggior parte degli eventi avversi osservati negli studi clinici è stata di entità lieve o moderata e di natura transitoria.
    I seguenti eventi avversi sono stati osservati negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing.
    Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
    Classificazione per sistemi e organi
    Comune
    Non comune
    Raro
    Molto raro
    Non nota
    Infezioni ed infestazioni
    Infezione
     
     
     
     
    Patologie del sistema emolinfopoietico
     
     
    Neutropenia
    Leucopenia
    Trombocitopenia
    Leucocitosi
     
     
    Disturbi del sistema immunitario
     
     
    Ipersensibilità1,2
     
     
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
     
     
    Anoressia
     
    Iponatriemia
    Ipomagnesiemia4
    Disturbi psichiatrici
    Insonnia
    Nervosismo
    Depressione
     
    Confusione
    Patologie del sistema nervoso
    Cefalea
    Capogiro
    Sonnolenza
     
     
     
    Patologie dell'occhio
     
     
    Disturbi della vista
     
     
    Patologie vascolari
     
     
     
     
    Edema periferico
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Tosse Faringite Rinite
    Bronchite Sinusite
     
     
     
    Patologie gastrointestinali
    Diarrea
    Vomito
    Nausea
    Dolore addominale
    Stipsi
    Flatulenza
    Polipi della ghiandola fundica (benigni)
    Dispepsia
    Bocca secca
    Eruttazione
    Gastrite
    Stomatite
    Disturbi del gusto
     
    Colite microscopica
     
    Patologie epatobiliari
     
     
    Epatite
    Ittero Encefalopatia epatica3
     
     
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
     
    Eruzione cutanea
    Eritema2
    Prurito
    Sudorazione Reazioni bollose2
    Eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica (NET), sindrome di Stevens-Johnson (SSJ)
    Lupus eritematoso cutaneo subacuto4
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    Dolore non specifico
    Dolore dorsale
    Mialgia
    Crampi alle gambe Artralgia
    Fratture all'anca, al polso e alla colonna vertebrale4
     
     
     
    Patologie renali e urinarie
     
    Infezione delle vie urinarie
    Nefrite tubulo-interstiziale (con possibile progressione ad insufficienza renale)
     
     
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
     
     
     
     
    Ginecomastia
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Astenia
    Malattia simil-influenzale
    Dolore toracico
    Brividi
    Piressia
     
     
     
    Esami diagnostici
     
    Aumento degli enzimi epatici3
    Aumento del peso
     
     
    1 Comprende gonfiore del volto, ipotensione e dispnea.
    2 L'eritema, le reazioni bollose e le reazioni di ipersensibilità si sono generalmente risolte dopo l'interruzione della terapia.
    3 Sono stati segnalati casi rari di encefalopatia epatica in pazienti con cirrosi concomitante. Nel trattamento di pazienti con grave disfunzione epatica, il medico che lo prescrive deve procedere con cautela quando inizia per la prima volta il trattamento con Rabeprazolo SUN in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).
    4 Vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Rabeprazolo Sun
    L'esperienza con un sovradosaggio intenzionale o accidentale è ad oggi limitata. L'esposizione massima accertata non ha superato i 60 mg due volte al giorno o 160 mg una volta al giorno. Gli effetti sono in genere minimi, tipici del profilo noto di eventi avversi e reversibili senza ulteriore intervento medico. Non è noto alcun antidoto specifico. Il Rabeprazolo Sodico è ampiamente legato alle proteine e quindi non è dializzabile. Come in qualsiasi caso di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico e devono essere adottate misure di supporto generali.

    Scadenza

    36 mesi

    Conservazione

    Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non refrigerare o congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

    Foglietto Illustrativo


    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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