Pantoprazolo Teva Generics

Questo medicinale deve essere somministrato da un operatore sanitario e sotto appropriata supervisione medica.

La somministrazione endovenosa di Pantoprazolo Teva Generics 40 mg è raccomandata solo se la somministrazione orale non è appropriata. Sono disponibili dati sulla somministrazione endovenosa fino a 7 giorni. Pertanto, non appena è possibile la somministrazione orale, il trattamento con Pantoprazolo Teva Generics 40 mg iniettabile deve essere sospeso e proseguito con pantoprazolo 40 mg per os.

La posologia raccomandata per somministrazione endovenosa è di un flaconcino di Pantoprazolo Teva Generics (40 mg di pantoprazolo) al giorno.

Per il trattamento a lungo termine della Sindrome di Zollinger-Ellison e degli altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida, i pazienti devono iniziare il trattamento con una dose giornaliera di 80 mg di pantoprazolo. In seguito, il dosaggio può essere aumentato o ridotto secondo necessità sulla base di valutazioni strumentali della secrezione acida. Con dosaggi superiori a 80 mg al giorno, la dose deve essere suddivisa in due somministrazioni giornaliere. È possibile incrementare temporaneamente la dose giornaliera al di sopra di 160 mg di pantoprazolo, ma per periodi non superiori a quanto necessario per ottenere un controllo adeguato della secrezione acida.

In caso sia richiesto un rapido controllo dell'acidità, una dose iniziale di 2 x 80 mg di Pantoprazolo Teva Generics 40 mg iniettabile è sufficiente per ridurre la secrezione acida nell'intervallo desiderato (<10 mEq/h) entro un'ora nella maggior parte dei pazienti.

L'esperienza sull'uso nei bambini è limitata. Perciò, Pantoprazolo Teva Generics 40 mg polvere per soluzione iniettabile non è raccomandato per l'uso in pazienti di età inferiore ai 18 anni fin quando saranno disponibili ulteriori dati.

Nei pazienti con grave compromissione epatica non si deve superare una dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (mezzo flaconcino da 40 mg di pantoprazolo) (vedere paragrafo 4.4).

Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalità renale compromessa.

Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani.

La soluzione da somministrare va preparata in 10 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%). Per le istruzioni sulla preparazione vedere paragrafo 6.6. La soluzione ricostituita può essere somministrata direttamente o dopo ulteriore diluizione con 100 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/ml (5%).

Il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa in un intervallo di tempo di 2 - 15 minuti.

Ipersensibilità al principio attivo, ai derivati benzimidazolici, o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1

In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (es. significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e quando si sospetta, o è confermata, la presenza di ulcera gastrica, deve esserne esclusa la natura maligna, in quanto il trattamento con pantoprazolo può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi.

Se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato deve essere considerata un'ulteriore indagine.

Nei pazienti con grave compromissione epatica, gli enzimi epatici devono essere monitorati durante la terapia. In caso di aumento degli enzimi epatici, si deve sospendere il trattamento (vedere paragrafo 4.2).

Non è raccomandata la co-somministrazione di atazanavir con gli inibitori della pompa protonica (vedere paragrafo 4.5). Se la combinazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica è ritenuta inevitabile, si raccomanda uno stretto monitoraggio clinico (es. carica virale) in combinazione con un aumento della dose di atazanavir a 400 mg in associazione a 100 mg di ritonavir. Non si deve superare una dose di pantoprazolo di 20 mg al giorno.

Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento del rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10 al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantità di vitamina D e calcio.

Ci si potrebbe attendere che il pantoprazolo, come tutti gli inibitori della pompa protonica (PPI), aumenti la conta dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale superiore. Il trattamento con Pantoprazolo Teva Generics 40 mg può portare ad un modesto incremento del rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri quali Salmonella, Campylobacter o C. difficile.

In pazienti trattati con inibitori di pompa protonica (PPI), come pantoprazolo, per almeno tre mesi, e in molti casi per un anno, è stata riportata grave ipomagnesiemia.

Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati.

L'ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica.

Gli operatori sanitari devono prendere in considerazione la misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è praticamente “senza sodio“.

Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunità di interrompere il trattamento con Pantoprazolo Teva Generics. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.

Interferenza con esami di laboratorio
Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Pantoprazolo deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.

A causa della inibizione marcata e di lunga durata della secrezione acida gastrica, il pantoprazolo può ridurre l'assorbimento di medicinali la cui biodisponibilità è dipendente dal pH gastrico, ad es. alcuni antifungini azolici come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri medicinali come erlotinib.

La co-somministrazione di atazanavir e di altri farmaci anti-HIV, il cui assorbimento è pH-dipendente, con inibitori della pompa protonica può portare ad una riduzione sostanziale della biodisponibilità di questi medicinali anti-HIV e può modificare l'efficacia di questi medicinali. Pertanto, la co-somministrazione degli inibitori della pompa protonica con atazanavir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).

Sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non siano state osservate interazioni durante il trattamento concomitante con fenprocumone o warfarin, nel periodo post-marketing sono stati segnalati alcuni casi isolati di variazioni nell'International Normalized Ratio (INR) durante il trattamento concomitante. Quindi, nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici (es. fenprocumone o warfarin), si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR quando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando si interrompe o quando viene somministrato in maniera discontinua.

È stato riportato che, l'uso concomitante di metotrexato ad alte dosi (ad es. 300 mg) ed inibitori di pompa protonica, aumenta i livelli di metotrexato in alcuni pazienti. Pertanto, in situazioni in cui il metotrexato viene utilizzato ad alte dosi, ad esempio cancro e psoriasi, può essere necessario considerare una sospensione temporanea del pantoprazolo.

Il pantoprazolo è ampiamente metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. La principale via di metabolizzazione è la demetilazione da parte del CYP2C19, ed altre vie metaboliche includono l'ossidazione mediante il CYP3A4.

Studi di interazione con sostanze anch'esse metabolizzate attraverso questi sistemi enzimatici, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina ed un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo non hanno rivelato interazioni clinicamente significative.

I risultati di una serie di studi di interazione dimostrano che il pantoprazolo non influenza il metabolismo di sostanze attive metabolizzate dal CYP1A2 (come caffeina, teofillina), CYP2C9 (come piroxicam, diclofenac, naprossene), CYP2D6 (come metoprololo), CYP2E1 (come etanolo) e non interferisce con l'assorbimento della digossina mediato dalla glicoproteina P.

Non si sono evidenziate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente.

Sono stati condotti, inoltre, studi di interazione somministrando il pantoprazolo in concomitanza rispettivamente con gli antibiotici claritromicina, metronidazolo e amoxicillina. Non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative.

Non vi sono sufficienti dati relativi all'uso di pantoprazolo nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Pantoprazolo Teva Generics 40 mg non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di chiara necessità.

Studi sugli animali hanno dimostrato l'escrezione di pantoprazolo nel latte materno. È stata riportata l'escrezione nel latte materno umano. Pertanto deve essere presa una decisione sul continuare/sospendere l'allattamento al seno o continuare/sospendere la terapia con Pantoprazolo Teva Generics 40 mg, tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il neonato e del beneficio della terapia con Pantoprazolo Teva Generics 40 mg per le madri.

Possono manifestarsi reazioni avverse al farmaco quali capogiri e disturbi visivi (vedere paragrafo 4.8). In tali casi, i pazienti non devono guidare veicoli o usare macchinari.

È atteso che circa il 5% dei pazienti manifesti effetti indesiderati. L'effetto indesiderato più comunemente riportato è tromboflebite al sito di iniezione. Diarrea e mal di testa sono riscontrabili in circa l'1% dei pazienti.

La tabella seguente elenca gli effetti indesiderati segnalati con pantoprazolo, disposti secondo la seguente classificazione di frequenza:

Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Per tutti gli effetti indesiderati segnalati nell'esperienza post-marketing, non è possibile stabilire alcuna frequenza di Reazione Avversa e quindi essi sono indicati con frequenza “non nota“.

All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

Tabella 1. Effetti indesiderati con pantoprazolo negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing

^1. Ipocalcemia in associazione a ipomagnesemia

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Non sono noti sintomi da sovradosaggio nell'uomo.

È stata ben tollerata l'esposizione sistemica fino a 240 mg somministrati per via endovenosa in 2 minuti.

Poiché il pantoprazolo è ampiamente legato alle proteine, non è prontamente dializzabile.

In caso di sovradosaggio con segni clinici di intossicazione, oltre ad un trattamento sintomatico e di supporto, non possono essere fatte specifiche raccomandazioni terapeutiche.

Flaconcino chiuso: 2 anni.

È stata dimostrata una stabilità chimico-fisica “in uso“ di 12 ore a 25°C e di 24 ore a 5±3°C.

Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, i tempi di conservazione in uso e le condizioni antecedenti all'uso sono sotto la responsabilità dell'utente e non superano di norma le 24 ore ad una temperatura compresa fra 2 e 8°C.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito (e diluito), vedere paragrafo 6.3.