Metiltioninio Cloruro Bioindustria L.I.M.

    Ultimo aggiornamento: 23/11/2023

    Cos'è Metiltioninio Cloruro Bioindustria L.I.M.?

    Metiltioninio Cloruro Bioindustria L.I.M. è un farmaco a base del principio attivo Metiltioninio Cloruro, appartenente alla categoria degli Antidoti, Antimicotici e nello specifico Antidoti. E' commercializzato in Italia dall'azienda Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A..

    Metiltioninio Cloruro Bioindustria L.I.M. può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

    Confezioni

    Metiltioninio Cloruro Bioindustria L.I.M. im o ev 10 fiale 100 mg 10 ml
    Metiltioninio Cloruro Bioindustria L.I.M. im o ev 10 fiale 50 mg 5 ml

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
    Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
    Classe: C
    Principio attivo: Metiltioninio Cloruro
    Gruppo terapeutico: Antidoti, Antimicotici
    ATC: V03AB17 - Metiltionina cloruro
    Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)


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    Indicazioni

    Perché si usa Metiltioninio Cloruro Bioindustria L.I.M.? A cosa serve?
    Diagnostico per la funzionalità renale per il calcolo della velocità di filtrazione glomerulare.
    Trattamento sintomatico acuto della metaemoglobinemia indotta da farmaci o agenti chimici.

    Posologia

    Come usare Metiltioninio Cloruro Bioindustria L.I.M.: Posologia
    Metiltioninio Cloruro deve essere somministrato per via endovenosa molto lentamente (nell'arco di almeno 5 minuti) e da personale sanitario professionale.
    Il medicinale non deve essere somministrato per via sottocutanea o intratecale.
    Diagnostico per la funzionalità renale
    La dose normalmente impiegata è di 50-100 mg.
    Trattamento sintomatico acuto della metaemoglobinemia
    Adulti
    La dose abituale è di 1-2 mg (corrispondenti a 0,1-0,2 ml di soluzione iniettabile) per chilo di peso corporeo somministrata nell'arco di 5 minuti per via endovenosa. La durata del trattamento solitamente non supera un giorno.
    In caso di sintomi persistenti o ricorrenti oppure se i livelli di metaemoglobina rimangono sensibilmente superiori al normale range clinico, si può somministrare una ulteriore dose di 1-2 mg/kg di peso corporeo un'ora dopo la prima dose.
    La dose cumulativa massima raccomandata per la durata del trattamento è di 7 mg/kg e non deve essere superata: infatti, Metiltioninio cloruro in dosi maggiori di quella massima può provocare metaemoglobinemia nei pazienti predisposti.
    Nel caso di metaemoglobinemia indotta da anilina o dapsone la dose cumulativa massima raccomandata per la durata del trattamento è di 4 mg/kg (vedere paragrafo 4.4).
    I dati disponibili non sono sufficienti a raccomandare una dose in infusione continua.
    Anziani
    Non è necessario un aggiustamento della dose.
    Insufficienza renale
    Metiltioninio cloruro deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale da moderata a grave dal momento che i dati disponibili sono scarsi e il metiltioninio cloruro è principalmente escreto per via renale. Potrebbe essere necessario somministrare dosi più basse (<1 mg/kg).
    Insufficienza epatica
    Non esistono dati sui pazienti con insufficienza epatica grave.
    Popolazione pediatrica
    Lattanti di età superiore a 3 mesi, bambini e adolescenti
    Stessa posologia degli adulti.
    Lattanti di 3 mesi o di età inferiore e neonati
    La dose raccomandata è di 0,3-0,5 mg/kg (corrispondenti a 0,03-0,05 ml di soluzione iniettabile) di peso corporeo somministrata nell'arco di 5 minuti.
    In caso di sintomi persistenti o ricorrenti oppure se i livelli di metaemoglobina rimangono sensibilmente superiori al normale range clinico, si può somministrare una ulteriore dose di 0,3-0,5 mg/kg di peso corporeo un'ora dopo la prima dose (vedere paragrafo 4.4 per informazioni importanti sulla sicurezza).
    La durata del trattamento solitamente non supera un giorno.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Metiltioninio Cloruro Bioindustria L.I.M.
    • Ipersensibilità al principio attivo, o a qualsiasi altra sostanza colorante tiazinica, e qualsiasi degli eccipienti
    • Pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), a causa del rischio di anemia emolitica
    • Pazienti con metaemoglobinemia indotta da nitrito di sodio
    • Pazienti con metaemoglobinemia dovuta ad avvelenamento da clorato
    • Deficit di NADPH reduttasi
    • Grave insufficienza renale
    • Gravidanza e allattamento (vedere par. 4.6)

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Metiltioninio Cloruro Bioindustria L.I.M.
    Metiltioninio Cloruro deve essere iniettato molto lentamente nell'arco di 5 minuti per evitare che elevate concentrazioni locali del composto producano ulteriore metaemoglobina.
    Metiltioninio cloruro non deve essere somministrato per via sottocutanea in quanto può causare ascesso necrotico; non deve essere somministrato per via intratecale perchè può causare danno neuronale.
    Esso conferisce alle urine e alle feci un colore blu-verde e alla pelle un colore blu che potrebbe ostacolare la diagnosi di cianosi.
    Nei pazienti con metaemoglobinemia indotta da anilina, potrebbero essere necessarie dosi ripetute di metiltioninio cloruro. Durante il trattamento con metiltioninio cloruro si deve usare particolare cautela poichè questo può esacerbare la formazione di corpi di Heinz e l'anemia emolitica. È quindi opportuno considerare dosaggi inferiori, e la dose cumulativa totale non deve superare i 4 mg/kg.
    Metiltioninio cloruro può esacerbare l'anemia emolitica indotta da dapsone a causa della formazione dell'idrossilammina, metabolita reattivo del dapsone, che ossida l'emoglobina. Si raccomanda di non superare durante il trattamento una dose cumulativa di 4 mg/kg in pazienti con metaemoglobinemia indotta da dapsone.
    Nei casi di metaemoglobinemia sospetta, si consiglia di controllare la saturazione dell'ossigeno mediante la co-ossimetria se disponibile, dal momento che la pulsossimetria può fornire una falsa stima della saturazione dell'ossigeno durante la somministrazione del metiltioninio cloruro.
    Gli anestesiologi devono accertare l'eventuale presenza di metaemoglobinemia nei pazienti sottoposti a terapia con dapsone e l'interferenza del BIS (indice bispettrale) con la somministrazione di Metiltioninio cloruro.
    Si deve monitorare la pressione arteriosa e il tracciato ECG durante e dopo il trattamento con Metiltioninio cloruro poichè l'ipotensione e l'aritmia cardiaca rappresentano potenziali effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.8).
    La mancata risposta al metiltioninio cloruro fa supporre un deficit di citocromo b5 reduttasi, un deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi o sulfoemoglobinemia. Si devono prendere in considerazione opzioni alternative di trattamento.
    Metiltioninio cloruro non deve essere utilizzato nella metaemoglobinemia indotta da trattamento con nitriti nell'intossicazione da cianuri perchè può spiazzare lo ione cianuro dal complesso ciano-metaemoglobina.
    Pazienti con iperglicemia o diabete mellito
    Metiltioninio cloruro deve essere utilizzato con cautela in pazienti con iperglicemia o diabete mellito, poichè tali condizioni potrebbero essere esacerbate dalla presenza di glucosio nel prodotto.
    Popolazione pediatrica
    Si deve usare particolare cautela al momento di somministrare il medicinale a lattanti e neonati di età inferiore a 3 mesi, a causa delle concentrazioni inferiori di NADPH-metaemoglobina reduttasi, necessaria per ridurre la metaemoglobina a emoglobina, che rendono questi bambini più predisposti alla metaemoglobinemia causata da alte dosi di metiltioninio cloruro.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Metiltioninio Cloruro Bioindustria L.I.M.
    Il metiltioninio cloruro deve essere evitato in pazienti trattati con medicinali che favoriscono la trasmissione serotoninergica tra cui gli SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), bupropione, buspirone, clomipramina, mirtazapina, e venlafaxina. Se non è possibile evitare l'uso endovenoso del metiltioninio cloruro nei pazienti trattati con medicinali serotoninergici, si deve scegliere la dose più bassa possibile osservando da vicino il paziente per riscontrare eventuali effetti sul sistema nervoso centrale fino a 4 ore dopo la somministrazione.
    Uno studio in vitro ha mostrato che il metiltioninio cloruro è un potente inibitore del CYP450 1A2, 2B6, 2C9 e 2C19. La rilevanza clinica di questo risultato è ignota ma non si può escludere che l'esposizione sistemica dei medicinali che sono substrati di questi isoenzimi possa essere aumentata con la contemporanea somministrazione del metiltioninio cloruro.


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Metiltioninio Cloruro Bioindustria L.I.M." insieme ad altri farmaci come “Alikres”, “Amasci - Compresse Rivestite”, “Anafranil”, “Cipralex - Compresse Rivestite”, “Cipralex - Gocce”, “Citalopram ABC - Compresse Rivestite”, “Citalopram ABC - Gocce”, “Citalopram Almus”, “Citalopram Almus Pharma”, “Citalopram Aurobindo - Compressa Divisibile”, “Citalopram Aurobindo - Gocce”, “Citalopram DOC”, “Citalopram DOC Generici”, “Citalopram EG”, “Citalopram Eg Stada”, “Citalopram Hexal AG”, “Citalopram Hexal”, “Citalopram Molteni”, “Citalopram Mylan Generics - Compresse Rivestite”, “Citalopram Mylan Generics - Gocce”, “Citalopram Pensa”, “Citalopram Pensa Pharma”, “Citalopram Ratiopharm”, “Citalopram Ratiopharm Italia”, “Citalopram Sandoz BV”, “Citalopram Sun - Compresse Rivestite”, “Citalopram Sun Pharma”, “Citalopram Tecnigen - Compresse Rivestite”, “Citalopram Tecnigen - Gocce”, “Citalopram Zentiva”, “Citalopram Zentiva Italia”, “Contramal - Capsula, Compressa A Rilascio Modificato, Gocce, Soluzione (uso Interno)”, “Contramal - 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Compresse Rivestite”, “Escitalopram Mylan - Gocce”, “Escitalopram Pensa”, “Escitalopram Pensa Pharma”, “Escitalopram Sandoz”, “Escitalopram Sun - Compresse Rivestite”, “Escitalopram Sun - Gocce”, “Escitalopram Tecnigen - Compresse Rivestite”, “Escitalopram Teva”, “Escitalopram Teva Generics”, “Escitalopram Zentiva”, “Escitalopram Zentiva Italia”, “Eutimil”, “Ezequa”, “Fevarin - Compresse Rivestite”, “Fluoxeren”, “Fluoxetina Accord”, “Fluoxetina Almus”, “Fluoxetina DOC Generici”, “Fluoxetina EG”, “Fluoxetina EG Stada”, “Fluoxetina Fidia”, “Fluoxetina Generics”, “Fluoxetina Mylan Generics”, “Fluoxetina Ratiopharm”, “Fluoxetina Sandoz GmbH”, “Fluvoxamina EG”, “Fortradol - Capsula, Compressa A Rilascio Modificato, Gocce, Soluzione (uso Interno)”, “Fortradol - Compressa A Rilascio Modificato”, “Frimaind”, “Giachela - Compresse Rivestite”, “Giachela - Gocce”, “Gomeisa”, “Ixilania”, “Kaidor”, “Kolibri”, “Lenizak - Compresse Rivestite”, “Lenizak - Granulato”, “Maveral - Compresse Rivestite”, “Paroxetina Almus”, “Paroxetina Aurobindo”, “Paroxetina DOC Generici”, “Paroxetina Doc”, “Paroxetina EG”, “Paroxetina EG Stada”, “Paroxetina Hexal”, “Paroxetina Mylan Generics”, “Paroxetina Mylan Pharma”, “Paroxetina Pensa”, “Paroxetina Ratiopharm”, “Paroxetina Sun”, “Paroxetina Teva”, “Paroxetina Zentiva Italia”, “Paroxetina Zentiva”, “Patrol”, “Percitale”, “Prameffex - 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    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Fertilità
    In vitro, il Metiltioninio Cloruro ha mostrato di ridurre in maniera dose-dipendente la mobilità dello sperma umano.
    Gravidanza
    I dati relativi all'uso di metiltioninio cloruro in donne in gravidanza non sono adeguati. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Non è noto il potenziale rischio per l'uomo. Metiltioninio cloruro Bioindustria L.I.M.non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità, per esempio nel caso di metaemoglobinemia con rischio per la vita.
    Allattamento
    Non è noto se il metiltioninio cloruro sia escreto nel latte materno. L'escrezione di metiltioninio cloruro nel latte non è stata studiata negli animali. Il rischio per il bambino allattato al seno non può essere escluso. Sulla base dei dati cinetici, l'allattamento al seno deve essere interrotto fino a 6 giorni dopo il trattamento con Metiltioninio cloruro Bioindustria L.I.M.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Il medicinale può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari a causa di stato confusionale, vertigini e in qualche caso patologie dell'occhio che il medicinale può indurre.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Metiltioninio Cloruro Bioindustria L.I.M.
    Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Metiltioninio Cloruro, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

    SISTEMI E ORGANI
    EFFETTI INDESIDERATI
    Patologie del sistema emolinfopoietico
    Metaemoglobinemia (a seguito di dosi maggiori o uguali a 7 mg/kg), iperbilirubinemia (riportata solo nei lattanti), bilirubinemia, anemia emolitica
    Disturbi del sistema immunitario
    Reazioni anafilattiche
    Disturbi psichiatrici
    Stato confusionale, agitazione, ansia
    Patologie del sistema nervoso
    Vertigini, cefalea, ansia, tremori, febbre, afasia
    Patologie dell'occhio
    Midriasi
    Patologie cardiache
    Aritmia cardiaca, tachicardia
    Patologie vascolari
    Ipertensione, ipotensione
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Dispnea, Tachipnea, Ipossia
    Patologie gastrointestinali
    Nausea, vomito, dolori addominali, Alterazione del colore delle feci (blu-verde)
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Alterazione del colore della pelle (blu), sudorazione, orticaria
    Patologie renali e urinarie
    Cromaturia (blu-verde)
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Dolore toracico, necrosi locale dei tessuti nella sede di iniezione
    Esami diagnostici
    Calo dell'emoglobina

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Metiltioninio Cloruro Bioindustria L.I.M.
    Individui senza metaemoglobinemia
    La somministrazione di alte dosi endovenose (≥ 7 mg/kg) di Metiltioninio Cloruro a individui senza metaemoglobinemia induce nausea e vomito, costrizione toracica, dolore toracico, tachicardia, ansia, profusa sudorazione, tremori, midriasi, colorazione delle urine verde-blu, colorazione blu della pelle e delle membrane della mucosa, dolori addominali, vertigini, parestesia, cefalea, stato confusionale, ipertensione, metaemoglobinemia leggera (fino al 7%) e alterazioni dell'ECG (quali l'appiattimento o l'inversione dell'onda T). Tali caratteristiche vengono meno generalmente entro 2-12 ore dall'iniezione.
    Individui con metaemoglobinemia
    Dosi cumulative di metiltioninio cloruro possono provocare dispnea e tachipnea, presumibilmente correlate alla ridotta disponibilità di ossigeno provocata dalla metaemoglobinemia, dolore toracico, tremori, cianosi e anemia emolitica.
    L'anemia emolitica è stata riportata anche nel caso di grave sovradosaggio (20-30 mg/kg) in lattanti e adulti con metaemoglobinemia provocata da anilina o clorati. Nei pazienti affetti da grave emolisi si può ricorrere all'emodialisi.
    Popolazione pediatrica
    L'iperbilirubinemia è stata osservata nei lattanti dopo la somministrazione di 20 mg/kg di metiltioninio cloruro.
    Due lattanti sono morti dopo la somministrazione di 20 mg/kg di metiltioninio cloruro. Per entrambi i lattanti sono state osservate circostanze mediche complesse e il metiltioninio cloruro è stato solo in parte responsabile.
    Il paziente deve rimanere in osservazione, il livello della metaemoglobina deve essere monitorato, adottando le opportune misure di supporto.

    Scadenza

    2 anni

    Conservazione

    Conservare nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce
    Il medicinale serve per una sola somministrazione, la soluzione eventualmente non utilizzata deve essere eliminata.

    Farmaci Equivalenti

    I farmaci equivalenti di Metiltioninio Cloruro Bioindustria L.I.M. a base di Metiltioninio Cloruro sono: Metiltioninio Cloruro Bioindustria L.I.M.

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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