Ebastina Mylan Pharma

    Ultimo aggiornamento: 15/02/2024

    Cos'è Ebastina Mylan Pharma?

    Ebastina Mylan Pharma è un farmaco a base del principio attivo Ebastina, appartenente alla categoria degli Antiallergici antistaminici e nello specifico Altri antistaminici per uso sistemico. E' commercializzato in Italia dall'azienda Viatris Italia S.r.l..

    Ebastina Mylan Pharma può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Ebastina Mylan Pharma 10 mg 30 compresse orodisp.

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Mylan S.p.A.
    Concessionario: Viatris Italia S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Ebastina
    Gruppo terapeutico: Antiallergici antistaminici
    ATC: R06AX22 - Ebastina
    Forma farmaceutica: compressa orodispersibile


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    Indicazioni

    Perché si usa Ebastina Mylan Pharma? A cosa serve?
    Trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale e perenne o della rinocongiuntivite.
    Solo dosaggio da 10 mg:
    Orticaria.

    Posologia

    Come usare Ebastina Mylan Pharma: Posologia
    Posologia
    Rinite/rinocongiuntivite allergica
    Per i bambini di età pari o superiore ai 12 anni e per gli adulti, si applicano le seguenti raccomandazioni di dosaggio: 10 mg di Ebastina una volta al giorno. In caso di gravi sintomi, la dose può essere aumentata a 20 mg di ebastina una volta al giorno.
    Solo dosaggio da 10 mg:
    Orticaria
    Per gli adulti di età superiore ai 18 anni, si applicano le seguenti raccomandazioni di dosaggio: 10 mg di ebastina una volta al giorno.
    Popolazione pediatrica
    La sicurezza e l'efficacia di Ebastina Mylan Pharma nei bambini di età inferiore ai 12 anni non è stata stabilita.
    Popolazioni speciali
    Nei pazienti con compromissione renale lieve, moderata o grave o con compromissione epatica da lieve a moderata non è necessario alcun adeguamento della dose. Nei pazienti con compromissione epatica grave non vi è alcuna esperienza con dosi superiori a 10 mg; pertanto, nei pazienti con grave compromissione epatica la dose non deve superare i 10 mg.
    Il trattamento può essere prolungato fino alla risoluzione dei sintomi.
    Modo di somministrazione
    Per somministrazione orale.
    La compressa orodispersibile deve essere posizionata sulla lingua dove si scioglierà: non sono necessari acqua o altri liquidi.
    Ebastina può essere assunta all'orario dei pasti o indipendentemente dai pasti.
    Durata d'uso
    Il medico deciderà la durata d'uso.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Ebastina Mylan Pharma
    • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Ebastina Mylan Pharma
    In alcuni pazienti un trattamento a lungo termine con Ebastina può aumentare il rischio di carie dentali dovute a secchezza della bocca. Pertanto, i pazienti devono essere informati in merito all'importanza dell'igiene orale.
    Poiché esiste un'interazione farmacocinetica con gli antimicotici di tipo imidazolico, quali ketoconazolo e itraconazolo, o con gli antibiotici macrolidi, come eritromicina, e agenti antitubercolari, come rifampicina (vedere paragrafo 4.5) si deve prestare attenzione alla prescrizione di ebastina con farmaci appartenenti a tali gruppi.
    Ebastina deve essere usata con cautela nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 4.2).
    Eccipienti
    Questo prodotto medicinale contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
    Questo medicinale contiene aspartame (E951), una fonte di fenilalanina, e può essere dannoso per i pazienti che soffrono di fenilchetonuria.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Ebastina Mylan Pharma
    Sono state osservate interazioni farmacocinetiche quando ebastina è stata data con ketoconazolo o itraconazolo ed eritromicina. Queste interazioni hanno comportato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di ebastina e in misura minore di carebastina, che non sono state tuttavia associate ad alcun effetto farmacodinamico clinicamente significativo.
    Sono state osservate interazioni farmacocinetiche quando ebastina è somministrata in concomitanza con rifampicina. Queste interazioni possono comportare una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche e una riduzione degli effetti antistaminici.
    Non sono state riportate interazioni di ebastina con teofillina, warfarin, cimetidina, diazepam o alcool.
    L'assunzione di ebastina con il cibo non interferisce con il suo effetto clinico.
    L'uso concomitante di ebastina e claritromicina e josamicina non è raccomandato.


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Ebastina Mylan Pharma" insieme ad altri farmaci come “Ketoconazole HRA”, “Ketonova”, “Nizoblue”, “Nizoral - Crema”, “Nizoral - Shampoo”, “Spendor”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    I dati relativi all'uso di Ebastina in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva. A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di ebastina durante la gravidanza.
    Allattamento
    Non è noto se il principio attivo sia escreto nel latte materno. L'elevato legame di ebastina e del suo principale metabolita, carebastina, con le proteine (>97%), suggerisce che non dovrebbe esserci escrezione del farmaco nel latte materno. Nel ratto è stata dimostrata l'escrezione di ebastina nel latte. A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di ebastina durante l'allattamento.
    Fertilità
    Non sono disponibili dati relativi all'effetto di ebastina sulla fertilità nell'uomo.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Nell'uomo sono state ampiamente studiate le funzioni psicomotorie e non è stato rilevato alcun effetto. Alle dosi terapeutiche raccomandate Ebastina non influenza la capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, nei soggetti sensibili che reagiscono in maniera inusuale a ebastina, si consiglia di accertarsi delle reazioni individuali prima che un paziente guidi o svolga attività complicate: possono verificarsi sonnolenza o capogiri (vedere paragrafo 4.8).

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Ebastina Mylan Pharma
    In un'analisi per dati aggregati di studi clinici con Ebastina, controllati con placebo, in 5.708 pazienti, le reazioni avverse più comunemente segnalate sono state secchezza della bocca e sonnolenza.
    Negli studi clinici condotti su bambini (n=460) le reazioni avverse segnalate sono state simili a quelle osservate con gli adulti.
    Le seguenti convenzioni di frequenza sono considerate come base della descrizione di eventi avversi: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, 1/1.000) molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
    Classificazione sistemica organica
    Effetto indesiderato
    Molto comune
    Comune
    Non comune
    Raro
    Molto raro
    Non noto
    Disturbi del sistema immunitario
     
     
     
    Reazioni di ipersensibilità (come anafilassi e angioedema)
     
     
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
     
     
     
     
     
    Appetito
    aumentato
    Disturbi psichiatrici
     
     
     
    Nervosismo, insonnia
     
     
    Patologie del sistema nervoso
    Mal di testa
    Sonnolenza
     
    Capogiri, ipoestesia, disgeusia
    Disestesia
     
    Patologie cardiache
     
     
     
    Palpitazioni, tachicardia
     
     
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
     
     
    Epistassi, faringite, rinite
     
     
     
    Patologie gastrointestinali
     
    Secchezza della bocca
     
    Dolore addominale, vomito, nausea, dispepsia
     
     
    Patologie epatobiliari
     
     
     
    Epatite, colestasi, test di funzionalità epatica anomalo (transaminasi, gamma-GT, fosfatasi alcalina e bilirubina aumentate)
     
     
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
     
     
     
    Orticaria, eruzioni cutanee, dermatiti
    Esantema, eczema
     
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
     
     
     
    Disturbi mestruali
    Dismenorrea
     
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
     
     
     
    Edema, astenia
     
     
    Esami diagnostici
     
     
     
     
     
    Aumento
    di peso
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ebastina Mylan Pharma
    Tossicità
    30 mg a un bambino di 2 anni non hanno causato alcun sintomo dopo l'integrazione di carbone. 400 mg a ragazzi di 18 anni hanno dato intossicazione lieve, 600 mg a ragazzi di 14 anni e 900 mg ad adulti hanno dato intossicazione da lieve a moderata.
    Sintomi
    In studi con dosaggio elevato, non sono stati osservati segni o sintomi clinicamente significativi, fino a 100 mg somministrati una volta al giorno. Il sovradosaggio può aumentare il rischio di sedazione ed effetti antimuscarinici. Sono stati osservati affaticamento, secchezza della bocca e disturbi dell'accomodazione a dosi di 300-500 mg. Possibili effetti cardiovascolari potrebbero manifestarsi a dosi elevate.
    Trattamento
    Non esiste un antidoto specifico per Ebastina. Si devono effettuare una lavanda gastrica, un monitoraggio delle funzioni vitali, compreso un ECG, e un trattamento sintomatico e mantenere fino al completo recupero. In caso di sviluppo di sintomi a livello del sistema nervoso centrale può essere necessaria una terapia intensiva.

    Scadenza

    3 anni.

    Conservazione

    Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

    Farmaci Equivalenti

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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