Chinina Cloridrato Galenica Senese

    Ultimo aggiornamento: 02/02/2024

    Cos'è Chinina Cloridrato Galenica Senese?

    Chinina Cloridrato Galenica Senese è un farmaco a base del principio attivo Chinina Cloridrato, appartenente alla categoria degli Antimalarici e nello specifico Metanolchinoline. E' commercializzato in Italia dall'azienda Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l..

    Chinina Cloridrato Galenica Senese può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

    Confezioni

    Chinina Cloridrato Galenica Senese ev 1 fiala 500 mg 2 ml da diluire
    Chinina Cloridrato Galenica Senese ev 5 fiale 500 mg 2 ml da diluire

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
    Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
    Classe: C
    Principio attivo: Chinina Cloridrato
    Gruppo terapeutico: Antimalarici
    ATC: P01BC01 - Chinina
    Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)


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    Indicazioni

    Perché si usa Chinina Cloridrato Galenica Senese? A cosa serve?
    Trattamento dei casi gravi di malattia dovuti a ceppi di Plasmodium falciparum o ad infezione mista a specie non note.
    La somministrazione parenterale deve essere sostituita da quella orale non appena le condizioni del paziente lo consentano.

    Posologia

    Come usare Chinina Cloridrato Galenica Senese: Posologia
    Il dosaggio della Chinina Cloridrato è calcolato in rapporto al peso corporeo sia nell'adulto sia nel bambino.
    La dose di carico iniziale è di 20 mg/kg (fino alla dose massima di 1,4 g) infusa in 4 ore.
    La dose di carico non deve essere somministrata ai pazienti che hanno assunto chinina ( o chinidina) o meflochina nelle 24 ore precedenti.
    Dopo un intervallo di 8-12 ore il trattamento prosegue con una dose di mantenimento di 10 mg/kg (fino alla dose massima di 700 mg) infusa in 4 ore da ripetere ad intervalli di 8-12 ore fino a quando le condizioni del paziente non consentono la somministrazione orale.
    La dose di mantenimento deve essere ridotta a 5-7 mg/kg nei soggetti con insufficienza renale o quando il trattamento parenterale è richiesto per più di 48 ore.
    Nei reparti di terapia intensiva la dose di carico può essere somministrata, in alternativa, alla dose di 7 mg/kg infusa in 30 minuti, seguita immediatamente da una dose di 10 mg/kg in 4 ore.
    Dopo un intervallo di 8-12 ore la dose di mantenimento prosegue come descritto.
    Il concentrato non deve essere somministrato come tale ma solo dopo opportuna diluizione con almeno 10 volumi di soluzione fisiologica.
    Somministrare solo per infusione endovenosa lenta.
    L'eventuale soluzione diluita residua non può essere riutilizzata e deve essere eliminata.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Chinina Cloridrato Galenica Senese
    • Ipersensibilità al principio attivo (si tenga conto della possibilità di reazione crociata tra chinina e chinidina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
    • Miastenia gravis: la chinina ha attività di blocco neuromuscolare e può peggiorare la debolezza muscolare nei pazienti affetti da miastenia gravis.
    • Carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi: emolisi e anemia emolitica possono manifestarsi in soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi trattati con chinina. La somministrazione di chinina deve essere interrotta immediatamente in caso di emolisi.
    • Prolungamento dell'intervallo QT.
    • Neurite ottica.
    • Anamnesi di reazioni di ipersensibilità associate a un precedente uso di chinina. Queste includono anche:
      • porpora trombotica trombocitopenia o sindrome uremica emolitica,
      • trombocitopenia,
      • febbre emoglobinurica (emolisi acuta intravascolare, emoglobinuria ed emoglobinemia).
    • Uso concomitante di amiodarone, astemizolo, terfenadina, tioridazina, pimozide, droperidolo, alofantrina, cisapride, levacetilmetadolo (vedere paragrafo 4.5).

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Chinina Cloridrato Galenica Senese
    L'accertamento dell'eventuale ipersensibilità al principio attivo deve tenere conto della possibilità di reazioni crociate tra chinina e chinidina.
    La chinina può determinare, per stimolazione dell'increzione insulinica, una grave ipoglicemia potenzialmente letale, specialmente in gravidanza o nelle infezioni gravi e prolungate. I valori glicemici devono essere controllati prima della somministrazione preventiva e accuratamente monitorati nel corso del trattamento; può essere opportuna la somministrazione di soluzione glucosata.
    L'insorgenza di febbre emoglobinurica ( “blackwater fever“: caratterizzata da emolisi massiva, emoglobinemia e emoglobinuria), una rara reazione di ipersensibilità che può causare insufficienza renale anche ad esito letale, è più frequente nelle donne gravide.
    Gli effetti del farmaco possono aggravare le condizioni di soggetti con alterazioni del ritmo cardiaco (e.s. fibrillazione atriale, difetti di conduzione, blocchi) o altre gravi patologie cardiache, asma, emoglobinuria, neurite ottica, tinnito; in questi casi la somministrazione di chinina richiede particolare cautela.
    L'infusione rapida può causare ipotensione grave.
    L'uso concomitante di meflochina aumenta il rischio di convulsioni e di aritmie; la meflochina può essere somministrata solo dopo un intervallo di almeno 12 ore dall'ultima dose di chinina (vedere paragrafo 4.5).
    Particolare cautela è richiesta nei soggetti con insufficienza epatica o renale per la conseguente modifica della cinetica del farmaco.
    Informazioni importanti su alcuni eccipienti: nulla da segnalare.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Chinina Cloridrato Galenica Senese
    La chinina cloridrato può interferire con i seguenti farmaci:
    • inibitori del CYP450 (CYP3A4: per es. eritromicina, saquinavir, ketoconazolo e troleamdomicina; non specifici: per es. cimetidina e ranitidina), in quanto può verificarsi una diminuizione del metabolismo della chinina con conseguente aumento della tossicità;
    • induttori del CYP450 (CYP3A4: per es. rifampicina, carbamazepina, fenobarbital e fenitoina), in quanto può verificarsi un aumento del metabolismo della chinina con conseguente diminuizione dell'efficacia;
    • substrati del CYP1A2 (per es. teofillina e aminofillina): la somministrazione contemporanea di chinina e teofillina o aminofillina può diminuire la concentrazione plasmatica della teofillina e può ridurre l'effetto di teofillina e aminofillina;
    • substrati del CYP3A4 (per es. atorvastatina): la chinina aumenta la concentrazione plasmatica della atorvastatina, aumentando così il rischio di miopatia o rabdomiolisi;
    • substrati del CYP2D6 (per es. desipramina): la chinina diminuisce il metabolismo della desipramina nei metabolizzatori rapidi CYP2D6 ma non ha effetti nei metabolizzatori lenti CYP2D6;
    • antiacidi contenenti alluminio e/o magnesio possono ritardare o diminuire l'assorbimento della chinina;
    • agenti alcalinizzanti urinari (acetazolamide, sodio bicarbonato) possono aumentare le concentrazioni plasmatiche della chinina;
    • digossina: la co-somministrazione può determinare un aumento della concentrazione plasmatica della digossina e una riduzione della sua clearance biliare; pertanto se la co-somministrazione fosse necessaria, si raccomanda di monitorare e aggiustare la dose di digossina;
    • farmaci che prolungano l'intervallo QT (astemizolo, meflochina, droperidolo, iloperidone, lapatinib, sunitinib, metadone, cisapride, terfenadina, pimoxide e chinidina): per un aumentato rischio di cardiotossicità;
    • bloccanti neuromuscolari (pancuronio, succinilcolina, tubocurarina): la chinina può aumentare l'effetto di blocco neuromuscolare della succinilcolina e della tubocurarina.
    • ciclosporina: la chinina può ridurre la concentrazione plasmatica della ciclosporina diminuendone l'efficacia;
    • flecainide: la chinina può interferire con il metabolismo della flecainide aumentandone la tossicità (aritmie cardiache);
    • metformina: la chinina può aumentare la concentrazione plasmatica della metmorfina per riduzione della clearance;
    • ritonavir: la co-somministrazione di chinina e ritonavir può determinare un aumento della concentrazione plasmatica della chinina e di conseguenza aumentarne la tossicità;
    • warfarin e anticoagulanti orali: la chinina può aumentare l'azione del warfarin e di altri anticoaugulanti orali;
    • eparine: la chinina può interferire con l'effetto anticoagulante.
    In particolare:
    Associazioni controindicate (evitare l'uso concomitante - vedere paragrafo 4.3)
    Antiaritmici - Amiodarone: Aumento del rischio di aritmie ventricolari; a causa della lunga emivita dell'amiodarone il rischio persiste per diverse settimane (o anche mesi) dopo l'interruzione del trattamento.
    Antistaminici – Astemizolo e terfenadina: aumento del rischio di aritmie ventricolari.
    Antipsicotici – Tioridazina, pimozide e droperidolo: aumento del rischio di aritmie ventricolari.
    Antimalarici – Alofantrina: aumento del rischio di aritmie.
    Cisapride: aumento del rischio di aritmie ventricolari.
    Levacetilmetadolo: aumento del rischio di aritmie ventricolari.
    Associazioni che richiedono precauzioni particolari o aggiustamento del dosaggio
    Acidificanti delle urine – Aumento della clearance renale, riduzione dell'emivita e della concentrazione plasmatica di chinina.
    Alcalinizzante delle urine – (es. acetazolamide, bicarbonato di sodio) Riduzione della clearance di chinina, aumento dell'emivita e della concentrazione plasmatica di chinina.
    Antimalarici – Meflochina: aumento del rischio di convulsioni e di aritmie; questo non impedisce l'uso di chinina per via endovenosa nei casi gravi (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
    Antiulcera peptica – Cimetidina: inibisce il metabolismo e aumenta la concentrazione plasmatica della chinina.
    Antiaritmici – Aumento della concentrazione plasmatica di flecainide.
    Anticoagulanti – Inibizione dei fattori di coagulazione dipendenti dalla vitamina K e conseguente aumento dell'attività di warfarin e altri antagonisti della vitamina K.
    Glicosidi cardiaci – Aumento della concentrazione plasmatica di digossina.
    Miorilassanti – (es. pancuronio, succinilcolina, tubocurarina) Aumento dell'azione miorilassante e del conseguente rischio di deficit della muscolatura respiratoria.
    Interferenze con i test di laboratorio
    La chinina può imbrunire il colore dell'urina e interferire con i seguenti test di laboratorio: dosaggio della chinidina plasmatica (falso aumento); VES (falsa riduzione); determinazione urinaria di: 17-idrossicorticosteroidi, 17-chetosteroidi e catecolamine (falso aumento).
    Inoltre, la chinina può interagire con il succo di pompelmo che, inibendo il CYP450, può ridurre il metabolismo della chinina e aumentare la tossicità.


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Chinina Cloridrato Galenica Senese" insieme ad altri farmaci come “Diarstop”, “Dissenten Antidiarrea”, “Dissenten”, “Imodium Diarrea E Meteorismo”, “Imodium”, “Itraconazolo DOC Generici”, “Itraconazolo EG”, “Itraconazolo Mylan Generics”, “Itraconazolo Sandoz”, “Itraconazolo Teva”, “Itragerm”, “Ketoconazole HRA”, “Ketonova”, “Lopemid”, “Loperamide Aurobindo”, “Loperamide DOC Generici”, “Loperamide Hexal”, “Loperamide Mylan”, “Nizoblue”, “Nizoral - Crema”, “Nizoral - Shampoo”, “Noxafil - Compressa Gastroresistente”, “Noxafil - Sospensione”, “Posaconazolo Accord”, “Posaconazolo AHCL”, “Posaconazolo EG”, “Posaconazolo EG STADA”, “Posaconazolo Fresenius Kabi”, “Posaconazolo Mylan Pharma”, “Posaconazolo Mylan”, “Posaconazolo Teva”, “Posaconazolo Tillomed”, “Posaconazolo Zentiva”, “Spendor”, “Sporanox - Capsula”, “Sporanox - Soluzione”, “Trazer”, “Triasporin - Capsula”, “Triasporin - Soluzione”, “Vfend - Compresse Rivestite”, “Vfend - Polvere”, “Voriconazolo Accord”, “Voriconazolo Aristo”, “Voriconazolo Aurobindo”, “Voriconazolo Hikma”, “Voriconazolo Ibisqus”, “Voriconazolo Mylan”, “Voriconazolo Sandoz GMBH”, “Voriconazolo Sandoz”, “Voriconazolo Teva”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    La chinina può causare effetti dannosi sulla gravidanza (in particolare suscettibilità alla ipoglicemia iperinsulinemica e alla febbre emoglobinurica (vedere paragrafo 4.4)) e sul feto (in particolare, ipoplasia del nervo acustico e conseguente sordità).
    Tuttavia, occorre tenere conto della pericolosità della malaria in gravidanza (specialmente nell'ultimo trimestre).
    La chinina deve essere somministrata nei casi di assoluta necessità quando i benefici attesi superino i possibili rischi.
    Allattamento
    La chinina è escreta nel latte materno in concentrazioni inferiori a quelle plasmatiche; nei lattanti con carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi può causare emolisi grave.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Chinina Cloridrato compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari a causa di possibili disturbi visivi (vedere paragrafo 4.8).

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Chinina Cloridrato Galenica Senese
    Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati della chinina organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
    Patologie cardiache
    Angina pectoris
    Torsione di punta
    Vasculiti
    Aritmie ventricolari
    Fibrillazione atriale
    Alterazioni della conduzione atrio-ventricolare
    Ipotensione grave (conseguente ad infusione rapida)
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Eritema multiforme
    Eruzioni cutanee
    Edema facciale
    Angioedema (specialmente al volto)
    Arrossamento cutaneo transitorio
    Prurito
    Fotosensibilità
    Sudorazione eccessiva
    Necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell)
    Porpora trombotica trombocitopenica
    Patologie endocrine
    Ipoglicemia
    Patologie gastrointestinali
    Disfagia
    Dolore epigastrico
    Dolori addominali
    Nausea
    Vomito
    Patologie del sistema emopoietico
    Trombocitopenia
    Leucopenia
    Pancitopenia
    Porfiria
    Emolisi
    Coagulopatia
    Coagulazione intravascolare disseminata
    Ipoprotrombinemia
    Metaemoglobinemia
    Mielosoppressione
    Agranulocitosi
    Patologie epatobiliari
    Epatotossicità (epatite colestatica) ed epatiti granulomatose
    Disturbi del sistema immunitario
    Reazioni di ipersensibilità
    Fotosensibilità
    Lupus anticoagulante
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    Miastenia gravis
    Patologie del sistema nervoso
    Apprensione
    Confusione
    Emicrania, cefalea
    Agitazione, inquietudine
    Sincope
    Vertigini, convulsioni
    Patologie dell'occhio
    Visione dei colori anomala
    Vista annebbiata
    Diplopia
    Nistagmo
    Fotofobia
    Scotoma
    Disturbi della vista
    Restringimento del campo visivo
    Cecità notturna, cecità temporanea
    Midriasi.
    Raramente: cecità.
    Patologie dell'orecchio e del labirinto
    Ototossicità
    Tinnito
    Ipoacusia
    Sordità ( generalmente reversibile)
    Vertigini.
    Patologie renali e urinarie
    Febbre emoglobinurica
    Sindrome uremico-emolitica
    Nefrite interstiziale
    Nefrotossicità
    Emoglobinuria.
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Asma
    Infiltrato polmonare
    Depressione respiratoria
    Dispnea
    Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
    Cinconismo – la somministrazione di chinina può causare tossicità dose-dipendente caratterizzata da un tipico corteo sintomatologico (“cinconismo“). Nelle forme lievi è presente: tinnito, cefalea, nausea, disturbi visivi (ad esempio: offuscamento, scotomi, fotofobia, alterata percezione dei colori), vertigini, dispnea, febbre.
    Proseguendo il trattamento o dopo dosi singole elevate compaiono: manifestazioni gastrointestinali (vomito, dolore addominale, diarrea), cardiovascolari (arresto sinusale, ritmo giunzionale, blocco atrio-ventricolare, tachicardia e fibrillazione ventricolare), cutanee (cute calda e arrossata, eruzione cutanee), depressione respiratoria, confusione mentale, convulsioni e peggioramento dei disturbi della vista (compresa la cecità temporanea).
    Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione
    Reazioni di ipersensibilità - La reazione più frequentemente osservata è un arrossamento cutaneo accompagnato da intenso prurito generalizzato.
    Altre reazioni meno frequenti sono: eruzioni cutanee (orticarioidi, papulari, scarlattiniformi), angioedema (specialmente al volto), alterazioni ematologiche (incluse trombocitopenia e coagulazione intravascolare disseminata), insufficienza renale acuta e asma.
    Raramente: febbre emoglobinurica (“blackwater fever“) (vedere paragrafo 4.4).
    Altri - Febbre.
    Alterazioni del sito di somministrazione – La chinina è una sostanza molto irritante: dopo l'infusione endovenosa possono verificarsi tromboflebiti.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Chinina Cloridrato Galenica Senese
    Il sovradosaggio della chinina è associato con gravi complicazioni, incluso deficit visivo, ipoglicemia, aritmia cardiaca e morte. Il deficit visivo può andare dalla visione offuscata e deficit della percezione dei colori fino alla restrizione del campo visivo e cecità permanente.
    Il cinconismo si manifesta virtualmente in tutti i pazienti in sovradosaggio. I sintomi comprendono emicrania, nausea, vomito, dolore addominale, diarrea, tinnito, vertigini, deficit auditivo, sudorazione, visione offuscata, sordità, cecità, grave aritmia cardiaca, ipotensione e collasso cardiocircolatorio.
    La tossicità a carico del sistema nervoso centrale (sonnolenza, perdita di conoscenza, atassia, convulsioni, depressione respiratoria e coma) è stata segnalata in seguito a sovradosaggio di chinina così come edema polmonare e sindrome da distress respiratorio negli adulti.
    La maggior parte delle reazioni sono dose-correlate, tuttavia, alcune reazioni possono essere idiosincrasiche, con variabilità tra pazienti nella risposta agli effetti della chinina. Una dose letale di chinina non è stata ancora identificata; tuttavia, sono stati consegnati esiti fatali in seguito ad assunzione di 2-8 grammi negli adulti.
    La chinina, come la chinidina, ha caratteristiche antiaritmiche di classe I. La cardiotossicità della chinina è dovuta alla sua azione inotropa negativa e al suo effetto sulla conduzione cardiaca che causa una riduzione della frequenza di depolarizzazione e conduzione e un aumento del potenziale d'azione e del periodo refrattario. Variazioni dell'ECG sono state osservate con sovradosaggio di chinina e includono tachicardia sinusale, prolungamento del tratto PR, inversione della curva T, blocco di branca e prolungamento dell'intervallo QT.
    Per la sua attività alfa-bloccante, la chinina può causare ipotensione e peggioramento della depressione miocardica per diminuzione della perfusione coronarica.
    Il sovradosaggio di chinina è stato associato anche a ipotensione, shock cardiogenico e collasso circolatorio, aritmia ventricolare, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare, ritmo idioventricolare, torsione di punta, bradicardia e blocco atrioventricolare.
    La chinina è rapidamente assorbita e il tentativo di rimozione dallo stomaco per mezzo della lavanda gastrica può non essere efficace. Dosi multiple di carbone vegetale hanno diminuito le concentrazioni plasmatiche della chinina. La diuresi acida forzata, l'emodialisi, l'emoperfusione con colonna di carbone e scambi di plasma non sono stati significativamente efficaci nell'aumentare l'eliminazione della chinina.
    L'acidificazione delle urine aumenta l'escrezione renale della chinina, ma in presenza di emoglobinuria aumenta il rischio di blocco renale.

    Scadenza

    36 mesi dalla data di preparazione.

    Conservazione

    Conservare nel confezionamento originale ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce.
    Il concentrato deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura della fiala; dopo la diluizione il medicinale deve essere utilizzato immediatamente; l'eventuale residuo deve essere eliminato.
    Non utilizzare il concentrato se l'aspetto è alterato.

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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