Cos'è Loperamide Aurobindo?
Loperamide Aurobindo è un farmaco a base del principio attivo Loperamide Cloridrato , appartenente alla categoria degli Antidiarroici e nello specifico Antipropulsivi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. .
Loperamide Aurobindo può essere prescritto con RicettaSOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco .
Loperamide Aurobindo può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Loperamide Aurobindo 2 mg 15 capsule
Loperamide Aurobindo 2 mg 30 capsule
Loperamide Aurobindo 2 mg 30 capsule
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Ricetta:SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco
Classe:C
Principio attivo:Loperamide Cloridrato
Gruppo terapeutico:Antidiarroici
ATC:A07DA03 - Loperamide
Forma farmaceutica: capsula
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: capsula
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Indicazioni
Perché si usa Loperamide Aurobindo? A cosa serve?
Per il trattamento sintomatico della diarrea acuta negli adulti e nei bambini di età pari e superiore ai 12 anni.
Posologia
Come usare Loperamide Aurobindo: Posologia
Posologia
Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni di età:
Due capsule da prendere inizialmente, seguite da una capsula dopo ogni scarica diarroica, fino a un massimo di sei capsule nelle 24 ore.
Bambini al di sotto dei 12 anni di età:
Non raccomandato.
Uso negli anziani
Non è necessaria alcuna modifica della dose.
Danno renale
Per i pazienti con danno renale non è necessaria alcuna modifica della dose.
Compromissione epatica
Benché non siano disponibili dati di farmacocinetica nei pazienti con compromissione epatica Loperamide Aurobindo deve essere usato con cautela in questi pazienti a causa di un ridotto metabolismo di primo passaggio (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).
Modo di somministrazione
Uso orale.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Loperamide Aurobindo
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Quando è necessario evitare l'inibizione della peristalsi a causa di un possibile rischio di sequele significative incluso ileo, megacolon, megacolon tossico e alcuni avvelenamenti in particolare:
- Bambini di età inferiore ai 12 anni
- Quando sono presenti ileo o costipazione e quando si sviluppa distensione addominale
- In pazienti con colite ulcerativa acuta
- In pazienti con enterocolite causata da organismi invasivi inclusi Salmonella, Shigella e Campylobacter
- In pazienti con colite pseudomembranosa associata all'uso di antibiotici a largo spettro.
Loperamide Aurobindo non deve essere utilizzato da solo nella dissenteria acuta, che è caratterizzata da sangue nelle feci ed elevata temperatura corporea.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Loperamide Aurobindo
Il trattamento della diarrea con loperamide è solo sintomatico. Se appropriato, deve essere somministrato un trattamento specifico ogni qual volta possa essere determinata un'eziologia di base.
Nella diarrea acuta la priorità è la prevenzione o l'inversione della deplezione idroelettrolitica. Ciò è particolarmente importante nei bambini piccoli e nei pazienti fragili e anziani con diarrea acuta. L'uso di Loperamide Cloridrato non preclude la somministrazione di una terapia sostitutiva degli elettroliti.
Poiché la diarrea persistente può essere un indicatore di condizioni potenzialmente più gravi, loperamide cloridrato non deve essere usato per periodi prolungati finché non è stata ricercata la causa di base della diarrea.
Loperamide cloridrato deve essere usato con cautela quando la funzione epatica necessaria per il metabolismo del farmaco è imperfetta (ad es. nei casi di gravi disturbi epatici), poiché ciò potrebbe causare un sovradosaggio relativo che porta ad una tossicità a carico del SNC.
I pazienti con AIDS trattati con loperamide cloridrato per la diarrea devono interrompere la terapia ai primi segni di distensione addominale. Sono stati riferiti casi isolati di megacolon tossico in pazienti con AIDS con colite infettiva da patogeni sia batterici che virali trattati con loperamide cloridrato.
Quando non si osservano cambiamenti clinici nella diarrea acuta entro 48 ore, la somministrazione di loperamide deve essere interrotta e i pazienti devono essere consigliati di consultare il medico.
Il trattamento con loperamide deve essere interrotto immediatamente in caso di sviluppo di costipazione, distensione addominale o subileo.
Sono stati segnalati eventi cardiaci tra cui il prolungamento del QT e quello del complesso QRS, torsioni di punta in associazione al sovradosaggio. Alcuni casi hanno avuto esito fatale (vedere paragrafo 4.9). Il sovradosaggio può rendere manifesta la presenza della sindrome di Brugada. I pazienti non devono superare la dose raccomandata e/o la durata raccomandata della terapia.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Loperamide Aurobindo
I dati non clinici hanno mostrato che loperamide cloridrato è un substrato della glicoproteina P. Inoltre, loperamide viene metabolizzato principalmente da CYP3A4 e CYP2C8. La somministrazione concomitante di loperamide (16 mg in dose singola) con chinidina o ritonavir, entrambi inibitori della glicoproteina P, hanno causato un aumento da 2-3 volte dei livelli plasmatici di loperamide.
I risultati di uno studio di farmacocinetica pubblicato hanno suggerito che la somministrazione concomitante di loperamide con desmopressina per somministrazione orale può dar luogo ad un aumento di 3 volte delle concentrazioni plasmatiche di desmopressina benché non siano stati riferiti effetti clinici.
Possono verificarsi possibili interazioni con i medicinali che ritardano la peristalsi intestinale (ad esempio farmaci anti-colinergici) poiché gli effetti della loperamide potrebbero essere potenziati.
La somministrazione di itraconazolo con loperamide (4 mg in singola dose) hanno aumentato i livelli plasmatici di loperamide di 3-4 volte. Inoltre, gemfibrozil, un inibitore di CYP2C8, ha aumentato l'AUC di loperamide di 2 volte. L'uso concomitante di itraconazolo e gemfibrozil con loperamide ha aumentato la Cmax e AUC medie di loperamide di circa 2 e 13 volte rispettivamente. Questo aumento non ha portato ad effetti misurabili sul SNC.
La somministrazione concomitante di loperamide (16 mg in dose singola) e chetoconazolo, un inibitore di CYP3A4 e glicoproteina P ha dato luogo ad un aumento di 5 volte delle concentrazioni plasmatiche di loperamide. Questo aumento non è stato associato con effetti farmacodinamici aumentati come misurato da pupillometria.
La rilevanza clinica di queste interazioni farmacocinetiche non è nota, quando loperamide viene somministrato alle dosi raccomandate (2 mg, fino alla dose massima giornaliera di 12 mg).
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Loperamide Aurobindo" insieme ad altri farmaci come “Chinina Cloridrato Agenzia Ind Difesa”, “Chinina Cloridrato Galenica Senese”, “Chinina Cloridrato Salf”, “Chinina Solfato Nova Argentia 250 Mg Compresse Rivestite”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Sono disponibili dati limitati sull'uso di loperamide nelle donne in gravidanza. In uno di due studi epidemiologici l'uso di loperamide durante la prima fase della gravidanza ha suggerito un possibile aumento moderato del rischio di ipospadia, tuttavia non è stato possibile identificare un aumento del rischio di malformazioni maggiori. Gli studi animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativamento alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Nell'uomo, la sicurezza in gravidanza non è stata stabilita, sebbene in base a studi sugli animali non vi siano indicazioni che Loperamide Cloridrato possegga proprietà teratogene o embriotossiche.
Se possibile, l'uso di loperamide deve essere evitato durante il primo trimestre di gravidanza, tuttavia può essere usato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza.
Allattamento
Piccole quantità di loperamide possono ritrovarsi nel latte materno. Pertanto, questo medicinale non è raccomandato durante l'allattamento. Le donne in gravidanza o che allattano al seno devono pertanto essere consigliate di consultare il proprio medico per un adeguato trattamento.
Fertilità
Solo dosi elevate di loperamide cloridrato hanno influenzato la fertilità femminile in studi non clinici (vedere paragrafo 5.3).
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Loperamide Cloridrato altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Quando la diarrea viene trattata con loperamide cloridrato possono verificarsi perdita di coscienza, riduzione del livello di coscienza, stanchezza, capogiro o sonnolenza.
Pertanto è consigliabile prestare attenzione quando si guida o si usano macchinari (vedere il paragrafo 4.8 Effetti indesiderati).
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Loperamide Aurobindo
Adulti e bambini di età ≥ 12 anni
La sicurezza di Loperamide Cloridrato è stata valutata in 2755 adulti e bambini di età ≥12 anni che hanno partecipato a 26 studi clinici controllati e non controllati di loperamide cloridrato usato per il trattamento della diarrea acuta.
Le reazioni avverse al farmaco (ADRs) più comunemente riferite (incidenza ≥1%) negli studi clinici con loperamide cloridrato nella diarrea acuta sono state: costipazione (2,7%), flatulenza (1,7%), cefalea (1,2%) e nausea (1,1%).
La tabella 1 mostra le ADRs riferite con l'uso di loperamide cloridrato negli studi clinici (diarrea acuta) e nell'esperienza post-marketing.
Le categorie di frequenza usano la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000).
Tabella 1 Reazioni avverse al farmaco
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Classificazione per sistemi e organi
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Indicazione
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Comune
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Non comune
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Raro
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Disturbi del sistema immunitario
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Reazioni di ipersensibilitàa
Reazione anafilattica (incluso shock anafilattico)a
Reazione anafilattoidea
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Patologie del sistema nervoso
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Cefalea
Capogiro
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Sonnolenzaa
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Perdita di coscienzaa
Stuporea
Livello depresso di coscienzaa
Ipertoniaa
Cordinazione anormalea
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Patologie dell'occhio
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Miosia
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Patologie gastrointestinali
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Stipsi
Nausea
Flatulenza
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Dolore addominale
Fastidio addominale
Bocca secca
Dolore addominale superiore
Vomito
Dispepsiaa
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Ileoa (incluso ileo paralitico)
Megacolona (incluso megacolon tossicob)
Glossodiniaa
Distensione
addominale
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Eruzione cutanea
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Eruzione cutanea bullosaa (inclusi sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme)
Angioedemaa
Orticariaa
Pruritoa
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Patologie renali e urinarie
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Ritenzione urinariaa
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Affaticamentoa
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a L'inclusione di questo termine si basa su casi post-marketing per loperamide cloridrato. Poiché il processo per la determinazione delle ADRs post-marketing non differenzia tra indicazioni croniche e acute o adulti e bambini, la frequenza viene valutata sulla base di tutti gli studi clinici con loperamide cloridrato (acuto e cronico), inclusi gli studi nei bambini ≤ 12 anni (N=3683).
b Vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Loperamide Aurobindo
Sintomi
Nei casi di sovradosaggio (incluso il sovradosaggio relativo dovuto a disfunzione epatica) può verificarsi depressione del SNC (stupore, coordinazione anomala, sonnolenza, miosi, ipertonia muscolare e depressione respiratoria), ritenzione urinaria e ileo. I bambini possono essere ancora più sensibili agli effetti sul SNC rispetto agli adulti.
In pazienti che hanno ingerito dosi eccessive di loperamide sono stati osservati eventi cardiaci quali prolungamento dell'intervallo QT e quello del complesso QRS, torsione di punta, altre gravi aritmie ventricolari, arresto cardiaco e sincope (vedere paragrafo 4.4). Sono stati segnalati anche casi fatali. Il sovradosaggio può rendere manifesta la presenza della sindrome di Brugada.
Trattamento
Se si verificano sintomi di sovradosaggio, può essere somministrato naloxone come antidoto. Poiché la durata di azione di loperamide è più lunga di quella del naloxone (1-3 ore), può essere indicato il trattamento ripetuto con naloxone. Pertanto il paziente deve essere monitorato da vicino per almeno 48 ore per rilevare qualsiasi possibile segno di depressione del SNC.
Scadenza
3 anni.
Conservazione
Conservare a temperatura inferiore ai 30°C.
Elenco degli eccipienti
Contenuto della capsula:
Lattosio monoidrato
Amido di mais
Talco
Magnesio stearato
Involucro della capsula:
Titanio diossido (E171)
Gelatina
Inchiostro di stampa:
Gommalacca
Ossido di ferro nero (E172)
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Loperamide Aurobindo a base di Loperamide Cloridrato sono: Dissenten, Lopemid, Loperamide DOC Generici, Loperamide Hexal
