Cos'č Cetirizina Sandoz?
Cetirizina Sandoz č un farmaco a base del principio attivo Cetirizina Dicloridrato , appartenente alla categoria degli Antiallergici antistaminici e nello specifico Derivati piperazinici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sandoz S.p.A. .
Cetirizina Sandoz puņ essere prescritto con RicettaSOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco .
Cetirizina Sandoz puņ essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Cetirizina Sandoz 10 mg 20 compresse rivestite con film
Cetirizina Sandoz 10 mg 7 compresse rivestite con film
Cetirizina Sandoz 10 mg 7 compresse rivestite con film
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Sandoz S.p.A.
Ricetta:SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco
Classe:C
Principio attivo:Cetirizina Dicloridrato
Gruppo terapeutico:Antiallergici antistaminici
ATC:R06AE07 - Cetirizina
Forma farmaceutica: compresse rivestite
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compresse rivestite
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Indicazioni
Perché si usa Cetirizina Sandoz? A cosa serve?
Cetirizina Sandoz è indicata negli adulti e bambini a partire da 6 anni di età:
- per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne.
- per il trattamento sintomatico dell'orticaria cronica idiopatica.
Posologia
Come usare Cetirizina Sandoz: Posologia
Posologia
Adulti e ragazzi di età superiore ai 12 anni
10 mg una volta al giorno (1 compressa).
Popolazione pediatrica
La formulazione in compresse non deve essere usata nei bambini al di sotto dei 6 anni di età in quanto non permette gli aggiustamenti necessari della dose.
Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni
5 mg due volte al giorno (mezza compressa due volte al giorno).
Pazienti anziani
Sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalità renale normale non risulta necessaria alcuna riduzione della dose.
Compromissione renale
Non sono disponibili dati che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con compromissione renale. Poiché la cetirizina è prevalentemente escreta per via renale (vedere paragrafo 5.2), nei casi in cui non possono essere utilizzati trattamenti alternativi, gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalità renale. Fare riferimento alla seguente tabella e adattare la dose come indicato. Per utilizzare tale tabella posologica, è necessario avere una stima della clearance della creatinina (CLCT) del paziente espressa in ml/min. La CLcr (ml/min) può essere ricavata partendo dal valore della creatinina sierica (mg/dl) usando la seguente formula:
CLcr= | [140- età (anni)] x peso (kg) 72 x creatinina sierica (mg/dl) |
(x 0,85 per le donne) |
Aggiustamento della dose per adulti con funzionalità renale compromessa
Gruppo
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Clearance della creatinina
(ml/min)
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Dose e frequenza
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Normale
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>80
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10 mg una volta al giorno
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Lieve
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50-79
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10 mg una volta al giorno
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Moderata
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30-49
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5 mg una volta al giorno
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Grave
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<30
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5 mg una volta ogni 2 giorni
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Malattia renale all'ultimo stadio - Pazienti in dialisi
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<10
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Controindicata
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Nei pazienti pediatrici affetti da compromissione renale, la dose dovrà essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale, l'età e il peso corporeo del paziente.
Compromissione epatica
I pazienti affetti solo da compromissione epatica non necessitano di alcun adattamento della dose. Si raccomanda un adattamento della dose per i pazienti con compromissione renale e compromissione epatica (vedere Danno renale sopra).
Modo di somministrazione:
Le compresse devono essere assunte con un bicchiere di liquido.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Cetirizina Sandoz
Ipersensibilità al principio attivo, all'idrossizina, a qualunque derivato della piperazina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Pazienti con grave compromissione renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Cetirizina Sandoz
Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcool (per livelli ematici di alcool di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcool.
Si deve usare cautela in pazienti con fattori di predisposizione di ritenzione urinaria (es. lesioni del midollo spinale, iperplasia prostatica), poichè la cetirizina può aumentare il rischio di ritenzione urinaria.
Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni.
La risposta ai test allergici cutanei sono inibiti da antistaminici ed è necessario un periodo di wash-out (di 3 giorni) prima eseguire i test.
Possono verificarsi prurito e/o orticaria quando si interrompe il trattamento con cetirizina, anche se tali sintomi non erano presenti prima dell'inizio del trattamento. In alcuni casi, i sintomi possono essere intensi e può essere necessario ricominciare il trattamento. I sintomi dovrebbero risolversi quando si ricomincia il trattamento.
Popolazione pediatrica
L'uso della formulazione in compresse rivestite con film non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni, poichè questa formulazione non consente un appropriato adattamento della dose. Si raccomanda di usare una formulazione pediatrica di cetirizina.
Eccipienti
Questo medicinale contiene 77,7 mg di lattosio per compressa. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Cetirizina Sandoz
Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilità della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico. Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono state riportate né interazioni farmacodinamiche né interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die).
Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall'assunzione di cibo; sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita.
In pazienti sensibili, l'assunzione contemporanea di cetirizina con alcol o altre sostanze ad azione deprimente sul SNC può causare un'ulteriore diminuzione dello stato d'allerta ed alterazione della prestazione, sebbene cetirizina non potenzi l'effetto dell'alcol (0,5 g/L di livelli ematici).
Fertilitą, gravidanza e allattamento
Gravidanza
I dati prospettici raccolti per la cetirizina sugli esiti di gravidanza non suggeriscono una potenziale tossicità per la madre o per il feto/embrione al di sopra dei valori di base.
Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. La prescrizione a donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela.
Allattamento
Cetirizina è escreta nel latte materno a concentrazioni che rappresentano dal 25% al 90% di quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione. Pertanto, deve essere usata cautela quando si prescrive cetirizina alle donne che allattano.
Fertilità
Sono disponibili dati limitati sulla fertilità nell'uomo ma non sono state identificate problematiche di sicurezza.
I dati sugli animali non mostrano problematiche di sicurezza per la riproduzione nell'uomo.
Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Misurazioni obiettive della capacità di guidare, del tempo di addormentamento e del rendimento della prestazione fisica non hanno dimostrato alcun effetto clinicamente rilevante alla dose raccomandata di 10 mg.
Tuttavia, i pazienti che manifestano sonnolenza devono astenersi dal guidare veicoli, intraprendere attività potenzialmente pericolose od utilizzare macchinari. Non devono superare la dose raccomandata e devono tenere conto della risposta individuale al medicinale.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Cetirizina Sandoz
Studi clinici
In generale
Studi clinici hanno mostrato che la cetirizina alla dose raccomandata ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In qualche caso, è stata riportata stimolazione paradossa del SNC.
Benché la cetirizina sia un inibitore selettivo dei recettori H1 periferici e sia relativamente priva di attività anticolinergica, sono stati segnalati rari casi di difficoltà nella minzione, disturbi dell'accomodazione dell'occhio e secchezza delle fauci.
Sono stati segnalati casi di funzionalità epatica anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento con Cetirizina Dicloridrato.
Elenco delle reazioni avverse
Nell'ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco, nei quali sono stati confrontati cetirizina verso placebo o altri antistaminici alla dose raccomandata (10 mg al giorno per la cetirizina), per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati trattati con cetirizina più di 3200 soggetti.
In base a questi dati, nell'ambito di sperimentazioni controllate verso placebo sono stati segnalati i seguenti eventi avversi con una incidenza pari o superiore all'1,0% con cetirizina 10 mg:
Eventi avversi
(WHO-ART)
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Cetirizina 10 mg
(n = 3260)
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Placebo (n = 3061)
|
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Affaticamento
|
1,63%
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0,95%
|
Patologie del sistema nervoso
|
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Capogiri
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1,10%
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0,98%
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Cefalea
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7,42%
|
8,07%
|
Patologie gastrointestinali
|
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Dolore addominale
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0,98%
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1,08%
|
Bocca secca
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2,09%
|
0,82%
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Nausea
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1,07%
|
1,14%
|
Disturbi psichiatrici
|
|
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Sonnolenza
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9,63%
|
5,00%
|
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
|
|
|
Faringite
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1,29%
|
1,34%
|
Sebbene statisticamente l'incidenza della sonnolenza con la cetirizina fosse più comune che con il placebo, tale evento è risultato di entità da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato che le usuali attività quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani.
Popolazione pediatrica
Reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all'1,0% nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo, sono:
Reazioni avverse
(WHO-ART)
|
Cetirizina
(n = 1656)
|
Placebo
(n = 1294)
|
Patologie gastrointestinali
|
|
|
Diarrea
|
1,0%
|
0,6%
|
Disturbi psichiatrici
|
|
|
Sonnolenza
|
1,8%
|
1,4%
|
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
|
|
|
Rinite
|
1,4%
|
1,1%
|
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
|
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|
Affaticamento
|
1,0%
|
0,3%
|
Esperienza post-marketing
In aggiunta alle reazioni avverse riscontrate nel corso degli studi clinici, elencate nel paragrafo precedente, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati durante l'esperienza post-marketing.
Gli effetti indesiderati sono descritti alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e in accordo con la frequenza stimata sulla base dell'esperienza post-marketing.
Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro: trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Raro: ipersensibilità
Molto raro: shock anafilattico
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non nota: aumento dell'appetito
Disturbi psichiatrici
Non comune: agitazione
Raro: aggressività, confusione, depressione, allucinazioni, insonnia
Molto raro: tic
Non nota: ideazione suicidaria, incubi
Patologie del sistema nervoso
Non comune: parestesia
Raro: convulsioni
Molto raro: disgeusia, sincope, tremore, distonia, discinesia
Non nota: amnesia, compromissione della memoria
Patologie dell'occhio
Molto raro: disturbo dell'accomodazione, visione offuscata, oculorotazione
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Non nota: vertigine
Patologie cardiache
Raro: tachicardia
Patologie gastrointestinali
Non comune: diarrea
Patologie epatobiliari
Raro: funzionalità epatica alterata (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della γ-GT e della bilirubina)
Non nota: epatiti
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: prurito, rash
Raro: orticaria
Molto raro: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci
Non nota: pustolosi esantematica generalizzata acuta
Patologie muscoloscheletriche e del tessuto connettivo
Non nota: artralgia
Patologie renali e urinarie
Molto raro: disuria, enuresi
Non nota: ritenzione urinaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: astenia, malessere
Raro: edema
Esami diagnostici
Raro: aumento di peso
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Dopo l'interruzione del trattamento con cetirizina, sono stati segnalati prurito (pizzicore intenso) e/o orticaria.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Cetirizina Sandoz
Sintomi
I sintomi osservati a seguito di un sovradosaggio di cetirizina sono principalmente associati ad effetti a carico del sistema nervoso centrale o ad effetti che potrebbero suggerire un'attività anticolinergica.
A seguito di assunzione di una dose pari ad almeno 5 volte la dose giornaliera raccomandata sono stati segnalati i seguenti eventi avversi: confusione, diarrea, capogiri, affaticamento, cefalea, malessere, midriasi, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, tachicardia, tremore e ritenzione urinaria.
Trattamento
Non è noto uno specifico antidoto alla cetirizina.
In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto.
La lavanda gastrica può essere presa in considerazione nel caso in cui sia passato poco tempo dall'ingestione del medicinale.
Cetirizina non viene efficacemente rimossa per emodialisi.
Scadenza
2 anni.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Elenco degli eccipienti
Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina
lattosio monoidrato
magnesio stearato
silice colloidale anidra
Rivestimento della compressa
ipromellosa
lattosio monoidrato
macrogol 4000
titanio diossido
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Cetirizina Sandoz a base di Cetirizina Dicloridrato sono: Cerchio - Compressa Divisibile, Cerchio - Gocce, Ceteris - Compresse Rivestite, Ceteris - Gocce, Cetirizina ABC, Cetirizina Accord - Compresse Rivestite, Cetirizina Accord - Gocce, Cetirizina Alter, Cetirizina Aurobindo - Compresse Rivestite, Cetirizina Doc - Compresse Rivestite, Cetirizina EG - Compresse Rivestite, Cetirizina Mylan Generics - Compresse Rivestite, Cetirizina Pensa, Cetirizina Sandoz, Cetirizina Sun, Cetirizina Teva, Cetirizina Zentiva, Formistin - Compresse Rivestite, Prizitec, Sotrizol, Stamidix - Compressa Divisibile, Stamidix - Gocce, Suspiria - Compresse Rivestite, Suspiria - Gocce, Tezastin - Compresse Rivestite, Tezastin - Gocce, Tinazir, Zirtec - Compresse Rivestite