Cos'č Stamidix - Compressa Divisibile?
Stamidix - Compressa Divisibile č un farmaco a base del principio attivo Cetirizina Dicloridrato , appartenente alla categoria degli Antiallergici antistaminici e nello specifico Derivati piperazinici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Welcome Pharma S.p.A. .
Stamidix - Compressa Divisibile puņ essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Stamidix - Compressa Divisibile puņ essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Stamidix 10 mg 20 compresse divisibili
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: IDI Farmaceutici S.r.l.
Concessionario:Welcome Pharma S.p.A.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Cetirizina Dicloridrato
Gruppo terapeutico:Antiallergici antistaminici
ATC:R06AE07 - Cetirizina
Forma farmaceutica: compressa divisibile
Concessionario:
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compressa divisibile
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Indicazioni
Perché si usa Stamidix? A cosa serve?
Adulti e pazienti pediatrici a partire da 6 anni di età:
- Cetirizina è indicata per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne
- Cetirizina è indicata per il trattamento sintomatico dell'orticaria cronica idiopatica
Posologia
Come usare Stamidix: Posologia
Posologia
Adulti
10 mg una volta al giorno (una compressa una volta al giorno).
Popolazione pediatrica
La formulazione del medicinale in compresse non deve essere usata nei bambini al di sotto dei 6 anni di età in quanto non permette gli aggiustamenti necessari della dose.
Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni: 5 mg due volte al giorno (mezza compressa due volte al giorno).
Adolescenti di età superiore ai 12 anni: 10 mg una volta al giorno (1 compressa).
Anziani: sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalità renale normale, non risulta necessaria alcuna riduzione della dose.
Compromissione renale: non sono disponibili dati che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con insufficienza renale. Poiché la cetirizina è prevalentemente escreta per via renale (vedere paragrafo 5.2), nei casi in cui non possono essere utilizzati trattamenti alternativi, gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalità renale. Fare riferimento alla seguente tabella e adattare la dose come indicato.
Aggiustamenti della dose nei pazienti adulti con compromissione della funzionalità renale
CLcr= | [140- età (anni)] x peso (kg) (x 0.85 per le donne) 72 x creatinina sierica (mg/dl) |
Adattamento della posologia per adulti con funzionalità renale compromessa:
Gruppo
|
Velocità di Filtrazione
Glomerulare stimata
(eGFR)(ml/min)
|
Dose e frequenza
|
Funzionalità renale normale
|
≥90
|
10 mg una volta al giorno
|
Lieve compromissione
della funzionalità renale
|
60- <90
|
10 mg una volta al giorno
|
Moderata compromissione
della funzionalità renale
|
30- < 60
|
5 mg una volta al giorno
|
Grave compromissione
della funzionalità renale
|
15 - < 30 dialisi non
necessaria
|
5 mg una volta ogni 2 giorni
|
Fase terminale della
malattia renale
|
<15 dialisi necessaria
|
Controindicata
|
Nei pazienti pediatrici affetti da compromissione renale, la dose dovrà essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale, l'età e il peso corporeo del paziente.
Compromissione epatica: i pazienti affetti solo da compromissione epatica non necessitano di alcun adattamento della posologia.
Pazienti con compromissione epatica e renale: si raccomanda un adattamento della posologia (si veda sopra Compromissione renale)
Modo di somministrazione
Le compresse devono essere assunte con un bicchiere di liquido.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Stamidix
Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, all'idrossizina o a qualunque derivato della piperazina.
Pazienti con malattia renale in fase terminale con eGFR (Velocità di Filtrazione Glomerulare stimata) inferiore a 15 ml/min.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Stamidix
Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcol (per livelli ematici di alcol di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcol.
Deve essere prestata cautela nei pazienti con fattori predisponenti alla ritenzione urinaria (es. lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica) poiché la cetirizina può aumentare il rischio di ritenzione urinaria.
Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni.
La risposta ai test cutanei per l'allergia è inibita dagli antistaminici ed è richiesto un periodo di wash-out (di 3 giorni) prima di effettuarli.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere compresse di cetirizina.
Possono verificarsi prurito e/o orticaria quando si interrompe il trattamento con cetirizina, anche se tali sintomi non erano presenti prima dell'inizio del trattamento. In alcuni casi, i sintomi possono essere intensi e può essere necessario ricominciare il trattamento. I sintomi dovrebbero risolversi quando si ricomincia il trattamento.
Popolazione pediatrica
L'uso della formulazione in compresse non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni, poiché questa formulazione non consente un appropriato adattamento della dose. Si raccomanda di usare una formulazione pediatrica di cetirizina.
Eccipienti:
Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Stamidix
Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilità della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico. Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono state riportate né interazioni farmacodinamiche né interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die).
Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall'assunzione di cibo, sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita.
In pazienti sensibili, l'assunzione contemporanea di cetirizina con alcol o altre sostanze ad azione deprimente sul SNC può causare un'ulteriore diminuzione dello stato d'allerta ed alterazione della prestazione, sebbene cetirizina non potenzi l'effetto dell'alcol (0,5 g/L di livelli ematici).
Fertilitą, gravidanza e allattamento
Gravidanza
I dati prospettici raccolti per la cetirizina sugli esiti di gravidanza non suggeriscono una potenziale tossicità per la madre o per il feto/embrione al di sopra dei valori di base. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo postnatale. La prescrizione a donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela.
Allattamento
Cetirizina passa nel latte materno. Non è possibile escludere un rischio di effetti indesiderati nei bambini allattati con latte materno. Cetirizina è escreta nel latte materno a concentrazioni che rappresentano dal 25% al 90% di quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione. Pertanto la prescrizione a donne che allattano deve essere effettuata con cautela.
Fertilità
Sono disponibili dati limitati sulla fertilità nell'uomo ma non sono state identificate problematiche di sicurezza. I dati sugli animali non mostrano problematiche di sicurezza per la riproduzione nell'uomo.
Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Misurazioni obiettive della capacità di guidare, del tempo di addormentamento e del rendimento alla catena di montaggio non hanno dimostrato alcun effetto clinicamente rilevante alla dose raccomandata di 10 mg.
Tuttavia, i pazienti che manifestano sonnolenza devono astenersi dal guidare veicoli, intraprendere attività potenzialmente pericolose od utilizzare macchinari. Non devono superare la dose raccomandata e devono tenere conto della risposta individuale al medicinale In pazienti sensibili, l'assunzione contemporanea di cetirizina con alcol o altre sostanze ad azione deprimente sul sistema nervoso centrale, può causare un'ulteriore diminuzione dello stato d'allerta ed alterazione della prestazione.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Stamidix
Studi clinici
- In generale
Studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In qualche caso, è stata riportata stimolazione paradossa del SNC.
Benchè la cetirizina sia un antagonista selettivo dei recettori H1 periferici e sia relativamente priva di attività anticolinergica, sono stati segnalati casi isolati di difficoltà nella minzione, disturbi dell'accomodazione visiva e bocca secca.
Sono stati segnalati casi di funzionalità epatica anomala con innalzamento dei livelli degli enzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento di Cetirizina Dicloridrato.
- Elenco delle reazioni avverse
Nell'ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco, nelle quali sono stati confrontati cetirizina verso placebo o altri antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno per la cetirizina) per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati esposti alla cetirizina più di 3200 soggetti.
In base a questi dati, nell'ambito di sperimentazioni controllate verso placebo sono state segnalate le seguenti reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all'1,0% con cetirizina 10 mg:
Reazioni avverse
(WHO-ART)
|
Cetirizina 10 mg
(n=3260)
|
Placebo
(n=3061)
|
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Affaticamento
|
1,63%
|
0,95%
|
Patologie del sistema nervoso
Capogiri
Cefalea
|
1,10%
7,42%
|
0,98%
8,07%
|
Patologie gastrointestinali
Dolore addominale
Bocca secca
Nausea
|
0,98%
2,09%
1,07%
|
1,08%
0,82%
1,14%
|
Disturbi psichiatrici
Sonnolenza
|
9,63%
|
5,00%
|
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Faringite
|
1,29%
|
1,34%
|
Sebbene statisticamente l'incidenza della sonnolenza sia più comune che con il placebo, tale evento è risultato di entità da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato che le usuali attività quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani.
Popolazione pediatrica
Reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all'1,0 % nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo sono:
Reazioni avverse
(WHO-ART)
|
Cetirizina
(n=1656)
|
Placebo
(n=1294)
|
Patologie gastrointestinali
Diarrea
|
1,0%
|
0,6%
|
Disturbi psichiatrici
Sonnolenza
|
1,8%
|
1,4%
|
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Rinite
|
1,4%
|
1,1%
|
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Affaticamento
|
1,0%
|
0,3%
|
Esperienza post-marketing
In aggiunta alle reazioni avverse riscontrate nel corso degli studi clinici, elencati nel paragrafo precedente, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati durante l'esperienza post-marketing.
Gli effetti indesiderati sono descritti secondo MedDRA per classificazione per sistemi e organi e in accordo con la frequenza definita sulla base dell'esperienza post-marketing.
Le frequenze sono definite come segue: molto comune: (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema emolinfopoietico:
Molto raro: trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario:
Raro: ipersensibilità
Molto raro: shock anafilattico
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Non nota: aumento dell'appetito
Disturbi psichiatrici:
Non comune: agitazione
Raro: aggressività, confusione, depressione, allucinazioni, insonnia
Molto raro: tic
Non nota: idea suicida, incubo
Patologie del sistema nervoso:
Non comune: parestesia
Raro: convulsioni
Molto raro: disgeusia, sincope, tremore, distonia, discinesia
Non nota: amnesia, compromissione della memoria
Patologie dell'occhio:
Molto raro: disturbo dell'accomodazione, visione offuscata, crisi oculo gira
Patologie dell'orecchio e del labirinto:
Non nota: vertigine
Patologie cardiache:
Raro: tachicardia
Patologie gastrointestinali:
Non comune: diarrea
Patologie epatobiliari:
Raro: funzionalità epatica alterata (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della γ-GT e della bilirubina)
Non nota: epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Non comuni: prurito, eruzione cutanea
Raro: orticaria
Molto rari: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci
Non nota: pustolosi esantematica acuta generalizzata
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:
Non nota: artralgia, mialgia
Patologie renali e urinarie:
Molto raro: disuria, enuresi
Non nota: ritenzione urinaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Non comune: astenia, malessere
Raro: edema
Esami diagnostici:
Raro: aumento di peso
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Sono stati segnalati prurito (pizzicore intenso) e/o orticaria, dopo interruzione del trattamento di cetirizina.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Stamidix
Sintomi
I sintomi osservati a seguito di un sovradosaggio di cetirizina sono principalmente associati ad effetti a carico del sistema nervoso centrale o ad effetti che potrebbero suggerire un'attività anticolinergica.
A seguito di assunzione di una dose pari ad almeno 5 volte la dose giornaliera raccomandata sono stati segnalati i seguenti eventi avversi: confusione, diarrea, capogiri, affaticamento, cefalea, malessere, midriasi, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, tachicardia, tremore e ritenzione urinaria.
Trattamento
Non è noto uno specifico antidoto alla cetirizina.
In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. A seguito di recente ingestione, si consiglia la lavanda gastrica.
Cetirizina non viene efficacemente rimossa per emodialisi.
Scadenza
10 mg compresse: 22 mesi
Conservazione
Nessuna
Elenco degli eccipienti
Stamidix 10 mg compresse contiene: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato, sodio amido glicolato.
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Stamidix - Compressa Divisibile a base di Cetirizina Dicloridrato sono: Cerchio - Compressa Divisibile, Cerchio - Gocce, Ceteris - Compresse Rivestite, Ceteris - Gocce, Cetirizina ABC, Cetirizina Accord - Compresse Rivestite, Cetirizina Alter, Cetirizina Aurobindo - Compresse Rivestite, Cetirizina Doc - Compresse Rivestite, Cetirizina EG - Compresse Rivestite, Cetirizina Mylan Generics - Compresse Rivestite, Cetirizina Pensa, Cetirizina Sandoz, Cetirizina Teva, Cetirizina Zentiva, Formistin - Compresse Rivestite, Prizitec, Sotrizol, Suspiria - Compresse Rivestite, Tezastin - Compresse Rivestite, Tezastin - Gocce, Zirtec - Compresse Rivestite