Cos'è Tezastin - Gocce?
Tezastin - Gocce è un farmaco a base del principio attivo Cetirizina Dicloridrato , appartenente alla categoria degli Antiallergici antistaminici e nello specifico Derivati piperazinici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Epifarma S.r.l. .
Tezastin - Gocce può essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Tezastin - Gocce può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Tezastin 10 mg/ml gocce orali 20 ml
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Epifarma S.r.l.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Cetirizina Dicloridrato
Gruppo terapeutico:Antiallergici antistaminici
ATC:R06AE07 - Cetirizina
Forma farmaceutica: gocce
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: gocce
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Indicazioni
Perché si usa Tezastin? A cosa serve?
Cetirizina Dicloridrato 10 mg/ml gocce orali, soluzione è indicato negli adulti e nei pazienti pediatrici, a partire da 2 anni di età:
- per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne.
- per il trattamento sintomatico dell'orticaria cronica idiopatica.
Posologia
Come usare Tezastin: Posologia
Posologia
10 mg una volta al giorno (20 gocce).
Popolazioni speciali
Anziani
Sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalità renale normale non risulta necessaria alcuna riduzione della dose.
Compromissione renale
Non ci sono dati disponibili che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con compromissione renale. Poiché la cetirizina è prevalentemente escreta per via renale (vedere paragrafo 5.2), nei casi in cui non possono essere utilizzati trattamenti alternativi, gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalità renale. Fare riferimento alla seguente tabella e adattare la dose come indicato. Per utilizzare tale tabella posologica, è necessario avere una stima della clearance della creatinina (CLcr) del paziente espressa in ml/min. La CLcr (ml/min) può essere ricavata partendo dal valore della creatinina sierica (mg/dl) usando la seguente formula:
CLcr =
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[140- età (anni)] x peso (kg)
72 x creatinina sierica (mg/dl)
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( x 0,85 per le donne)
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Adattamento della posologia per adulti con funzionalità renale compromessa
Gruppo
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Clearance della creatinina
(ml/min)
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Dosaggio e frequenza
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Normale
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≥80
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10 mg una volta al giorno
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Lieve
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50 – 79
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10 mg una volta al giorno
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Moderata
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30 – 49
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5 mg una volta al giorno
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Grave
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< 30
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5 mg una volta ogni 2 giorni
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Malattia renale all'ultimo
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< 10
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Controindicata
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stadio - Pazienti in dialisi
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Compromissione epatica
I pazienti affetti solo da compromissione epatica non necessitano di alcun adattamento della dose.
Compromissione epatica e renale
Si raccomanda un adattamento della dose (vedere sopra Compromissione renale).
Popolazione pediatrica
Bambini di età compresa tra 2 e 6 anni: 2,5 mg (5 gocce) due volte al giorno.
Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni: 5 mg (10 gocce) due volte al giorno.
Adolescenti di età al di sopra dei 12 anni: 10 mg (20 gocce) al giorno.
Nei pazienti pediatrici affetti da compromissione renale, la dose dovrà essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale, l'età e il peso corporeo del paziente.
Modo di somministrazione
Le gocce devono essere depositate su un cucchiaio o diluite in acqua e assunte per via orale. Se si utilizza la diluizione, si deve considerare che il volume di acqua aggiunto alle gocce deve essere in quantità tale da poter essere assunto dal paziente, specialmente per la somministrazione pediatrica. La soluzione diluita deve essere somministrata immediatamente.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Tezastin
Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, all'idrossizina o a qualunque derivato della piperazina.
Pazienti con grave compromissione renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Tezastin
Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcol (per livelli ematici di alcol di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcol.
Deve essere prestata cautela nei pazienti con fattori predisponenti alla ritenzione urinaria (es. lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica) poiché la cetirizina può aumentare il rischio di ritenzione urinaria.
Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni.
La risposta ai test cutanei per l'allergia è inibita dagli antistaminici ed è richiesto un periodo di wash-out (di 3 giorni) prima di effettuarli.
Possono verificarsi prurito e/o orticaria quando si interrompe il trattamento con cetirizina, anche se tali sintomi non erano presenti prima dell'inizio del trattamento. In alcuni casi, i sintomi possono essere intensi e può essere necessario ricominciare il trattamento. I sintomi dovrebbero risolversi quando si ricomincia il trattamento.
Popolazione pediatrica
L'uso del medicinale non è raccomandato nei neonati e bambini di età inferiore a 2 anni.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Tezastin gocce orali, soluzione contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Tezastin gocce orali, soluzione contiene 350 mg di propilene glicole per dose da 10 mg (20 gocce).
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Tezastin
Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilità della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico. Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono state riportate nè interazioni farmacodinamiche nè interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die).
Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall'assunzione di cibo, sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita.
In pazienti sensibili, l'assunzione contemporanea di cetirizina con alcol o altre sostanze ad azione deprimente sul SNC, può causare un'ulteriore diminuzione dello stato d'allerta ed alterazione della prestazione, sebbene cetirizina non potenzi l'effetto dell'alcol (0,5 g/L di livelli ematici).
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
I dati prospettici raccolti per la cetirizina sugli esiti di gravidanza non suggeriscono una potenziale tossicità per la madre o per il feto/embrione al di sopra dei valori di base.
Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. La prescrizione a donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela.
Allattamento
Cetirizina è escreta nel latte materno. Non è possibile escludere un rischio di effetti indesiderati nei bambini allattati con latte materno. Cetirizina è escreta nel latte materno a concentrazioni che rappresentano dal 25% al 90% di quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione. Pertanto la prescrizione a donne che allattano deve essere effettuata con cautela.
Fertilità
Sono disponibili dati limitati sulla fertilità nell'uomo ma non sono state identificate problematiche di sicurezza.
I dati sugli animali non mostrano problematiche di sicurezza per la riproduzione nell'uomo.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Misurazioni obiettive della capacità di guidare, del tempo di addormentamento e del rendimento alla catena di montaggio non hanno dimostrato alcun effetto clinicamente rilevante alla dose raccomandata di 10 mg.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Tezastin
- In generale
Studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In alcuni casi, è stata segnalata stimolazione paradossa del SNC.
Benchè la cetirizina sia un antagonista selettivo dei recettori H1 periferici e sia relativamente priva di attività anticolinergica, sono stati segnalati casi isolati di difficoltà nella minzione, disturbi dell'accomodazione visiva e bocca secca.
Sono stati segnalati casi di funzionalità epatica anomala con innalzamento dei livelli degli enzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento con Cetirizina Dicloridrato.
- Elenco delle reazioni avverse
Nell'ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco, nelle quali sono stati confrontati cetirizina verso placebo o altri antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno per la cetirizina), per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati esposti alla cetirizina più di 3200 soggetti.
In base a questi dati, nell'ambito di sperimentazioni controllate verso placebo sono state segnalate le seguenti reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all'1,0% con cetirizina 10 mg:
Reazioni avverse (WHO-ART)
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Cetirizina 10 mg (n= 3260)
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Placebo (n = 3061)
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Affaticamento
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1,63 %
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0,95 %
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Patologie del sistema nervoso
Capogiri
Cefalea
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1,10 %
7,42 %
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0,98 %
8,07 %
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Patologie gastrointestinali
Dolore addominale
Bocca secca
Nausea
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0,98 %
2,09 %
1,07 %
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1,08 %
0,82 %
1,14 %
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Disturbi psichiatrici
Sonnolenza
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9,63 %
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5,00 %
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Faringite
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1,29 %
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1,34 %
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Sebbene statisticamente l'incidenza della sonnolenza sia più comune che con il placebo, tale evento è risultato di entità da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato che le usuali attività quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani.
Reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all'1,0% nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo, sono:
Reazioni avverse (WHO-ART)
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Cetirizina (n=1656)
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Placebo (n =1294)
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Patologie gastrointestinali
Diarrea
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1,0 %
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0,6 %
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Disturbi psichiatrici
Sonnolenza
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1,8 %
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1,4 %
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Rinite
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1,4 %
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1,1 %
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Affaticamento
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1,0 %
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0,3 %
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Esperienza post-marketing
In aggiunta alle reazioni avverse riscontrate nel corso degli studi clinici, elencate nel paragrafo precedente, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati durante l'esperienza post- marketing.
Gli effetti indesiderati sono descritti secondo MedDRA per classificazione per sistemi e organi e in accordo con la frequenza definita sulla base dell'esperienza post-marketing.
Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro(<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Molto comune
(≥1/10)
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Comune
(≥1/100
e
<1/10)
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Non comune
(≥1/1.000
e
<1/100)
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Raro
(≥1/10.000 e <1/1.000)
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Molto Raro
(<1/10.000)
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Frequenza non nota
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Patologie del sistema emolinfopoietico
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Trombocitopenia
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Disturbi del sistema immunitario
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Ipersensibilità
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Shock anafilattico
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione
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Aumento dell'appetito
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Disturbi psichiatrici
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Agitazione
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Aggressività, confusione, depressione, allucinazioni, insonnia
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Tic
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Idea suicida, incubo
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Patologie del sistema nervoso
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Parestesia
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Convulsioni
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Disgeusia, sincope, tremore, distonia, discinesia
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Amnesia, compromissione della memoria
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Patologie dell'occhio
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Disturbo dell'accomodazione, visione offuscata, oculorotazione
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Patologie dell'orecchio e del labirinto
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Vertigine
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Patologie cardiache
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Tachicardia
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Patologie gastrointestinali
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Diarrea
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Patologie epatobiliari
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Funzionalità epatica alterata (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della γ-GT e della bilirubina)
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Epatite
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Prurito, eruzione cutanea
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Orticaria
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Edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci
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Pustolosi esantematica acuta generalizzata
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
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Artralgia
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Patologie renali e urinarie
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Disuria, enuresi
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Ritenzione urinaria
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Astenia, malessere
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Edema
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Esami diagnostici
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Aumento di peso
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Sono stati segnalati prurito (pizzicore intenso) e/o orticaria, dopo interruzione del trattamento con cetirizina.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tezastin
Sintomi
I sintomi osservati a seguito di un sovradosaggio di cetirizina sono principalmente associati ad effetti a carico del sistema nervoso centrale o ad effetti che potrebbero suggerire un'attività anticolinergica.
A seguito di assunzione di una dose pari ad almeno 5 volte la dose giornaliera raccomandata sono stati segnalati i seguenti eventi avversi: confusione, diarrea, capogiri, affaticamento, cefalea, malessere, midriasi, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, tachicardia, tremore e ritenzione urinaria.
Trattamento
Non è noto uno specifico antidoto alla cetirizina.
In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. La lavanda gastrica può essere presa in considerazione nel caso in cui sia passato poco tempo dall'ingestione del medicinale.
Cetirizina non viene efficacemente rimossa per emodialisi.
Scadenza
3 anni
Il periodo di validità dopo prima apertura del flacone è di 6 mesi
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Elenco degli eccipienti
Glicerolo
Propilene glicole
Saccarina sodica
Metile paraidrossibenzoato
Propile paraidrossibenzoato
Sodio acetato triidrato
Acido acetico glaciale
Acqua depurata.
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Tezastin - Gocce a base di Cetirizina Dicloridrato sono: Cerchio - Compressa Divisibile, Cerchio - Gocce, Ceteris - Compresse Rivestite, Ceteris - Gocce, Cetirizina ABC, Cetirizina Accord - Compresse Rivestite, Cetirizina Accord - Gocce, Cetirizina Alter, Cetirizina Aurobindo - Compresse Rivestite, Cetirizina Doc - Compresse Rivestite, Cetirizina EG - Compresse Rivestite, Cetirizina Mylan Generics - Compresse Rivestite, Cetirizina Pensa, Cetirizina Sandoz, Cetirizina Sun - Compressa, Cetirizina Sun - Gocce, Cetirizina Teva, Cetirizina Zentiva, Formistin - Compresse Rivestite, Leviorinil, Prizitec, Sotrizol, Stamidix - Compressa Divisibile, Stamidix - Gocce, Suspiria - Compresse Rivestite, Suspiria - Gocce, Tezastin - Compresse Rivestite, Zirtec - Compresse Rivestite, Zirtec - Gocce