Cos'č Cetirizina Aurobindo - Compresse Rivestite?
Cetirizina Aurobindo - Compresse Rivestite č un farmaco a base del principio attivo Cetirizina Dicloridrato , appartenente alla categoria degli Antiallergici antistaminici e nello specifico Derivati piperazinici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. .
Cetirizina Aurobindo - Compresse Rivestite puņ essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Cetirizina Aurobindo - Compresse Rivestite puņ essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Cetirizina Aurobindo 10 mg 20 compresse rivestite con film
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Cetirizina Dicloridrato
Gruppo terapeutico:Antiallergici antistaminici
ATC:R06AE07 - Cetirizina
Forma farmaceutica: compresse rivestite
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compresse rivestite
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Indicazioni
Perché si usa Cetirizina Aurobindo? A cosa serve?
In adulti e pazienti pediatrici a partire da 6 anni di età:
- Cetirizina è indicata per il sollievo dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne.
- Cetirizina è indicata per il sollievo dei sintomi dell'orticaria cronica idiopatica.
Posologia
Come usare Cetirizina Aurobindo: Posologia
Posologia
10 mg una volta al giorno (1 compressa)
10 mg una volta al giorno (1 compressa)
Popolazioni speciali
Anziani: sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzione renale normale non risulta necessaria alcuna riduzione della dose.
Anziani: sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzione renale normale non risulta necessaria alcuna riduzione della dose.
Compromissione renale: non sono disponibili dati che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con compromissione renale. Poiché la cetirizina è principalmente escreta per via renale (vedere paragrafo 5.2), nei casi in cui non possa essere utilizzato un trattamento alternativo, gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzione renale. Fare riferimento alla seguente tabella e adattare la dose come indicato. Per utilizzare tale tabella posologica, è necessario avere una stima della clearance della creatinina (CLcr) del paziente espressa in ml/min. La CLcr (ml/min) può essere ricavata partendo dal valore della creatinina sierica (mg/dl) usando la seguente formula:
| CLcr= |
[140-età (anni)] x peso (kg)
|
(x 0,85 per le donne) |
| 72 x creatinina sierica (mg/dl) |
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Gruppo
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Clearance della creatinina (ml/min)
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Dosaggio e frequenza
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Normale
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≥80
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10 mg una volta al giorno
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Lieve
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50 – 79
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10 mg una volta al giorno
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Moderata
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30 – 49
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5 mg una volta al giorno
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Grave
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< 30
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5 mg una volta ogni 2 giorni
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Malattia renale all'ultimo stadio - Pazienti in dialisi
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< 10
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Controindicata
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Compromissione epatica: i pazienti con la sola compromissione della funzionalità epatica non necessitano di alcun adattamento della posologia. Nei pazienti con compromissione epatica e renale, si raccomanda un adattamento della posologia (si veda sopra Compromissione renale).
Popolazione pediatrica
La formulazione in compresse non deve essere usata nei bambini di età inferiore ai 6 anni poiché non consente gli aggiustamenti di dose necessari.
La formulazione in compresse non deve essere usata nei bambini di età inferiore ai 6 anni poiché non consente gli aggiustamenti di dose necessari.
Bambini da 6 a 12 anni: 5 mg due volte al giorno (mezza compressa due volte al giorno).
Adolescenti al di sopra dei 12 anni: 10 mg una volta al giorno (1 compressa).
Nei pazienti pediatrici affetti da compromissione della funzionalità renale, la dose dovrà essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale del paziente, la sua età e il suo peso corporeo.
Modo di somministrazione
Le compresse devono essere ingerite con un bicchiere di liquido.
Le compresse devono essere ingerite con un bicchiere di liquido.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Cetirizina Aurobindo
- Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, all'idrossizina o a qualunque derivato della piperazina.
- Pazienti con grave compromissione della funzionalità renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Cetirizina Aurobindo
Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcol (per livelli ematici di alcol di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcol.
Si deve esercitare cautela nei pazienti con fattori predisponenti di ritenzione urinaria (ad es. lesioni della spina dorsale, iperplasia prostatica) poiché cetirizina può aumentare il rischio di ritenzione urinaria.
Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni.
La risposta ai test allergici cutanei è inibita dagli antistaminici e si richiede un periodo di wash-out (di 3 giorni) prima di eseguirli.
La risposta ai test allergici cutanei è inibita dagli antistaminici e si richiede un periodo di wash-out (di 3 giorni) prima di eseguirli.
Quando si interrompe il trattamento con cetirizina possono verificarsi prurito e/o orticaria, anche se quei sintomi non erano presenti prima dell'inizio del trattamento. In alcuni casi, i sintomi possono essere intensi e possono richiedere la ripresa del trattamento. I sintomi dovrebbero risolversi alla ripresa del trattamento.
Popolazione pediatrica
L'uso della formulazione in compresse rivestite con film non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni, poiché questa formulazione non consente un appropriato adattamento della dose. Si raccomanda l'uso di una formulazione pediatrica di cetirizina.
L'uso della formulazione in compresse rivestite con film non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni, poiché questa formulazione non consente un appropriato adattamento della dose. Si raccomanda l'uso di una formulazione pediatrica di cetirizina.
Cetirizina Aurobindo 10 mg compresse rivestite con film contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Cetirizina Aurobindo contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Cetirizina Aurobindo
Per via del profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilità della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico. Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono state riportate né interazioni farmacodinamiche né interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die).
Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall'assunzione di cibo, sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita.
Nei pazienti sensibili, l'uso concomitante di alcol o altre sostanze ad azione deprimente del sistema nervoso centrale può causare riduzione dello stato d'allerta e compromissione delle prestazioni, anche se cetirizina non potenzia l'effetto dell'alcol (livello ematico 0,5 g/l).
Fertilitą, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Per la cetirizina i dati prospettici sugli esiti di gravidanza non suggeriscono potenziale tossicità materna o embrio-fetale superiore alle percentuali di base. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. La prescrizione a donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela.
Per la cetirizina i dati prospettici sugli esiti di gravidanza non suggeriscono potenziale tossicità materna o embrio-fetale superiore alle percentuali di base. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. La prescrizione a donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela.
Allattamento
Cetirizina passa nel latte materno. Non è possibile escludere un rischio di effetti indesiderati nei bambini allattati con latte materno. Cetirizina viene escreta nel latte materno umano a concentrazioni che vanno dal 25% al 90% di quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo del prelievo dei campioni dopo la somministrazione. La prescrizione a donne che allattano al seno deve essere pertanto effettuata con cautela.
Cetirizina passa nel latte materno. Non è possibile escludere un rischio di effetti indesiderati nei bambini allattati con latte materno. Cetirizina viene escreta nel latte materno umano a concentrazioni che vanno dal 25% al 90% di quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo del prelievo dei campioni dopo la somministrazione. La prescrizione a donne che allattano al seno deve essere pertanto effettuata con cautela.
Fertilità
Sono disponibili dati limitati sulla fertilità umana ma non sono stati identificati problemi di sicurezza. I dati sugli animali non mostrano problemi di sicurezza per la riproduzione nell'uomo.
Sono disponibili dati limitati sulla fertilità umana ma non sono stati identificati problemi di sicurezza. I dati sugli animali non mostrano problemi di sicurezza per la riproduzione nell'uomo.
Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Misurazioni obiettive della capacità di guidare, del tempo di addormentamento e del rendimento alla catena di montaggio non hanno dimostrato alcun effetto clinicamente rilevante alla dose consigliata di 10 mg.
Tuttavia i pazienti che manifestano sonnolenza devono astenersi dal guidare, intraprendere attività potenzialmente pericolose o utilizzare macchinari. Non devono superare la dose raccomandata e devono tenere conto della risposta individuale al farmaco.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Cetirizina Aurobindo
Studi clinici
- Quadro generale
Studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In qualche caso, è stata segnalata stimolazione paradossa del SNC.
Benché la cetirizina sia un antagonista selettivo dei recettori H1 periferici e sia relativamente priva di attività anticolinergica, sono stati segnalati rari casi di difficoltà nella minzione, disturbi dell'accomodazione dell'occhio e secchezza della bocca.
Sono stati segnalati casi di funzione epatica anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento con Cetirizina Dicloridrato.
- Elenco delle reazioni avverse
Sono stati trattati con la cetirizina più di 3200 soggetti nell'ambito di studi clinici controllati in doppio cieco, nei quali sono stati confrontati cetirizina con placebo o altri antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno per la cetirizina), e per i quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza.
In base a questo pool di dati, sono stati segnalati i seguenti eventi avversi con una frequenza pari o superiore all'1,0% con cetirizina 10 mg nell'ambito di sperimentazioni controllate con placebo:
In base a questo pool di dati, sono stati segnalati i seguenti eventi avversi con una frequenza pari o superiore all'1,0% con cetirizina 10 mg nell'ambito di sperimentazioni controllate con placebo:
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Reazioni avverse (WHO-ART)
|
Cetirizina 10 mg
(n= 3260)
|
Placebo
(n = 3061)
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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|
Affaticamento
|
1,63 %
|
0,95 %
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Patologie del sistema nervoso
|
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Capogiri
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1,10 %
|
0,98 %
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Cefalea
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7,42 %
|
8,07 %
|
|
Patologie gastro-intestinali
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||
|
Dolore addominale
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0,98 %
|
1,08 %
|
|
Bocca secca
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2,09 %
|
0,82 %
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Nausea
|
1,07 %
|
1,14 %
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|
Disturbi psichiatrici
|
||
|
Sonnolenza
|
9,63 %
|
5,00 %
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|
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
|
||
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Faringite
|
1,29 %
|
1,34 %
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Sebbene statisticamente più comune che con il placebo, la sonnolenza è risultata di entità da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato che le usuali attività quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani.
Popolazione pediatrica
Reazioni avverse al farmaco con una frequenza pari o superiore all'1% nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati con placebo sono:
Reazioni avverse al farmaco con una frequenza pari o superiore all'1% nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati con placebo sono:
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Reazioni avverse (WHO-ART)
|
Cetirizina (n=1656)
|
Placebo
(n =1294)
|
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Patologie gastrointestinali
|
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Diarrea
|
1,0 %
|
0,6 %
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|
Disturbi psichiatrici
|
||
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Sonnolenza
|
1,8 %
|
1,4 %
|
|
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
|
||
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Rinite
|
1,4 %
|
1,1 %
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Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
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|
Affaticamento
|
1,0 %
|
0,3 %
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Esperienza post-marketing
In aggiunta alle reazioni avverse segnalate nel corso degli studi clinici ed elencate nel paragrafo precedente, sono stati segnalati casi isolati delle seguenti reazioni avverse al farmaco nell'esperienza post-marketing.
In aggiunta alle reazioni avverse segnalate nel corso degli studi clinici ed elencate nel paragrafo precedente, sono stati segnalati casi isolati delle seguenti reazioni avverse al farmaco nell'esperienza post-marketing.
Gli effetti indesiderati vengono descritti in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e in base alle frequenze stimate nell'esperienza post-marketing.
Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema emolinfopoietico:
Molto raro: trombocitopenia
Molto raro: trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario:
Raro: ipersensibilità
Molto raro: shock anafilattico
Raro: ipersensibilità
Molto raro: shock anafilattico
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Non nota: aumento dell'appetito
Non nota: aumento dell'appetito
Disturbi psichiatrici:
Non comune: agitazione
Raro: aggressività, confusione, depressione, allucinazioni, insonnia
Molto raro: tic
Non nota: pensieri suicidi, incubi
Non comune: agitazione
Raro: aggressività, confusione, depressione, allucinazioni, insonnia
Molto raro: tic
Non nota: pensieri suicidi, incubi
Patologie del sistema nervoso:
Non comune: parestesia
Raro: convulsioni
Molto raro: disgeusia, sincope, tremore, distonia, discinesia
Non nota: amnesia, compromissione della memoria
Non comune: parestesia
Raro: convulsioni
Molto raro: disgeusia, sincope, tremore, distonia, discinesia
Non nota: amnesia, compromissione della memoria
Patologie dell'occhio:
Molto raro: disturbo dell'accomodazione, visione offuscata, oculorotazione
Molto raro: disturbo dell'accomodazione, visione offuscata, oculorotazione
Patologie dell'orecchio e del labirinto:
Non nota: vertigini
Non nota: vertigini
Patologie cardiache:
Raro: tachicardia
Raro: tachicardia
Patologie gastrointestinali:
Non comune: diarrea
Non comune: diarrea
Patologie epatobiliari:
Raro: funzione epatica anomala (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della γ-GT e della bilirubina)
Non nota: epatite
Raro: funzione epatica anomala (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della γ-GT e della bilirubina)
Non nota: epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Non comune: prurito, eruzione cutanea
Raro: orticaria
Molto raro: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci
Non nota: pustolosi acuta generalizzata e esantematica
Non comune: prurito, eruzione cutanea
Raro: orticaria
Molto raro: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci
Non nota: pustolosi acuta generalizzata e esantematica
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non nota: artralgia
Non nota: artralgia
Patologie renali e urinarie:
Molto raro: disuria, enuresi
Non nota: ritenzione urinaria
Molto raro: disuria, enuresi
Non nota: ritenzione urinaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Non comune: astenia, malessere
Raro: edema
Non comune: astenia, malessere
Raro: edema
Esami diagnostici:
Raro: aumento di peso
Raro: aumento di peso
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Dopo l'interruzione della cetirizina, sono stati segnalati prurito (prurito intenso) e/o orticaria.
Dopo l'interruzione della cetirizina, sono stati segnalati prurito (prurito intenso) e/o orticaria.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Cetirizina Aurobindo
Sintomi:
I sintomi osservati a seguito di un sovradosaggio della cetirizina sono principalmente associati ad effetti a carico del sistema nervoso centrale o ad effetti che possono suggerire un'attività anticolinergica.
A seguito di assunzione di una dose pari ad almeno 5 volte la dose giornaliera raccomandata sono stati segnalati i seguenti eventi avversi: confusione, diarrea, capogiri, affaticamento, cefalea, malessere, midriasi, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, tachicardia, tremore e ritenzione urinaria.
Gestione:
Non è noto uno specifico antidoto alla cetirizina.
In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. A seguito di recente ingestione, si deve prendere in considerazione una lavanda gastrica.
La cetirizina non viene efficacemente rimossa per emodialisi.
Scadenza
2 anni.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Elenco degli eccipienti
Nucleo:
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Croscarmellosa sodica
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Film di rivestimento:
Ipromellosa (5cp)
Titanio diossido (E171)
Macrogol 400
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Cetirizina Aurobindo - Compresse Rivestite a base di Cetirizina Dicloridrato sono: Cerchio - Compressa Divisibile, Cerchio - Gocce, Ceteris - Compresse Rivestite, Ceteris - Gocce, Cetirizina ABC, Cetirizina Accord - Compresse Rivestite, Cetirizina Accord - Gocce, Cetirizina Alter, Cetirizina Doc - Compresse Rivestite, Cetirizina EG - Compresse Rivestite, Cetirizina Mylan Generics - Compresse Rivestite, Cetirizina Pensa, Cetirizina Sandoz, Cetirizina Sun, Cetirizina Teva, Cetirizina Zentiva, Formistin - Compresse Rivestite, Prizitec, Sotrizol, Stamidix - Compressa Divisibile, Stamidix - Gocce, Suspiria - Compresse Rivestite, Suspiria - Gocce, Tezastin - Compresse Rivestite, Tezastin - Gocce, Zirtec - Compresse Rivestite
