Cos'č Cetirizina Mylan Generics - Compresse Rivestite?
Cetirizina Mylan Generics - Compresse Rivestite č un farmaco a base del principio attivo Cetirizina Dicloridrato , appartenente alla categoria degli Antiallergici antistaminici e nello specifico Derivati piperazinici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Viatris Italia S.r.l. .
Cetirizina Mylan Generics - Compresse Rivestite puņ essere prescritto con RicettaSOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco .
Cetirizina Mylan Generics - Compresse Rivestite puņ essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Cetirizina Mylan Generics 10 mg 20 compresse rivestite con film
Cetirizina Mylan Generics 10 mg 7 compresse rivestite con film
Cetirizina Mylan Generics 10 mg 7 compresse rivestite con film
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Mylan S.p.A.
Concessionario:Viatris Italia S.r.l.
Ricetta:SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco
Classe:C
Principio attivo:Cetirizina Dicloridrato
Gruppo terapeutico:Antiallergici antistaminici
ATC:R06AE07 - Cetirizina
Forma farmaceutica: compresse rivestite
Concessionario:
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compresse rivestite
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Indicazioni
Perché si usa Cetirizina Mylan Generics? A cosa serve?
Cetirizina Mylan Generics è indicata in adulti e bambini a partire da 6 anni di età:
- Per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica
stagionale e perenne.
- Per il trattamento sintomatico dell'orticaria cronica idiopatica.
Posologia
Come usare Cetirizina Mylan Generics: Posologia
Posologia
Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni: 5 mg due volte al giorno (mezza compressa due volte al giorno).
Adulti e ragazzi di età superiore ai 12 anni: 10 mg una volta al giorno (una compressa).
Anziani
I dati non suggeriscono la necessità di ridurre la dose, nelle persone anziane con funzionalità renale normale.
Popolazione pediatrica
L'utilizzo della formulazione in compresse rivestite con film non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni, perché tale formulazione non permette un adeguato adattamento della dose.
Compromissione della funzionalità renale
Non sono disponibili dati che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con compromissione renale. Poiché la cetirizina è prevalentemente escreta per via renale (vedere paragrafo 5.2), nel caso in cui non può essere utilizzato un trattamento alternativo, gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalità renale. Fare riferimento alla seguente tabella e adattare la dose come indicato.
Adattamento della posologia per adulti con funzionalità renale compromessa
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Gruppo
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Velocità di Filtrazione Glomerulare Stimata (eGFR) (ml/min)
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Dosaggio e frequenza
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Funzione renale normale
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≥ 90
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10 mg una volta al giorno
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Lieve compromissione della funzionalità renale
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60 - < 90
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10 mg una volta al giorno
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Moderata compromissione della funzionalità renale
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30 – < 60
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5 mg una volta al giorno
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Grave compromissione della funzionalità renale
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15 - < 30 dialisi non necessaria
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5 mg una volta ogni 2 giorni
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Fase terminale della malattia renale
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< 15 dialisi necessaria
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Controindicata
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Nei pazienti pediatrici con compromissione della funzionalità renale, la dose dovrà essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale, l'età e il peso corporeo del paziente.
Compromissione della funzionalità epatica: non è necessario alcun adattamento della dose nei pazienti affetti solo da compromissione della funzionalità epatica.
Compromissione della funzionalità epatica e renale: si raccomanda un adattamento della posologia (si veda sopra “Pazienti con compromissione della funzionalità renale”).
Metodo di somministrazione
Le compresse devono essere assunte con un bicchiere di liquido.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Cetirizina Mylan Generics
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o all'idrossizina o a qualunque derivato della piperazina.
Pazienti con malattia renale in fase terminale con eGFR (Velocità di filtrazione Glomerulare stimata) inferiore a 15 ml/min.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Cetirizina Mylan Generics
Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcol (per livelli ematici di alcol di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcol.
Deve essere prestata cautela nei pazienti con fattori di predisposizione alla ritenzione urinaria (come lesioni alla spina dorsale, iperplasia prostatica) poiché la cetirizina può aumentare il rischio di ritenzione urinaria.
Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni.
Le risposte ai test cutanei allergici sono inibite dagli antistaminici, pertanto, è richiesto un periodo di wash-out (di 3 giorni) prima di effettuarli.
Prurito e/o orticaria possono verificarsi quando si interrompe l'assunzione di cetirizina, anche se questi sintomi non erano presenti prima dell'inizio del trattamento. In alcuni casi, i sintomi possono essere intensi e potrebbe essere necessario riprendere il trattamento. I sintomi dovrebbero risolversi quando si riprende il trattamento.
Popolazione pediatrica
L'uso della formulazione in compresse rivestite con film non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni poiché questa formulazione non consente un appropriato adattamento della dose. Si raccomanda di utilizzare una formulazione pediatrica di cetirizina.
Questo medicinale contiene lattosio
Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento glucosio-galattosio non dovrebbero assumere questo medicinale.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Cetirizina Mylan Generics
Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilità della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico. Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono state riportate né interazioni farmacodinamiche né interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die).
Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall'assunzione di cibo, sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita.
In pazienti sensibili, assunzione contemporanea di cetirizina con alcol o altre sostanze ad azione deprimente sul SNC può causare un'ulteriore diminuzione dello stato d'allerta ed alterazione della prestazione, sebbene cetirizina non potenzi l'effetto dell'alcol (0,5 g/L di livelli ematici).
Fertilitą, gravidanza e allattamento
Gravidanza
I dati prospettici raccolti per cetirizina non suggeriscono una potenziale tossicità per la madre o per il feto/embrione al di sopra dei valori base.
Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/ fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. La prescrizione a donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela.
Allattamento
Cetirizina passa nel latte materno. Non è possibile escludere un rischio di effetti indesiderati nei bambini allattati con latte materno. Cetirizina è escreta nel latte materno a concentrazioni che rappresentano 25%- 90% rispetto a quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione. Pertanto, deve essere usata cautela nel prescrivere Cetirizina Mylan Generics a donne che allattano.
Fertilità
Sono disponibili dati limitati sulla fertilità nell'uomo ma non sono state identificate problematiche di sicurezza. I dati sugli animali non mostrano problematiche di sicurezza per la riproduzione nell'uomo.
Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Misurazioni obiettive della capacità di guidare, del tempo di addormentamento e del rendimento alla catena di montaggio non hanno dimostrato alcun effetto clinicamente rilevante alla dose raccomandata di 10 mg.
I pazienti che intendono porsi alla guida di veicoli o che sperimentano sonnolenza, impegnati in attività potenzialmente pericolose o nell'uso macchinari, non devono superare la dose raccomandata e devono tenere conto della risposta individuale al farmaco.
In questi pazienti sensibili, l'assunzione contemporanea di cetirizina con alcol o altre sostanze ad azione deprimente sul SNC, può causare un'ulteriore diminuzione dello stato d'allerta ed alterazione della prestazione.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Cetirizina Mylan Generics
Studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In qualche caso, è stata osservata stimolazione paradossa del SNC.
Benché la cetirizina sia un inibitore selettivo dei recettori H1 periferici e sia relativamente priva di attività anticolinergica, sono stati segnalati rari casi di difficoltà nella minzione, disturbi dell'accomodazione dell'occhio e secchezza della bocca.
Sono stati segnalati casi di funzionalità epatica anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento con Cetirizina Dicloridrato.
a) Sperimentazioni cliniche
Nell'ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco o di studi di farmacologia clinica, nei quali sono stati confrontati gli effetti di cetirizina verso placebo o altri antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno per la cetirizina) per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati trattati con cetirizina più di 3200 soggetti.
In base a questi dati, nell'ambito di sperimentazioni controllate verso placebo sono stati segnalati i seguenti eventi avversi con una incidenza pari o superiore all'1,0% con cetirizina 10 mg:
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Reazioni avverse
(MedDRA System Organ Class)
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Cetirizina 10 mg
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Placebo
(n = 3061)
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Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Affaticamento
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1,63%
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0,95%
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Patologie del sistema nervoso
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Capogiri
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1,10%
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0,98%
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Cefalea
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7,42%
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8,07%
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Patologie gastrointestinali
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Dolore addominale
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0,98%
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1,08%
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Bocca secca
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2,09%
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0,82%
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Nausea
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1,07%
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1,14%
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Disturbi psichiatrici
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Sonnolenza
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9,63%
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5,00%
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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Faringite
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1,29%
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1,34%
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Sebbene statisticamente l'incidenza della sonnolenza con la cetirizina fosse più comune che con il placebo, tale evento è risultato di entità da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato che le usuali attività quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani.
Popolazione pediatrica
Reazioni avverse con un'incidenza pari o superiore all'1% nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo o studi di farmacologia clinica, sono:
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Reazioni avverse
(MedDRA System Organ Class)
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Cetirizina
(n=1656)
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Placebo
(n =1294)
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Patologie gastrointestinali
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Diarrea
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1,0%
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0,6%
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Disturbi psichiatrici
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Sonnolenza
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1,8%
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1,4%
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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Rinite
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1,4%
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1,1%
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Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Affaticamento
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1,0%
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0,3%
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b) Esperienza post-marketing
Agli eventi avversi riscontrati nel corso degli studi clinici, elencati nel paragrafo precedente, vanno aggiunti i casi isolati delle seguenti reazioni avverse segnalate nell'esperienza post-marketing.
Gli effetti indesiderati sono descritti secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e la frequenza stimata sulla base dell'esperienza post-marketing.
Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1.000 a <1/100), rari (≥1/ 10.000 a <1/1.000), molto rari (<1/10.000), non noto (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema emolinfopoietico:
Molto raro: trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario:
Raro: ipersensibilità
Molto raro: shock anafilattico
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Non nota: aumento dell'appetito
Disturbi psichiatrici:
Non comune: agitazione
Raro: aggressività, confusione, depressione, allucinazioni, insonnia
Molto raro: tic
Non nota: pensieri suicidi, incubo
Patologie del sistema nervoso:
Non comune: parestesia
Raro: convulsioni
Molto raro: disgeusia, discinesia, distonia, sincope, tremore
Non note: amnesia, compromissione della memoria
Patologie dell'occhio:
Molto raro: disturbo dell'accomodazione, visione offuscata, crisi oculogira
Patologie di orecchio e labirinto:
Non nota: vertigini
Patologie cardiache:
Raro: tachicardia
Patologie gastrointestinali:
Non comune: diarrea
Patologie epatobiliari:
Raro: funzionalità epatica alterata (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della γ- GT e della bilirubina)
Non nota: epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Non comuni: prurito, rash
Raro: orticaria
Molto raro: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci
Non nota: pustolosi esantematica acuta generalizzata
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non nota: artralgia, mialgia
Patologie renali e urinarie:
Molto raro: disuria, enuresi
Non nota: ritenzione urinaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Non comune: astenia, malessere
Raro: edema
Esami diagnostici:
Raro: aumento di peso
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Sono stati segnalati prurito (pizzicore intenso) e/o orticaria, dopo interruzione del trattamento di cetirizina.
Segnalazione di reazioni avverse
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Cetirizina Mylan Generics
a) Sintomi
I sintomi osservati a seguito di un sovradosaggio di cetirizina sono principalmente associati ad effetti a carico del sistema nervoso centrale o ad effetti che potrebbero suggerire un'attività anticolinergica.
A seguito di assunzione di una dose pari ad almeno 5 volte la dose giornaliera raccomandata sono stati segnalati i seguenti eventi avversi: confusione, diarrea, capogiri, affaticamento, cefalea, malessere, midriasi, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, tachicardia, tremore e ritenzione urinaria.
b) Trattamento
Non è noto uno specifico antidoto alla cetirizina.
In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. La lavanda gastrica può essere presa in considerazione nel caso in cui sia passato poco tempo dall'ingestione del medicinale.
La cetirizina non viene efficacemente rimossa per emodialisi.
Scadenza
Contenitore: 2 anni.
Blister: 3 anni.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Elenco degli eccipienti
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Amido di mais pregelatinizzato
Povidone K29/32
Magnesio stearato.
Rivestimento della compressa:
Talco
Titanio diossido (E171)
Ipromellosa 5cP (E464)
Macrogol 400
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Cetirizina Mylan Generics - Compresse Rivestite a base di Cetirizina Dicloridrato sono: Cerchio - Compressa Divisibile, Cerchio - Gocce, Ceteris - Compresse Rivestite, Ceteris - Gocce, Cetirizina ABC, Cetirizina Accord - Compresse Rivestite, Cetirizina Alter, Cetirizina Aurobindo - Compresse Rivestite, Cetirizina Doc - Compresse Rivestite, Cetirizina EG - Compresse Rivestite, Cetirizina Mylan Generics - Compresse Rivestite, Cetirizina Pensa, Cetirizina Sandoz, Cetirizina Sun, Cetirizina Teva, Cetirizina Zentiva, Formistin - Compresse Rivestite, Prizitec, Sotrizol, Stamidix - Compressa Divisibile, Suspiria - Compresse Rivestite, Suspiria - Gocce, Tezastin - Compresse Rivestite, Tezastin - Gocce, Tinazir, Zirtec - Compresse Rivestite
