Cos'č Sotrizol?
Sotrizol č un farmaco a base del principio attivo Cetirizina Dicloridrato , appartenente alla categoria degli Antiallergici antistaminici e nello specifico Derivati piperazinici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Dymalife Pharmaceuticals S.r.l. .
Sotrizol puņ essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Sotrizol puņ essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Sotrizol 10 mg 20 compresse rivestite con film
Sotrizol 10 mg/ml gocce os 20 ml
Sotrizol 10 mg/ml gocce os 20 ml
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Dymalife Pharmaceuticals S.r.l.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Cetirizina Dicloridrato
Gruppo terapeutico:Antiallergici antistaminici
ATC:R06AE07 - Cetirizina
Forma farmaceutica: compresse rivestite
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compresse rivestite
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Indicazioni
Perché si usa Sotrizol? A cosa serve?
Adulti e pazienti pediatrici a partire da 6 anni di età:
- Cetirizina è indicata per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne.
- Cetirizina è indicata per il trattamento sintomatico dell'orticaria cronica idiopatica.
La forma farmaceutica Gocce orali soluzione può essere utilizzata anche nei bambini a partire da 2 anni di età.
Posologia
Come usare Sotrizol: Posologia
SOTRIZOL10 mg compresse rivestite con film
Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni: 5 mg due volte al giorno (mezza compressa due volte al giorno).
Adulti e ragazzi di età superiore ai 12 anni: 10 mg una volta al giorno (1 compressa).
Le compresse devono essere assunte con un bicchiere di liquido.
SOTRIZOL10 mg/ml gocce orali, soluzione
Bambini di età compresa tra 2 e 6 anni: 2,5 mg due volte al giorno (5 gocce due volte al giorno).
Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni: 5 mg due volte al giorno (10 gocce due volte al giorno).
Adulti e ragazzi di età superiore ai 12 anni: 10 mg una volta al giorno (20 gocce).
Le gocce devono essere depositate su un cucchiaio o diluite in acqua e assunte per via orale. Se si utilizza la diluizione, si deve considerare che il volume di acqua aggiunto alle gocce deve essere in quantità tale da poter essere assunto dal paziente, specialmente per la somministrazione pediatrica.
La soluzione diluita deve essere somministrata immediatamente.
Pazienti anziani: sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalità renale normale non risulta necessaria alcuna riduzione della dose.
Pazienti con insufficienza renale di grado da moderato a grave: non sono disponibili dati che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con insufficienza renale. Poiché la Cetirizina è prevalentemente escreta per via renale (vedere paragrafo 5.2), nei casi in cui non possono essere utilizzati trattamenti alternativi, gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalità renale. Fare riferimento alla seguente tabella e adattare la dose come indicato.
Per utilizzare tale tabella posologica, è necessario avere una stima della clearance della creatinina (CLcr) del paziente espressa in ml/min.
La CLcr (ml/min) può essere ricavata partendo dal valore della creatinina sierica (mg/dl) usando la seguente formula:
CLcr = | [140 - età (anni)] x peso (kg) | (x 0,85 per le donne) |
72 x creatinina sierica (mg/dl) |
Adattamento della posologia per adulti con funzionalità renale compromessa
Gruppo |
Clearance della creatinina (ml/min) |
Dosaggio e frequenza |
Normale | ≥ 80 | 10 mg una volta al giorno |
Lieve | 50-79 | 10 mg una volta al giorno |
Moderata | 30-49 | 5 mg una volta al giorno |
Grave | < 30 | 5 mg una volta ogni 2 giorni |
Malattia renale all'ultimo stadio - Pazienti in dialisi | < 10 | Controindicata |
Nei pazienti pediatrici affetti da insufficienza renale, la dose dovrà essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale, l'età e il peso corporeo del paziente.
Pazienti con insufficienza epatica: i pazienti affetti solo da insufficienza epatica non necessitano di alcun adattamento della posologia.
Pazienti con insufficienza epatica e renale: si raccomanda un adattamento della posologia (si veda sopra Pazienti con insufficienza renale da moderata a grave).
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Sotrizol
Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, all'idrossizina o a qualunque derivato della piperazina.
Pazienti con grave insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Sotrizol
Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcool (per livelli ematici di alcool di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcool.
Si deve prestare attenzione nei pazienti con fattori predisponenti alla ritenzione urinaria (es. lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica) poichè la cetirizina può aumentare il rischio di ritenzione urinaria.
Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni.
Il metilparaidrossibenzoato e il propilparaidrossibenzoato contenuti nelle gocce orali 10 mg/ml possono causare reazioni allergiche (talora ritardate).
I test cutanei per l'allergia sono inibiti dagli antistaminici ed è richiesto un periodo di wash-out (di 3 giorni) prima di effettuarli.
Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere compresse rivestite con film.
Popolazione Pediatrica
L'uso della formulazione in compresse rivestite con film non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni, poichè questa formulazione non consente un appropriato adattamento della dose.
A causa della quantità di alcuni eccipienti nella formulazione, l'uso del prodotto in gocce orali, soluzione, non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Sotrizol
Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilità della Cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico. Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono state riportate né interazioni farmacodinamiche nè interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die).
Il grado di assorbimento della Cetirizina non viene ridotto dall'assunzione di cibo, sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita.
Fertilitą, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Per Cetirizina sono disponibili pochissimi dati clinici su gravidanze esposte al trattamento. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. La prescrizione a donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela.
Allattamento
Cetirizina è escreta nel fatte materno a concentrazioni che rappresentano dai 25% al 90% di quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione. Pertanto la prescrizione a donne che allattano deve essere effettuata con cautela.
Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Misurazioni obiettive della capacità di guidare, del tempo di addormentamento e del rendimento alla catena di montaggio non hanno dimostrato alcun effetto clinicamente rilevante alla dose raccomandata di 10 mg.
I pazienti che intendono porsi alla guida di veicoli, intraprendere attività potenzialmente pericolose od utilizzare macchinari non devono superare la dose raccomandata e tenere conto della risposta individuale al farmaco.
In pazienti sensibili, l'assunzione contemporanea di Cetirizina con alcool o altre sostanze ad azione deprimente sul SNC, può causare un'ulteriore diminuzione dello stato d'allerta ed alterazione della prestazione.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Sotrizol
Studi clinici hanno mostrato che la Cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati
minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In qualche caso, è stata riportata stimolazione paradossa del SNC.
Benché la Cetirizina sia un antagonista selettivo dei recettori H1 periferici e sia relativamente priva di attività anticolinergica, sono stati segnalati rari casi di difficoltà nella minzione, disturbi della accomodazione dell'occhio e secchezza delle fauci.
Sono stati segnalati casi di funzionalità epatica anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento con Cetirizina Dicloridrato.
Sperimentazioni cliniche
Nell'ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco, nei quali sono stati confrontati Cetirizina verso placebo o altri antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno per la Cetirizina), per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati trattati con Cetirizina più di 3200 soggetti.
In base a questi dati, nell'ambito di sperimentazioni controllate verso placebo sono stati segnalati i seguenti eventi avversi con una incidenza pari o superiore all'1,0% con Cetirizina 10 mg:
Reazioni avverse
(WHO-ART)
|
Cetirizina 10 mg
(n = 3260)
|
Placebo
(n = 3061)
|
Organismo nel suo insieme – patologie generali
Affaticamento
|
1,63%
|
0,95%
|
Patologie del sistema nervoso centrale
e periferico
Capogiri
Cefalea
|
1,10%
7,42%
|
0,98%
8,07%
|
Patologie del sistema gastro-intestinale
Dolore addominale
Secchezza delle fauci
Nausea
|
0,98%
2,09%
1,07%
|
1,08%
0,82%
1,14%
|
Disturbi psichiatrici
Sonnolenza
|
9,63%
|
5,00%
|
Patologie del sistema respiratorio
Faringite
|
1,29%
|
1,34%
|
Sebbene statisticamente l'incidenza della sonnolenza con la Cetirizina fosse più comune che con il placebo, tale evento è risultato di entità da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato che le usuali attività quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani.
Reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all'1,0% nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo o studi di farmacologia clinica, sono:
Reazioni avverse
(WHO-ART)
|
Cetirizina
(n = 1656)
|
Placebo
(n =1294)
|
Patologie del sistema gastro-intestinale
Diarrea
|
1,0%
|
0,6%
|
Disturbi psichiatrici
Sonnolenza
|
1,8%
|
1,4%
|
Patologie del sistema respiratorio
Rinite
|
1,4%
|
1,1%
|
Organismo nel suo insieme – patologie generali
Affaticamento
|
1,0%
|
0,3%
|
Esperienza post-marketing
Alle reazioni avverse riscontrate nel corso degli studi clinici, elencati nel paragrafo precedente, vanno aggiunti i seguenti effetti indesiderati riportati nell'esperienza post-marketing.
Gli effetti indesiderati sono descritti secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi e in accordo con la frequenza definita sulla base dell'esperienza post-marketing.
Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100; < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema emolinfopoietico:
Molto raro: trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario:
Raro: ipersensibilità
Molto raro: shock anafilattico
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non noto: aumento dell'appetito
Disturbi psichiatrici:
Non comune: agitazione
Raro: aggressività, confusione, depressione, allucinazioni, insonnia
Molto raro: tic
Non noto: ideazioni suicide
Patologie del sistema nervoso:
Non comune: parestesia
Raro: convulsioni
Molto raro: disgeusia, discinesia, distonia, sincope, tremore
Non nota: amnesia, compromissione della memoria
Patologie dell'occhio:
Molto raro: disturbo dell'accomodazione, visione offuscata, oculorotazione
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Non noto: vertigini
Patologie cardiache:
Raro: tachicardia
Patologie gastrointestinali:
Non comune: diarrea
Patologie epatobiliari:
Raro: funzionalità epatica alterata (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della γ-GT e della bilirubina)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Non comuni: prurito, rash
Raro: orticaria
Molto raro: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci
Patologie renali e urinarie:
Molto raro: disuria, enuresi
Non noto: ritenzione urinaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Non comuni: astenia, malessere
Raro: edema
Esami diagnostici:
Raro: aumento di peso
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sotrizol
Sintomi
I sintomi osservati a seguito di un sovradosaggio di Cetirizina sono principalmente associati ad effetti a carico del sistema nervoso centrale o ad effetti che potrebbero suggerire un'attività anticolinergica.
A seguito di assunzione di una dose pari ad almeno 5 volte la dose giornaliera raccomandata sono stati segnalati i seguenti eventi avversi: confusione, diarrea, capogiri, affaticamento, cefalea, malessere, midriasi, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, tachicardia, tremore e ritenzione urinaria.
Trattamento
Non è noto uno specifico antidoto alla Cetirizina.
In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto.
A seguito di recente ingestione, si consiglia la lavanda gastrica.
Cetirizina non viene efficacemente rimossa per dialisi.
Scadenza
SOTRIZOL 10 mg compresse rivestite con film: 3 anni.
SOTRIZOL 10 mg/ml gocce orali, soluzione. a confezionamento integro: 3 anni.
Il periodo di validità dopo prima apertura del flacone è di 6 mesi.
Conservazione
SOTRIZOL 10 mg compresse rivestite con film:questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
SOTRIZOL 10 mg/ml gocce orali: conservare a temperatura non superiore a 25 °C, sia a confezionamento integro che dopo prima apertura.
Elenco degli eccipienti
SOTRIZOL 10 mg compresse rivestite con film:
- lattosio monoidrato
- cellulosa microcristallina
- silice colloidale anidra
- magnesio stearato
- ipromellosa
- titanio diossido (E171)
- macrogol 6000
SOTRIZOL 10 mg/ml gocce orali, soluzione:
- glicerolo
- propilenglicole
- saccarina sodica
- metile paraidrossibenzoato
- propile paraidrossibenzoato
- sodio acetato triidrato
- acido acetico glaciale
- acqua depurata
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Sotrizol a base di Cetirizina Dicloridrato sono: Axeramis - Compresse Rivestite, Cerchio - Compressa Divisibile, Cerchio - Gocce, Ceteris - Compresse Rivestite, Ceteris - Gocce, Cetirizina ABC, Cetirizina Accord - Compresse Rivestite, Cetirizina Accord - Gocce, Cetirizina Alter, Cetirizina Aurobindo - Compressa Rivestita, Cetirizina Aurobindo - Gocce, Cetirizina Doc - Compresse Rivestite, Cetirizina Doc - Gocce, Cetirizina EG - Compressa Rivestita, Compresse Rivestite, Cetirizina EG - Gocce, Cetirizina Ipso Pharma, Cetirizina Mylan Generics - Compresse Rivestite, Cetirizina Mylan Generics - Gocce, Cetirizina Pensa, Cetirizina Sandoz, Cetirizina Sun - Compressa, Cetirizina Sun - Gocce, Cetirizina Teva, Cetirizina Teva Italia, Cetirizina Zentiva, Formistin - Compresse Rivestite, Formistin - Gocce, Generit, Prizitec, Ritecam, Stamidix - Compressa Divisibile, Stamidix - Gocce, Suspiria - Compresse Rivestite, Suspiria - Gocce, Tezastin - Compresse Rivestite, Tezastin - Gocce, Zirtec - Compressa Rivestita, Compresse Rivestite, Zirtec - Gocce