Cos'è Broncovaleas - Sciroppo?
Broncovaleas - Sciroppo è un farmaco a base del principio attivo Salbutamolo , appartenente alla categoria degli Adrenergici respiratori e nello specifico Agonisti selettivi dei recettori beta2-adrenergici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Neopharmed Gentili S.p.A. .
Broncovaleas - Sciroppo può essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Broncovaleas - Sciroppo può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Broncovaleas 2 mg/5 ml sciroppo 120 ml
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Valeas S.p.A.
Concessionario:Neopharmed Gentili S.p.A.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:C
Principio attivo:Salbutamolo
Gruppo terapeutico:Adrenergici respiratori
ATC:R03CC02 - Salbutamolo
Forma farmaceutica: sciroppo
Concessionario:
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: sciroppo
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Indicazioni
Perché si usa Broncovaleas? A cosa serve?
Trattamento dell'asma bronchiale.
Broncopatia ostruttiva con componente asmatica.
Posologia
Come usare Broncovaleas: Posologia
1/4 di misurino di Broncovaleas sciroppo, corrispondente a 2,5 ml (prima tacca dal basso), contiene 1 mg di Salbutamolo.
1/2 misurino di Broncovaleas sciroppo, corrispondente a 5 ml (seconda tacca dal basso), contiene 2 mg di Salbutamolo.
1 misurino di Broncovaleas sciroppo, corrispondente a 10 ml (terza tacca dal basso), contiene 4 mg di Salbutamolo.
Posologia
Adulti:
Le dosi efficaci di Broncovaleas sciroppo vanno determinate individualmente, iniziando dalle dosi più basse di 2 mg (1/2 misurino) due volte al giorno, per arrivare fino a 4 mg (1 misurino) due volte al giorno.
Popolazione Pediatrica
Bambini:
3-6 anni: 1-2 mg (1/4-1/2 misurino) due volte al giorno;
6-12 anni: 2 mg (1/2 misurino) due volte al giorno;
oltre i 12 anni: posologia adulti.
Dato che a dosaggi elevati possono comparire effetti indesiderati, il dosaggio e la frequenza delle somministrazioni devono essere variati solo su indicazione del medico.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Broncovaleas
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Broncovaleas
Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela nei pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti.
Nei pazienti affetti da asma grave o instabile, i broncodilatatori non debbono essere l'unico o il principale trattamento terapeutico.
L'asma grave richiede una verifica medica regolare, inclusi test di funzionalità polmonare, dal momento che tali pazienti sono a rischio di attacchi gravi ed anche di morte.
Il medico deve prendere in considerazione la necessità di usare in questi pazienti le massime dosi raccomandate di steroidi inalatori e/o orali.
Nei pazienti con malattie quali: coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa, e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete ed ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessità.
Ci sono evidenze da dati post marketing e dalla letteratura pubblicata di rari casi di ischemia miocardica associata all'uso di Salbutamolo. I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es. cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave) che ricevono salbutamolo per patologie respiratorie, devono essere avvertiti di informare il proprio medico qualora si verifichi dolore toracico o sintomi di peggioramento della patologia cardiaca.
La necessità di ricorrere più frequentemente ai beta2-agonisti per il controllo della sintomatologia, indica un peggioramento del controllo dell'asma; in tale circostanza il piano terapeutico del paziente deve essere modificato.
L'aggravamento improvviso dell'asma è potenzialmente pericoloso per la vita e si deve prendere in considerazione la possibilità di instaurare una terapia con corticosteroidi o di aumentarne il dosaggio.
Ipokaliemia anche grave può conseguire alla terapia con beta2-agonisti, specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Tale effetto può essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall'ipossia. Si raccomanda in tali situazioni di controllare regolarmente i livelli sierici del Potassio.
Broncovaleas sciroppo, analogamente ad altri beta-agonisti, può determinare alterazioni metaboliche reversibili quali ad esempio iperglicemia che i pazienti diabetici non sempre sono in grado di bilanciare e sono stati riportati casi di chetoacidosi.
La somministrazione contemporanea di glicocorticoidi può aggravare questo effetto.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Broncovaleas sciroppo contiene E214 etile paraidrossibenzoato, E218 metile paraidrossibenzoato.
Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Broncovaleas sciroppo contiene il colorante azorubina E122. Può causare reazioni allergiche.
Broncovaleas sciroppo contiene 7,7 g di saccarosio per dose da 10 ml. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito. Inoltre, pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene 7,6 mg di alcol (etanolo), contenuto nell'aroma ciliegia, in una dose da 10 ml di Broncovaleas sciroppo. La quantità di etanolo contenuta in 10 ml di questo medicinale è equivalente a 0,2 ml di birra o a 0,1 ml di vino.
La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Broncovaleas
Di norma i farmaci beta2-agonisti ed i farmaci β-bloccanti non selettivi, come il Propranololo, non devono essere prescritti contemporaneamente (vedere paragrafo 4.4).
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Broncovaleas - Sciroppo" insieme ad altri farmaci come “Alduoviz”, “Azarga”, “Betaclar”, “Bimatoprost E Timololo EG”, “Bimatoprost E Timololo Mylan”, “Bimatoprost E Timololo Sandoz”, “Bimatoprost E Timololo Teva”, “Bimatoprost E Timololo Zentiva”, “Bisantim”, “Bitrapol”, “Blocadren”, “Brimocomb”, “Brimonidina E Timololo EG”, “Brimonidina E Timololo Mylan”, “Brintidox”, “Brinzolamide E Timololo Accord”, “Brinzolamide E Timololo EG”, “Brinzolamide E Timololo Mylan”, “Brinzolamide E Timololo Zentiva”, “Combigan”, “Cosopt - Collirio”, “Cusimolol”, “Dorzamox”, “Dorzolamide + Timololo Aurobindo”, “Dorzolamide + Timololo EG”, “Dorzolamide + Timololo Mylan Generics”, “Dorzolamide + Timololo Pensa”, “Dorzolamide E Timololo Sandoz”, “Dorzolamide + Timololo Zentiva”, “Droplacomb”, “Droptimol”, “Duotrav”, “Ecbirio”, “Equiton”, “Eyroobi”, “Fixapost”, “Ganfort - Collirio”, “Genisia”, “Ialutim”, “Imolast”, “Latafix”, “Latanoprost + Timololo Aurobindo Italia”, “Latanoprost + Timololo EG”, “Latanoprost + Timololo Zentiva”, “Latatim”, “Loyada - Collirio”, “Omkipo”, “Tanof”, “Tidocomb”, “Timod”, “Timogel”, “Timolabak”, “Timololo Omnivision”, “Timoptol”, “Timoptol XE”, “Travofix”, “Travoprost E Timololo EG”, “Travoprost E Timololo Mylan”, “Travoprost E Timololo Zentiva”, “Visublend”, “Xalacom”, “Zitodor”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza:
L'uso di farmaci durante la gravidanza va considerato soltanto se il beneficio per la madre è superiore rispetto al possibile rischio per il feto. Come per la maggior parte dei farmaci, c'è poca evidenza nelle donne sulla sicurezza di Salbutamolo nelle fasi iniziali della gravidanza, ma gli studi sugli animali evidenziano effetti dannosi sul feto a dosaggi molto alti.
Allattamento:
Poiché il salbutamolo viene probabilmente secreto nel latte materno non se ne raccomanda l'uso nelle madri che allattano, a meno che i benefici prevedibili superino i rischi potenziali. Non è noto se il salbutamolo presente nel latte materno possa determinare effetti dannosi sul neonato.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati segnalati effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Broncovaleas
Di seguito sono riportati gli eventi avversi elencati per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Gli eventi molto comuni e comuni sono stati determinati in genere dai dati degli studi clinici. Gli eventi rari e molto rari sono stati determinati in genere dai dati provenienti dalla segnalazione spontanea.
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro: reazioni di ipersensibilità incluse: angioedema, orticaria, broncospasmo, ipotensione e collasso
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Raro: ipokaliemia
Ipokaliemia potenzialmente grave può essere associata alla terapia con beta2-agonisti.
Patologie del sistema nervoso
Molto comune: tremore
Comune: cefalea
Molto raro: iperattività
Patologie cardiache
Comune: tachicardia, palpitazioni
Raro: aritmie cardiache incluse fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistolia
Molto raro: ischemia miocardica
Patologie vascolari
Raro: vasodilatazione periferica
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo
Comune: crampi muscolari
Molto raro: sensazioni di tensione muscolare
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Broncovaleas
I principali segni e sintomi di sovradosaggio sono: agitazione, tremori, tachicardia (palpitazioni), irrequietezza, oltre a effetti metabolici quali ipokaliemia e acidosi lattica. Sono stati segnalati nausea, vomito ed iperglicemia, particolarmente in bambini e quando il sovradosaggio del Salbutamolo si era verificato a seguito di somministrazione per via orale. A seguito di sovradosaggio con salbutamolo può verificarsi ipopotassiemia. I livelli sierici di potassio devono essere monitorati. L'antidoto specifico in caso di sovradosaggio accidentale è costituito da farmaci β-bloccanti cardioselettivi, che vanno comunque prescritti con prudenza perché, nei soggetti sensibili, possono provocare gravi crisi di broncospasmo.
Scadenza
3 anni.
Conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Elenco degli eccipienti
Sciroppo: Saccarosio, E214 etile paraidrossibenzoato, E218 metile paraidrossibenzoato, Ciliegia aroma (contiene etanolo), Colorante E122, Acqua depurata.
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Broncovaleas - Sciroppo a base di Salbutamolo sono: Broncovaleas - Soluzione, Broncovaleas - Sospensione, Salbutamolo Sandoz, Ventolin - Sospensione
