Ventolin - Soluzione

Il salbutamolo è un agonista selettivo dei recettori beta₂ adrenergici indicato per la risoluzione del broncospasmo grave associato ad asma o a broncopatia ostruttiva con componente asmatica nonchè per il trattamento dello stato di male asmatico.

La durata d'azione del salbutamolo nella maggior parte dei pazienti è di 4-6 ore.

Un aumento della necessità di ricorrere all'impiego dei beta2-agonisti può indicare un deterioramento delle condizioni dell'asma. Qualora ciò si presenti può essere necessaria una verifica del piano terapeutico del paziente e dovrebbe essere presa in considerazione la necessità di una terapia corticosteroidea concomitante.

500 microgrammi (8 microgrammi/Kg di peso corporeo) da ripetersi, se necessario, ogni 4 ore.

Da 100 microgrammi a 250 microgrammi (4 microgrammi/Kg di peso corporeo) somministrati lentamente (3-5 minuti). Se necessario tale dose può essere ripetuta. Per comodità di somministrazione il Ventolin Soluzione iniettabile può essere diluito con acqua per preparazioni iniettabili F.U.

Nello stato di male asmatico e nelle altre forme di grave broncospasmo il dosaggio di Ventolin Soluzione iniettabile consigliato è pari a 10 microgrammi/ml di soluzione.

La velocità di infusione può variare da 3 a 20 microgrammi al minuto, tuttavia in pazienti affetti da insufficienza respiratoria si possono usare, con successo, velocità di somministrazione più elevate.

Si consiglia una dose iniziale di 5 microgrammi/min. con appropriate variazioni del dosaggio in base alla risposta clinica del paziente.

La soluzione per infusione si può approntare diluendo 2 fiale da 0,5 mg in 100 ml di soluzione fisiologica.

Al momento non vi sono dati sufficienti per raccomandare uno schema posologico di routine per l'uso nei bambini.

Modo di somministrazione

Il Ventolin Soluzione iniettabile deve essere somministrato, per via intramuscolare, endovenosa ed infusionale, sotto il controllo del medico.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Le formulazioni di salbutamolo non devono essere impiegate nella minaccia d'aborto.

Nei pazienti affetti da asma grave o instabile, i broncodilatatori non debbono essere l'unico o il principale trattamento terapeutico. Tali pazienti infatti richiedono un'assistenza medica regolare in quanto l'asma grave può essere causa di morte.

I pazienti con asma grave presentano una sintomatologia costante e frequenti riacutizzazioni; la loro funzionalità polmonare è ridotta, presentano valori di PEF inferiori al 60% del normale con variabilità anche superiori al 30%.

Normalmente tali valori non si normalizzano completamente dopo l'assunzione di un broncodilatatore. Tali pazienti richiedono quindi una terapia steroidea inalatoria ad alte dosi oppure orale. Un improvviso aggravamento della sintomatologia può richiedere un aumento del dosaggio degli steroidi che devono essere somministrati con urgenza sotto il controllo del medico.

Il trattamento dell'asma deve essere normalmente eseguito nell'ambito di un piano terapeutico adattato alla gravità della patologia; la risposta del paziente alla terapia deve essere verificata sia clinicamente che mediante esami di funzionalità polmonare.

La necessità di ricorrere più frequentemente ai beta2-agonisti inalatori a breve durata d'azione per il controllo della sintomatologia, indica un peggioramento del controllo dell'asma; in tale circostanza il piano terapeutico del paziente deve essere modificato.

L'aggravamento improvviso e progressivo dell'asma è potenzialmente pericoloso per la vita e si deve prendere in considerazione la possibilità di instaurare una terapia con corticosteroidi o aumentarne il dosaggio.

In pazienti considerati a rischio può essere raccomandato da parte del medico il controllo giornaliero del picco di flusso.

Ipokaliemia anche grave può conseguire alla terapia con beta2-agonisti, soprattutto in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione.

È necessaria particolare cautela nell'asma grave acuto poiché questo effetto può essere potenziato dal trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall'ipossia. Si raccomanda, in tali situazioni, di controllare regolarmente i livelli sierici di potassio.

Ci sono evidenze da dati post marketing e dalla letteratura pubblicata di rari casi di ischemia miocardica associata all'uso di salbutamolo. I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es. cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave) che ricevono salbutamolo per patologie respiratorie, devono essere avvertiti di informare il proprio medico qualora si verifichi dolore toracico o sintomi di peggioramento della patologia cardiaca.

L'uso del Ventolin Soluzione iniettabile nel trattamento del broncospasmo grave e dello stato di male asmatico non deve sostituire la terapia con glicocorticoidi, qualora necessaria.

Ove possibile, si raccomanda la somministrazione di ossigeno in concomitanza al Ventolin Soluzione iniettabile, soprattutto quando quest'ultimo viene utilizzato per via infusionale in pazienti ipossici.

Il Ventolin Soluzione iniettabile, analogamente ad altri beta-agonisti, può determinare alterazioni metaboliche reversibili, quali ipokaliemia ed iperglicemia. I diabetici non sempre sono in grado di bilanciare quest'ultima e sono stati segnalati casi di chetoacidosi.

La somministrazione contemporanea di glicocorticoidi può aggravare questo effetto.

Nei pazienti diabetici e nei pazienti già in terapia con glicocorticoidi è necessario un attento controllo medico nel corso dell'infusione di Ventolin Soluzione iniettabile, in modo da affrontare gradualmente (per es. aumentando il dosaggio dell'insulina) qualsiasi alterazione metabolica che si dovesse verificare. In questi pazienti Ventolin Soluzione iniettabile va diluito con soluzione fisiologica F.U. anzichè con una soluzione di Sodio cloruro e Destrosio.

Molto raramente è stata segnalata acidosi lattica in concomitanza con la somministrazione di dosi terapeutiche elevate di beta agonisti a breve durata d'azione per via endovenosa o mediante nebulizzazione, particolarmente in pazienti che venivano trattati per un peggioramento acuto dell'asma (vedere paragrafo 4.8). L'aumento dei livelli di lattato può condurre a dispnea e iperventilazione compensatoria che potrebbero essere interpretati erroneamente come segni di un fallimento della terapia dell'asma e potrebbero condurre ad un aumento inappropriato del trattamento con beta agonisti a breve durata d'azione. Si raccomanda pertanto di osservare con attenzione i pazienti per prevenire lo sviluppo di elevati livelli sierici di lattato e la conseguente acidosi metabolica in tale ambito terapeutico.

Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti.

Ventolin Soluzione iniettabile, essendo dotato quale beta2-stimolante anche di attività tocolitica, inibisce le contrazioni uterine. Questo effetto può essere neutralizzato mediante somministrazione di farmaci ossitocici.

Poiché sono stati riscontrati edema polmonare materno ed ischemia miocardica durante o a seguito del trattamento del parto prematuro con beta2-agonisti, deve essere posta particolare attenzione al bilancio dei fluidi e deve essere monitorata la funzione cardio-respiratoria, incluso l'ECG. Se si sviluppano segni di edema polmonare o di ischemia miocardica deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento.

Eccipienti

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente “senza sodio“.

Di norma Ventolin ed i farmaci beta-bloccanti non selettivi, come il propranololo, non devono essere prescritti contemporaneamente.

Ventolin non è controindicato nei pazienti in terapia con inibitori della monoaminossidasi (farmaci anti-MAO).

Non ci sono informazioni sugli effetti di salbutamolo sulla fertilità umana. Non ci sono stati effetti indesiderati sulla fertilità negli animali. (vedere paragrafo 5.3).

Anche se tra le pazienti che hanno assunto il salbutamolo in gravidanza è stata segnalata una percentuale di anomalie congenite sovrapponibile a quella segnalata nella popolazione non esposta al farmaco se ne sconsiglia l'uso in gravidanza tranne che nei casi in cui il beneficio per la madre sia superiore al possibile rischio per il feto.

Poiché il salbutamolo viene probabilmente secreto nel latte materno non se ne raccomanda l'uso nelle madri che allattano, a meno che i benefici prevedibili superino i rischi potenziali.

Non è noto se il salbutamolo presente nel latte materno possa determinare effetti dannosi sul neonato.

Non sono stati segnalati effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati elencati per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 e <1/10), non comune (≥1/1000 e <1/100), raro (≥1/10.000 e <1/1000) e molto raro (<1/10.000), incluse segnalazioni isolate. Gli effetti indesiderati molto comune e comune sono stati determinati in genere dai dati degli studi clinici. Gli effetti indesiderati raro e molto raro sono stati determinati in genere dai dati provenienti dalla segnalazione spontanea.

Molto raro: reazioni di ipersensibilità incluse: angioedema, orticaria, broncospasmo, ipotensione e collasso

Raro: ipokaliemia

Ipokaliemia potenzialmente grave può essere associata alla terapia con beta2-agonisti.

Molto raro: acidosi lattica.

Molto raramente è stata segnalata acidosi lattica in pazienti in terapia con salbutamolo per via endovenosa o mediante nebulizzazione per il trattamento di un peggioramento acuto dell'asma.

Molto comune: tremore

Comune: cefalea

Molto raro: iperattività

Molto comune: tachicardia, palpitazioni

Non comune: ischemia miocardica *

* nel trattamento del parto pre-termine con salbutamolo per via iniettiva

Raro: aritmie cardiache incluse fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistolia

Molto raro: ischemia miocardica

Raro: vasodilatazione periferica

Non comune: edema polmonare*

* Nel trattamento del parto pre-termine, il salbutamolo per via iniettiva è stato associato, con una

frequenza “non comune“ con edema polmonare. Pazienti con fattori predisponenti inclusi gravidanze multiple, sovraccarico di fluidi, infezione materna e pre-eclampsia, possono presentare un aumento del rischio di sviluppare edema polmonare.

Molto raro: nausea, vomito

Nel trattamento del parto prematuro, l'infusione endovenosa di salbutamolo è stata associata molto raramente con nausea e vomito.

Comune: crampi muscolari

Molto raro: leggero dolore o bruciore a seguito di iniezione intramuscolare di soluzione non diluita.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web dell'Agenzia Italiana del Farmaco: https://www.aifa.gov.it/web/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

I segni e sintomi più comuni di sovradosaggio con salbutamolo sono eventi transitori collegati all'azione farmacologica sui recettori beta agonisti (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

Si può verificare ipokaliemia in seguito a sovradosaggio di salbutamolo. I livelli del potassio sierico devono essere monitorati. In associazione con alte dosi terapeutiche è stata segnalata acidosi lattica, nonché sovradosaggio della terapia con beta-agonisti a breve durata d'azione, quindi il monitoraggio degli incrementi di lattato sierico e la conseguente acidosi metabolica (in particolare se vi è persistenza o peggioramento di tachipnea nonostante la risoluzione di altri segni di broncospasmo quali dispnea) può essere indicato nel contesto di un sovradosaggio.

Sono stati segnalati nausea, vomito ed iperglicemia, particolarmente in bambini e quando il sovradosaggio del salbutamolo si era verificato a seguito di somministrazione per via orale.

In pazienti che manifestino sintomi cardiaci (ad es.: tachicardia, palpitazioni) deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento e l'adozione di appropriate misure per il controllo della sintomatologia, quali l'impiego di beta-bloccanti cardio-selettivi.

I farmaci beta-bloccanti devono essere impiegati con cautela in pazienti con anamnesi di broncospasmo.

Un trattamento ulteriore deve essere eseguito secondo indicazione clinica o come raccomandato dal centro veleni nazionale, se disponibile.

3 anni.

Conservare al riparo dalla luce.

Si raccomanda di eliminare le soluzioni, non utilizzate, ottenute diluendo il Ventolin Soluzione iniettabile nei liquidi infusionali, entro 24 ore dalla preparazione.

I diluenti raccomandati per il Ventolin Soluzione iniettabile sono l'acqua per preparazioni iniettabili F.U., la soluzione fisiologica F.U., la soluzione di Cloruro di sodio e Destrosio, la soluzione di Destrosio.

Sodio cloruro

Acido solforico diluito o sodio idrossido per aggiustamenti del pH

Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml

Sodio cloruro

Acido solforico diluito o sodio idrossido per aggiustamenti del pH

Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 5 ml