Inasal

Trattamento del broncospasmo nei pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che necessitano di una regolare terapia sia con ipratropio bromuro sia con salbutamolo.

Durata della nebulizzazione 10 – 15 minuti, da ripetere 2 – 3 volte al giorno.

effettuare 6 inspirazioni;

in alternativa, diluire 2 gocce con 5 ml; durata inalazione: 2 minuti;

oppure diluire 1 goccia con 5 ml; durata inalazione: 10 minuti.

Inasal non è indicato nei bambini e negli adolescenti (età inferiore ai 18 anni).

Ipersensibilità ai principi attivi (ipratropio e salbutamolo), all'atropina e ai suoi derivati o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Cardiopatie gravi.

Glaucoma.

Ipertrofia prostatica.

Sindromi di ritenzione urinaria e di occlusione intestinale.

Ipersensibilità:

possono verificarsi reazioni immediate di ipersensibilità come dimostrato da rari casi di orticaria, angioedema, broncospasmo e anafilassi.

Ipokaliemia:

Alla terapia con β₂-agonisti può conseguire ipokaliemia, soprattutto in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Si raccomanda di controllare regolarmente i livelli sierici di Potassio.

Broncospasmo paradosso:

Come con altre terapie inalatorie, si può verificare broncospasmo paradosso con aumento del respiro sibilante e mancanza di respiro dopo la somministrazione. INASAL deve essere interrotto immediatamente e deve essere istituita una terapia alternativa se necessario.

Effetti cardiovascolari:

Ci sono evidenze, da dati post marketing e dalla letteratura pubblicata, di rari casi di ischemia miocardia associata all'uso di salbutamolo (vedere paragrafo 4.8). I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es. cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave) che ricevono salbutamolo per patologie respiratorie, devono essere istruiti a riconoscere i sintomi di peggioramento della patologia cardiaca e a comunicare l'insorgenza di dolore toracico. A tal proposito è fortemente raccomandato di informare i pazienti e chiunque si prenda cura di loro (ove applicabile) in modo che siano consapevoli di questi sintomi.

Acidosi lattica:

Complicanze oculari

Sono stati segnalati rari casi di complicanze oculari (es. midriasi, aumento della pressione intraoculare, glaucoma ad angolo chiuso e dolore oculare) quando ipratropio bromuro, da solo o in combinazione con un beta2-agonisti, viene a contatto con gli occhi. Dolore o fastidio agli occhi, visione offuscata, aloni visivi e immagini colorate, in associazione con occhi arrossati da congestione congiuntivale ed edema corneale possono essere sintomi di glaucoma acuto ad angolo stretto. Se si sviluppa una qualsiasi combinazione di questi sintomi, si deve instaurare un trattamento con gocce miotiche e consultare immediatamente uno specialista. Pertanto, i pazienti devono essere adeguatamente istruiti sull'uso corretto di ipratropio/salbutamolo. È necessario prestare attenzione per garantire che nessuna soluzione entri in contatto con gli occhi. In particolar modo i pazienti che possono essere predisposti al glaucoma devono proteggersi bene gli occhi.

Effetti sulla motilità gastrointestinale

I pazienti affetti da fibrosi cistica possono essere maggiormente predisposti ai disturbi della motilità gastrointestinale

non è indicato nei bambini e negli adolescenti (età inferiore ai 18 anni).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti.

Inasal contiene etil p-idrossibenzoato: può causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.

Inasal contiene metil p-idrossibenzoato: può causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.

I farmaci β₂-agonisti e i β-bloccanti non selettivi, come il propranololo, non devono essere prescritti contemporaneamente in quanto si potrebbe verificare una riduzione potenzialmente grave dell'effetto terapeutico.

La somministrazione concomitante cronica con altri farmaci anticolinergici non è stata studiata e pertanto non è raccomandata.

Derivati xantinici, steroidi e diuretici possono potenziare l'ipokaliemia che può conseguire all'uso di un beta agonista. I livelli sierici di digossina possono essere ridotti con l'uso concomitante di INASAL.

L'inalazione di gas anestetici contenenti idrocarburi alogenati, per esempio alotano, tricloroetilene ed enflurano, può aumentare la suscettibilità agli effetti indesiderati cardiovascolari provocati dai beta 2-agonisti.

L'uso di INASAL non è raccomandato durante la gravidanza e l'allattamento con latte materno.

Non ci sono dati adeguati sull'uso concomitante di ipratropio bromuro e salbutamolo in donne in gravidanza. Per tali principi attivi, negli studi sugli animali è stata osservata la comparsa di alcuni effetti dannosi per il feto a livelli di dose molto elevati. Al termine della gravidanza l'effetto inibitorio di INASAL sulla contrazione uterina deve essere tenuto in considerazione.

Il rischio potenziale per l'uomo è sconosciuto. INASAL non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario.

Non è noto se l'ipratropio bromuro sia escreto nel latte materno. Il salbutamolo è escreto nel latte materno. Poiché sono disponibili informazioni insufficienti/limitate circa l'escrezione di INASAL nel latte, non è possibile escludere rischi per il lattante. Pertanto, non se ne raccomanda l'uso nelle madri che allattano, a meno che i benefici prevedibili superino i rischi potenziali.

Non sono stati condotti studi dell'effetto di Inasal sulla fertilità

Non sono stati condotti studi relativi agli effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.

Tuttavia, i pazienti devono essere avvisati che possono presentarsi effetti indesiderati quali vertigini, disturbi dell'accomodazione, midriasi e visione offuscata durante il trattamento con INASAL. Se i pazienti presentano uno degli effetti indesiderati sopra menzionati, devono evitare di guidare o utilizzare macchinari.

Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati secondo la classificazione per Sistemi ed Organi MedDRA. I gruppi di frequenza sono definiti secondo la seguente convenzione:

Molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

In caso di sovradosaggio possono manifestarsi, in forma transitoria, tremori, aumento della frequenza cardiaca, tachipnea e acidosi metabolica.

L'acidosi metabolica è stata osservata anche a causa del sovradosaggio di salbutamolo, tra cui l'acidosi lattica che è stata segnalata in associazione ad alte dosi terapeutiche così come al sovradosaggio di beta-agonisti a breve durata d'azione. Pertanto, il monitoraggio per l'elevato livello di lattato sierico e la conseguente insorgenza di acidosi metabolica (in particolare se c'è persistenza o peggioramento della tachipnea nonostante la risoluzione di altri segni di broncospasmo come il respiro sibilante) può essere indicato come sovradosaggio.

3 anni.

Il contenuto del flacone multidose può essere utilizzato entro 10 mesi dalla prima apertura del flacone; dopo tale periodo, l'eventuale residuo deve essere eliminato.

Non conservare a temperatura superiore ai 25^°C.

Etil p-idrossibenzoato, metil p-idrossibenzoato, acqua depurata.