Cos'è Naos?
Naos è un farmaco a base del principio attivo Salbutamolo + Ipratropio Bromuro , appartenente alla categoria degli Adrenergici respiratori e nello specifico Adrenergici in associazione con anticolinergici, incluse triple associazioni con corticosteroidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Neopharmed Gentili S.p.A. .
Naos può essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Naos può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Naos 0,375% + 0,075% soluz. da nebuliz. flac. 15 ml
Naos 1,875 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml soluz. da nebuliz.30 cont. monod.
Naos 1,875 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml soluz. da nebuliz.30 cont. monod.
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Neopharmed Gentili S.p.A.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Salbutamolo + Ipratropio Bromuro
Gruppo terapeutico:Adrenergici respiratori
ATC:R03AL02 - Salbutamolo e ipratropio bromuro
Forma farmaceutica: aerosol
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: aerosol
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Indicazioni
Perché si usa Naos? A cosa serve?
Trattamento del broncospasmo nei pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che necessitano di una regolare terapia sia con ipratropio bromuro sia con salbutamolo.
Posologia
Come usare Naos: Posologia
Posologia
Adulti
- Per inalazione con nebulizzatori elettrici, per uso ambulatoriale o domiciliare
Diluire 5 gocce con 2 ml di acqua distillata o soluzione fisiologica sterile.
Durata della nebulizzazione 10 - 15 minuti, da ripetere 2 - 3 volte al giorno. - Per inalazione con respiratori elettrici (Intermittent Positive Pressure Breathing), per uso ospedaliero
È possibile diluire 2 gocce con 1 ml di acqua distillata o con soluzione fisiologica sterile: effettuare 6 inspirazioni;
in alternativa, diluire 2 gocce con 5 ml, durata inalazione: 2 minuti;
oppure diluire 1 goccia con 5 ml, durata inalazione: 10 minuti.
Popolazione pediatrica
NAOS non è indicato nei bambini e negli adolescenti (età inferiore ai 18 anni).
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Naos
Ipersensibilità ai principi attivi (ipratropio e salbutamolo), all'atropina e ai suoi derivati o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Cardiopatie gravi. Glaucoma. Ipertrofia prostatica. Sindromi di ritenzione urinaria e di occlusione intestinale.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Naos
Nei pazienti con coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa, ipertiroidismo, feocromocitoma e diabete, NAOS va utilizzato solo in caso di assoluta necessità.
Ipersensibilità:
possono verificarsi reazioni immediate di ipersensibilità come dimostrato da rari casi di orticaria, angioedema, broncospasmo e anafilassi.
Ipokaliemia
Alla terapia con ß2-agonisti può conseguire ipokaliemia soprattutto in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Si raccomanda di controllare regolarmente i livelli sierici di potassio.
Broncospasmo paradosso
Come con altre terapie inalatorie, si può verificare broncospasmo paradosso con aumento del respiro sibilante e mancanza di respiro dopo la somministrazione. NAOS deve essere interrotto immediatamente e deve essere istituita una terapia alternativa se necessario.
Effetti cardiovascolari
Ci sono evidenze, da dati post marketing e dalla letteratura pubblicata, di rari casi di ischemia miocardica associata all'uso di salbutamolo (vedere paragrafo 4.8). I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es. cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave) che ricevono salbutamolo per patologie respiratorie, devono istruiti a riconoscere i sintomi di peggioramento della patologia cardiaca e a comunicare l'insorgenza di dolore toracico. A tal proposito è fortemente raccomandato di informare i pazienti e chiunque si prenda cura di loro (ove applicabile) in modo che siano consapevoli di questi sintomi.
Acidosi lattica
L'acidosi lattica è stata riportata in associazione ad alte dosi terapeutiche di beta-agonisti a breve durata d'azione somministrate per via endovenosa e inalatoria, soprattutto in pazienti trattati per una riacutizzazione del broncospasmo nell'asma severa o nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (vedere paragrafi 4.8 e 4.9). L'aumento dei livelli di lattato può portare a dispnea e iperventilazione compensatoria, la quale potrebbe essere interpretata come un segno del fallimento del trattamento dell'asma e può portare a inappropriati aumenti di frequenza di somministrazione del beta-agonista a breve durata d'azione. Si raccomanda pertanto che i pazienti siano monitorati per lo sviluppo di lattato sierico elevato e conseguente insorgenza di acidosi metabolica in questo contesto.
Complicanze oculari
Sono stati segnalati rari casi di complicanze oculari (es. midriasi, aumento della pressione intraoculare, glaucoma ad angolo chiuso e dolore oculare) quando ipratropio bromuro, da solo o in combinazione con un beta2-agonista, viene a contatto con gli occhi. Dolore o fastidio agli occhi, visione offuscata, aloni visivi e immagini colorate, in associazione con occhi arrossati da congestione congiuntivale ed edema corneale possono essere sintomi di glaucoma acuto ad angolo stretto. Se si sviluppa una qualsiasi combinazione di questi sintomi, si deve instaurare un trattamento con gocce miotiche e consultare immediatamente uno specialista. Pertanto, i pazienti devono essere adeguatamente istruiti sull'uso corretto di ipratropio/salbutamolo. È necessario prestare attenzione per garantire che nessuna soluzione entri in contatto con gli occhi. In particolar modo i pazienti che possono essere predisposti al glaucoma devono proteggersi bene gli occhi.
Effetti sulla motilità gastrointestinale
I pazienti affetti da fibrosi cistica possono essere maggiormente predisposti ai disturbi della motilità gastrointestinale.
Popolazione pediatrica
NAOS non è indicato nei bambini e negli adolescenti (età inferiore ai 18 anni).
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
La soluzione nel flacone multidose contiene para-idrossibenzoati che possono dare reazioni allergiche (generalmente di tipo ritardato) ed eccezionalmente broncospasmo.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Naos
I farmaci β2-agonisti e i farmaci β-bloccanti non selettivi, come il propranololo, non devono essere prescritti contemporaneamente in quanto si potrebbe verificare una riduzione potenzialmente grave dell'effetto terapeutico.
La somministrazione concomitante cronica con altri farmaci anticolinergici non è stata studiata e pertanto non è raccomandata.
Derivati xantinici, steroidi e diuretici possono potenziare l'ipokaliemia che può conseguire all'uso di un beta agonista. I livelli sierici di digossina possono essere ridotti con l'uso concomitante di NAOS.
L'inalazione di gas anestetici contenenti idrocarburi alogenati, per esempio alotano, tricloroetilene ed enflurano, può aumentare la suscettibilità agli effetti indesiderati cardiovascolari provocati dai beta 2-agonisti.
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Naos" insieme ad altri farmaci come “Alduoviz”, “Azarga”, “Betaclar”, “Bimatoprost E Timololo EG”, “Bimatoprost E Timololo Mylan”, “Bimatoprost E Timololo Sandoz”, “Bimatoprost E Timololo Teva”, “Bimatoprost E Timololo Zentiva”, “Bisantim”, “Blocadren”, “Brimocomb”, “Brimonidina E Timololo EG”, “Brimonidina E Timololo Mylan”, “Brintidox”, “Brinzolamide E Timololo Accord”, “Brinzolamide E Timololo EG”, “Brinzolamide E Timololo Mylan”, “Brinzolamide E Timololo Zentiva”, “Combigan”, “Cosopt - Collirio”, “Cusimolol”, “Dorzamox”, “Dorzolamide + Timololo Aurobindo”, “Dorzolamide + Timololo EG”, “Dorzolamide + Timololo Mylan Generics”, “Dorzolamide + Timololo Pensa”, “Dorzolamide E Timololo Sandoz”, “Dorzolamide + Timololo Zentiva”, “Droplacomb”, “Droptimol”, “Duotrav”, “Ecbirio”, “Equiton”, “Eyroobi”, “Fixapost”, “Ganfort - Collirio”, “Ialutim”, “Imolast”, “Latafix”, “Latanoprost + Timololo Aurobindo Italia”, “Latanoprost + Timololo EG”, “Latanoprost + Timololo Zentiva”, “Latatim”, “Loyada - Collirio”, “Omkipo”, “Tanof”, “Tidocomb”, “Timod”, “Timogel”, “Timolabak”, “Timololo Omnivision”, “Timoptol”, “Timoptol XE”, “Travofix”, “Travoprost E Timololo EG”, “Travoprost E Timololo Mylan”, “Travoprost E Timololo Zentiva”, “Visublend”, “Xalacom”, “Zitodor”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Fertilità, gravidanza e allattamento
L'uso di NAOS non è raccomandato durante la gravidanza e l'allattamento con latte materno.
Gravidanza
Non ci sono dati adeguati sull'uso concomitante di ipratropio bromuro e salbutamolo in donne in gravidanza. Per tali principi attivi, negli studi sugli animali è stata osservata la comparsa di alcuni effetti dannosi per il feto a livelli di dose molto elevati. Al termine della gravidanza l'effetto inibitorio di NAOS sulla contrazione uterina deve essere tenuto in considerazione.
Il rischio potenziale per l'uomo è sconosciuto. NAOS non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario.
Allattamento
Non è noto se l'ipratropio bromuro sia escreto nel latte materno. Il salbutamolo è escreto nel latte materno. Poiché sono disponibili informazioni insufficienti/limitate circa l'escrezione di NAOS nel latte, non è possibile escludere rischi per il lattante. Pertanto, non se ne raccomanda l'uso nelle madri che allattano, a meno che i benefici prevedibili superino i rischi potenziali.
Fertilità
Non sono stati condotti studi dell'effetto di NAOS sulla fertilità.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati condotti studi relativi agli effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari. Tuttavia, i pazienti devono essere avvisati che possono presentarsi effetti indesiderati quali vertigini, disturbi dell'accomodazione, midriasi e visione offuscata durante il trattamento con NAOS. Se i pazienti presentano uno degli effetti indesiderati sopra menzionati, devono evitare di guidare o utilizzare macchinari.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Naos
Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati secondo la classificazione per Sistemi ed Organi MedDRA. I gruppi di frequenza sono definiti secondo la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); comune (da ≥ 1/100, < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000, < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Classe per sistemi e organi
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Effetti indesiderati
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Frequenza
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Patologie del sistema nervoso
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cefalea, tensione, vertigine, sonnolenza, tremori muscolari, agitazione, iperattività psicomotoria
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Rari
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Patologie gastrointestinali
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bocca secca, nausea, irritazione della bocca e della gola, disturbi della motilità intestinale (diarrea, costipazione, vomito), stomatite
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Rari
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Disturbi del sistema immunitario
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ipersensibilità, anafilassi e angioedema
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Rari
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Patologie dell'occhio
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disturbi dell'accomodazione, vista annebbiata o con aloni, midriasi, glaucoma ad angolo chiuso, dolore oculare e iperemia della congiuntiva, aumento della pressione intraoculare
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Rari
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Patologie vascolari
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vasodilatazione periferica (segnalata a seguito di somministrazione di dosaggi elevati)
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Rari
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Patologie cardiache
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aritmie cardiache incluso fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistolica, ischemia miocardica, angina
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Molto rari
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Disturbi psichiatrici
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irritabilità
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Non nota
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione
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ipokaliemia, acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4)
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Non nota
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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broncospasmo paradosso, iperventilazione subito dopo l'inalazione, tosse, disfonia, irritazione della gola, secchezza della gola
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Non nota
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Esami diagnostici
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pressione sanguigna sistolica aumentata, pressione sanguigna diastolica diminuita
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Non nota
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Disordini generali e problemi al sito di somministrazione
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astenia
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Non nota
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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reazioni cutanee, orticaria, prurito, iperidrosi
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Non nota
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
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mialgia, crampi e debolezza muscolari
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Non nota
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Patologie renali e urinarie
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ritenzione urinaria
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Non nota
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Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Naos
In caso di sovradosaggio possono manifestarsi, in forma transitoria, tremori, aumento della frequenza cardiaca, tachipnea e acidosi metabolica.
L'acidosi metabolica è stata osservata anche a causa del sovradosaggio di salbutamolo, tra cui l'acidosi lattica che è stata segnalata in associazione ad alte dosi terapeutiche così come al sovradosaggio di beta-agonisti a breve durata d'azione. Pertanto, il monitoraggio per l'elevato livello di lattato sierico e la conseguente insorgenza di acidosi metabolica (in particolare se c'è persistenza o peggioramento della tachipnea nonostante la risoluzione di altri segni di broncospasmo come il respiro sibilante) può essere indicato come sovradosaggio.
Scadenza
3 anni.
Il contenuto del contenitore monodose deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura, l'eventuale residuo deve essere eliminato.
Dopo l'apertura dell'involucro di alluminio che contiene i contenitori monodose, questi devono essere utilizzati entro 7 giorni, dopo tale periodo i contenitori monodose residui devono essere eliminati.
Il contenuto del flacone multidose può essere utilizzato entro 28 giorni dalla prima apertura del flacone, dopo tale periodo, l'eventuale residuo deve essere eliminato.
Conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Elenco degli eccipienti
Naos 1,875 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml soluzione da nebulizzare (in contenitori monodose): acqua per preparazioni iniettabili.
Naos 0,375 g/100 ml + 0,075 g/100 ml soluzione da nebulizzare (in flacone multidose): etil–p-idrossibenzoato, metil-p-idrossibenzoato, acqua per preparazioni iniettabili.
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Naos a base di Salbutamolo + Ipratropio Bromuro sono: Almeida, Biwind, Breva, Inasal, Salbutamolo E Ipratropio Bromuro EG, Sosaria