Sotrizol

    Ultimo aggiornamento: 19/09/2022

    Cos'è Sotrizol?

    Sotrizol è un farmaco a base del principio attivo Cetirizina Dicloridrato, appartenente alla categoria degli Antiallergici antistaminici e nello specifico Derivati piperazinici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Dymalife Pharmaceuticals S.r.l..

    Sotrizol può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Sotrizol 10 mg 20 compresse rivestite con film
    Sotrizol 10 mg/ml gocce os 20 ml

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Dymalife Pharmaceuticals S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Cetirizina Dicloridrato
    Gruppo terapeutico: Antiallergici antistaminici
    ATC: R06AE07 - Cetirizina
    Forma farmaceutica: compresse rivestite


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    Indicazioni

    Perché si usa Sotrizol? A cosa serve?
    Adulti e pazienti pediatrici a partire da 6 anni di età:
    • Cetirizina è indicata per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne.
    • Cetirizina è indicata per il trattamento sintomatico dell'orticaria cronica idiopatica.
    La forma farmaceutica Gocce orali soluzione può essere utilizzata anche nei bambini a partire da 2 anni di età.

    Posologia

    Come usare Sotrizol: Posologia
    SOTRIZOL10 mg compresse rivestite con film
    Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni: 5 mg due volte al giorno (mezza compressa due volte al giorno).
    Adulti e ragazzi di età superiore ai 12 anni: 10 mg una volta al giorno (1 compressa).
    Le compresse devono essere assunte con un bicchiere di liquido.
    SOTRIZOL10 mg/ml gocce orali, soluzione
    Bambini di età compresa tra 2 e 6 anni: 2,5 mg due volte al giorno (5 gocce due volte al giorno).
    Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni: 5 mg due volte al giorno (10 gocce due volte al giorno).
    Adulti e ragazzi di età superiore ai 12 anni: 10 mg una volta al giorno (20 gocce).
    Le gocce devono essere depositate su un cucchiaio o diluite in acqua e assunte per via orale. Se si utilizza la diluizione, si deve considerare che il volume di acqua aggiunto alle gocce deve essere in quantità tale da poter essere assunto dal paziente, specialmente per la somministrazione pediatrica.
    La soluzione diluita deve essere somministrata immediatamente.
    Pazienti anziani: sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalità renale normale non risulta necessaria alcuna riduzione della dose.
    Pazienti con insufficienza renale di grado da moderato a grave: non sono disponibili dati che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con insufficienza renale. Poiché la Cetirizina è prevalentemente escreta per via renale (vedere paragrafo 5.2), nei casi in cui non possono essere utilizzati trattamenti alternativi, gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalità renale. Fare riferimento alla seguente tabella e adattare la dose come indicato.
    Per utilizzare tale tabella posologica, è necessario avere una stima della clearance della creatinina (CLcr) del paziente espressa in ml/min.
    La CLcr (ml/min) può essere ricavata partendo dal valore della creatinina sierica (mg/dl) usando la seguente formula:
    CLcr =  [140 - età (anni)] x peso (kg) 
      (x 0,85 per le donne)
     72 x creatinina sierica (mg/dl)
    Adattamento della posologia per adulti con funzionalità renale compromessa 
    Gruppo

    Clearance della creatinina 

    (ml/min)

    		 Dosaggio e frequenza
    Normale  ≥ 80  10 mg una volta al giorno
    Lieve 50-79  10 mg una volta al giorno
    Moderata 30-49  5 mg una volta al giorno
    Grave < 30  5 mg una volta ogni 2 giorni
    Malattia renale all'ultimo stadio - Pazienti in dialisi  < 10  Controindicata
    Nei pazienti pediatrici affetti da insufficienza renale, la dose dovrà essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale, l'età e il peso corporeo del paziente.
    Pazienti con insufficienza epatica: i pazienti affetti solo da insufficienza epatica non necessitano di alcun adattamento della posologia.
    Pazienti con insufficienza epatica e renale: si raccomanda un adattamento della posologia (si veda sopra Pazienti con insufficienza renale da moderata a grave).

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Sotrizol
    Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, all'idrossizina o a qualunque derivato della piperazina.
    Pazienti con grave insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Sotrizol
    Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcool (per livelli ematici di alcool di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcool.
    Si deve prestare attenzione nei pazienti con fattori predisponenti alla ritenzione urinaria (es. lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica) poichè la cetirizina può aumentare il rischio di ritenzione urinaria.
    Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni.
    Il metilparaidrossibenzoato e il propilparaidrossibenzoato contenuti nelle gocce orali 10 mg/ml possono causare reazioni allergiche (talora ritardate).
    I test cutanei per l'allergia sono inibiti dagli antistaminici ed è richiesto un periodo di wash-out (di 3 giorni) prima di effettuarli.
    Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere compresse rivestite con film.
    Popolazione Pediatrica
    L'uso della formulazione in compresse rivestite con film non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni, poichè questa formulazione non consente un appropriato adattamento della dose.
    A causa della quantità di alcuni eccipienti nella formulazione, l'uso del prodotto in gocce orali, soluzione, non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Sotrizol
    Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilità della Cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico. Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono state riportate né interazioni farmacodinamiche nè interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die).
    Il grado di assorbimento della Cetirizina non viene ridotto dall'assunzione di cibo, sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Per Cetirizina sono disponibili pochissimi dati clinici su gravidanze esposte al trattamento. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. La prescrizione a donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela.
    Allattamento
    Cetirizina è escreta nel fatte materno a concentrazioni che rappresentano dai 25% al 90% di quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione. Pertanto la prescrizione a donne che allattano deve essere effettuata con cautela.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Misurazioni obiettive della capacità di guidare, del tempo di addormentamento e del rendimento alla catena di montaggio non hanno dimostrato alcun effetto clinicamente rilevante alla dose raccomandata di 10 mg.
    I pazienti che intendono porsi alla guida di veicoli, intraprendere attività potenzialmente pericolose od utilizzare macchinari non devono superare la dose raccomandata e tenere conto della risposta individuale al farmaco.
    In pazienti sensibili, l'assunzione contemporanea di Cetirizina con alcool o altre sostanze ad azione deprimente sul SNC, può causare un'ulteriore diminuzione dello stato d'allerta ed alterazione della prestazione.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Sotrizol
    Studi clinici hanno mostrato che la Cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati
    minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In qualche caso, è stata riportata stimolazione paradossa del SNC.
    Benché la Cetirizina sia un antagonista selettivo dei recettori H1 periferici e sia relativamente priva di attività anticolinergica, sono stati segnalati rari casi di difficoltà nella minzione, disturbi della accomodazione dell'occhio e secchezza delle fauci.
    Sono stati segnalati casi di funzionalità epatica anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento con Cetirizina Dicloridrato.
    Sperimentazioni cliniche
    Nell'ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco, nei quali sono stati confrontati Cetirizina verso placebo o altri antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno per la Cetirizina), per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati trattati con Cetirizina più di 3200 soggetti.
    In base a questi dati, nell'ambito di sperimentazioni controllate verso placebo sono stati segnalati i seguenti eventi avversi con una incidenza pari o superiore all'1,0% con Cetirizina 10 mg: 
    Reazioni avverse
    (WHO-ART)
    Cetirizina 10 mg
    (n = 3260)
    Placebo
    (n = 3061)
    Organismo nel suo insieme – patologie generali
    Affaticamento
     
    1,63%
     
    0,95%
    Patologie del sistema nervoso centrale
    e periferico
    Capogiri
    Cefalea
     
    1,10%
    7,42%
     
    0,98%
    8,07%
    Patologie del sistema gastro-intestinale
    Dolore addominale
    Secchezza delle fauci
    Nausea
     
    0,98%
    2,09%
    1,07%
     
    1,08%
    0,82%
    1,14%
    Disturbi psichiatrici
    Sonnolenza
     
    9,63%
     
    5,00%
    Patologie del sistema respiratorio
    Faringite
     
    1,29%
     
    1,34%
    Sebbene statisticamente l'incidenza della sonnolenza con la Cetirizina fosse più comune che con il placebo, tale evento è risultato di entità da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato che le usuali attività quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani.
    Reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all'1,0% nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo o studi di farmacologia clinica, sono: 
    Reazioni avverse
    (WHO-ART)
    Cetirizina
    (n = 1656)
    Placebo
    (n =1294)
    Patologie del sistema gastro-intestinale
    Diarrea
    1,0%
    0,6%
    Disturbi psichiatrici
    Sonnolenza
    1,8%
    1,4%
    Patologie del sistema respiratorio
    Rinite
    1,4%
    1,1%
    Organismo nel suo insieme – patologie generali
    Affaticamento
    1,0%
    0,3%
    Esperienza post-marketing
    Alle reazioni avverse riscontrate nel corso degli studi clinici, elencati nel paragrafo precedente, vanno aggiunti i seguenti effetti indesiderati riportati nell'esperienza post-marketing.
    Gli effetti indesiderati sono descritti secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi e in accordo con la frequenza definita sulla base dell'esperienza post-marketing.
    Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100; < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
    Patologie del sistema emolinfopoietico:
    Molto raro: trombocitopenia
    Disturbi del sistema immunitario:
    Raro: ipersensibilità
    Molto raro: shock anafilattico
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Non noto: aumento dell'appetito
    Disturbi psichiatrici:
    Non comune: agitazione
    Raro: aggressività, confusione, depressione, allucinazioni, insonnia
    Molto raro: tic
    Non noto: ideazioni suicide
    Patologie del sistema nervoso:
    Non comune: parestesia
    Raro: convulsioni
    Molto raro: disgeusia, discinesia, distonia, sincope, tremore
    Non nota: amnesia, compromissione della memoria
    Patologie dell'occhio:
    Molto raro: disturbo dell'accomodazione, visione offuscata, oculorotazione
    Patologie dell'orecchio e del labirinto
    Non noto: vertigini
    Patologie cardiache:
    Raro: tachicardia
    Patologie gastrointestinali:
    Non comune: diarrea
    Patologie epatobiliari:
    Raro: funzionalità epatica alterata (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della γ-GT e della bilirubina)
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
    Non comuni: prurito, rash
    Raro: orticaria
    Molto raro: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci
    Patologie renali e urinarie:
    Molto raro: disuria, enuresi
    Non noto: ritenzione urinaria
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
    Non comuni: astenia, malessere
    Raro: edema
    Esami diagnostici:
    Raro: aumento di peso
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Sotrizol
    Sintomi
    I sintomi osservati a seguito di un sovradosaggio di Cetirizina sono principalmente associati ad effetti a carico del sistema nervoso centrale o ad effetti che potrebbero suggerire un'attività anticolinergica.
    A seguito di assunzione di una dose pari ad almeno 5 volte la dose giornaliera raccomandata sono stati segnalati i seguenti eventi avversi: confusione, diarrea, capogiri, affaticamento, cefalea, malessere, midriasi, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, tachicardia, tremore e ritenzione urinaria.
    Trattamento
    Non è noto uno specifico antidoto alla Cetirizina.
    In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto.
    A seguito di recente ingestione, si consiglia la lavanda gastrica.
    Cetirizina non viene efficacemente rimossa per dialisi.

    Scadenza

    SOTRIZOL  10 mg compresse rivestite con film: 3 anni.
    SOTRIZOL  10 mg/ml gocce orali, soluzione. a confezionamento integro: 3 anni.
    Il periodo di validità dopo prima apertura del flacone è di 6 mesi.

    Conservazione

    SOTRIZOL 10 mg compresse rivestite con film:questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
    SOTRIZOL 10 mg/ml gocce orali: conservare a temperatura non superiore a 25 °C, sia a confezionamento integro che dopo prima apertura.

    Farmaci Equivalenti

    I farmaci equivalenti di Sotrizol a base di Cetirizina Dicloridrato sono: Axeramis - Compresse Rivestite, Cerchio - Compressa Divisibile, Cerchio - Gocce, Ceteris - Compresse Rivestite, Ceteris - Gocce, Cetirizina ABC, Cetirizina Accord - Compresse Rivestite, Cetirizina Accord - Gocce, Cetirizina Alter, Cetirizina Aurobindo - Compressa Rivestita, Cetirizina Aurobindo - Gocce, Cetirizina Doc - Compresse Rivestite, Cetirizina Doc - Gocce, Cetirizina EG - Compressa Rivestita, Compresse Rivestite, Cetirizina EG - Gocce, Cetirizina Ipso Pharma, Cetirizina Mylan Generics - Compresse Rivestite, Cetirizina Mylan Generics - Gocce, Cetirizina Pensa, Cetirizina Sandoz, Cetirizina Sun - Compressa, Cetirizina Sun - Gocce, Cetirizina Teva, Cetirizina Teva Italia, Cetirizina Zentiva, Formistin - Compresse Rivestite, Formistin - Gocce, Generit, Prizitec, Ritecam, Stamidix - Compressa Divisibile, Stamidix - Gocce, Suspiria - Compresse Rivestite, Suspiria - Gocce, Tezastin - Compresse Rivestite, Tezastin - Gocce, Zirtec - Compressa Rivestita, Compresse Rivestite, Zirtec - Gocce

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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