Cos'č Cetirizina Doc - Gocce?
Cetirizina Doc - Gocce č un farmaco a base del principio attivo Cetirizina Dicloridrato , appartenente alla categoria degli Antiallergici antistaminici e nello specifico Derivati piperazinici. E' commercializzato in Italia dall'azienda DOC Generici S.r.l. .
Cetirizina Doc - Gocce puņ essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Cetirizina Doc - Gocce puņ essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Cetirizina Doc 10 mg/ml gocce orali, flacone 20 ml
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: DOC Generici S.r.l.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Cetirizina Dicloridrato
Gruppo terapeutico:Antiallergici antistaminici
ATC:R06AE07 - Cetirizina
Forma farmaceutica: gocce
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: gocce
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Indicazioni
Perché si usa Cetirizina Doc? A cosa serve?
In adulti e pazienti pediatrici, a partire da 2 anni di età:
- Cetirizina è indicata per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne.
- Cetirizina è indicata per il trattamento sintomatico dell'orticaria cronica idiopatica.
Posologia
Come usare Cetirizina Doc: Posologia
Posologia
Bambini di età compresa tra 2 e 6 anni:
2,5 mg due volte al giorno (5 gocce due volte al giorno).
Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni:
5 mg due volte al giorno (10 gocce due volte al giorno).
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni:
10 mg una volta al giorno (20 gocce).
Pazienti anziani
Sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalità renale normale, non risulta necessaria alcuna riduzione della dose.
Pazienti con insufficienza renale da moderata a grave
Non ci sono dati disponibili che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con insufficienza renale. Poiché la cetirizina è prevalentemente escreta per via renale (vedere paragrafo 5.2), nei casi in cui non possono essere utilizzati trattamenti alternativi, gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalità renale. Fare riferimento alla seguente tabella e adattare la dose come indicato. Per utilizzare tale tabella posologica, è necessario avere una stima della clearance della creatinina (CLcr) del paziente espressa in ml/min. La CLcr (ml/min) può essere ricavata partendo dal valore della creatinina sierica (mg/dl) usando la seguente formula:
CLcr =
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[140- età (anni)] x peso (kg)
_________________________________
72 x creatinina sierica (mg/dl)
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( x 0,85 per le donne)
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Adattamento della posologia per adulti con funzionalità renale compromessa
Gruppo
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Clearance della creatinina
(ml/min)
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Dosaggio e frequenza
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Normale
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≥80
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10 mg una volta al giorno
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Lieve
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50 – 79
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10 mg una volta al giorno
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Moderata
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30 – 49
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5 mg una volta al giorno
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Grave
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<30
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5 mg una volta ogni 2 giorni
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Malattia renale all'ultimo stadio - Pazienti in dialisi
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<10
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Controindicata
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Nei pazienti pediatrici affetti da insufficienza renale, la dose dovrà essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale, l'età e il peso corporeo del paziente.
Pazienti con insufficienza epatica
I pazienti affetti solo da insufficienza epatica non necessitano di alcun adattamento della posologia.
Pazienti con insufficienza epatica e renale
Si raccomanda un adattamento della posologia (si veda sopra Pazienti con insufficienza renale da moderata a grave).
Modo di somministrazione
Le gocce devono essere depositate su un cucchiaio o diluite in acqua e assunte per via orale. Se si utilizza la diluizione, si deve considerare che il volume di acqua aggiunto alle gocce deve essere in quantità tale da poter essere assunto dal paziente, specialmente per la somministrazione pediatrica. La soluzione diluita deve essere somministrata immediatamente.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Cetirizina Doc
Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, all'idrossizina o a qualunque derivato della piperazina.
Pazienti con grave insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Cetirizina Doc
Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcool (per livelli ematici di alcool di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcool.
Deve essere prestata cautela nei pazienti con fattori predisponenti alla ritenzione urinaria (es. lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica) poiché la cetirizina può aumentare il rischio di ritenzione urinaria.
Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni.
I test cutanei per l'allergia sono inibiti dagli antistaminici ed è richiesto un periodo di wash-out (di 3 giorni) prima di effettuarli.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
- Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose massima giornaliera (20 gocce), cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
- Il metilparaidrossibenzoato e il propilparaidrossibenzoato possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
- Questo medicinale contiene 350 mg di propilene glicole per dose da 20 gocce (corrispondente a 10 mg di Cetirizina Dicloridrato).
Popolazione pediatrica
L'uso del prodotto non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Cetirizina Doc
Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilità della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antiistaminico. Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono state riportate nè interazioni farmacodinamiche nè interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die).
Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall'assunzione di cibo; sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita.
Fertilitą, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Per cetirizina sono disponibili pochissimi dati clinici su gravidanze esposte al trattamento.
Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. La prescrizione a donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela.
Allattamento
Cetirizina è escreta nel latte materno a concentrazioni che rappresentano dal 25% al 90% di quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione. Pertanto la prescrizione a donne che allattano deve essere effettuata con cautela.
Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Misurazioni obiettive della capacità di guidare, del tempo di addormentamento e del rendimento alla catena di montaggio non hanno dimostrato alcun effetto clinicamente rilevante alla dose raccomandata di 10 mg.
I pazienti che intendono porsi alla guida di veicoli, intraprendere attività potenzialmente pericolose od utilizzare macchinari non devono superare la dose raccomandata e tenere conto della risposta individuale al farmaco.
In pazienti sensibili, l'assunzione contemporanea di cetirizina con alcool o altre sostanze ad azione deprimente sul SNC, può causare un'ulteriore diminuzione dello stato d'allerta e alterazione della prestazione.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Cetirizina Doc
Studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In alcuni casi, è stata segnalata stimolazione paradossa del SNC.
Benchè la cetirizina sia un antagonista selettivo dei recettori H1 periferici e sia relativamente priva di attività anticolinergica, sono stati segnalati casi isolati di difficoltà nella minzione, disturbi dell'accomodazione visiva e bocca secca.
Sono stati segnalati casi di funzionalità epatica anomala con innalzamento dei livelli degli enzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento con Cetirizina Dicloridrato.
Sperimentazioni cliniche
Nell'ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco, nelle quali sono stati confrontati cetirizina verso placebo o altri antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno per la cetirizina), per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati esposti alla cetirizina più di 3200 soggetti.
In base a questi dati, nell'ambito di sperimentazioni controllate verso placebo sono state segnalate le seguenti reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all'1,0% con cetirizina 10 mg:
Reazioni avverse (WHO-ART)
|
Cetirizina 10 mg (n=3260)
|
Placebo (n=3061)
|
Organismo nel suo insieme – patologie sistemiche
Affaticamento
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1,63 %
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0,95 %
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Patologie del sistema nervoso centrale e periferico
Capogiri
Cefalea
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1,10 %
7,42 %
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0,98 %
8,07 %
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Patologie del sistema gastrointestinale
Dolore addominale
Bocca secca
Nausea
|
0,98 %
2,09 %
1,07 %
|
1,08 %
0,82 %
1,14 %
|
Disturbi psichiatrici
Sonnolenza
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9,63 %
|
5,00 %
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Patologie respiratorie
Faringite
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1,29 %
|
1,34 %
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Sebbene statisticamente l'incidenza della sonnolenza sia più comune che con il placebo, tale evento è risultato di entità da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato che le usuali attività quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani.
Reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all'1,0% nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo sono:
Reazioni avverse (WHO-ART)
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Cetirizina (n=1656)
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Placebo (n=1294)
|
Patologie del sistema gastrointestinale
Diarrea
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1,0 %
|
0,6 %
|
Disturbi psichiatrici
Sonnolenza
|
1,8 %
|
1,4 %
|
Patologie respiratorie
Rinite
|
1,4 %
|
1,1 %
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Organismo nel suo insieme – patologie sistemiche
Affaticamento
|
1,0 %
|
0,3 %
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Esperienza post-marketing
In aggiunta alle reazioni avverse riscontrate nel corso degli studi clinici, elencate nel paragrafo precedente, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati durante l'esperienza post- marketing.
Gli effetti indesiderati sono descritti secondo MedDRA per classificazione per sistemi e organi e in accordo con la frequenza definita sulla base dell'esperienza post-marketing.
Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune ( ≥1/1.000, <1/100); raro( ≥1/10.000, <1/1.000); molto raro(<1/10.000); non nota ( la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema emolinfopoietico:
Molto raro: trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario:
Raro: ipersensibilità
Molto raro: shock anafilattico
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Non nota: aumento dell'appetito
Disturbi psichiatrici:
Non comune: agitazione
Raro: aggressività, confusione, depressione, allucinazioni, insonnia
Molto raro: tic
Non nota: idea suicida
Patologie del sistema nervoso:
Non comune: parestesia
Raro: convulsioni
Molto raro: disgeusia, sincope, tremore, distonia, discinesia
Non nota: amnesia, compromissione della memoria
Patologie dell'occhio:
Molto raro: disturbo dell'accomodazione, visione offuscata, oculorotazione
Patologie dell'orecchio e del labirinto:
Non nota: vertigine
Patologie cardiache:
Raro: tachicardia
Patologie gastrointestinali:
Non comune: diarrea
Patologie epatobiliari:
Raro: funzionalità epatica alterata (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della γ-GT e della bilirubina)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Non comune: prurito, eruzione cutanea
Raro: orticaria
Molto raro: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci
Patologie renali e urinarie:
Molto raro: disuria, enuresi
Non nota: ritenzione urinaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Non comune: astenia, malessere
Raro: edema
Esami diagnostici:
Raro: aumento di peso
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Cetirizina Doc
Sintomi
I sintomi osservati a seguito di un sovradosaggio di cetirizina sono principalmente associati ad effetti a carico del sistema nervoso centrale o ad effetti che potrebbero suggerire un'attività anticolinergica.
A seguito di assunzione di una dose pari ad almeno 5 volte la dose giornaliera raccomandata sono stati segnalati i seguenti eventi avversi: confusione, diarrea, capogiri, affaticamento, cefalea, malessere, midriasi, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, tachicardia, tremore e ritenzione urinaria.
Trattamento
Non è noto uno specifico antidoto alla cetirizina.
In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. A seguito di recente ingestione, si consiglia la lavanda gastrica.
Cetirizina non viene efficacemente rimossa per dialisi.
Scadenza
3 anni
Il periodo di validità dopo prima apertura del flacone è di 6 mesi
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Elenco degli eccipienti
Glicerolo, glicole propilenico, (E 1520), saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, propileparaidrossibenzoato, sodio acetato triidrato, acido acetico glaciale, acqua depurata.
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Cetirizina Doc - Gocce a base di Cetirizina Dicloridrato sono: Cerchio - Compressa Divisibile, Cerchio - Gocce, Ceteris - Compresse Rivestite, Ceteris - Gocce, Cetirizina ABC, Cetirizina Accord - Gocce, Cetirizina Aurobindo - Gocce, Cetirizina EG - Gocce, Cetirizina Mylan Generics - Gocce, Cetirizina Pensa, Cetirizina Teva Italia, Formistin - Gocce, Generit, Prizitec, Sotrizol, Stamidix - Gocce, Suspiria - Gocce, Zirtec - Gocce