Metformina Pensa

Trattamento del diabete mellito di tipo 2, particolarmente nei pazienti in sovrappeso quando il regime alimentare e l'esercizio fisico da soli non danno risultati per un controllo adeguato della glicemia.

È stata dimostrata una riduzione delle complicazioni diabetiche nei pazienti adulti in sovrappeso con diabete di tipo 2 trattati con metformina come terapia di prima linea dopo il fallimento della dieta (vedere paragrafo 5.1).

La dose iniziale abituale è una compressa da 500 mg o 850 mg di Metformina Cloridrato 2 o 3 volte al giorno somministrata durante o dopo i pasti.

Dopo 10 o 15 giorni la dose deve essere adeguata sulla base delle misurazioni di glucosio nel sangue. Un lento incremento della dose può migliorare la tollerabilità gastrointestinale.

La dose massima raccomandata di metformina è di 3 g al giorno, assunta in 3 dosi separate.

In caso di passaggio da un altro farmaco antidiabetico orale alla metformina: interrompere il farmaco precedente ed iniziare ad assumere la metformina cloridrato alla dose sopra indicata.

La metformina e l'insulina possono essere usate in una terapia d'associazione per ottenere un controllo migliore del glucosio nel sangue. La metformina cloridrato viene somministrata alla dose iniziale abituale di una compressa da 500 mg o 850 mg 2 o 3 volte al giorno, mentre il dosaggio dell'insulina è adattato sulla base delle misurazioni del glucosio ematico.

Nei pazienti anziani, a causa della potenziale riduzione della funzionalità renale, il dosaggio della metformina deve essere aggiustato sulla base della funzionalità renale. È dunque necessaria una valutazione costante della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4).

Il GFR dovrebbe essere valutato prima di iniziare il trattamento con metformina e almeno una volta all'anno da allora in poi. Nei pazienti ad aumentato rischio di ulteriore progressione del danno renale e negli anziani, la funzione renale deve essere valutata con maggiore frequenza, ad esempio ogni 3-6 mesi. 

Dopo 10 o 15 giorni la dose deve essere aggiustata sulla base delle misurazioni del tasso di glucosio nel sangue. Un lento incremento della dose può migliorare la tollerabilità gastrointestinale. La dose massima raccomandata di metformina cloridrato è di 2 g al giorno, assunti in 2 o 3 dosi separate.

L'acidosi lattica, una rara ma grave complicazione metabolica, più spesso si verifica con il peggioramento acuto della funzionalità renale, con la malattia cardiorespiratoria o la sepsi. L'accumulo di metformina sopravviene con il peggioramento acuto della funzionalità renale e aumenta il rischio di acidosi lattica.

In caso di disidratazione (diarrea grave o vomito, febbre o ridotta assunzione di liquidi), metformina deve essere temporaneamente interrotta e si raccomanda di contattare un professionista sanitario.

La terapia con medicinali che possono compromettere la funzione renale acuta (come antipertensivi, diuretici e FANS) deve essere iniziata con cautela nei pazienti trattati con metformina. Altri fattori di rischio per l'acidosi lattica sono un'eccessiva assunzione di alcool, insufficienza epatica, il diabete non adeguatamente controllato, chetosi, digiuno prolungato e qualsiasi condizione associata a ipossia, così come l'uso concomitante di medicinali che possono causare acidosi lattica (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).

I pazienti e / o chi si prende cura di loro dovrebbero essere informati del rischio di acidosi lattica. L'acidosi lattica è caratterizzata da dispnea acidosica, dolore addominale, crampi muscolari, astenia e ipotermia seguita dal coma. In caso di sintomi sospetti, il paziente deve interrompere l'assunzione di metformina e consultare immediatamente un medico. I risultati di laboratorio diagnostici sono un pH ematico diminuito (<7,35), un aumento dei livelli di lattato nel plasma (> 5 mmol / L) e un aumento del gap anionico e del rapporto lattato / piruvato.

Il GFR deve essere valutato prima di iniziare il trattamento e periodicamente in seguito, vedere paragrafo 4.2. La metformina è controindicata nei pazienti con GFR <30 mL / min e deve essere temporaneamente interrotta in presenza di condizioni che alterano la funzionalità renale, vedere paragrafo 4.3

I pazienti con insufficienza cardiaca sono più a rischio di ipossia e insufficienza renale. Nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica stabile, la metformina può essere utilizzata con un controllo regolare della funzione cardiaca e renale.

La metformina è controindicata nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta e instabile (vedere paragrafo 4.3).

La somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto iodati può portare a nefropatia indotta da contrasto, con conseguente accumulo di metformina e un aumentato rischio di acidosi lattica. La metformina deve essere interrotta prima o al momento della procedura di imaging e non deve essere ripresa fino ad almeno 48 ore dopo, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e sia risultata essere stabile, vedere paragrafi 4.2 e 4.5

La metformina deve essere interrotta in caso di intervento chirurgico in anestesia generale, spinale o epidurale. La terapia può essere riavviata non prima di 48 ore dopo un intervento chirurgico o la ripresa della nutrizione orale e a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e risulti essere stabile.

La diagnosi di diabete mellito di tipo 2 deve essere confermata prima che inizi il trattamento con metformina.

Non è stato riscontrato alcun effetto della metformina sulla crescita e la pubertà durante studi clinici controllati della durata di un anno, ma non sono disponibili dati a lungo termine su questi aspetti specifici.

Perciò, è raccomandato un accurato follow-up degli effetti della metformina su questi parametri nei bambini trattati con metformina, specialmente nei bambini in età pre-puberale.

Solo 15 soggetti di età compresa tra 10 e 12 anni sono stati inclusi negli studi clinici controllati condotti nei bambini e negli adolescenti. Sebbene l'efficacia e la sicurezza della metformina in questi bambini non abbia mostrato differenze rispetto all'efficacia e la sicurezza in bambini più grandi e negli adolescenti, si raccomanda particolare cautela quando si prescrive ai bambini di età compresa tra 10 e 12 anni.

L'intossicazione da alcool è associata ad un aumentato rischio di acidosi lattica, in particolare in caso di digiuno, malnutrizione o compromissione epatica.

Agenti di contrasto iodati:

La metformina deve essere interrotta prima o al momento della procedura di imaging e non deve essere ripresa fino ad almeno 48 ore dopo, a condizione che la funzione renale sia stata nuovamente controllata e risulti essere stabile, vedere paragrafi 4.2 e 4.4.

Alcuni medicinali, come ad esempio i FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi (COX) II, gli ACE-inibitori, gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II e i diuretici, soprattutto i diuretici dell'ansa, possono influenzare negativamente la funzione renale e ciò può aumentare il rischio di acidosi lattica. È necessario un attento monitoraggio della funzione renale all'inizio e durante la terapia con uno di tali prodotti in combinazione con metformina.

Può essere richiesto un più frequente monitoraggio della glicemia specialmente all'inizio del trattamento. Se necessario, aggiustare il dosaggio di metformina durante la terapia con i rispettivi medicinali e fino alla loro interruzione.

La metformina è un substrato di entrambi i trasportatori OCT1 e OCT2.

La co-somministrazione di metformina con

Si raccomanda quindi cautela, specialmente nei pazienti con danno renale, quando questi medicinali vengono somministrati con metformina, poiché la concentrazione plasmatica di metformina può aumentare. Se necessario, si può considerare un aggiustamento della dose di metformina dato che gli inibitori/induttori OCT possono alterare l'efficacia della metformina.

Il diabete non controllato durante la gravidanza (gestazionale o permanente) è associato ad un aumento del rischio di anomalie congenite e mortalità perinatale.

Una quantità limitata di dati relativi all'uso di metformina in donne in gravidanza non indica un aumento del rischio di anomalie congenite.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale o fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).

Quando la paziente programma una gravidanza e durante la gravidanza, si raccomanda che il diabete non sia trattato con metformina ma con insulina per mantenere i livelli ematici di glucosio più vicini possibile al normale e per ridurre il rischio di malformazioni del feto.

La metformina è escreta nel latte materno umano. Non è stato osservato nessun effetto avverso nei neonati / bambini allattati al seno. Tuttavia, poiché sono disponibili solo dati limitati, l'allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con metformina. La decisione se interrompere l'allattamento deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno e il rischio potenziale di effetti negativi sul bambino.

La fertilità di ratti maschi e femmine non viene influenzata dalla metformina quando somministrata ad alte dosi come 600 mg/kg/die, che è approssimativamente tre volte la dose massima raccomandata nell'uomo, la dose è basata sull'area della superficie corporea.

La monoterapia con metformina non causa ipoglicemia e quindi non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Tuttavia, i pazienti devono essere informati sul rischio di ipoglicemia quando la metformina è usata in associazione con altri agenti antidiabetici (es. sulfaniluree, insulina o meglitinidi).

Durante l'inizio del trattamento, le reazioni avverse più comuni sono nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito, che si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi. Per evitarle, si raccomanda di prendere la metformina in 2 o 3 dosi giornaliere e di aumentare lentamente le dosi.

Durante il trattamento con metformina possono verificarsi le seguenti reazioni avverse. Le frequenze sono definite come segue:

molto comune (≥1/10);

comune (≥1/100, <1/10);

non comune (≥1/1000, <1/100);

raro (≥1/10.000, <1/1000);

molto raro (<1/10.000)

All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Molto raro:

Patologie del sistema nervoso:

Patologie gastrointestinali:

Molto comune:

Patologie epatobiliari:

Molto raro:

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

In dati pubblicati successivi alla commercializzazione e in studi clinici controllati in una popolazione pediatrica limitata, di età compresa tra 10-16 anni, trattata per 1 anno, la segnalazione degli eventi avversi è stata simile a quella riportata negli adulti sia per natura che per gravità.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Non è stata osservata ipoglicemia con dosi di Metformina Cloridrato fino a 85 g, sebbene in tali circostanze si sia manifestata acidosi lattica. Alti sovradosaggi di metformina o rischi concomitanti possono portare ad acidosi lattica. L'acidosi lattica rappresenta un'emergenza medica e deve essere trattata in ospedale. Il metodo più efficace per eliminare lattato e metformina è l'emodialisi.

3 anni

Questo medicinale non richiede nessuna particolare precauzione per la conservazione.

Povidone

Magnesio stearato.

Ipromellosa 5cP

Macrogol 400

Macrogol 6000