Cos'è Iomeron?
Iomeron è un farmaco a base del principio attivo Iomeprolo , appartenente alla categoria degli Mezzi di contrasto e nello specifico Mezzi di contrasto radiologici idrosolubili, nefrotropici, a bassa osmolarità. E' commercializzato in Italia dall'azienda Bracco Imaging S.p.A. .
Iomeron può essere prescritto con RicettaOSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
Iomeron può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Iomeron 150 mg/ml soluzione iniettabile 1 flacone 100 ml
Iomeron 200 mg/ml soluzione iniettabile 1 flacone 100 ml
Iomeron 250 mg/ml soluzione iniettabile 1 flacone 100 ml
Iomeron 300 mg/ml soluzione iniettabile 1 flacone 50 ml
Iomeron 300 mg/ml soluzione iniettabile 1 flacone da 100 ml
Iomeron 300 mg/ml soluzione iniettabile 1 flacone da 200 ml
Iomeron 300 mg/ml soluzione iniettabile 1 flacone da 500 ml
Iomeron 350 mg/ml soluzione iniettabile 1 flacone 100 ml
Iomeron 350 mg/ml soluzione iniettabile 1 flacone 150 ml
Iomeron 350 mg/ml soluzione iniettabile 1 flacone 200 ml
Iomeron 350 mg/ml soluzione iniettabile 1 flacone 250 ml
Iomeron 350 mg/ml soluzione iniettabile 1 flacone 500 ml
Iomeron 350 mg/ml soluzione iniettabile 1 flacone da 50 ml
Iomeron 400 mg/ml soluzione iniettabile 1 flacone 150 ml
Iomeron 400 mg/ml soluzione iniettabile 1 flacone da 100 ml
Iomeron 400 mg/ml soluzione iniettabile 1 flacone da 200 ml
Iomeron 400 mg/ml soluzione iniettabile 1 flacone da 250 ml
Iomeron 400 mg/ml soluzione iniettabile 1 flacone da 50 ml
Iomeron 400 mg/ml soluzione iniettabile 1 flacone da 500 ml
Iomeron 200 mg/ml soluzione iniettabile 1 flacone 100 ml
Iomeron 250 mg/ml soluzione iniettabile 1 flacone 100 ml
Iomeron 300 mg/ml soluzione iniettabile 1 flacone 50 ml
Iomeron 300 mg/ml soluzione iniettabile 1 flacone da 100 ml
Iomeron 300 mg/ml soluzione iniettabile 1 flacone da 200 ml
Iomeron 300 mg/ml soluzione iniettabile 1 flacone da 500 ml
Iomeron 350 mg/ml soluzione iniettabile 1 flacone 100 ml
Iomeron 350 mg/ml soluzione iniettabile 1 flacone 150 ml
Iomeron 350 mg/ml soluzione iniettabile 1 flacone 200 ml
Iomeron 350 mg/ml soluzione iniettabile 1 flacone 250 ml
Iomeron 350 mg/ml soluzione iniettabile 1 flacone 500 ml
Iomeron 350 mg/ml soluzione iniettabile 1 flacone da 50 ml
Iomeron 400 mg/ml soluzione iniettabile 1 flacone 150 ml
Iomeron 400 mg/ml soluzione iniettabile 1 flacone da 100 ml
Iomeron 400 mg/ml soluzione iniettabile 1 flacone da 200 ml
Iomeron 400 mg/ml soluzione iniettabile 1 flacone da 250 ml
Iomeron 400 mg/ml soluzione iniettabile 1 flacone da 50 ml
Iomeron 400 mg/ml soluzione iniettabile 1 flacone da 500 ml
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Bracco Imaging S.p.A.
Ricetta:OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe:C
Principio attivo:Iomeprolo
Gruppo terapeutico:Mezzi di contrasto
ATC:V08AB10 - Iomeprolo
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)
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Indicazioni
Perché si usa Iomeron? A cosa serve?
Medicinale solo per uso diagnostico
IOMERON 150 mg/ml soluzione iniettabile
Urografia infusionale, flebografia a sottrazione digitale, Tomografia Computerizzata (TC) di cranio e corpo, cavernosografia, Angiografia a Sottrazione Digitale (DSA) endovenosa ed intraarteriosa, Colangio-Pancreatografia Retrograda in Endoscopia (ERCP), Uretrocistografia Minzionale (MCU) nell'adulto e in pediatria.
IOMERON 200 mg/ml soluzione iniettabile
Flebografia periferica e a sottrazione digitale, TC (cranio e corpo), cavernosografia, DSA endovenosa e intraarteriosa, ERCP, artrografia, isterosalpingografia, colangiografia, uretrografia e pielo-ureterografia retrograde, mielografia.
IOMERON 250 mg/ml soluzione iniettabile
Urografia endovenosa, flebografia periferica, TC (cranio e corpo), DSA endovenosa e intraarteriosa, mielografia.
IOMERON 300 mg/ml soluzione iniettabile
Urografia endovenosa (in adulti e in pediatria), flebografia periferica, TC (cranio e corpo), cavernosografia, DSA endovenosa, angiografia convenzionale, DSA intraarteriosa, cardioangiografia (in adulti e in pediatria), coronarografia convenzionale selettiva, coronarografia intervenzionale, ERCP, artrografia, isterosalpingografia, fistolografia, discografia, galattografia, colangiografia, dacriocistografia, scialografia, uretrografia e pieloureterografia retrograde, mielografia.
IOMERON 350 mg/ml soluzione iniettabile
Urografia endovenosa (in adulti e in pediatria), TC (corpo), DSA endovenosa, angiografia convenzionale, DSA intraarteriosa, cardioangiografia (in adulti e in pediatria), coronarografia convenzionale selettiva, coronarografia intervenzionale, artrografia, isterosalpingografia, fistolografia, galattografia, colangiografia retrograda, dacriocistografia e scialografia.
IOMERON 400 mg/ml soluzione iniettabile
Urografia endovenosa (adulti anche con insufficienza renale o diabete), TC (corpo), angiografia convenzionale, DSA endovenosa, cardioangiografia (in adulti e in pediatria), coronarografia convenzionale selettiva, coronarografia intervenzionale, fistolografia, galattografia, dacriocistografia e scialografia.
Posologia
Come usare Iomeron: Posologia
Posologia
Il dosaggio e la velocità di somministrazione possono variare in rapporto al quesito clinico, alla tecnica impiegata, all'area da visualizzare, al tipo di apparecchiatura, nonché in rapporto all'età, al peso corporeo, alla gittata cardiaca e alle condizioni generali del paziente.
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Indicazione
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Formulazione
mg (iodio)/ml
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Dosaggi consigliati
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Urografia endovenosa
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250, 300,350,400
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Adulti: 50 - 150 ml
Neonati: 3 - 4,8 ml/kg
Bambini: <1 anno: 2,5 - 4 ml/kg
>1 anno: 1 - 2,5 ml/kg
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Urografia infusionale
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150
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Adulti: 250 ml
Bambini: secondo il peso corporeo e l'età
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Flebografia periferica
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200,250,300
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Adulti: 10 - 100 ml, ripetere se necessario; di norma non superare i 250 ml. Il volume di ogni singola iniezione dipende dal distretto da esaminare (10 - 50 ml arti sup.; 50 - 100 ml arti inf.)
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Flebografia in DS
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150,200
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TC cranio
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150,200,250,300
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Adulti: 50 - 200 ml
Bambini: secondo il peso corporeo e l'età
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TC corpo
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150, 200,250,300, 350,400
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Adulti: 100 - 200 ml;
Bambini: secondo il peso corporeo e l'età
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Cavernosografia
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150, 200,300
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Adulti: fino a 100 ml
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DSA endovenosa
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250, 300,350,400
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Adulti:100 - 250 ml;
Bambini: secondo il peso corporeo e l'età
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Angiografia convenzionale
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Arteriografia arti sup.
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300, 350
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Adulti: di norma non superare i 250 ml. Il volume di ogni singola iniezione dipende dal distretto da esaminare
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Arteriografia pelvica e arti inf.
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300, 350, 400
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Arteriografia addominale
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300, 350, 400
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Arteriografia aorta discendente
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300,350
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Angiografia polmonare
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300,350,400
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Adulti: fino a 170 ml
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Angiografia cerebrale
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300,350
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Adulti: fino a 100 ml
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Arteriografia pediatrica
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300
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Fino a 130 ml, secondo il peso corporeo e l'età
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Angiografia Intervenzionale
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300,350,400
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Adulti: di norma non superare i 250 ml. Il volume di ogni singola iniezione dipende dal distretto da esaminare;
Bambini: secondo il peso corporeo e l'età
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DSA intraarteriosa
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Cerebrale
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150,200,300,350
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Adulti: 30 - 60 ml per iniezioni panoramiche, 5 - 10 ml per iniezioni selettive;
Bambini: secondo il peso corporeo e l'età
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Toracica
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200,300
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Adulti: 20-25 ml (aorta), ripetere se necessario, 20 ml (arterie bronchiali)
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Arco aortico
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150,200,300,350
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Adulti: di norma non superare i 350 ml
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Addome
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150,200,250,300
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Aortografia
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150,200,300,350
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Aortografia translombare
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150,200,300
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Adulti: di norma non superare i 250 ml
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Arteriografia periferica
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150,200,250,300
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Adulti:5-10 ml per iniezioni selettive fino a un totale di 250 ml;
Bambini: secondo il peso corporeo e l'età
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DSA Intervenzionale
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150,200,300
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Adulti: 10-30 ml per iniezioni selettive fino a un totale di 250 ml
Bambini: secondo il peso corporeo e l'età
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Cardioangiografia
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300,350,400
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Adulti: di norma non superare i 250 ml. Il volume di ogni singola iniezione dipende dal distretto da esaminare;
Bambini: 3-5 ml/kg
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Coronarografia convenzionale selettiva
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300,350,400
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Adulti: 4-10 ml per arteria, ripetere se necessario
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Coronarografia intervenzionale
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300,350,400
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ALTRE VIE DI SOMMINISTRAZIONE
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ERCP
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150,200,300
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Adulti: fino a 100 ml
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Artrografia
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200,300,350
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Adulti: fino a 10 ml per iniezione
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Isterosalpingografia
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200,300,350
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Adulti: fino a 35 ml
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Fistolografia
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300,350,400
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Adulti: fino a 100 ml totali
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Discografia
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300
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Adulti: fino a 4 ml
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Galattografia
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300,350,400
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Adulti: 0,15 - 1,2 ml per iniezione
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Dacriocistografia
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300,350,400
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Adulti: 2,5 - 8 ml per iniezione
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Scialografia
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300,350,400
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Adulti: 1 - 3 ml per iniezione
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Cistouretrografia minzionale
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150
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Adulti: 100 - 250 ml
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Cistouretrografia minzionale pediatrica
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150
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40 - 210 ml, secondo il peso corporeo e l'età
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Colangiografia
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200,300
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Adulti: fino a 60 ml
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Colangiografia retrograda
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350
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Adulti: fino a 60 ml
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Uretrografia retrograda
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200,300
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Adulti: 20 - 100 ml
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Pielografia retrograda
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200,300
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Adulti: 10 - 20 ml per iniezione
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Mielografia
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200
250
300
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Adulti:
13 - 22 ml
10 - 18 ml
8 - 15 ml
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Modo di somministrazione
Soluzione iniettabile per uso intravascolare, intratecale, intracavitaria.
La soluzione di mezzo di contrasto per uso intravascolare ed intratecale deve essere riscaldata a temperatura corporea.
Prima dell'uso, esaminare il prodotto per assicurarsi che il contenitore e la chiusura non siano stati danneggiati. Il prelievo della soluzione di mezzo di contrasto dal flacone deve avvenire in condizioni di asepsi e con l'impiego di siringhe sterili.
La somministrazione intravascolare, intratecale e/o con cateteri e guide deve essere eseguita in condizioni di massima asepsi.
Se non viene usata strumentazione monouso, particolare attenzione deve essere posta per evitare residue contaminazioni con tracce di sostanze detergenti.
Le siringhe pre-riempite di Iomeron devono essere usate con iniettori automatici.
Attenersi alle raccomandazioni generali per la somministrazione intravascolare e intratecale sopraindicate.
La siringa va inserita nell'iniettore automatico seguendo le istruzioni del produttore per il collegamento al deflussore e la somministrazione.
Da una confezione di mezzo di contrasto non debbono essere prelevate più dosi. Il tappo di gomma non deve essere mai forato più di una volta. Si raccomanda di usare una apposito ago-cannula per bucare il tappo e aspirare il mezzo di contrasto. Il mezzo di contrasto deve essere aspirato nella siringa immediatamente prima dell'uso e non deve essere diluito. La quantità residua non utilizzata in un esame deve essere scartata insieme ai tubi di connessione.
Per l'impiego dei flaconi da 500 ml si consiglia di osservare le seguenti norme. La soluzione di mezzo di contrasto deve essere somministrata utilizzando un iniettore automatico. Il tubo che collega l'iniettore al paziente (tubo del paziente) deve essere sostituito dopo ogni esame perché potrebbe essere contaminato dal sangue. La soluzione di mezzo di contrasto non utilizzata e presente nel flacone, nei tubi di connessione ed in qualsiasi parte dell'iniettore deve essere scartata alla fine della giornata d'esame.
Attenersi inoltre a qualunque ulteriore istruzione riportata dal produttore del sistema di iniezione o della strumentazione.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Iomeron
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Somministrazione Intratecale
Per la possibilità di sovradosaggio, è controindicata l'immediata ripetizione dell'esame mielografico non andato a buon fine per problemi tecnici.
Isterosalpingografia
Le indagini dell'apparato genitale femminile sono controindicate in caso di gravidanza accertata o presunta e in caso di flogosi acuta a carico dell'apparato genitale esterno ed interno (vedere paragrafo 4.6).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Iomeron
Avvertenze speciali
Comuni a tutte le vie di somministrazione
Le procedure diagnostiche relative all'uso di qualsiasi agente radiopaco devono essere condotte sotto la direzione di personale con una formazione specifica e con la conoscenza della particolare procedura da eseguire.
Per il trattamento di qualsiasi complicanza in seguito alla procedura di somministrazione e per il trattamento di emergenza di gravi reazioni al mezzo di contrasto stesso, devono essere disponibili delle strutture adeguate. Queste includono attrezzature per la rianimazione e personale specializzato in rianimazione e nel trattamento dell'anafilassi. Dopo la somministrazione parenterale del mezzo radiopaco, tale personale dovrebbe rimanere a disposizione per almeno 30 minuti dopo la fine dell'esame per poter far fronte a qualsiasi complicanza della procedura ed al trattamento di emergenza di reazioni gravi acute o ritardate al mezzo di contrasto.
Tenuto conto dei possibili gravi effetti collaterali, l'impiego dei mezzi di contrasto organoiodati deve essere limitato a quei casi in cui esiste una precisa indicazione clinica all'esame contrastografico, indicazione che dovrà essere valutata in rapporto alla situazione clinica del soggetto, in particolare in relazione a stati morbosi a carico dell'apparato cardiocircolatorio, urinario ed epatobiliare eventualmente noti.
Il rischio associato con particolari indagini diagnostiche può aumentare in condizioni come grave aterosclerosi, ipertensione, infarto, malattie sistemiche gravi, e patologie cerebrovascolari.
L'impiego dei prodotti per indagini cardioangiografiche può aver luogo esclusivamente in Cliniche, Ospedali o Case di cura ove è assicurata l'immediata disponibilità delle necessarie attrezzature di rianimazione e del personale competente ad utilizzarle.
I segni vitali e il tracciato elettrocardiografico del paziente dovrebbero essere monitorati di routine durante la procedura.
Encefalopatia indotta dal mezzo di contrasto
Con l'uso di Iomeprolo è stata segnalata l'insorgenza di encefalopatia (vedere paragrafo 4.8).
L'encefalopatia da mezzo di contrasto si può manifestare con sintomi e segni di disfunzione neurologica quali, cefalea, disturbi visivi, cecità corticale, confusione, convulsioni, perdita di coordinazione, emiparesi, afasia, incoscienza, coma ed edema cerebrale, che insorgono entro minuti o ore dopo la somministrazione di iomeprolo, e generalmente si risolvono entro qualche giorno.
Il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con condizioni che alterano l'integrità della barriera emato-encefalica (BBB), che potrebbero portare ad un aumento della permeabilità del mezzo di contrasto attraverso la BBB e aumentare il rischio di encefalopatia. Nel caso si sospetti encefalopatia da mezzo di contrasto, la somministrazione di iomeprolo deve essere interrotta e deve essere iniziato un trattamento medico appropriato.
Reazioni avverse cutanee gravi
Reazioni cutanee gravi (SCARs) che includono la Sindrome di Steven-Johnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica (TEN), la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) e la reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che possono richiedere un trattamento salva vita o essere fatali, sono stati riportati in seguito alla somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto iodati (vedere paragrafo 4.8). Al momento della somministrazione si dovrebbe avvisare il pazienti di questi segni e sintomi e monitorarlo attentamente dal punto di vista delle reazioni cutanee.
In caso di comparsa di segni e sintomi che possano suggerire queste reazioni la somministrazione di Iomeron deve essere interrotta immediatamente.
In caso di comparsa di segni e sintomi che possano suggerire queste reazioni la somministrazione di Iomeron deve essere interrotta immediatamente.
Se il paziente ha mostrato una reazione grave come ad esempio SJS, TEN, AGEP o DRESS con l'utilizzo di Iomeron, la sua somministrazione non deve essere ripetuta in alcun caso.
Popolazioni speciali
Popolazione pediatrica - I bambini di età inferiore a un anno e soprattutto i neonati sono particolarmente suscettibili a squilibri elettrolitici e ad alterazioni emodinamiche. Occorre prestare attenzione al dosaggio da usare, alla tecnica della procedura e alle condizioni del paziente.
L'ipotiroidismo o soppressione transitoria della tiroide è stato osservato dopo l'esposizione a mezzi di contrasto iodati.
Occorre prestare particolare attenzione ai pazienti pediatrici di età inferiore ai 3 anni, poiché una funzionalità tiroidea accidentalmente soppressa nei primi anni di vita può essere dannosa per lo sviluppo motorio, uditivo e cognitivo e può richiedere una terapia sostitutiva transitoria con T4. L'incidenza dell'ipotiroidismo nei pazienti di età inferiore ai 3 anni esposti a mezzi di contrasto iodati è stata rilevata tra l'1,3% e il 15% a seconda dell'età dei soggetti e della dose del mezzo di contrasto iodato ed è più comunemente osservata nei neonati e nei prematuri. La funzione tiroidea deve essere valutata in tutti i pazienti pediatrici di età inferiore ai 3 anni dopo l'esposizione al mezzo di contrasto iodato. Se viene rilevato ipotiroidismo, si deve considerare la necessità di un trattamento e si dovrebbe monitorare la funzione tiroidea fino a normalizzazione.
Occorre prestare particolare attenzione ai pazienti pediatrici di età inferiore ai 3 anni, poiché una funzionalità tiroidea accidentalmente soppressa nei primi anni di vita può essere dannosa per lo sviluppo motorio, uditivo e cognitivo e può richiedere una terapia sostitutiva transitoria con T4. L'incidenza dell'ipotiroidismo nei pazienti di età inferiore ai 3 anni esposti a mezzi di contrasto iodati è stata rilevata tra l'1,3% e il 15% a seconda dell'età dei soggetti e della dose del mezzo di contrasto iodato ed è più comunemente osservata nei neonati e nei prematuri. La funzione tiroidea deve essere valutata in tutti i pazienti pediatrici di età inferiore ai 3 anni dopo l'esposizione al mezzo di contrasto iodato. Se viene rilevato ipotiroidismo, si deve considerare la necessità di un trattamento e si dovrebbe monitorare la funzione tiroidea fino a normalizzazione.
Anziani - I pazienti anziani sono da considerare a rischio di reazioni dovute ad un dosaggio troppo elevato del mezzo di contrasto. La non rara concomitanza di affezioni neurologiche e di vasculopatie gravi costituisce un particolare fattore aggravante.
Ipersensibilità a mezzi di contrasto iodati - L'ipersensibilità o precedenti reazioni a mezzi di contrasto iodati aumentano il rischio di ricorrenza di una reazione anche con mezzi di contrasto non ionici.
Predisposizione allergica - È noto che reazioni avverse a mezzi di contrasto iodati sono più comuni in pazienti che hanno precedenti di allergia: febbre da fieno, orticaria e allergie alimentari.
Soggetti asmatici – I pazienti che usano agenti bloccanti beta-adrenergici, in particolare i pazienti asmatici, possono avere una soglia più bassa per il broncospasmo e sono meno reattivi al trattamento con beta agonisti e adrenalina, cosa che può rendere necessario l'uso di dosi più elevate.
È quindi necessario in questi pazienti prestare un'attenzione particolare.
Funzionalità della tiroide e test di funzionalità tiroidea - Nei mezzi di contrasto possono essere presenti tracce di ioduro inorganico in grado di interferire con la funzionalità tiroidea specie in pazienti portatori di ipertiroidismo latente o manifesto o gozzo associato a tireotossicosi. Sono stati descritti ipertiroidismo e crisi tireotossiche da mezzi di contrasto ionici.
Somministrazioni intraarteriosa e intravenosa
Insufficienza renale - Nei soggetti con funzione renale compromessa, la somministrazione di mezzi di contrasto può provocare episodi di insufficienza renale. Le misure di prevenzione includono: identificare i pazienti ad alto rischio; garantire un'adeguata idratazione prima della somministrazione del mezzo di contrasto, preferibilmente mantenendo l'infusione intravenosa prima e durante la procedura, fino a che il mezzo di contrasto non è stato eliminato dai reni; evitare, se possibile, la somministrazione di farmaci nefrotossici o di sottoporre il paziente ad interventi chirurgici importanti o procedure quali angioplastica renale, fino a che il mezzo di contrasto non è stato completamente eliminato dai reni; rinviare un nuovo esame con mezzo di contrasto fino al ritorno della funzionalità renale ai livelli pre-esame.
I pazienti in trattamento dialitico possono ricevere mezzi di contrasto, come Iomeprolo, che sono dializzabili senza difficoltà.
Diabete mellito - La nefropatia diabetica può predisporre a insufficienza renale in seguito alla somministrazione di mezzi di contrasto per via intravascolare. La somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto può far insorgere acidosi lattica nei pazienti in terapia con biguanidi (metformina) e con insufficienza renale moderata. (Vedere paragrafo 4.5. Interazione con altri medicinali ed altre forme di interazione).
Feocromocitoma - Questi pazienti possono sviluppare gravi crisi ipertensive (rare volte incontrollabili) durante procedure con mezzi di contrasto.
Pertanto in questi pazienti si raccomanda la premedicazione con alfa e con beta-bloccanti.
Miastenia Grave - La somministrazione di mezzi di contrasto organo-iodati potrebbe aggravare i segni e sintomi di miastenia.
Malattie cardiovascolari ed ipertensione polmonare - Esiste un elevato rischio di reazioni gravi in individui con seria patologia cardiovascolare, particolarmente in quelli con insufficienza cardiaca ed arteriopatie coronariche.
L'iniezione intravascolare di mezzi di contrasto può provocare edema polmonare in pazienti con scompenso cardiaco conclamato od incipiente mentre l'esistenza di ipertensione polmonare e di valvulopatie può favorire marcate alterazioni emodinamiche.
Sintomi neurologici - Particolare attenzione deve essere prestata in pazienti con infarto od emorragia cerebrali acuti, e quando vi siano danni alla barriera emato-encefalica, edema cerebrale e demielinizzazione acuta. La presenza di tumori intracranici primitivi o secondari e precedenti episodi di epilessia aumentano la probabilità di comparsa di attacchi convulsivi.
Non interrompere terapie con farmaci anticonvulsivanti ed assicurarsi che siano somministrati in dosaggio ottimale.
Sintomi neurologici dovuti a patologie cerebrovascolari degenerative, ischemiche, infiammatorie o neoplastiche possono venire acuiti dalla somministrazione di mezzi di contrasto. Questi pazienti presentano un aumentato rischio di complicanze neurologiche transitorie.
Fenomeni di vasospasmo e conseguenti episodi di ischemia cerebrale possono essere causati da iniezioni intravascolari di mezzo di contrasto.
Alcoolismo - È stato dimostrato, sia sperimentalmente che clinicamente, che l'alcoolismo acuto o cronico aumenta la permeabilità della barriera ematoencefalica. Questo facilita il passaggio di agenti iodati nel tessuto cerebrale con possibili disturbi del SNC. Occorre tener presente un possibile abbassamento della soglia epilettogena.
Tossicodipendenze Anche nei pazienti tossicodipendenti è aumentata la permeabilità della barriera ematoencefalica. Questo facilita il passaggio di agenti iodati nel tessuto cerebrale con possibili disturbi del SNC. Occorre tener presente un possibile abbassamento della soglia epilettogena.
Precauzioni d'impiego
In relazione al paziente
Idratazione -
È necessaria un'idratazione adeguata del paziente e occorre correggere qualsiasi alterazione dell'equilibrio idro-elettrolitico prima ed in seguito alla somministrazione del mezzo di contrasto. In particolare non devono essere esposti a disidratazione soprattutto i pazienti con grave insufficienza epatica o renale, mielomatosi o altre paraproteinemie, anemia falciforme, diabete mellito, poliuria, oliguria, iperuricemia nonché nei neonati, bambini ed anziani.
Occorre particolare attenzione nell'idratazione di pazienti che presentano patologie che possono peggiorare in seguito ad un sovraccarico di fluidi, come ad esempio insufficienza cardiaca congestizia.
Suggerimenti dietetici - Se non altrimenti specificato dal medico curante, il giorno dell'esame può essere seguita una dieta normale. Tuttavia il paziente dovrebbe astenersi dall'assumere cibo nelle due ore precedenti l'esame.
Si deve assicurare adeguata assunzione di liquidi prima ed in seguito alla somministrazione vascolare di mezzi di contrasto contenenti iodio.
Ipersensibilità - In pazienti con predisposizione alle allergie, ipersensibilità nota verso mezzi di contrasto iodati e/o un'anamnesi positiva per l'asma, la premedicazione con antistaminici e/o corticosteroidi può essere presa in considerazione per prevenire eventuali reazioni di tipo anafilattoide.
Ansia - Evidenti stati di eccitazione, ansia e malessere possono essere la causa di effetti collaterali o possono intensificare reazioni legate al mezzo di contrasto. In questi casi può essere somministrato un sedativo.
Procedure ripetute
In pazienti con insufficienza renale moderata o severa, occorre fare attenzione ai valori di funzionalità renale prima di ripetere l'esame con il mezzo di contrasto.
In generale, l'esame con il mezzo di contrasto non deve essere ripetuto prima di 5-7 giorni.
Osservazione del paziente
La somministrazione intravascolare dei mezzi dei contrasto dovrebbe avvenire, se possibile, con il paziente in posizione sdraiata. Tenere il paziente in osservazione per almeno 30 min dopo la somministrazione.
Somministrazione intratecale
Dopo il completamento di esami nei distretti cervicali o lombo cervicali:
- alzare l'estremità del tavolo con un'angolazione di circa 45° per circa 2 minuti per far defluire il mezzo di contrasto a livello caudale;
- alzare l'estremità della barella a livello della testa del paziente ad almeno 30° prima di deporvi il paziente;
- evitare movimenti o stiramenti del paziente eccessivi e particolarmente attivi;
- mantenere il paziente sotto stretta osservazione, calmo e con la testa sollevata specialmente nelle primissime ore successive all'esame;
- il paziente deve rimanere supino e allettato durante questo periodo;
- incoraggiare l'assunzione di liquidi per via orale e una dieta, se tollerata.
In relazione alla procedura
Coagulazione, tecniche di cateterizzazione - Una proprietà dei mezzi di contrasto non ionici è la scarsa interferenza con il normale sistema fisiologico.
I mezzi di contrasto non ionici hanno in vitro un'attività anticoagulante inferiore a quella dei mezzi di contrasto ionici. La rilevanza clinica di questo effetto in vivo non è ancora chiara. Tuttavia si raccomanda che il personale sanitario che esegue procedure di cateterizzazione vascolare ne sia a conoscenza e presti particolare attenzione alla tecnica angiografica e al lavaggio del catetere con soluzione fisiologica salina (se necessario con aggiunta di eparina), così da ridurre i rischi di tromboembolie legate alla procedura.
Test di sensibilità - Non esistono test di sensibilità con valore predittivo per le reazioni avverse da mezzi di contrasto.
Rischio di infiammazione e stravaso - Durante l'iniezione del mezzo di contrasto è necessaria estrema attenzione per evitarne lo stravaso. Ciò è particolarmente importante nei pazienti con gravi patologie artero-venose.
Somministrazione intratecale - Iomeprolo andrebbe somministrato con cautela nei pazienti con pressione intracranica aumentata o con sospetto di tumori intracranici, ascessi o ematomi. La terapia anticonvulsivante va mantenuta prima e dopo le procedure di mielografia per pazienti che soffrono di episodi convulsivi.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Iomeron
Considerare l'interruzione del trattamento con farmaci che abbassano la soglia convulsiva fino a 24 ore dopo la procedura per l'uso intratecale e per i pazienti con disturbi della barriera emato-encefalica (vedere Disturbi del SNC nella sezione 4.4 dell'RCP).
Allo stesso modo reazioni simil allergiche sono più frequenti e possono manifestarsi come reazioni ritardate in pazienti trattati con immuno modulatori, come Interleuchina 2 (IL-2).
Test di funzionalità tiroidea. Dopo la somministrazione di mezzi di contrasto iodati, la capacità del tessuto tiroideo di captare radioisotopi per la diagnosi di malattie della tiroide viene ridotta per periodi fino a due settimane, o anche più.
Gli esami della funzionalità tiroidea eseguiti con “legame dello iodio alla proteina” e con “captazione dello iodio radioattivo”, possono non riflettere la reale funzionalità tiroidea nelle 2 settimane successive alla somministrazione dei mezzi di contrasto iodati. In tal caso è consigliabile utilizzare test di funzionalità tiroidea quali “T3 su resina” e “tiroxina totale o libera (T4)”.
Ogni test che potrebbe essere influenzato dal mezzo di contrasto dovrebbe essere eseguito prima della sua somministrazione.
Colecistografici orali. Studi recenti non hanno messo in evidenza interazioni dei mezzi di contrasto escreti per via renale con i colecistografici orali.
Test di laboratorio. Alte concentrazioni di mezzi di contrasto nel siero e nelle urine possono alterare i risultati dei test di laboratorio di bilirubina, proteine e sostanze inorganiche (es.: ferro, rame, calcio, fosfati).
Metformina. La somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto può far insorgere acidosi lattica nei pazienti in terapia con metformina (vedere anche paragrafo 4.4).
Per prevenire l'insorgenza di acidosi lattica in pazienti diabetici in trattamento con farmaci anti-diabetici per uso rorale della classe delle biguanidi (metformina), questi farmaci dovrebbero essere sospesi nei seguenti casi: prima di una somministrazione intraarteriosa di mezzo di contrasto con esposizione renale di primo passaggio, nei pazienti con eGFR inferiore a 30 ml/min/1,73m2 che ricevono mezzi di contrasto per via endovenosa, o intra-arteriosa con esposizione renale di secondo passaggio, o nei pazienti con lesioni renali acute, e reinseriti solo dopo 48 ore se la funzione renale non è cambiata in modo significativo.
Fertilità, gravidanza e allattamento
Fertilità
Non sono disponibili studi clinici adeguati e controllati sulla fertilità.
Gravidanza
Studi nell'animale non hanno dimostrato effetti teratogeni o fetotossici da somministrazione di Iomeprolo. Analogamente ad altri mezzi di contrasto non ionici, mancano studi controllati in donne in gravidanza atti a confermare l'innocuità anche nella specie umana. Dove possibile, le radiazioni dovrebbero in ogni caso essere evitate durante la gravidanza e la reale necessità di un esame radiologico, con o senza mezzo di contrasto, va per questa ragione accuratamente valutata in rapporto al possibile rischio.
Si raccomanda di monitorare la funzione tiroidea in neonati che sono stati esposti allo Iomeprolo nell'utero materno (vedere sezione 4.4).
Isterosalpingografia
Le indagini dell'apparato genitale femminile sono controindicate in caso di gravidanza accertata o presunta e in caso di flogosi acuta dell'apparato genitale esterno ed interno (vedere paragrafo 4.3).
Allattamento
Iomeprolo è escreto nel latte umano, ma a dosi terapeutiche, sono improbabili effetti dannosi sul lattante. Tuttavia, sebbene non siano stati evidenziati effetti indesiderati nei lattanti, si deve prestare attenzione quando si somministrano mezzi di contrasto radiologici endovascolari a donne che allattano a causa di possibili eventi avversi e si dovrebbe prendere in considerazione la sospensione dell'allattamento per le 24 ore successive al trattamento con agente di contrasto iodato.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull'effetto di Iomeron sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Prima di guidare o usare macchinari si deve prendere in considerazione il possibile verificarsi, con l'uso di questo medicinale, di effetti indesiderati come ipotensione, vertigini, stato confusionale, dispnea.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Iomeron
L'uso di mezzi iodati può causare effetti collaterali in genere lievi o moderati oppure reazioni più gravi, come shock anafilattico, con possibile esito fatale.
La maggior parte delle reazioni compare nei primi minuti dalla somministrazione, ma talvolta anche più tardi fino alle 24 ore dopo l'iniezione a seconda della via di somministrazione.
Anafilassi (reazioni anafilattoidi/ipersensibilità) potrebbe manifestarsi con diversi sintomi o in rari casi con l'intera gamma dei sintomi sottoelencati. Tipicamente, da 1 a 15 minuti dopo l'iniezione o raramente dopo 2 ore il paziente si sente inquieto, diventa agitato, si lamenta di una sensazione generalizzata di calore, di sudorazione, di vertigine, di lacrimazione, di rinite, di palpitazioni, di parestesia, di prurito, di pulsazione nelle orecchie, di dolore e tensione in gola, di disfagia, di tosse, di starnuti, di orticaria, di eritema, di leggeri edemi localizzati o di più diffusi angioedemi, di difficoltà nella respirazione dovuto ad edema laringeo e della lingua e/o a spasmo delle vie respiratorie che si manifesta con affanno e broncospasmo.
Nausea, vomito, dolore addominale e diarrea sono meno comuni.
Queste reazioni, che possono insorgere indipendentemente dalla dose somministrata o dalla modalità di somministrazione, possono rappresentare il primo segnale di collasso cardiovascolare.
La somministrazione del mezzo di contrasto deve essere sospesa immediatamente e se necessario, deve essere intrapreso urgentemente per via venosa un appropriato e specifico trattamento.
Severe reazioni anafilattiche a carico del sistema cardiovascolare, sono rappresentate da vasodilatazione periferica con pronunciata ipotensione, tachicardia riflessa, dispnea, agitazione, cianosi e perdita di coscienza e, in seguito all'arresto respiratorio e/o cardiaco, possono condurre a morte.
Questi eventi possono insorgere rapidamente e richiedere manovre di rianimazione cardiopolmonare.
Collasso cardiovascolare primitivo può manifestarsi come sola e/o iniziale manifestazione senza sintomi respiratori o senza gli altri segnali o sintomi sopra indicati.
Le reazioni avverse riportate negli studi clinici su soggetti adulti e nella vigilanza post marketing sono presentate nelle tabelle che seguono, classificate per frequenza e per classi di sistemi e organi secondo MedDRA.
In ciascun gruppo di frequenza, gli eventi avversi sono presentati in ordine di gravità decrescente.
Somministrazione intravascolare
Adulti
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Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
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Reazioni avverse
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Studi clinici
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Sorveglianza post-marketing
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Comune
(≥1/100, <1/10)
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Non comune
(≥1/1,000, <1/100)
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Rara
(≥1/10,000,<1/1,000)
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Non note *
(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
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Patologie del sistema emolinfopoietico
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Trombocitopenia
Anemia emolitica
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Disturbi del sistema immunitario
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Reazioni anafilattoidi (caratterizzate da sintomi cardiovascolari, respiratori e cutanei)/reazioni anafilattiche
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| Patologie endocrine | Ipertiroidismo | |||
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione
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Anoressia
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Disturbi psichiatrici
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Ansia, stato confusionale
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Patologie del sistema nervoso
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Vertigini, mal di testa
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Presincope
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Coma, paralisi/paresi, amnesia, attacco ischemico transitorio, disturbi cerebro-vascolari, encefalopatia, edema cerebrale, sincope, convulsioni, perdita di coscienza, disartria, parestesia, sonnolenza, alterazione del gusto, parosmia, tremore, afasia, encefalopatia indotta da mezzo di contrasto***
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Patologie dell'occhio
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Perdita transitoria della vista, disturbi visivi, congiuntivite, aumento della lacrimazione, fotopsia
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Patologie cardiache
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Bradicardia, tachicardia, extrasistole
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Arresto cardiaco, infarto miocardico, scompenso cardiaco, angina pectoris, aritmie, fibrillazione atriale o ventricolare, blocco atrioventricolare
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Patologie vascolari
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Pallore
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Ipertensione
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Ipotensione
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Collasso circolatorio o shock, vasodilatazione, rossore, cianosi, trombosi dell'arteria coronarica, embolia di arteria coronaria, vasospasmo****, ischemia****
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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Dispnea, congestione nasale
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Arresto respiratorio, sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), edema polmonare, edema laringeo, edema faringeo, broncospasmo, asma, ipossia, stridore, tosse, disturbi della faringe, disturbi della laringe, rinite, disfonia
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Patologie gastrointestinali
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Vomito, nausea
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Diarrea, dolore addominale, ipersecrezione salivare, disfagia, ingrossamento ghiandole salivari
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Eritema, orticaria, vescicole prurito
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Eruzione cutanea
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Angioedema, Aumento sudorazione, Sindrome muco cutanea (inclusa la sindrome di Steven-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, l'eritema multiforme),
Pustolosi esantematica acuta generalizzata, Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici |
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
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Spasmi muscolari
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Dolore dorsale
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Patologie renali e urinarie
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Disfunzione renale, oliguria e proteinuria
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Danno renale acuto*****
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Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Sensazione di caldo
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Dolore al petto, dolore e calore al sito di iniezione
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Astenia, rigidità, piressia
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Reazione al sito di iniezione**, malessere, sensazione localizzata di freddo, edema
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Esami diagnostici
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Aumento della creatinina sierica
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Sovraslivellamento del segmento ST del tracciato elettrocardiagrafico, elettrocardiogramma non regolare, test di funzionalità epatica alterati, aumento dell'urea ematica
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* le reazioni riportate non sono state osservate negli studi clinici con 4739 pazienti. La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. È stato usato il termine MedDRA più appropriato per descrivere una reazione ed i suoi sintomi e condizioni patologiche correlate.
** le reazioni al sito di iniezione comprendono dolore e gonfiore al sito di iniezione. Nella maggior parte dei casi queste reazioni sono dovute a stravaso di mezzo di contrasto e sono transitorie e senza conseguenze. Sono stati riportati casi di infiammazione, necrosi cutanea e sviluppo di sindrome compartimentale in caso di stravaso.
*** L'encefalopatia si può manifestare con sintomi e segni di disfunzione neurologica quali, cefalea, disturbi visivi, cecità corticale, confusione, convulsioni, perdita di coordinazione, emiparesi, afasia, incoscienza, coma ed edema cerebrale.
**** Durante la somministrazione intra-arteriosa di mezzi di contrasto si sono osservati vasospasmo e conseguente ischemia, in particolare dopo coronarografia e angiografia cerebrale spesso correlati alla procedura ed alla stimolazione della punta del catetere o alla sua pressione eccessiva.
***** In particolare, in pazienti con funzionalità renale compromessa si può sviluppare insufficienza renale transitoria con oliguria, proteinuria ed aumento della creatinina sierica. In rari casi si può sviluppare una reazione tissutale nel caso di iniezione extravascolare.
Pazienti pediatrici
Nei pazienti pediatrici l'esperienza è limitata.
Gli studi clinici con pazienti pediatrici comprendono 184 pazienti. Il profilo di sicurezza di Iomeprolo è simile in adulti e bambini.
In neonati esposti a Iomeprolo si può verificare un ipotiroidismo transitorio, specialmente in neonati pretermine o a basso peso alla nascita e bambini (0-3 anni).
Somministrazione intratecale
Adulti
Le reazioni avverse più frequenti in seguito alla somministrazione intratecale di Iomeprolo sono mal di testa, vertigini, nausea, vomito e dolore alla schiena.
Queste reazioni sono solitamente lievi o moderate e transitorie. Raramente, il mal di testa può persistere per alcuni giorni.
A causa della distribuzione del mezzo di contrasto nella circolazione del liquido cerebro-spinale dal sito di iniezione allo spazio intravascolare (vedere Sez 5.2: proprietà farmacocinetiche), la maggior parte degli effetti indesiderati si manifesta alcune ore (da 3 a 6) dopo la somministrazione intratecale, generalmente entro le 24 ore.
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Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
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Reazioni avverse
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Studi clinici
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Sorveglianza post-marketing
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Molto comuni
(≥1/10)
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Comuni
(≥1/100, <1/10)
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Non comuni
(≥1/1000<1/100)
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Non note*
(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
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Disturbi del sistema immunitario
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Reazioni anafilattoidi/anafilattiche
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Patologie del sistema nervoso
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Mal di testa
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Vertigini
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Perdita di coscienza, paraparesi, parestesia, ipoestesia, sonnolenza
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Epilessia, encefalopatia indotta da mezzo di contrasto***
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Patologie vascolari
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Ipertensione
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Ipotensione, rossore
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Patologie gastrointestinali
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Nausea, vomito
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Aumento sudorazione, prurito
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Eruzione cutanea
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
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Dolore alla schiena, dolore alle estremità
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Rigidità muscolo scheletrica, dolore al collo
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Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Reazione al sito di iniezione **
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Sensazione di caldo, piressia
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* le reazioni riportate non sono state osservate negli studi clinici con 388 pazienti. La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
È stato usato il termine MedDRA più appropriato per descrivere una reazione ed i suoi sintomi e condizioni patologiche correlate.
** le reazioni al sito di iniezione comprendono dolore al sito di applicazione e fastidio, dolore e calore al sito di iniezione.
*** L'encefalopatia si può manifestare con sintomi e segni di disfunzione neurologica quali, cefalea, disturbi visivi, cecità corticale, confusione, convulsioni, perdita di coordinazione, emiparesi, afasia, incoscienza, coma ed edema cerebrale.
Pazienti pediatrici
Non esiste esperienza di studi clinici relativa alla somministrazione intratecale di Iomeron nei bambini. In questi pazienti non sono state riportate reazioni avverse dopo somministrazione intratecale di Iomeprolo durante la sorveglianza post-marketing.
Somministrazione intracavitaria
Dopo l'iniezione di mezzo di contrasto iodato, il mezzo di contrasto è assorbito lentamente dall'area di somministrazione ed eliminato successivamente per via renale.
Leggero aumento dei livelli di amilasi è comune in seguito ad ERCP (colangiopancreatografia retrograda endoscopica).
Sono stati descritti rari casi di pancreatite anche acuta.
Le reazioni segnalate nei casi di artrografia e fistulografia sono in genere da porre in relazione a manifestazioni irritative in corso di patologie infiammatorie.
Reazioni sistemiche di ipersensibilità sono rare, in genere lievi e prevalentemente di tipo cutaneo. Va comunque considerata la possibilità di severe reazioni anafilattoidi.
Come con altri mezzi di contrasto iodati, dolore pelvico e malessere potrebbero presentarsi dopo isterosalpingografia.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Iomeron
Il sovradosaggio può portare a gravi reazioni avverse principalmente con effetti sul sistema cardiovascolare e polmonare. Il trattamento di un sovradosaggio è diretto verso il mantenimento di tutte le funzioni vitali e prevede la pronta istituzione di una terapia sintomatica. Iomeprolo non si lega a proteine plasmatiche o sieriche ed è perciò dializzabile.
Se necessario, iomeprolo può essere eliminato tramite emodialisi.
In caso di sovradosaggio del mezzo di contrasto somministrato per via intravascolare, occorre monitorare idratazione e stato elettrolitico del paziente in modo da intervenire se necessario. In questa situazione occorre monitorare la funzionalità renale per almeno tre giorni.
In caso di sovradosaggio del mezzo di contrasto somministrato per via intratecale il paziente deve essere attentamente monitorato per almeno 24 ore per l'insorgenza di segni e sintomi di problemi al sistema Nervoso Centrale. Tali sintomi possono includere iperiflessia o spasmi tonico clonici, ipertermia, stato stuporoso e depressione respiratoria.
In caso di passaggio di mezzo di contrasto a livello intracranico, si consiglia di instaurare trattamento profilattico anticonvulsivante con diazepam o barbiturici per via orale per 24-48 ore.
Scadenza
Iomeron 150 mg/ml; 200 mg/ml; 250 mg/ml; 300 mg/ml; 350 mg/ml; 400 mg/ml soluzione iniettabile flaconi: 5 anni.
Iomeron 300 mg/ml; 300 mg/ml; 350 mg/ml; 400 mg/ml soluzione iniettabile – siringa pre-riempita: 3 anni.
Conservazione
Tenere il flacone nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Sebbene la sensibilità di Iomeprolo ai raggi X sia bassa, è consigliabile conservare il prodotto al riparo da radiazioni ionizzanti.
I prodotti per uso parenterale devono essere esaminati per tracce di particelle sospese e di scolorimento prima della somministrazione, ogni volta che la soluzione e il contenitore lo permettono.
Non usare la soluzione se ha cambiato colore o se sono presenti particelle sospese.
Elenco degli eccipienti
Eccipienti: Trometamolo, Acido cloridrico (d=1,18), Acqua per preparazioni iniettabili.
