Metformina Hexal

Trattamento del diabete mellito di tipo 2 negli adulti, in particolare nei pazienti in sovrappeso, quando il regime alimentare controllato e l'esercizio fisico da soli non bastano per ottenere un controllo adeguato della glicemia.

È stata dimostrata una riduzione delle complicanze del diabete nei pazienti adulti in sovrappeso affetti da diabete di tipo 2 trattati con metformina come terapia di prima linea dopo il fallimento del regime dietetico (vedere paragrafo 5.1).

Monoterapia e combinazione con altri farmaci antidiabetici orali:Di norma la dose iniziale è di 500 mg o 850 mg di Metformina Cloridrato 2 o 3 volte al giorno assunta durante o dopo i pasti.

Dopo 10-15 giorni la dose va adeguata sulla base del tasso ematico di glucosio. Un aumento graduale del dosaggio può migliorare la tollerabilità gastrointestinale. La dose massima raccomandata di metformina è di 3 g al giorno.

In caso di trasferimento da un altro farmaco antidiabetico orale si prevede di interrompere il farmaco precedente e di iniziare con la metformina alla dose indicata sopra.

La metformina e l'insulina possono essere usate in associazione per migliorare il controllo del tasso ematico di glucosio. La metformina viene somministrata alla dose iniziale normale di 500 o 850 mg 2-3 volte al giorno, mentre la dose di insulina viene aggiustata sulla base del tasso ematico di glucosio.

poichè il prodotto può ridurre potenzialmente la funzionalità renale nei soggetti anziani, il dosaggio di metformina cloridrato deve essere adeguato sulla base della funzionalità renale. È pertanto necessaria una valutazione regolare della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4).

Di norma la dose iniziale è di 500 mg o 850 mg di metformina cloridrato una volta a giorno assunta durante o dopo i pasti.

Dopo 10-15 giorni la dose va adeguata sulla base del tasso ematico di glucosio.

Un aumento graduale del dosaggio può migliorare la tollerabilità gastrointestinale. La dose massima raccomandata di metformina cloridrato è di 2 g al giorno, assunta in 2 o 3 dosi separate.

L'acidosi lattica è una complicanza metabolica rara ma grave (alto tasso di mortalità in assenza di rapido trattamento), che può insorgere in seguito ad un accumulo di metformina.

I casi riportati di acidosi lattica in pazienti trattati con metformina si sono verificati in particolare in pazienti diabetici affetti da insufficienza renale grave. L'incidenza dell'acidosi lattica può e deve essere ridotta valutando anche altri fattori di rischio associati, come diabete non controllato, chetosi, digiuno prolungato, eccessiva assunzione di alcool, insufficienza epatica ed eventuali altre condizioni associate all'ipossia.

l'acidosi lattica è caratterizzata da una dispnea con acidosi, dolori addominali e ipotermia seguiti da coma. Gli esami diagnostici di laboratorio mostrano una diminuzione del pH nel sangue, livelli di lattato plasmatico superiori a 5 mmol/l e un aumento del gap anionico e del rapporto lattato/piruvato. In caso di sospetta acidosi metabolica, sospendere la metformina e ricoverare immediatamente il paziente (vedere paragrafo 4.9).

La metformina viene escreta dai reni, quindi è opportuno determinare i livelli di creatinina sierica prima di iniziare il trattamento e in seguito, con frequenza regolare:

La diminuzione della funzionalità renale nei soggetti anziani è frequente e asintomatica. Un'attenzione speciale va riservata alle situazioni in cui può venire compromessa la funzionalità renale, ad esempio quando si inizia una terapia antipertensiva o una terapia con diuretici e quando si inizia una terapia con FANS (vedere paragrafo 4.5).

La somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto iodinati negli studi radiologici può portare ad un'insufficienza renale: è quindi opportuno interrompere la metformina prima o al momento dell'esame, riprendendo la somministrazione non prima di 48 ore dopo l'esame e solo dopo aver controllato se la funzionalità renale è tornata normale (vedere paragrafo 4.5).

La somministrazione di Metformina Cloridrato deve essere interrotta 48 ore prima di un intervento chirurgico programmato in anestesia generale, spinale o peridurale. La terapia deve essere ripresa non prima di 48 ore dall'intervento o dalla ripresa dall'alimentazione orale e solo se la funzionalità renale è tornata normale.

La diagnosi di diabete mellito di tipo 2 deve essere confermata prima di cominciare il trattamento con metformina.

Non sono stati riscontrati effetti della metformina sulla crescita e sulla pubertà durante studi clinici controllati della durata di un anno, ma su questi punti specifici non sono disponibili dati a lungo termine. È raccomandato pertanto un attento follow-up di questi parametri in bambini trattati con metformina, specialmente in età prepuberale.

Sono stati inclusi solo 15 soggetti di età compresa tra i 10 e i 12 anni negli studi clinici controllati condotti in bambini e adolescenti. Nonostante l'efficacia e la sicurezza della metformina in questi bambini non differissero da quelle riportate negli adolescenti, è raccomandata particolare cautela quando si prescrive metformina ai bambini di età compresa tra i 10 e i 12 anni.

Aumento del rischio di acidosi lattica nelle intossicazioni acute da alcool, soprattutto nei casi di:

Evitare il consumo di alcool e di farmaci contenenti alcool.

La somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodinati può provocare un'insufficienza renale, con conseguente accumulo di metformina e maggior rischio di acidosi lattica.

La metformina cloridrato deve essere interrotta prima o al momento dell'analisi, riprendendo la somministrazione non prima di 48 ore dopo l'esame e solo dopo aver controllato se la funzionalità renale è tornata normale.

L'interazione tra metformina e cimetidina è nota (ridotta secrezione tubulo renale della metformina) e la somministrazione concomitante di metformina e cimetidina non è raccomandata.

Glucocorticoidi (per via sistematica e locale), beta-2-agonisti e diureticihanno attività iperglicemizzante intrinseca. Informare il paziente ed eseguire controlli più frequenti della glicemia, soprattutto all'inizio del trattamento con questi medicinali e se necessario adeguare il dosaggio di metformina.

Gli ACE inibitori possono ridurre la glicemia. Pertanto, può essere necessario adeguare il dosaggio di metformina durante e dopo l'aggiunta o l'interrruzione di tali medicinali..

Attualmente non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti. Studi sugli animali non indicano effetti dannosi per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale o fetale, il parto o lo sviluppo postnatale (vedere anche paragrafo 5.3).

Quando una donna affetta da diabete ha in programma una gravidanza e durante la gravidanza stessa, il diabete non va trattato con Metformina Cloridrato, ma è opportuno usare l'insulina per mantenere la glicemia più vicina possibile al normale, in modo da ridurre i rischi di malformazione fetale associati a livelli di glicemia anormali.

Metformina è controindicata durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Nel topo in fase di allattamento, la metformina viene escreta nel latte. Per l'uomo non sono disponibili dati analoghi e bisogna quindi decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la metformina, considerando l'importanza che il composto ha per la madre..

La monoterapia con METFORMINA HEXAL 1000 mg compresse rivestite con film non provoca ipoglicemia, quindi non ha effetti sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

I pazienti devono tuttavia essere informati del rischio di ipoglicemia quando la Metformina Cloridrato viene usata in combinazione con altri farmaci antidiabetici (sulfaniluree, insulina, repaglinide).

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento con Metformina Hexal. La loro frequenza è definita come segue: molto comune: >1/10; comune ≥1/100, <1/10; non comune ≥1/1.000, <1/100; raro ≥1/10.000, <1/1.000; molto raro <1/10.000 non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). 

In bambini ed adolescenti di età compresa tra 10 e 16 anni dati limitati hanno dimostrato che gli eventi avversi riportati erano simili per natura e gravità a quelli riportati negli adulti.

Non sono state osservate forme di ipoglicemia con dosaggi di metformina fino a 85 g, benché in tali circostanze sia insorta un'acidosi lattica. Forti sovradosaggi o rischi concomitanti della metformina possono portare all'acidosi lattica. L'acidosi lattica rappresenta un caso medico di emergenza e va trattata in ospedale. Il metodo più efficace per eliminare lattato e metformina è l'emodialisi.

3 anni

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

povidone K90

magnesio stearato

ipromellosa

macrogol 4000

titanio diossido (E 171)