Cos'è Visipaque?
Visipaque può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Visipaque 270 mg I/ml soluz. iniettabile 1 flacone PP 200 ml
Visipaque 270 mg I/ml soluz. iniettabile 1 flacone PP 50 ml
Visipaque 270 mg I/ml soluz. iniettabile 1 flacone PP 500 ml
Visipaque 320 mg I/ml soluz. iniettabile 1 flacone PP 100 ml
Visipaque 320 mg I/ml soluz. iniettabile 1 flacone PP 200 ml
Visipaque 320 mg I/ml soluz. iniettabile 1 flacone PP 50 ml
Visipaque 320 mg I/ml soluz. iniettabile 1 flacone PP 500 ml
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)
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Indicazioni
Posologia
INDICAZIONE/TIPO DI ESAME
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CONCENTRAZIONE
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VOLUME
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Uso endoarterioso
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Arteriografia
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selettiva cerebrale | 270/320(1) mg I/ml | 5-10 ml per iniezione |
selettiva cerebrale DSA endoarteriosa | 270/320 mg I/ml | 5-8 ml per iniezione(dose totale massima raccomandata 175 ml) |
aortografia | 270/320 mg I/ml | 40-60 ml per iniezione |
periferica | 270/320 mg I/ml | 30-60 ml per iniezione |
periferica DSA endoarteriosa | 270 mg I/ml | 5-50 ml per iniezione |
320 mg I/ml | 3-50 ml per iniezione (dose totale massima raccomandata 250 ml) | |
selettiva viscerale DSA endoarteriosa
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270 mg I/ml
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10-40 ml per iniezione
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Cardioangiografia, adulti
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Iniezione in ventricolo sinistro e radice aortica | 320 mg I/ml | 30-60 ml per iniezione |
Arteriografia coronarica selettiva | 320 mg I/ml | 4-8 ml per iniezione |
Bambini:
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270/320 mg I/ml
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Dipende dall'età, peso e patologia (dose totale massima raccomandata 10 ml/kg)
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Uso endovenoso
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Urografia
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adulti | 270/320 mg I/ml | 40-80 ml(2) |
bambini < 7 kg | 270/320 mg I/ml | 2-4 ml/kg |
bambini > 7 kg
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270/320 mg I/ml | 2-3 ml/kg |
Tutte le dosi dipendono dall'età, peso, patologia (max 50 ml)
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Flebografia
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270 mg I/ml
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50-150 ml/gamba
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Constrast enhancement in tomografia computerizzata
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TAC del cranio, adulti | 270/320 mg I/ml | 50-150 ml |
TAC del corpo, adulti | 270/320 mg I/ml | 75-150 ml |
Bambini, TAC del cranio e del corpo | 270/320 mg I/ml |
2-3 ml/kg fino a 50 ml
(in alcuni casi possono essere somministrati fino a 150 ml)
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INDICAZIONE/TIPO DI ESAME
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CONCENTRAZIONE
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VOLUME
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Uso intratecale
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Mielografia lombare e toracica
(Iniezione lombare)
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270 mgI/ml
oppure
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10-12 ml(3) |
320 mgI/ml
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10 ml(3) | |
Mielografia cervicale
(Iniezione cervicale o lombare)
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270 mgI/ml
oppure
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10-12 ml(3) |
320 mgI/ml
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10 ml(3) | |
Cavità corporee
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Il dosaggio deve essere adattato in base alle esigenze individuali per ottenere una visualizzazione ottimale
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Uso Intrarticolare | ||
Artrografia
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270 mgI/ml
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1 – 15 ml
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Uso intrauterino | ||
Isterosalpingografia (HSG)
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270 mgI/ml
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5-10 ml
La dose raccomandata può essere superata più volte, es. in caso di reflusso in vagina (volumi studiati fino a 40 ml)
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Studi gastrointestinali: | ||
Uso Orale | ||
Adulti: | ||
Transito | 320 mgI/ml |
80-200 ml volumi studiati
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Esofago | 320 mgI/ml | 10-200 ml |
Stomaco | 320 mgI/ml |
20-200 ml volumi studiati
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Bambini: | 270/320 mg I/ml |
5 ml/kg su peso corporeo 10-240 ml volumi studiati
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Uso rettale | ||
Bambini
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270/320 mgI/ml
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30-400 ml volumi studiati
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Controindicazioni
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
- Identificazione dei pazienti ad alto rischio
- Garantire un'adeguata idratazione, mantenendo se necessario un'infusione endovenosa da prima della procedura e finchè il mezzo di contrasto non è stato eliminato dai reni.
- Evitare un ulteriore carico renale sottoforma di farmaci nefrotossici, sostanze colecistografiche orali, clampaggio arterioso, angioplastica dell'arteria renale o interventi chirurgici importanti, fintanto che il mezzo di contrasto non è stato eliminato.
- Ridurre la dose al minimo.
- Rinviare la ripetizione dell'esame con mezzo di contrasto fino a quando la funzionalità renale non sia tornata ai livelli pre-esame.
- Pazienti con un valore di eGFR maggiore o uguale a 60 ml/min/1.73 m2 (IRC 1 e 2) possono continuare as assumere metformina normalmente.
- Pazienti con un valore di eGFR maggiore o uguale a 30-59 ml/min/1.73 m2 (IRC 3)
- Pazienti che ricevono il mezzo di contrasto per via endovenosa, con un valore di eGFR maggiore o uguale a 45 ml/min /1.73 m2, possono continuare as assumere metformina normalmente.
- Nei pazienti che ricevono il mezzo di contrasto per via intraarteriosa, e nei pazienti che ricevono il mezzo di contrasto per via endovenosa con valori di eGFR fra 30 e 44, ml/min /1.73 m2, l'assunzione di metformina deve essere interrotta 48 ore prima della somministrazione del mezzo di contrasto e deve essere ripresa solo 48 ore dopo, a condizione che la funzionalità renale non sia stata compromessa.
- Nei pazienti con un valore di eGFR inferiore a 30 ml/min/1.73 m2 (IRC 4 e 5) o con una malattia intercorrente che causa un calo della funzionalità epatica o una ipossia, la metformina è controindicata e i mezzi di contrasto iodati devono essere evitati.
- In casi di emergenza, nei quali la funzione renale è anormale o non nota, il medico dovrà valutare il rischio/beneficio dell'esame con il mezzo di contrasto. L‘assunzione di metformina deve essere interrotta dal momento in cui viene somministrato il mezzo di contrasto. Dopo la procedura è necessario controllare i sintomi di acidosi lattica nel paziente. La metformina deve essere ripresa 48 ore dopo la somministrazione del mezzo di contrasto, purchè la cratinina serica / eGFR risulti immodificata rispetto al valore di pre-imaging.
Dopo la somministrazione di mezzi di contrasto iodati in adulti e bambini, inclusi i neonati, sono stati segnalati casi di test di funzionalità tiroidea indicativi di ipotiroidismo o di soppressione tiroidea transitoria. Alcuni pazienti sono stati trattati per l'ipotiroidismo.
Popolazione pediatrica
È raccomandato il monitoraggio della funzione tiroidea (in genere TSH e T4) nei neonati almeno 7-10 giorni ed 1 mese dopo l'esposizione a Visipaque, in particolare nei neonati pretermine, poiché l'esposizione ad un mezzo di contrasto iodato può causare ipotiroidismo transitorio.
Stravaso
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza:
Non è stata stabilita la sicurezza di Visipaque nelle pazienti in gravidanza.
La valutazione degli studi sperimentali sugli animali non ha evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti sulla riproduzione, sviluppo embrionale o fetale, gestazione e sviluppo peri- e postnatale.
Poiché qualora possibile, l'esposizione alle radiazioni ionizzanti durante la gravidanza dovrebbe essere evitata, i benefici di un esame radiografico, con o senza mezzo di contrasto, devono essere accuratamente valutati in rapporto ai possibili rischi. Il prodotto non deve essere utilizzato in gravidanza a meno che i benefici non siano superiori ai rischi e l'esame sia considerato indispensabile dal medico.
Si raccomanda di monitorare la funzione tiroidea nei neonati che sono stati esposti a mezzi di contrasto iodati mentre erano nell'utero (vedere paragrafo 4.4).
Allattamento:
I mezzi di contrasto sono scarsamente escreti nel latte umano e piccole quantità sono assorbite dall'intestino. L'allattamento può proseguire normalmente quando il mezzo di contrasto viene somministrato alla madre.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Effetti indesiderati
- Molto comune se la frequenza è ≥1/10
- Comune se la frequenza è fra ≥1/100 e <1/10
- Non comune se la frequenza è fra ≥1/1.000 e <1/100
- Raro se la frequenza è fra ≥1/10.000 e <1/1.000
- Molto raro se la frequenza è <1/10.000
MedDRA Classificazione per sistemi/organi
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ADRs
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Frequenza
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Patologie cardiache
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Aritmia (incluso bradicardia e tachicardia)
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raro
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Trombosi delle arterie coronarie | non nota | |
Angina pectoris | non nota | |
Ipocinesia ventricolare | non nota | |
Ischemia miocardica | non nota | |
Spasmo delle arterie coronarie | non nota | |
Infarto miocardico | raro | |
Arresto cardiaco | molto raro | |
Palpitazioni | molto raro | |
Arresto cardiorespiratorio
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non nota
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Disturbi del sangue e del sistema linfatico
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Trombocitopenia
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non nota
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Patologie del sistema nervoso
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Cefalea
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non comune
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Capogiro | raro | |
Disturbo sensoriale inclusi disturbi del gusto, parestesia, parosmia | raro | |
Accidente cerebrovascolare | molto raro | |
Sincope | molto raro | |
Coma | non nota | |
Disturbi della coscienza | non nota | |
Convulsioni | non nota | |
Encefalopatia transitoria da contrasto causata da stravaso di mezzi di contrasto, che può manifestarsi come disfunzione sensoriale, motoria o neurologica generale (incluso amnesia, allucinazione, paralisi, paresi, disorientamento, transitorio disturbo del linguaggio, afasia, disartria) | non nota | |
Tremore (transitorio) | molto raro | |
Ipoestesia
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molto raro | |
Patologie dell'occhio
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Cecità transitoria corticale
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molto raro
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Deficit visivo transitorio (incluso diplopia, visione offuscata), edema della palpebra.
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molto raro
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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Tosse
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raro
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Starnuti | raro | |
Dispnea | raro | |
Edema della laringe | molto raro | |
Edema della faringe | molto raro | |
Irritazione della gola | molto raro | |
Edema polmonare non cardiogeo | non nota | |
Broncospasmo | non nota | |
Costrizione alla gola
|
non nota
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Patologie gastrointestinali
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Nausea
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non comune
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Vomito | non comune | |
Dolore addominale | molto raro | |
Diarrea/fastidio | molto raro | |
Pancreatite acuta | non nota | |
Peggioramento della pancreatite | non nota | |
Ingrandimento delle ghiandole salivari
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non nota | |
Patologie della pelle e dei tessuti sottocutanei
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Eruzione cutanea o eruzione da farmaco
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non comune
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Prurito | non comune | |
Orticaria | non comune | |
Edema angioneurotico | molto raro | |
Eritema | raro | |
Dermatite bollosa o esfoliativa | non nota | |
Sindrome di Stevens-Johnson | non nota | |
Eritema multiforme | non nota | |
Necrolisi epidermica tossica | non nota | |
Pustolosi esantematica acuta generalizzata | non nota | |
Eruzione cutanea da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici | non nota | |
Eruzione da farmaco | non nota | |
Iperidrosi | molto raro | |
Angioedema
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molto raro | |
Patologie renali e urinarie
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Danno renale acuto o nefropatia tossica (nefropatia da mezzi di contrasto-CIN)
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non comune
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Aumento della creatininemia
|
non nota
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
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Artralgia
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non nota
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Mal di schiena | molto raro | |
Spasmo muscolare
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molto raro | |
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
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Iodismo
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non nota
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Patologie vascolari
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Rossore
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non comune
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Ipotensione | raro | |
Ipertensione | molto raro | |
Spasmo arterioso | non nota | |
Trombosi | non nota | |
Tromboflebite | non nota | |
Shock
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non nota | |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Sensazione di caldo generalizzata
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non comune
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Dolore toracico | non comune | |
Tremore (brividi) | raro | |
Piressia | raro | |
Reazioni di dolore e sofferanza nel sito di somministrazione incluso lo stravaso
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raro | |
sensazione di freddo
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raro | |
Condizioni di astenia (es. malessere, affaticamento) | molto raro | |
Edema del viso | molto raro | |
Edema localizzato | molto raro | |
Gonfiore
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non nota | |
Disturbi del sistema immunitario
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Ipersensibilità
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non comune
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Reazione anafilattica/anafilattoide, compreso reazioni con pericolo di vita o anafilassi fatale | non nota | |
Shock anafilattico/anafilattoide
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non nota | |
Disturbi psichiatrici
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Stato confusionale
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non nota
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Agitazione | molto raro | |
Ansia
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molto raro | |
Patologie endocrine
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Ipotiroidismo neonatale transitorio
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non nota
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Ipertiroidismo | non nota | |
Ipotiroidismo transitorio
|
non nota |
MedDRA Classificazione per sistemi/organi
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ADRs
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Frequenza
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Disturbi del sistema immunitario
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ipersensibilità (incluse reazioni anafilattiche/anafilattoidi)
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non nota
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Patologie del sistema nervoso
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Cefalea (può essere grave e persistente)
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non comune
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Convulsione | non nota | |
Capogiro | non nota | |
Encefalopatia transitoria da contrasto causata da stravaso di mezzi di contrasto, che può manifestarsi come disfunzione sensoriale, motoria o neurologica generale incluso amnesia, allucinazione, stato confusionale, paralisi, paresi, disorientamento, afasia, disturbo del linguaggio
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non nota | |
Patologie gastrointestinali
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Vomito
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non comune
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Nausea
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non nota
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|
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
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Spasmo muscolare
|
non nota
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Tremore
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non nota
|
Dolore in sede di iniezione
|
non nota
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MedDRA Classificazione per sistemi/organi
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ADRs
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Frequenza
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Patologie del sistema nervoso
|
Cefalea
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comune
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Patologie gastrointestinali
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Dolore addominale
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molto comune
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Nausea | comune | |
Vomito
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non comune
|
|
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
|
Piressia
|
comune
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Tremore | non nota | |
Reazione nel sito di iniezione
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non nota | |
Disturbi del sistema immunitario
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Ipersensibilità incluse reazioni anafilattiche/anafilattoidi
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non nota
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Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
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Emorragia vaginale
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molto comune
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MedDRA Classificazione per sistemi/organi
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ADRs
|
Frequenza
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Dolore in sede di iniezione
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comune
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Tremore
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non nota
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Disturbi del sistema immunitario
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Ipersensibilità incluse reazioni anafilattiche/anafilattoidi
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non nota
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MedDRA Classificazione sistema/organo
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ADRs
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Frequenza
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Patologie gastrointestinali
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Diarrea
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comune
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Dolore addominale | comune | |
Nausea | comune | |
Vomito
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non comune
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Disturbi del sistema immunitario
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Ipersensibilità, incluse reazioni anafilattiche/anafilattoidi
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non nota
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Tremore
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non nota
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