Cos'è Metformina Hexal AG?
Metformina Hexal AG è un farmaco a base del principio attivo Metformina Cloridrato , appartenente alla categoria degli Ipoglicemizzanti orali e nello specifico Biguanidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Hexal S.p.A. .
Metformina Hexal AG può essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Metformina Hexal AG può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Metformina Hexal AG 500 mg 50 compresse rivestite
Metformina Hexal AG 850 mg 30 compresse rivestite
Metformina Hexal AG 850 mg 40 compresse rivestite con film
Metformina Hexal AG 850 mg 30 compresse rivestite
Metformina Hexal AG 850 mg 40 compresse rivestite con film
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Hexal AG
Concessionario:Hexal S.p.A.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Metformina Cloridrato
Gruppo terapeutico:Ipoglicemizzanti orali
ATC:A10BA02 - Metformina
Forma farmaceutica: compresse rivestite
Concessionario:
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compresse rivestite
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Indicazioni
Perché si usa Metformina Hexal AG? A cosa serve?
Trattamento del diabete mellito di tipo 2, in particolare nei pazienti in sovrappeso, quando il regime alimentare e l'esercizio fisico da soli non sono sufficienti a garantire un adeguato controllo della glicemia.
- Negli adulti Metformina Hexal AG 500/850 mg può essere utilizzata in monoterapia o in combinazione con altri antidiabetici orali o con insulina.
- Nei bambini di età superiore ai 10 anni e negli adolescenti Metformina Hexal AG 500/850 mg può essere utilizzata in monoterapia o in combinazione con insulina.
È stata dimostrata una riduzione delle complicanze del diabete nei pazienti adulti in sovrappeso affetti da diabete di tipo 2 trattati con la metformina come terapia di prima linea, dopo il fallimento della dieta (vedere paragrafo 5.1).
Posologia
Come usare Metformina Hexal AG: Posologia
Posologia
Adulti
Monoterapia e combinazione con altri agenti antidiabetici orali
- La dose iniziale normale è una compressa da 500 mg o 850 mg di Metformina Cloridrato 2 o 3 volte al giorno, da assumere durante o dopo i pasti. Dopo 10-15 giorni la dose va aggiustata sulla base delle misurazioni della glicemia. Un incremento graduale della dose può migliorare la tollerabilità gastrointestinale. La dose massima raccomandata di metformina cloridrato è pari a 3 g al giorno, da assumere in 3 dosi separate.
- Nel caso sia previsto il passaggio da un altro farmaco antidiabetico orale, interrompere il farmaco precedente e iniziare con la metformina alla dose sopra indicata.
Combinazione con insulina
La metformina e l'insulina possono essere usate in una terapia d'associazione per migliorare il controllo del tasso ematico di glucosio. La metformina cloridrato va somministrata alla dose iniziale normale, pari a 500 mg o 850 mg 2-3 volte al giorno, mentre la dose di insulina va aggiustata sulla base delle misurazioni della glicemia.
Anziani
A causa della potenziale riduzione della funzione renale nei soggetti anziani, il dosaggio della metformina deve essere aggiustato sulla base della funzione renale. È pertanto necessaria una valutazione regolare della funzione renale (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
Monoterapia e combinazione con insulina
Metformina Hexal AG compresse rivestite con film può essere utilizzata nei bambini di età superiore ai 10 anni e negli adolescenti.
- Di norma la dose iniziale è una compressa da 500 mg o 850 mg una volta al giorno, da assumere durante o dopo i pasti.
- Dopo 10-15 giorni la dose va aggiustata sulla base delle misurazioni della glicemia. Un aumento graduale del dosaggio può migliorare la tollerabilità gastrointestinale. La dose massima raccomandata della metformina cloridrato è pari a 2 g al giorno, da assumere in 2 o 3 dosi separate.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Metformina Hexal AG
- Ipersensibilità alla metformina o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Chetoacidosi diabetica, pre-coma diabetico.
- Insufficienza renale o disfunzione renale (clearance della creatinina <60 ml/min) (vedere paragrafo 4.4).
- Condizioni acute con possibilità di alterazione della funzione renale, quali:
¨ disidratazione
¨ infezione grave
¨ shock - Malattie acute o croniche che possono provocare ipossia tissutale, quali:
¨ insufficienza cardiaca o respiratoria
¨ infarto miocardico recente
¨ shock. - Insufficienza epatica, intossicazione acuta da alcol, alcolismo.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Metformina Hexal AG
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Acidosi lattica
L'acidosi lattica è una complicanza metabolica rara ma grave (in assenza di un trattamento tempestivo presenta un elevato tasso di mortalità), che può insorgere in seguito a un accumulo della metformina. I casi riportati di acidosi lattica in pazienti trattati con metformina si sono verificati in particolare in pazienti diabetici con insufficienza renale significativa. L'incidenza dell'acidosi lattica può e deve essere ridotta valutando anche altri fattori di rischio associati, come diabete scarsamente controllato, chetosi, digiuno prolungato, eccessiva assunzione di alcol, insufficienza epatica e qualsiasi condizione associata a ipossia.
Diagnosi:
Il rischio di acidosi lattica deve essere considerato nel caso si manifestino sintomi non specifici, quali crampi muscolari con disturbi digestivi come dolori addominali e astenia grave.L'acidosi lattica è caratterizzata da dispnea con acidosi, dolori addominali e ipotermia, seguiti da coma. Gli esami diagnostici di laboratorio mostrano una diminuzione del pH del sangue, livelli di lattato plasmatico superiori a 5 mmol/l, e un aumento del gap anionico e del rapporto lattato/piruvato.
In caso di sospetta acidosi metabolica, la metformina deve essere sospesa e il paziente deve essere ricoverato immediatamente in ospedale (vedere paragrafo 4.9).
I medici devono informare i pazienti sul rischio e i sintomi dell'acidosi lattica.
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Funzione renale
Poiché la metformina viene escreta dai reni, si devono determinare i livelli di creatinina sierica (è possibile determinare i livelli di creatinina sierica usando la formula di Cockcroft-Gault) prima di iniziare il trattamento e, in seguito, con frequenza regolare:
* almeno una volta l'anno nei pazienti con funzione renale normale;
* almeno 2-4 volte l'anno nei pazienti con livelli di creatinina sierica superiori alla norma e nei soggetti anziani.
La diminuzione della funzione renale nei soggetti anziani è frequente e asintomatica. Particolare attenzione si deve riservare alle situazioni in cui la funzione renale può essere compromessa, per esempio quando si inizia una terapia antipertensiva o una terapia con diuretici e quando si inizia una terapia con un farmaco anti-infiammatorio non steroideo (FANS) (vedere paragrafo 4.3).
Somministrazione di agenti di contrasto iodati
La somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati negli studi radiologici può provocare insufficienza renale: ciò può determinare accumulo di metformina e può esporre il paziente ad acidosi lattica. La metformina deve essere interrotta prima o al momento dell'esame riprendendo la somministrazione non prima di 48 ore dopo l'esame, e solo dopo aver controllato la funzione renale verificandone la normalità (vedere paragrafo 4.5).
Chirurgia
La somministrazione della metformina deve essere interrotta 48 ore prima di un intervento chirurgico programmato in anestesia generale, spinale o peridurale. La terapia può essere ripresa non meno di 48 ore dopo l'intervento chirurgico o dopo la ripresa dell'alimentazione per via orale, e solo se si è stabilita una normale funzione renale.
Altre precauzioni
- Tutti i pazienti devono continuare il loro regime alimentare distribuendo regolarmente l'assunzione di carboidrati durante la giornata. I pazienti in sovrappeso devono continuare il loro regime alimentare ipocalorico.
- Devono essere eseguiti regolarmente i test di laboratorio normalmente previsti nei casi di diabete.
- La metformina da sola non provoca ipoglicemia, anche se si consiglia cautela quando viene usata in combinazione con insulina o altri antidiabetici orali (es. sulfoniluree o meglitinidi).
Popolazione pediatrica
Prima di iniziare il trattamento con la metformina deve essere confermata la diagnosi del diabete mellito di tipo 2.
Nel corso di studi clinici controllati della durata di un anno non sono stati riscontrati effetti della metformina sulla crescita e sulla pubertà, ma non sono disponibili dati a lungo termine. Pertanto nei bambini trattati con la metformina, specialmente in età pre-puberale, si raccomanda un attento follow-up dell'effetto della metformina su questi parametri.
Bambini di età compresa fra 10 e 12 anni
Negli studi clinici controllati condotti in bambini e adolescenti sono stati inclusi solo 15 soggetti di età compresa tra i 10 e i 12 anni. Nonostante l'efficacia e la sicurezza della metformina in questi bambini non differissero da quelle riportate per i bambini più grandi e gli adolescenti, si raccomanda un'attenzione particolare quando si prescrive la metformina ai bambini di età compresa tra i 10 e i 12 anni.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Metformina Hexal AG
Uso concomitante non raccomandato:
Alcol
L'intossicazione acuta da alcol è associata a un aumento del rischio di acidosi lattica, soprattutto nei casi di:
- digiuno o malnutrizione
- insufficienza epatica.
Evitare il consumo di alcol e di prodotti medicinali contenenti alcol.
Agenti di contrasto iodati
La somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati può provocare insufficienza renale, con conseguente accumulo di metformina e rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4).
La somministrazione della metformina deve quindi essere interrotta prima o al momento dell'esame e deve essere ripresa non prima di 48 ore dopo l'esame, e solo dopo aver controllato la funzione renale verificandone la normalità (vedere paragrafo 4.4).
Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso
- Medicinali con un'intrinseca attività ipoglicemizzante come glucocorticoidi (per via sistemica e locale) e simpaticomimetici. Possono essere richiesti controlli più frequenti della glicemia, soprattutto all'inizio del trattamento. Se necessario, aggiustare il dosaggio della metformina durante la terapia con il relativo farmaco.
- Gli ACE-inibitori possono ridurre la glicemia. Se necessario, aggiustare il dosaggio del medicinale antidiabetico durante la terapia con l'altro farmaco e all'interruzione di quest'ultimo.
- Diuretici soprattutto diuretici dell'ansa, possono aumentare il rischio di acidosi lattica a causa della loro potenziale capacità di ridurre la funzione renale.
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Metformina Hexal AG" insieme ad altri farmaci come “Gastrografin”, “Neomedil - Soluzione”, “Neoxinal Alcolico”, “Omnipaque 300”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Il diabete incontrollato durante la gravidanza (gestazionale o permanente) è associato ad un aumentato rischio di anomalie congenite e mortalità perinatale.
Una quantità limitata di dati sull'uso di metformina in donne in gravidanza non indica un aumentato rischio di anomalie congenite. Studi sugli animali non indicano effetti dannosi per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale o fetale, il parto o lo sviluppo postnatale (vedere anche paragrafo 5.3).
Quando è stata pianificata una gravidanza, e durante la gravidanza stessa, il diabete non deve essere trattato con la metformina bensì con insulina, per mantenere la glicemia più vicina possibile al normale, allo scopo di ridurre i rischi di malformazione fetale associati a livelli di glicemia anormali.
Allattamento
La metformina viene escreta nel latte materno. Nessun effetto avverso è stato osservato nei neonati allattati al seno/bambini. Tuttavia, poichè sono disponibili solo dati limitati, l'allattamento non è raccomandato durante il trattamento con metformina. Si deve prendere in considerazione la decisione di interrompere l'allattamento, valutando il beneficio dell'allattamento al seno e il rischio potenziale di effetti avversi sul bambino.
Fertilità
La fertilità dei ratti maschi o femmine non è stata influenzata dalla metformina quando viene somministrata a dosi fino a 600 mg/kg/die, che è circa tre volte la massima dose giornaliera raccomandata nell'uomo basata su confronti dell'area di superficie corporea.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
La metformina in monoterapia non provoca ipoglicemia e pertanto non ha effetti sulla capacità di guidare o di usare macchinari. I pazienti devono tuttavia essere informati del rischio di ipoglicemia quando la metformina viene usata in combinazione con altri agenti antidiabetici (sulfoniluree, insulina o meglitinidi).
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Metformina Hexal AG
In corso di trattamento con la metformina possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati. Le frequenze sono definite come segue:
molto comune: ≥1/10;
comune: ≥1/100, <1/10;
non comune: ≥1/1000, <1/100;
raro: ≥1/10.000, <1/1000;
molto raro: <1/10.000,
non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto raro:
- diminuzione dell'assorbimento di vitamina B12 con diminuzione dei livelli sierici durante l'utilizzo a lungo termine della metformina. Si raccomanda di prendere in considerazione tale eziologia nei pazienti che presentano anemia megaloblastica;
- acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4).
Patologie del sistema nervoso
Comune:
- alterazioni del gusto.
Patologie gastrointestinali
Molto comune:
- disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita dell'appetito. Questi effetti indesiderati si verificano più frequentemente all'inizio della terapia e nella maggior parte dei casi si risolvono spontaneamente. Per prevenirli si raccomanda di assumere la metformina in 2 o 3 dosi giornaliere, durante o dopo i pasti. Un lento aumento della dose può migliorare la tollerabilità gastrointestinale.
Patologie epatobiliari
Molto raro:
- casi isolati di alterazioni nei test di funzione epatica o di epatite, che si sono risolti in seguito alla interruzione del trattamento con metformina.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto raro:
- reazioni cutanee quali eritema, prurito, orticaria.
Popolazione pediatrica
In dati pubblicati e successivi alla commercializzazione e in studi clinici controllati su una limitata popolazione pediatrica di età compresa tra 10 e 16 anni trattata per un anno, le segnalazioni di eventi avversi erano simili per natura e gravità a quelle riportate negli adulti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Metformina Hexal AG
Non sono state osservate forme di ipoglicemia con dosaggi della Metformina Cloridrato fino a 85 g, sebbene in tali circostanze sia insorta acidosi lattica. Forti sovradosaggi della metformina o rischi concomitanti possono provocare acidosi lattica. L'acidosi lattica rappresenta un caso medico di emergenza e deve essere trattata in ospedale. Il metodo più efficace per eliminare il lattato e la metformina è l'emodialisi.
Scadenza
3 anni.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.
Elenco degli eccipienti
Nucleo della compressa
Povidone K-90
Magnesio stearato.
Film di rivestimento
Ipromellosa
Macrogol 4000
Titanio diossido.
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Metformina Hexal AG a base di Metformina Cloridrato sono: Glucophage - Compresse Rivestite, Metfonorm, Metforal, Metformina Almus, Metformina Aurobindo, Metformina DOC - Compresse Rivestite, Metformina EG Stada Group, Metformina Hexal AG, Metformina Mylan Generics, Metformina Pensa, Metformina Teva, Metilprednisolone Hikma, Zuglimet - Compresse Rivestite
