Cos'è Omnipaque 300?
Omnipaque 300 è un farmaco a base del principio attivo Ioexolo , appartenente alla categoria degli Mezzi di contrasto e nello specifico Mezzi di contrasto radiologici idrosolubili, nefrotropici, a bassa osmolarità. E' commercializzato in Italia dall'azienda GE Healthcare S.r.l. .
Omnipaque 300 può essere prescritto con RicettaOSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
Omnipaque 300 può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Omnipaque 300 300 mg I/ml soluzione iniettabile 1 flacone polipropilene 100 ml
Omnipaque 300 300 mg I/ml soluzione iniettabile 1 flacone polipropilene 200 ml
Omnipaque 300 300 mg I/ml soluzione iniettabile 1 flacone polipropilene 500 ml
Omnipaque 300 300 mg I/ml soluzione iniettabile flacone in polipropilene 50 ml
Omnipaque 350 350 mg I/ml soluzione iniettabile 1 flacone polipropilene 100 ml
Omnipaque 350 350 mg I/ml soluzione iniettabile 1 flacone polipropilene 200 ml
Omnipaque 350 350 mg I/ml soluzione iniettabile 1 flacone polipropilene 500 ml
Omnipaque 350 350 mg I/ml soluzione iniettabile flacone in polipropilene 50 ml
Omnipaque 300 300 mg I/ml soluzione iniettabile 1 flacone polipropilene 200 ml
Omnipaque 300 300 mg I/ml soluzione iniettabile 1 flacone polipropilene 500 ml
Omnipaque 300 300 mg I/ml soluzione iniettabile flacone in polipropilene 50 ml
Omnipaque 350 350 mg I/ml soluzione iniettabile 1 flacone polipropilene 100 ml
Omnipaque 350 350 mg I/ml soluzione iniettabile 1 flacone polipropilene 200 ml
Omnipaque 350 350 mg I/ml soluzione iniettabile 1 flacone polipropilene 500 ml
Omnipaque 350 350 mg I/ml soluzione iniettabile flacone in polipropilene 50 ml
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: GE Healthcare S.r.l.
Ricetta:OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe:C
Principio attivo:Ioexolo
Gruppo terapeutico:Mezzi di contrasto
ATC:V08AB02 - Ioexolo
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)
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Indicazioni
Perché si usa Omnipaque 300? A cosa serve?
Medicinale solo per uso diagnostico.
Mezzo di contrasto per radiodiagnostica per l'uso in:
- Cardioangiografia, arteriografia, urografia, flebografia e contrast enhancement in tomografia computerizzata.
- Mielografia lombare, toracica e cervicale e tomografia computerizzata delle cisterne basali, dopo iniezione subaracnoidea.
- Artrografia, pancreatografia endoscopica retrograda (ERP), colangiopancreatografia endoscopica retrograda (ERCP), erniografia, isterosalpingografia, sialografia e studi del tratto gastrointestinale.
- Mammografia con mezzo di contrasto (CEM – Contrast Enhanced Mammography) negli adulti per valutare e rilevare lesioni note o sospette della mammella, in aggiunta alla mammografia (con o senza ecografia) o in alternativa alla risonanza magnetica (RM) quando la risonanza magnetica è controindicata o non disponibile.
Posologia
Come usare Omnipaque 300: Posologia
Il dosaggio varia in base al tipo di esame, all'età, peso, gittata cardiaca, condizioni generali del paziente e tecnica usata. Di norma vanno impiegate le stesse concentrazioni e volumi utilizzati per gli altri mezzi di contrasto iodati per radiodiagnostica di corrente uso.
Come per gli altri mezzi di contrasto i pazienti devono essere adeguatamente idratati prima e dopo la somministrazione del prodotto.
Per uso endovenoso, endoarterioso, intratecale o in cavità corporee.
I seguenti dosaggi possono servire da riferimento:
Uso endovenoso
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Indicazione
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Concentrazione
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Volume
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Commenti
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Urografia
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adulti:
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300 mg I/ml
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40-80 ml
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In casi particolari è possibile superare la dose di 80 ml.
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o 350 mg I/ml
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40-80 ml
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bambini < 7 kg
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240 mg I/ml
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4 ml/kg p.c.
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o 300 mg I/ml
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3 ml/kg p.c.
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bambini > 7 kg
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240 mg I/ml
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3 ml/kg p.c.
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o 300 mg I/ml
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2 ml/kg p.c. (max.40 ml)
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Flebografia (gamba)
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240 mg I/ml o 300 mg I/ml
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20-100 ml/gamba
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Angiografia digitale di sottrazione (DSA)
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Adulti
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300 mg I/ml
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20-60 ml/iniezione
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o 350 mg I/ml
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20-60 ml/iniezione
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Enhancement in tomografia computerizzata
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adulti:
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240 mg I/ml
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100-250 ml
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Quantità totale di iodio di solito 30-60 g
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o 300 mg I/ml
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100-200 ml
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o 350 mg I/ml
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100-150 ml
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bambini:
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240 mg I/ml
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2-3 ml/kg p.c. fino a 40 ml
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In alcuni casi possono essere somministrati fino a 100 ml.
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o 300 mg I/ml
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1-3 ml/kg p.c. fino a 40 ml
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Enhancement in mammografia spettrale (CESM)
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Adulti
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300 mg I/ml
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1.5 mL/kg p.c.
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or 350 mg I/ml
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1.3 mL/kg p.c.
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Uso endoarterioso
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Indicazione
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Concentrazione
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Volume
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Commenti
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Arteriografia
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arco aortico
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300 mg I/ml
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30-40 ml/iniezione
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Il volume per l'iniezione dipende dal sito di iniezione
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selett. cerebrale
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300 mg I/ml
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5-10 ml/iniezione
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aortografia
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350 mg I/ml
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40-60 ml/iniezione
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femorale
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300 mg I/ml o 350 mg I/ml
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30-50 ml/iniezione
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varie
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300 mg I/ml
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dipende dal tipo di esame
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Cardioangiografia
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Adulti:
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ventricolo sin e tratto iniziale dell'aorta
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350 mg I/ml
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30-60 ml/iniezione
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arteriografia selettiva coronarica
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350 mg I/ml
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4-8 ml/iniezione
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Bambini:
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300 mg I/ml o 350 mg I/ml
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in base all'età, peso e patologia (max.8 ml/kg p.c.)
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Angiografia digitale di sottrazione
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Adulti
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240 mg I/ml
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1-15 ml/iniezione
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Dipende dal sito di iniezione. Occasionalmente grandi volumi - fino a 30 ml - possono essere usati.
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o 300 mg I/ml
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1-15 ml/iniezione
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Uso intratecale
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Indicazione
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Concentrazione
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Volume
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Commenti
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SOLO ADULTI
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Mielografia lombare e toracica (iniezione lombare)
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240 mg I/ml
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8 - 12 ml
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Mielografia cervicale (iniezione lombare)
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240 mg I/ml
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10-12 ml
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| o 300 mg I/ml |
7 - 10 ml
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Mielografia cervicale (iniezione cervicale laterale)
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240 mg I/ml
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6 - 10 ml
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| o 300 mg I/ml |
6 - 8 ml
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CT cisternografia (iniezione lombare)
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240 mg I/ml
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4 - 12 ml
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Per ridurre al minimo eventuali reazioni avverse non deve essere superata la dose totale di 3 g iodio.
Uso in cavità corporee
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Indicazione
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Concentrazione
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Volume
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Commenti
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Artrografia
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240 mg I/ml
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5 - 20 ml
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o 300 mg I/ml
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5 - 15 ml
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o 350 mg I/ml
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5 - 10 ml
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ERP/ERCP
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240 mg I/ml
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20 - 50 ml
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Erniografia
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240 mg I/ml
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50 ml
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Le dosi variano in base alle dimensioni dell'ernia
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Isterosalpingografia
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240 mg I/ml
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15 - 50 ml
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o 300 mg I/ml
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15 - 25 ml
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Sialografia
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240 mg I/ml
o 300 mg I/ml
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0,5 - 2 ml
0,5 - 2 ml
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Studi gastrointestinali
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Uso orale
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adulti:
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350 mg I/ml
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Individuale
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bambini:
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- esofago
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300 mgI/ml
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2-4 ml/kg p.c.
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Dose massima 50 ml
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| o 350 mgI/ml |
2-4 ml/kg p.c.
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Dose massima 50 ml
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- ventricolo laringeo/transito
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140 mgI/ml
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4-5 ml/kg p.c.
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prematuri:
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50 mgI/ml
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2-4 ml/kg p.c.
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Uso rettale
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- bambini:
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140 mgI/ml
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5-10 ml/kg p.c.
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Esempio:
diluire Omnipaque 240, 300 o 350 con acqua 1:1 or 1:2
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o diluire con acqua a 100-150 mgI/ml
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5-10 ml/kg p.c.
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CT- enhancement
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Uso orale
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- adulti:
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Diluire con acqua a ~6 mgI/ml
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800-2000 ml della soluzione diluita in un arco di tempo.
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Esempio: diluire Omnipaque 300 o 350 con acqua 1:50
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- bambini:
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Diluire con acqua a ~6 mgI/ml
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15-20 ml/kg p.c. della soluzione diluita
individuale
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Uso rettale
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- bambini:
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Diluire con acqua a ~6 mgI/ml
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Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Omnipaque 300
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Tireotossicosi conclamata.
Reazioni gravi a Omnipaque in anamnesi.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Omnipaque 300
Speciali precauzioni per l'utilizzo di mezzi di contrasto non-ionici in generale:
Ipersensibilità
Una anamnesi positiva per allergia, asma, o reazioni indesiderate ai mezzi di contrasto iodati indica la necessità di precauzioni particolari. Un' eventuale somministrazione di mezzi di contrasto deve pertanto essere preceduta da un'anamnesi accurata, in pazienti con diatesi allergica e in pazienti con reazioni di ipersensibilità note è richiesta un'applicazione molto rigorosa. In questi casi può essere presa in considerazione la premedicazione con corticosteroidi o antagonisti dei recettori istaminici H1 e H2, in pazienti a rischio di intolleranza. Tali farmaci possono tuttavia non prevenire lo shock anafilattico, potrebbero effettivamente mascherarne i sintomi iniziali. Nei pazienti affetti da asma bronchiale soprattutto il rischio di broncospasmo risulta essere aumentato.
Il rischio di reazioni gravi in seguito all'impiego di Omnipaque è considerato basso. Tuttavia i mezzi di contrasto iodati possono provocare reazioni anafilattiche/anafilattoidi gravi, che mettono in pericolo la vita, e anche fatali o altre manifestazioni da ipersensibilità. Indipendentemente dalla quantità e dalla via di somministrazione, sintomi come edema angioneurotico, congiuntivite, tosse, prurito, rinite, starnuti e orticaria potrebbero essere indicativi di una reazione anafilattoide grave, che necessita di un trattamento. È bene quindi predisporre in anticipo un piano d'azione, con disponibilità dei farmaci e delle attrezzature necessarie al trattamento d'emergenza e del personale specializzato e con esperienza medica qualora si dovesse verificare una reazione grave. In prossimità di uno stato di shock, la somministrazione del mezzo di contrasto deve essere sospesa immediatamente e, se necessario, deve essere intrapreso un trattamento endovenoso specifico. È sempre consigliabile utilizzare un ago cannula in situ o un catetere per un rapido accesso endovenoso durante l'intera procedura radiodiagnostica.
I pazienti che utilizzano agenti beta bloccanti adrenergici, in particolare i pazienti asmatici, possono avere una soglia inferiore per il broncospasmo e sono meno sensibili al trattamento con beta agonisti e adrenalina, il che può comportare l'uso di dosi più elevate. Questi pazienti possono inoltre manifestare sintomi atipici di anafilassi, che possono essere erroneamente interpretati come una reazione vagale.
Di solito le reazioni di ipersensibilità si manifestano con sintomi respiratori o cutanei minori, ossia con lieve difficoltà di respirazione, arrossamento della pelle (eritema), orticaria, prurito o edema facciale.
Reazioni gravi come l'edema angioneurotico, l'edema della subglottide, lo spasmo bronchiale e lo shock sono rari. Queste reazioni solitamente si manifestano entro un'ora dalla somministrazione del mezzo di contrasto. In casi rari, può manifestarsi ipersensibilità ritardata (dopo ore o giorni), ma tali situazioni solo raramente mettono in pericolo di vita e interessano principalmente la pelle.
Coagulopatia
Durante le procedure angiocardiografiche con mezzi di contrasto ionici e non ionici sono stati riportati eventi tromboembolici gravi, raramente fatali, che hanno causato infarto miocardico e ictus. Nell'eseguire procedure di cateterizzazione vascolare occorre prestare meticolosa attenzione alla tecnica angiografica e lavare frequentemente il catetere (p. es. con soluzione fisiologica eparinizzata) per ridurre al minimo il rischio di tromboembolie correlate alla procedura. Durante la cateterizzazione bisogna considerare che, oltre al mezzo di contrasto numerosi altri fattori possono influenzare lo sviluppo di eventi tromboembolici. Questi sono: la durata dell'esame, il numero di iniezioni, il tipo di materiale del catetere e della siringa, malattie e trattamenti concomitanti. La durata dell'esame dovrebbe essere quanto più breve possibile.
Occorre prestare attenzione in pazienti con omocistinuria (rischio di tromboembolismo).
I mezzi di contrasto non ionici hanno in vitro minor effettisul sistema della coagulazione rispetto ai mezzi di contrasto ionici.
Durante le procedure angiocardiografiche con mezzi di contrasto ionici e non ionici sono stati riportati eventi tromboembolici gravi, raramente fatali, che hanno causato infarto miocardico e ictus. Nell'eseguire procedure di cateterizzazione vascolare occorre prestare meticolosa attenzione alla tecnica angiografica e lavare frequentemente il catetere (p. es. con soluzione fisiologica eparinizzata) per ridurre al minimo il rischio di tromboembolie correlate alla procedura. Durante la cateterizzazione bisogna considerare che, oltre al mezzo di contrasto numerosi altri fattori possono influenzare lo sviluppo di eventi tromboembolici. Questi sono: la durata dell'esame, il numero di iniezioni, il tipo di materiale del catetere e della siringa, malattie e trattamenti concomitanti. La durata dell'esame dovrebbe essere quanto più breve possibile.
Occorre prestare attenzione in pazienti con omocistinuria (rischio di tromboembolismo).
I mezzi di contrasto non ionici hanno in vitro minor effettisul sistema della coagulazione rispetto ai mezzi di contrasto ionici.
Idratazione
Un'adeguata idratazione deve essere assicurata prima e dopo la somministrazione del mezzo di contrasto. Se necessario, il paziente dovrà essere idratato per via endovenosa, fino alla completa eliminazione del mezzo di contrasto. Questo vale soprattutto per i pazienti con disproteinemie e paraproteinemie, come in caso di: mieloma multiplo, diabete mellito, disfunzione renale, iperuricemia, così come per i lattanti, i bambini piccoli, gli anziani e i pazienti in cattive condizioni generali. Nei pazienti a rischio il metabolismo idroelettrolitico deve essere controllato e posta attenzione ai sintomi derivati da una forte riduzione dei livelli sierici di calcio. La reidratazione con acqua ed elettroliti, è la prima azione da applicare per limitare il rischio di lesione traumatica renale acuta dovuta al rischio di disidratazione indotta dai diuretici.
Reazioni cardio-circolatorie
Particolare attenzione deve essere prestata nei pazienti affetti da gravi cardiopatie/malattie cardiocircolatorie e da ipertensione polmonare, in quanto possono sviluppare alterazioni emodinamiche o aritmie. Ciò può verificarsi soprattutto dopo somministrazione dei mezzi di contrasto per via intracoronarica, ventricolare sinistra e destra (si veda anche paragrafo 4.8).
Pazienti con insufficienza cardiaca, malattia coronarica severa, angina pectoris instabile, patologie delle valvole cardiache, infarto del miocardio pregresso, bypass coronarico e ipertensione polmonare sono particolarmente predisposti alle reazioni cardiache.
Nei pazienti anziani e in pazienti con malattie cardiache preesistenti si possono manifestare più frequentemente reazioni con modifiche ischemiche all'ECG e aritmia.
In pazienti con insufficienza cardiaca, l'iniezione intravascolare di mezzi di contrasto può indurre edema polmonare.
Disturbi del Sistema Nervoso Centrale
Pazienti con patologia cerebrale acuta, tumori o anamnesi positiva per epilessia sono predisposti a crisi convulsive e richiedono perciò particolare attenzione.
Anche l'assunzione di alcolici e di sostanze stupefacenti aumenta il rischio di crisi convulsive e reazioni neurologiche.
Con l'uso di mezzi di contrasto, come lo Ioexolo, è stata segnalata encefalopatia.
L'encefalopatia da mezzo di contrasto può manifestarsi con sintomi e segni di disfunzione neurologica (vedere paragrafo 4.8). I sintomi si verificano di solito entro pochi minuti o poche ore dalla somministrazione di ioexolo, e generalmente si risolvono in pochi giorni.
I fattori che aumentano la permeabilità della barriera emato-encefalica faciliteranno il trasferimento dei mezzi di contrasto al tessuto cerebrale e possono portare a possibili reazioni a carico del sistema nervoso centrale, come ad esempio encefalopatia.
Si consiglia cautela nelle somministrazioni intravascolari a pazienti con infarto cerebrale acuto o con sanguinamento intracranico acuto, così come nei pazienti affetti da malattie che causano disturbi della barriera emato-encefalica, e in pazienti con edema cerebrale, con demielinizzazione acuta o con aterosclerosi cerebrale avanzata.
In caso di sospetta encefalopatia da mezzo di contrasto, la somministrazione di ioexolo deve essere interrotta e deve essere avviata un'adeguata gestione medica.
Sintomi neurologici causati da metastasi, processi degenerativi o infiammatori possono essere peggiorati dalla somministrazione di mezzi di contrasto.
Pazienti con malattie cerebrovascolari sintomatiche, ictus pregresso o frequenti attacchi ischemici transitori sono a più alto rischio di complicazioni neurologiche indotte dal mezzo di contrasto, in seguito ad iniezione intrarteriosa.
L'iniezione intrarteriosa di mezzi di contrasto può indurre vasospasmo, con conseguenti fenomeni cerebrali ischemici.
Alcuni pazienti hanno riferito una temporanea perdita dell'udito o anche sordità dopo la mielografia, che sembra dovuta ad una caduta della pressione del liquido spinale dovuta alla puntura lombare per se.
Reazioni renali
L'uso di mezzi di contrasto iodati può causare aumento della creatinina sierica e lesione traumatica renale acuta.
Per prevenire queste condizioni dovute alla somministrazione del mezzo di contrasto, è necessario trattare con particolare attenzione i pazienti con funzione renale già compromessa e diabete mellito poiché sono considerati pazienti a rischio. Altri fattori predisponenti sono: precedente insufficienza renale in seguito alla somministrazione di mezzi di contrasto, precedenti patologie renali, età superiore ai 60 anni, disidratazione, arteriosclerosi avanzata, scompenso cardiaco, elevati volumi di mezzi di contrasto e iniezioni multiple, somministrazione diretta di mezzi di contrasto nell'arteria renale, esposizione ad altre nefrotossine, ipertensione severa e cronica, ipeuricemia.
Anche i pazienti affetti da paraproteinemia (mielomatosi e macroglobulinemia di Waldenström, plasmocitoma) o da disproteinemia sono considerati a rischio.
Le misure preventive includono:
- Identificazione dei pazienti ad alto rischio.
- Garantire un'adeguata idratazione, mantenendo se necessario un'infusione endovenosa prima e durante la procedura, finchè il mezzo di contrasto non è stato eliminato dai reni.
- Evitare un ulteriore carico renale sottoforma di farmaci nefrotossici, sostanze colecistografiche orali, clampaggio arterioso, angioplastica dell'arteria renale o interventi chirurgici importanti, fintanto che il mezzo di contrasto non è stato eliminato.
- Ridurre la dose al minimo.
- Rinviare la ripetizione dell'esame con mezzo di contrasto fino a quando la funzionalità renale non sia tornata ai livelli pre-esame.
Pazienti diabetici che assumono metformina
C'è un rischio di sviluppo di acidosi lattica quando mezzi di contrasto iodati sono somministrati a pazienti diabetici trattati con metformina, soprattutto in quelli con compromissione della funzionalità renale. Per prevenire il rischio di acidosi lattica, il livello sierico di creatinina deve essere misurato nei pazienti diabetici trattati con metformina prima della somministrazione intravascolare del mezzo di contrasto iodato e le seguenti precauzioni devono essere intraprese nelle seguenti circostanze:
C'è un rischio di sviluppo di acidosi lattica quando mezzi di contrasto iodati sono somministrati a pazienti diabetici trattati con metformina, soprattutto in quelli con compromissione della funzionalità renale. Per prevenire il rischio di acidosi lattica, il livello sierico di creatinina deve essere misurato nei pazienti diabetici trattati con metformina prima della somministrazione intravascolare del mezzo di contrasto iodato e le seguenti precauzioni devono essere intraprese nelle seguenti circostanze:
- Pazienti con un valore di eGFR maggiore o uguale a 60 ml/min/1.73 m2 (IRC 1 e 2) possono continuare ad assumere metformina normalmente.
- Pazienti con un valore di eGFR maggiore o uguale a 30-59 ml/min/1.73 m2 (IRC 3)
- Pazienti che ricevono il mezzo di contrasto per via endovenosa, con un valore di eGFR maggiore o uguale a 45 ml/min/1.73 m2, possono continuare ad assumere metformina normalmente.
- Nei pazienti che ricevono il mezzo di contrasto per via intraarteriosa, e nei pazienti che ricevono il mezzo di contrasto per via endovenosa con valori di eGFR fra 30 e 44 ml/min/1.73 m2, l'assunzione di metformina deve essere interrotta 48 ore prima della somministrazione del mezzo di contrasto e deve essere ripresa solo 48 ore dopo, a condizione che la funzionalità renale non sia stata compromessa.
- Nei pazienti con un valore di eGFR inferiore a 30 ml/min/1.73 m2 (IRC 4 e 5) o con una malattia intercorrente che causa un calo della funzionalità epatica o ipossia, la metformina è controindicata e i mezzi di contrasto iodati devono essere evitati.
- In casi di emergenza, nei quali la funzione renale è anormale o non nota, il medico dovrà valutare il rischio/beneficio dell'esame con il mezzo di contrasto. L‘assunzione di metformina deve essere interrotta dal momento in cui viene somministrato il mezzo di contrasto. Dopo la procedura è necessario monitorare i sintomi di acidosi lattica nel paziente. La metformina deve essere ripresa 48 ore dopo la somministrazione del mezzo di contrasto, purchè la creatinina sierica/eGFR risulti invariata rispetto al valore di pre-imaging.
Pazienti con disturbi sia della funzionalità epatica che renale
Un'attenzione particolare è richiesta nei pazienti con gravi disturbi sia della funzione renale che epatica poiché possono avere un'eliminazione significativamente ritardata del mezzo di contrasto. Ai pazienti sottoposti ad emodialisi può essere somministrato il mezzo di contrasto per le procedure radiologiche. Non è necessario stabilire una correlazione temporale tra la somministrazione del mezzo di contrasto e l'emodialisi.
Un'attenzione particolare è richiesta nei pazienti con gravi disturbi sia della funzione renale che epatica poiché possono avere un'eliminazione significativamente ritardata del mezzo di contrasto. Ai pazienti sottoposti ad emodialisi può essere somministrato il mezzo di contrasto per le procedure radiologiche. Non è necessario stabilire una correlazione temporale tra la somministrazione del mezzo di contrasto e l'emodialisi.
Miastenia grave
La somministrazione di mezzi di contrasto iodati può aggravare i sintomi della miastenia grave.
Feocromocitoma
Ai pazienti affetti da feocromocitoma sottoposti a procedure interventistiche, dovrebbero essere somministrati come profilassi gli alfa bloccanti per evitare crisi ipertensive.
Alterazioni della funzionalità tiroidea
Per la presenza di ioduro libero in soluzione e di ulteriore ioduro rilasciato dalla deiodinazione, i mezzi di contrasto iodati influenzano la funzionalità tiroidea. Ciò può indurre ipertiroidismo o anche crisi tireotossica nei pazienti predisposti. Pazienti con ipertiroidismo manifesto ma non ancora diagnosticato sono a rischio, pazienti con ipertiroidismo latente (ad esempio con gozzo nodulare) e pazienti con autonomia funzionale (spesso ad esempio pazienti anziani, soprattutto in aree caratterizzate da carenza di iodio) devono pertanto essere sottoposti a una valutazione della funzionalità tiroidea prima dell'esame, se si sospettano tali condizioni.
Prima di somministrare un mezzo di contrasto iodato bisogna assicurarsi che il paziente non debba sottoporsi a scansione della tiroide o a test della funzionalità tiroidea o a trattamento con iodio radioattivo fino a quando l'escrezione urinaria dello iodio ritorna nella norma, poiché la somministrazione di mezzi di contrasto iodati, indipendentemente dalla via di somministrazione, interferisce con la quantificazione dell'ormone e con la captazione dello iodio da parte della tiroide o da parte delle metastasi da cancro alla tiroide. Si veda anche paragrafo 4.5.
Dopo la somministrazione di mezzi di contrasto iodati in adulti e bambini, inclusi i neonati, sono stati segnalati casi di test di funzionalità tiroidea indicativi di ipotiroidismo o di soppressione tiroidea transitoria. Alcuni pazienti sono stati trattati per l'ipotiroidismo. Si veda anche il paragrafo relativo alla popolazione pediatrica.
Condizioni di ansia
In caso di ansia evidente, può essere somministrato un sedativo.
Anemia a cellule falciformi
I mezzi di contrasto iodati, quando sono somministrati per via endovenosa o intra-arteriosa, possono favorire la trasformazione morfologica falciforme nei soggetti omozigoti con anemia falciforme.
Altri fattori di rischio
Nei pazienti con malattie autoimmuni sono stati osservati casi di vasculiti gravi o di sindromi simil- Stevens-Johnson.
Gravi malattie vascolari e neurologiche, soprattutto nei pazienti anziani, sono fattori di rischio per le reazioni ai mezzi di contrasto.
Stravaso
Raramente si può verificare uno stravaso dei mezzi di contrasto; in tal caso il mezzo di contrasto provoca dolore locale, edema ed eritema, che di solito si risolvono senza conseguenze. Tuttavia sono stati rilevati casi di infiammazione e anche di necrosi tissutale. Come misura di routine si raccomanda di sollevare e raffreddare la zona interessata. In caso di sindrome compartimentale può essere necessaria la decompressione chirurgica.
Periodo di osservazione:
Dopo somministrazione del mezzo di contrasto il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per almeno 30 minuti, poiché la maggior parte degli effetti collaterali gravi si manifesta entro questo intervallo. Possono comunque verificarsi reazioni tardive.
Uso intratecale:
Dopo mielografia il paziente deve riposare per 1 ora con il capo ed il torace sollevati di 20°, dopodichè il paziente può muoversi con cautela, ma deve evitare di chinarsi. Se il paziente è sdraiato a letto, il capo ed il torace devono rimanere sollevati per le prime 6 ore. Tenere sotto osservazione durante questo periodo i pazienti per i quali si sospetta una bassa soglia convulsiva. I pazienti esterni non devono rimanere completamente soli per le prime 24 ore.
Arteriografia cerebrale
In pazienti con arteriosclerosi avanzata, ipertensione severa, scompenso cardiaco, età avanzata, precedenti di trombosi cerebrale o embolia ed emicrania, possono con maggiore frequenza manifestarsi reazioni cardiovascolari come bradicardia e aumento o abbassamento della pressione arteriosa.
Arteriografia
In base alla procedura adottata, possono verificarsi lesioni dell'arteria, della vena, dell'aorta e degli organi adiacenti, pleurocentesi, sanguinamento retroperitoneale, lesioni del midollo spinale e sintomi di paraplegia.
Popolazione pediatrica:
È raccomandato il monitoraggio della funzione tiroidea (in genere TSH e T4) nei neonati almeno 7-10 giorni ed 1 mese dopo l'esposizione ad Omnipaque, in particolare nei neonati pretermine, poiché l'esposizione ad un mezzo di contrasto iodato può causare ipotiroidismo transitorio. Particolare attenzione deve essere prestata ai pazienti pediatrici di età inferiore a 3 anni poiché una tiroide ipoattiva durante i primi anni di vita può essere dannosa per lo sviluppo motorio, uditivo e cognitivo e può richiedere una terapia sostitutiva T4 transitoria. L'incidenza di ipotiroidismo in pazienti di età inferiore a 3 anni esposti a mezzi di contrasto iodati è stata segnalata tra l'1,3% e il 15% a seconda dell'età dei soggetti e della dose di mezzo di contrasto iodato ed è più comunemente osservata nei neonati e nei neonati prematuri. I neonati possono anche essere esposti attraverso la madre durante la gravidanza.
La funzionalità tiroidea deve essere valutata in tutti i pazienti pediatrici di età inferiore a 3 anni in seguito all'esposizione a mezzi di contrasto iodati. Se viene rilevato ipotiroidismo, è necessario considerare la necessità di un trattamento e la funzione tiroidea deve essere monitorata fino alla normalizzazione.
Un'adeguata idratazione deve essere assicurata prima e dopo la somministrazione del mezzo di contrasto, soprattutto nei neonati e nei bambini piccoli. Eventuali terapie nefrotossiche devono essere sospese. La riduzione età dipendente del filtrato glomerulare nei neonati può inoltre comportare un'escrezione ritardata dei mezzi di contrasto.
I bambini piccoli (età < 1 anno) e soprattutto i neonati sono soggetti a squilibri elettrolitici e ad alterazioni emodinamiche.
Mammografia con mezzo di contrasto (CEM)
La mammografia con mezzo di contrasto determina una maggiore esposizione del paziente alle radiazioni ionizzanti rispetto alla mammografia standard. La dose di radiazioni dipende dallo spessore della mammella, dal tipo di dispositivo mammografico e dalle impostazioni di sistema del dispositivo. La dose complessiva di radiazioni della CEM rimane al di sotto della soglia definita dalle linee guida internazionali per la mammografia (inferiore a 3 mGy).
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Omnipaque 300
L'impiego di mezzi di contrasto iodati può causare disturbi transitori della funzione renale e ciò può aggravare una condizione di acidosi lattica nei diabetici che stanno assumendo metformina (vedi paragrafo 4.4 Avvertenze speciali ed opportune precauzioni d'impiego).
Pazienti trattati con interleuchina-2 e con interferoni da meno di due settimane dalla somministrazione di un mezzo di contrasto iodato hanno mostrato maggiore rischio di reazioni tardive (eritema, simil-influenzali o cutanee).
L'uso concomitante di alcuni neurolettici o di antidepressivi triciclici può abbassare la soglia convulsiva e aumentare pertanto il rischio di convulsioni indotte dal mezzo di contrasto.
Il trattamento con β-bloccanti può abbassare la soglia di insorgenza di reazioni di ipersensibilità così come può comportare la necessità di assumere maggiori dosi di β-agonisti nel trattamento delle reazioni di ipersensibilità.
β-bloccanti, sostanze vasoattive, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, antagonisti dei recettori dell'angiotensina possono ridurre l'efficacia dei meccanismi di compensazione cardiovascolare di cambiamenti della pressione arteriosa.
Tutti i mezzi di contrasto iodati possono interferire con i test di funzionalità tiroidea in tal modo la capacità del tessuto tiroideo di legare lo iodio può essere ridotta per parecchie settimane.
Alte concentrazioni di mezzo di contrasto nel siero e nelle urine possono alterare i risultati dei test di laboratorio per bilirubina, proteine o sostanze inorganiche (per es. ferro, rame, calcio e fosfati). Queste sostanze non devono quindi essere dosate il giorno dell'esame.
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Omnipaque 300" insieme ad altri farmaci come “Competact”, “Diaglimet”, “Diesmit”, “Efficib - Compresse Rivestite”, “Eucreas”, “Glibomet - Compresse Rivestite”, “Gliconorm”, “Glicorest”, “Glubrava”, “Glucophage - Compresse Rivestite”, “Glucophage Unidie”, “Janumet”, “Jentadueto”, “Keymet”, “Komboglyze”, “Metfonorm”, “Metforal”, “Metforalmille”, “Metformina Accord”, “Metformina Almus”, “Metformina Aurobindo”, “Metformina DOC - Compresse Rivestite”, “Metformina DOC Generics”, “Metformina EG”, “Metformina EG Stada - Compressa A Rilascio Prolungato”, “Metformina EG Stada Group”, “Metformina Hexal AG”, “Metformina Hexal”, “Metformina Mylan Generics”, “Metformina Pensa”, “Metformina Pharmacare”, “Metformina Teva Italia”, “Metformina Teva”, “Pioglitazone E Metformina Aristo”, “Pioglitazone E Metformina Docgen”, “Pioglitazone E Metformina EG”, “Pioglitazone E Metformina Teva”, “Segluromet”, “Sitagliptin E Metformina DOC”, “Sitagliptin E Metformina Dr. Reddy’s”, “Sitagliptin E Metformina EG”, “Sitagliptin E Metformina Krka”, “Sitagliptin E Metformina Pensa”, “Sitagliptin E Metformina Sandoz”, “Sitagliptin E Metformina Teva”, “Sitagliptin E Metformina Zentiva”, “Sitagliptin/Metformina Cloridrato Mylan”, “Sitagliptin/Metformina Grindeks”, “Slowmet”, “Suguan M”, “Synjardy”, “Velmetia”, “Vildagliptin E Metformina Aurobindo”, “Vildagliptin E Metformina Doc”, “Vildagliptin E Metformina EG”, “Vildagliptin E Metformina KRKA”, “Vildagliptin E Metformina Pensa”, “Vildagliptin E Metformina Sandoz”, “Vildagliptin E Metformina Teva”, “Vildagliptin E Metformina Zentiva”, “Vildagliptin/Metformina Cloridrato Accord”, “Vipdomet - Compresse Rivestite”, “Vokanamet”, “Xigduo”, “Zuglimet - Compresse Rivestite”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Fertilità, gravidanza e allattamento
Impiego in gravidanza
Finora non è stata valutata la sicurezza d'uso di Omnipaque nelle pazienti in gravidanza. La valutazione degli studi sperimentali sugli animali non ha evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti sulla riproduzione, sullo sviluppo embrionale o fetale, sulla gestazione e lo sviluppo peri- e postnatale.
Poiché, qualora possibile, l'esposizione alle radiazioni ionizzanti durante la gravidanza dovrebbe essere evitata, i benefici di un esame radiografico, con o senza mezzo di contrasto, dovrebbero essere accuratamente valutati in rapporto ai possibili rischi. Omnipaque non deve essere utilizzato in gravidanza a meno che i benefici non siano superiori ai rischi e l'esame sia considerato indispensabile dal medico.
Oltre che per evitare l'esposizione alla radiazione, la sensibilità allo iodio della tiroide fetale deve essere tenuta in considerazione nella valutazione del rischio e del beneficio.
Nei neonati che sono stati esposti a mezzi di contrasto iodati in utero, si raccomanda di monitorare la funzione tiroidea (vedere paragrafo 4.4).
Allattamento
L'entità di escrezione dei mezzi di contrasto nel latte umano è molto scarsa e quantità minime sono assorbite dall'intestino. L'allattamento al seno può essere continuato normalmente quando i mezzi di contrasto sono somministati alla madre. In uno studio, la quantità di Ioexolo nel latte materno escreta 24 ore dopo l'iniezione è risultata pari allo 0,5% della dose aggiustata rispetto al peso. La quantità di ioexolo ingerita dal lattante nelle prime 24 ore dopo l'iniezione corrisponde appena allo 0,2% della dose pediatrica. Tuttavia, per evitare qualsiasi rischio per il lattante, si consiglia di sospendere l'allattamento prima della somministrazione di Omnipaque e non riprenderlo per almeno 24 ore, eliminando periodicamente il latte prodotto in tale intervallo di tempo.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non è consigliabile guidare veicoli o usare macchinari fino a 1 ora dopo l'iniezione o nelle 24 ore successive alla somministrazione intratecale (vedi paragrafo 4.4 Avvertenze speciali ed opportune precauzioni d'impiego). In ogni caso, singole valutazioni devono essere effettuate in caso di sintomi post-mielografici persistenti.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Omnipaque 300
Le frequenze elencate di seguito si basano sulla documentazione clinica interna e su studi su larga scala pubblicati che comprendono più di 200.000 pazienti.
Le frequenze degli effetti indesiderati sono definite come segue:
- Molto comune ≥1/10
- Comune ≥1/100 e <1/10
- Non comune ≥1/1.000 e <1/100
- Raro ≥1/10.000 e 1/1.000
- Molto raro <1/10.000
- non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Generali (si applica a tutti i mezzi di contrasto iodati indipendentemente dalla via di somministrazione):
Qui di seguito sono elencate le possibili reazioni avverse relative alle procedure radiografiche che prevedono l'impiego di mezzi di contrasto monomerici, non-ionici. Per reazioni avverse specifiche di una determinata modalità di somministrazione, riferirsi alle specifiche sezioni.
Reazioni gravi o fatali si verificano soltanto in casi molto rari.
Le reazioni da ipersensibilità generalmente si manifestano con sintomi respiratori o cutanei come dispnea, eruzione cutanea, eritema, orticaria, prurito, reazioni cutanee, vasculite, angioedema, edema della laringe, laringospasmo, broncospasmo o edema polmonare non cardiogenico. Possono verificarsi sia immediatamente a seguito dell'iniezione che qualche giorno dopo.
Le reazioni da ipersensibilità possono manifestarsi indipendentemente dalla dose e dalla modalità di somministrazione e lievi sintomi possono rappresentare il primo segnale di una reazione anafilattoide grave/shock. La somministrazione del mezzo di contrasto deve essere interrotta immediatamente e, se necessario, deve essere praticata una terapia specifica attraverso l'accesso vascolare. I pazienti in terapia con beta bloccanti possono riferire i sintomi atipici di ipersensibilità che possono essere confusi con una reazione vagale.
Un aumento transitorio di S-creatinina è comune dopo somministrazione di un mezzo di contrasto iodato; può verificarsi nefropatia indotta dal mezzo di contrasto.
Lo iodismo o “parotite da ioduro” è una complicazione piuttosto rara dei mezzi di contrasto iodati caratterizzata da gonfiore e dolorabilità delle ghiandole salivari fino a circa 10 giorni dall'esame.
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MedDRA Classificazione sistema/organo
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Adverse Drug Reaction (ADR)
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Frequenza
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Disturbi del sistema immunitario
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Ipersensibilità (pericolosa per la vita o fatale) inclusi dispnea, eruzione cutanea, eritema, orticaria, prurito, reazioni cutanee, congiuntivite, tosse, rinite, starnuti, vasculite, angioedema, edema della laringe, laringospasmo, broncospasmo o edema polmonare non cardiogenico.
Queste possono verificarsi immediatamente a seguito dell'iniezione e possono essere indicative dell'inizio di uno stato di shock.
Ipersensibilità connessa a reazioni cutanee può manifestarsi fino a pochi giorni dall'iniezione.
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Raro
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| Reazione anafilattica/anafilattoide (pericolosa per la vita o fatale) | Molto raro | |
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Shock anafilattico/anafilattoide (pericoloso per la vita o fatale)
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Non nota
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Patologie del sistema nervoso
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Cefalea
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Non comune
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| Disgeusia (sapore metallico transitorio) | Molto raro | |
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Sincope vasovagale
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Molto raro | |
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Patologie cardiache
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Bradicardia
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Raro
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Patologie vascolari
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Ipertensione
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Molto raro
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Ipotensione
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Molto raro
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Patologie gastrointestinali
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Nausea
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Non comune
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| Vomito | Raro | |
| Diarrea | Molto raro | |
| Dolore addominale | Raro | |
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Ingrandimento delle ghiandole salivari
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non nota
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Patologie endocrine
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Ipotiroidismo neonatale transitorio
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non nota
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Sensazione di caldo generalizzata
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Comune
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| Piressia | Raro | |
| Brividi | Molto raro | |
| Iperidrosi | Non comune | |
| Sensazione di freddo | Non comune | |
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Reazioni vasovagali
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Non comune | |
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Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
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Iodismo
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non nota
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Uso intravascolare (uso endoarterioso ed endovenoso):
Leggere dapprima la sezione denominata “Generali”. Qui di seguito sono descritti solo gli effetti indesiderati e le frequenze che si verificano a seguito dell'uso intravascolare di mezzi di contrasto monomerici, non-ionici.
La natura degli effetti indesiderati che si verificano in modo specifico durante l'uso endoarterioso dipendono dal sito di iniezione e dalla dose somministrata. Arteriografie selettive e altre procedure in cui il mezzo di contrasto raggiunge concentrazioni elevate in un determinato organo possono essere accompagnate da complicazioni a livello di quel determinato organo.
Un incremento transitorio della creatinina sierica è comune dopo somministrazione di mezzi di contrasto iodati, ma generalmente non ha alcuna rilevanza clinica.
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MedDRA Classificazione sistema/organo
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ADRs
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Frequenza
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Disturbi del sangue e del sistema linfatico
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Trombocitopenia
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non nota
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Patologie endocrine
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Tireotossicosi
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non nota
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Ipotiroidismo transitorio
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non nota
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Disturbi psichiatrici
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Stato confusionale
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non nota
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| Agitazione | non nota | |
| Irrequietezza | non nota | |
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Ansia
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non nota | |
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Patologie del sistema nervoso
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Capogiro
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Raro
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| Paresi | Raro | |
| Paralisi | Raro | |
| Fotofobia | Raro | |
| Sonnolenza | Raro | |
| Convulsioni | Molto raro | |
| Distrurbi della coscienza | Molto raro | |
| Encefalopatia transitoria indotta dal mezzo di contrasto con perdita di memoria, coma, stordimento, amnesia retrograda, emiparesi | Non nota | |
| Accidente cerebrovascolare | Molto raro | |
| Anormalità sensoriali (inclusa ipoestesia) | Molto raro | |
| Parestesia | Molto raro | |
| Tremori | Molto raro | |
| Disfunzione motoria transitoria (compresi disturbi del linguaggio, afasia, disartria) | Non nota | |
| Perdita transitoria della memoria | non nota | |
| Disturbo sensoriale | non nota | |
| Disorientamento | non nota | |
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Edema cerebrale
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non nota | |
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Patologie dell'occhio
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Cecità corticale transitoria
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Non nota
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|
danno visivo transitorio (inclusa diplopia, visione offuscata)
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Raro
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|
Patologie dell'orecchio e del labirinto
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Perdita dell'udito transitoria
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Non nota
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Patologie cardiache
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Aritmia (incluse bradicardia, tachicardia)
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Raro
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| Complicazioni cardiache gravi (incluso arresto cardiaco, arresto cardio-respiratorio) | Non nota | |
| Insufficienza cardiaca | Non nota | |
| Spasmo delle coronarie | Non nota | |
| Cianosi | Non nota | |
| Dolore toracico | Non nota | |
| Ischemia miocardica | Non nota | |
| Ipocinesia ventricolare | Non nota | |
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Infarto miocardico
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Molto raro
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Patologie vascolari
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Vampate di calore
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Molto raro
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| Rossore | Molto raro | |
| Shock | non nota | |
| Spasmo arterioso | non nota | |
| Ischemia | non nota | |
| Tromboflebite | non nota | |
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Trombosi venosa
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non nota | |
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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Modifiche transitorie della frequenza respiratoria
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Comune
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| Distress respiratorio | Comune | |
| Tosse | Raro | |
| Arresto respiratorio | Raro | |
| Dispnea | Molto raro | |
| Sintomi e segni respiratori gravi | Non nota | |
| Edema polmonare | non nota | |
| Sindrome da distress respiratorio acuto | non nota | |
| Broncospasmo | non nota | |
| Laringospasmo | non nota | |
| Apnea | non nota | |
| Aspirazione | non nota | |
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Crisi asmatica
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non nota | |
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Patologie gastrointestinali
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Diarrea
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Rara
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Peggioramento della pancreatite
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Non nota
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Patologie della pelle e dei tessuti sottocutanea
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Eruzione cutanea
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Raro
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| Prurito | Raro | |
| Orticaria | Raro | |
| Dermatite bollosa | Non nota | |
| Sindrome di Stevens-Johnson | Non nota | |
| Eritema multiforme | Non nota | |
| Necrolisi epidermica tossica | Non nota | |
| Pustolosi esantematica acuta generalizzata | Non nota | |
| Eruzione cutanea da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici | Non nota | |
| Riacutizzazione della psoriasi | Non nota | |
| Eritema | Non nota | |
| Eruzione da farmaco | Non nota | |
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Esfoliazione della pelle
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Non nota | |
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
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Artralgia
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non nota
|
| Debolezza muscolare | non | |
| Spasmo muscoloscheletrico | non nota | |
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Dolore dorsale
|
non nota | |
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Patologie renali e urinarie
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Lesione traumatica renale acuta
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Non comune
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creatininemia aumentata
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Dolore e malessere
Condizioni asteniche (inclusi malessere, fatica)
Reazione in sede di iniezione
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Non comune
Raro
non nota
|
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Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
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Iodismo
|
non nota
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Uso intratecale:
Leggere dapprima la sezione denominata “Generali”. Qui di seguito sono descritti solo gli effetti indesiderati e le frequenze che si verificano a seguito dell'uso intratecale di mezzi di contrasto monomerici, non-ionici.
Gli effetti indesiderati, dopo uso intratecale, possono essere ritardati e possono manifestarsi alcune ore o perfino alcuni giorni dopo la procedura. La frequenza è simile a quella della sola puntura lombare.
La cefalea, la nausea, il vomito oppure il senso di vertigini possono in gran parte essere attribuiti ad un calo pressorio nello spazio subaracnoideo derivante dalla perdita di liquor nella sede della puntura. Al fine di ridurre il calo pressorio è da evitare un prelievo eccessivo del liquido cerebrospinale.
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MedDRA Classificazione sistema/organo
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ADR
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Frequenza
|
|
Disturbi psichiatrici
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Stato confusionale
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non nota
|
| Agitazione | non nota | |
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Ansia
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non nota | |
| Disorientamento | non nota | |
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Patologie del sistema nervoso
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Cefalea (può essere grave e prolungata)
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Molto comune
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| Meningite asettica (compresa meningite chimica) | Non comune | |
| Convulsione | Raro | |
| Capogiro | Raro | |
| Elettroencefalogramma anormale | non nota | |
| Meningismo | non nota | |
| Stato epilettico | non nota | |
| Encefalopatia transitoria indotta dal mezzo di contrasto con perdita transitoria della memoria, coma, stordimento, amnesia retrograda, emiparesi | non nota | |
| Disfunzione motoria (compresi disturbi del linguaggio, afasia, disartria) | non nota | |
| Parestesia | non nota | |
| Ipoestesia | non nota | |
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Disturbo sensoriale
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non nota | |
|
Patologie dell'occhio
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Compromissione della visione (inclusa diploipia e visione offuscata)
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Raro
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| Cecità corticale transitoria | non nota | |
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Fotofobia
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non nota | |
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Patologie dell'orecchio e del labirinto
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Perdita dell'udito transitoria
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Non nota
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Patologie gastrointestinali
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Nausea
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Comune
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| Vomito | Comune | |
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Diarrea
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Raro
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|
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
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Dolore agli arti
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Raro
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| Dolore al collo | Raro | |
| Dolore dorsale | Raro | |
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Spasmo muscolare
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non nota
|
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|
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Dolore alle estremità
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Raro
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|
Reazione in sede di iniezione
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non nota
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Uso in cavità corporee:
Leggere dapprima la sezione denominata “Generali”. Qui di seguito sono descritti solo gli effetti indesiderati e le frequenze che si verificano a seguito dell'uso di mezzi di contrasto monomerici, non-ionici nelle cavità corporee.
Colangiopancreatografia endoscopica retrograda (ERCP):
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MedDRA Classificazione sistema/organo
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ADRs
|
Frequenza
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Patologie gastrointestinali
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Pancreatite
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Comune
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Amilasi ematica aumentata
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Comune
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Uso orale:
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MedDRA Classificazione sistema/organo
|
ADRs
|
Frequenza
|
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Patologie gastrointestinali
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Diarrea
|
Molto comune
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| Nausea | Comune | |
| Vomito | Comune | |
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Dolore addominale
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Non comune
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Isterosalpingografia (HSG):
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MedDRA Classificazione sistema/organo
|
ADRs
|
Frequenza
|
|
Patologie gastrointestinali
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Dolore addominale inferiore
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Molto comune
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Artrografia:
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MedDRA Classificazione sistema/organo
|
ADRs
|
Frequenza
|
|
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
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Artrite
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non nota
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|
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
|
Dolore
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Molto comune
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Erniografia:
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MedDRA Classificazione sistema/organo
|
ADRs
|
Frequenza
|
|
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Dolore post procedurale
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non nota
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Descrizione reazioni avverse:
Complicazioni tromboemboliche sono state osservate in seguito ad angiografia con mezzo di contrasto delle arterie coronarie, cerebrali, renali e periferiche. Il mezzo di contrasto può aver contribuito alle complicazioni (vedi paragrafo 4.4 Avvertenze speciali ed opportune precauzioni d'impiego).
Complicazioni cardiache compreso l'infarto acuto del miocardio sono state osservate durante o dopo l'angiografia coronarica con mezzo di contrasto. I pazienti anziani o i pazienti con coronaropatia grave, angina pectoris instabile e disfunzione del ventricolo sinistro sono a più alto rischio (vedi paragrafo 4.4 Avvertenze speciali ed opportune precauzioni d'impiego).
In casi molto rari il mezzo di contrasto può attraversare la barriera emato encefalica con il conseguente assorbimento del mezzo di contrasto nella corteccia cerebrale, che può causare encefalopatia da mezzo di contrasto (vedere paragrafo 4.4). I sintomi possono comprendere: cefalea, disturbi visivi, cecità corticale, convulsioni, confusione, disorientamento, sonnolenza, perdita di coscienza, coma, perdita di coordinazione, emiparesi, disturbi del linguaggio, afasia, amnesia ed edema cerebrale. I sintomi di solito si verificano entro pochi minuti fino a 24 ore dopo la somministrazione. Nella maggior parte dei casi segnalati la reazione è durata da poche ore fino a 72 ore.
Reazioni anafilattoidi e shock anafilattoide possono portare a ipotensione grave e a sintomi e segni correlati, come encefalopatia ipossica, insufficienza renale ed epatica (vedi paragrafo 4.4 Avvertenze speciali ed opportune precauzioni d'impiego).
In molti casi, lo stravaso dei mezzi di contrasto può causare dolore locale e edema, che solitamente regredisce senza conseguenze. Sono state osservate infiammazione, necrosi tessutale e sindrome compartimentale (vedi paragrafo 4.4 Avvertenze speciali ed opportune precauzioni d'impiego).
Pazienti pediatrici:
Sono stati osservati casi di ipotiroidismo transitorio in bambini prematuri, neonati e in altri bambini dopo somministrazione di mezzi di contrasto iodati. I bambini prematuri sono particolarmente sensibili all'effetto dello iodio. È stato osservato ipotiroidismo transitorio in un neonato prematuro allattato al seno. La madre era stata ripetutamente esposta ad Omnipaque (vedi paragrafo 4.4 Avvertenze speciali ed opportune precauzioni d'impiego).
Un'adeguata idratazione deve essere assicurata prima e dopo la somministrazione del mezzo di contrasto, soprattutto nei neonati e nei bambini piccoli. Eventuali terapie nefrotossiche devono essere sospese. La riduzione età dipendente del filtrato glomerulare nei neonati, può inoltre comportare un'escrezione ritardata dei mezzi di contrasto.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Omnipaque 300
I dati preclinici indicano un alto margine di sicurezza per Omnipaque e non è stato fissato un livello massimo di dose per l'uso intravascolare di routine. Il sovradosaggio sintomatico è improbabile in pazienti con funzionalità renale normale a meno che il paziente non abbia ricevuto in breve tempo oltre 2000 mg I/kg peso corporeo. La durata della procedura è importante per la tollerabilità renale di alte dosi di mezzo di contrasto, (t 1/2 ~ 2 ore). Il sovradosaggio accidentale è più probabile a seguito di procedure angiografiche complesse nei bambini, soprattutto quando vengono effettuate più somministrazioni di alte concentrazioni di mezzo di contrasto.
In caso di sovradosaggio, gli squilibri idro-elettrolitici risultanti devono essere compensati. La funzione renale deve essere controllata per i 3 giorni successivi. Se necessario, l'emodialisi può essere utilizzata per eliminare l'eccesso di mezzo di contrasto. Non esiste un antidoto specifico.
Scadenza
3 anni a confezionamento integro.
Conservazione
Flaconi in polipropilene
Conservare a temperatura non superiore ai 30°C al riparo dalla luce.
Flaconi in vetro
Conservare a temperatura non superiore ai 25 °C al riparo dalla luce.
Il prodotto nei contenitori in vetro e nei flaconi in polipropilene da 50, 75, 100, 200 e 500 ml può essere conservato per un mese a 37°C prima dell'uso. I flaconi in polipropilene da 20 ml possono essere conservati per una settimana a 37°C prima dell'uso.
Il flacone una volta aperto deve essere utilizzato immediatamente. Eventuali residui di prodotto non sono più utilizzabili. I flaconi devono essere conservati nell'apposita scatola fino all'uso.
Elenco degli eccipienti
Trometamolo, sodio calcio edetato, acido cloridrico (aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
Il pH del prodotto è compreso tra 6,8 e 7,6.
