Metformina EG Stada Italia
Ultimo aggiornamento: 21/11/2024
Cos'è Metformina EG Stada Italia?
Metformina EG Stada Italia è un farmaco a base del principio attivo Metformina Cloridrato , appartenente alla categoria degli Ipoglicemizzanti orali e nello specifico Biguanidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG .
Metformina EG Stada Italia può essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Metformina EG Stada Italia può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Metformina EG Stada Italia 1000 mg 60 compresse rivestite con film
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Metformina Cloridrato
Gruppo terapeutico:Ipoglicemizzanti orali
ATC:A10BA02 - Metformina
Forma farmaceutica: compresse rivestite
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compresse rivestite
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Indicazioni
Perché si usa Metformina EG Stada Italia? A cosa serve?
Trattamento del diabete mellito di tipo 2, in particolare in pazienti sovrappeso, quando il regime alimentare e l'esercizio fisico da soli non riescono a produrre un controllo glicemico adeguato.
- Negli adulti, METFORMINA EG STADA ITALIA può essere usato in monoterapia o in associazione con altri farmaci antidiabetici orali o con insulina.
- Nei bambini a partire dai 10 anni di età e negli adolescenti, METFORMINA EG STADA ITALIA può essere usato in monoterapia o in associazione con insulina.
È stata dimostrata una riduzione delle complicanze correlate al diabete in pazienti adulti sovrappeso affetti da diabete di tipo 2 trattati con Metformina Cloridrato come terapia di prima linea in seguito al fallimento del regime dietetico (vedere paragrafo 5.1).
Posologia
Come usare Metformina EG Stada Italia: Posologia
Posologia
Adulti con funzione renale normale (GFR ≥ 90 mL/min)
Monoterapia e associazione con altri agenti antidiabetici orali
La dose iniziale abituale è pari a 500 mg o 850 mg di Metformina Cloridrato 2 o 3 volte al giorno somministrati durante o dopo i pasti.
Dopo 10-15 giorni la dose deve essere adeguata in base agli esiti delle misurazioni della glicemia. Un lento incremento della dose può determinare un miglioramento della tollerabilità gastrointestinale.
METFORMINA EG STADA ITALIA 1.000 mg compresse rivestite con film
Nei pazienti che assumono alte dosi di metformina cloridrato (2-3 g al giorno) è possibile sostituire due compresse rivestite con film da 500 mg con 1 compressa rivestita con film da 1.000 mg.
La dose massima raccomandata di metformina cloridrato è di 3 g al giorno, da assumere in 3 dosi separate. Se è previsto il passaggio da un altro trattamento con medicinale antidiabetico orale: interrompere la terapia con l'altro agente e iniziare il trattamento con metformina alla dose sopra indicata.
Associazione con insulina
Metformina e insulina possono essere usate in associazione per ottenere un miglior controllo della glicemia. Metformina cloridrato viene somministrata alla dose iniziale abituale di 500 mg o 850 mg 2 o 3 volte al giorno, mentre la dose di insulina è regolata sulla base delle misurazioni della glicemia.
Anziani
A causa della possibilità di ridotta funzionalità renale in soggetti anziani, la dose di metformina deve essere regolata in base alla funzione renale. È necessario un regolare controllo della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione renale
La GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento con medicinali contenenti metformina e, successivamente, almeno una volta all'anno. Nei pazienti maggiormente a rischio di ulteriore progressione della compromissione renale e negli anziani, la funzione renale deve essere valutata con maggiore frequenza, ad es. ogni 3-6 mesi.
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GFR ml/min
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Massima dose giornaliera totale
(da suddividersi in 2-3 dosi giornaliere)
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Considerazioni aggiuntive
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60-89
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3.000 mg
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Una riduzione della dose può essere presa in considerazione a fronte di un peggioramento della
funzione renale
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45-59
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2.000 mg
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I fattori che possono aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4) devono essere riesaminati prima di prendere in considerazione l'inizio del trattamento con
metformina. La dose iniziale non deve superare metà della dose massima.
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30-44
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1.000 mg
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< 30
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Metformina è controindicata.
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Popolazione pediatrica
Monoterapia ed associazione con insulina
- METFORMINA EG STADA ITALIA può essere usato nei bambini di età pari o superiore ai 10 anni e negli adolescenti.
- La dose iniziale abituale è 500 mg o 850 mg di metformina cloridrato una volta al giorno, assunta durante o dopo i pasti.
Dopo 10-15 giorni la dose deve essere adeguata sulla base dei valori di glucosio ematico. Un lento incremento della dose può migliorare la tollerabilità gastrointestinale. La dose massima raccomandata di metformina cloridrato è di 2 g al giorno, assunta in 2 o 3 dosi separate.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Metformina EG Stada Italia
- Ipersensibilità alla metformina o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica).
- Pre-coma diabetico.
- Insufficienza renale grave (GFR < 30 ml/min).
- Condizioni acute potenzialmente in grado di alterare la funzionalità renale come: disidratazione, infezione grave, shock.
- Patologie che possano provocare ipossia tissutale (specialmente patologie acute o peggioramento di patologie croniche) come: insufficienza cardiaca scompensata, insufficienza respiratoria, recente infarto miocardico, shock.
- Insufficienza epatica, intossicazione acuta da alcool, alcolismo.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Metformina EG Stada Italia
Acidosi lattica
L'acidosi lattica, una complicanza metabolica molto rara ma grave, insorge con maggior frequenza a causa del peggioramento acuto della funzione renale o di malattia cardiorespiratoria o sepsi. L'accumulo di metformina si manifesta con il peggioramento acuto della funzionalità renale e aumenta il rischio di acidosi lattica.
In caso di disidratazione (diarrea o vomito gravi, febbre o ridotta assunzione di liquidi), la somministrazione di metformina deve essere interrotta temporaneamente e si deve raccomandare al paziente di rivolgersi a un operatore sanitario.
Deve essere prestata cautela nell'iniziare il trattamento con medicinali che possano compromettere in modo acuto la funzione renale (come antipertensivi, diuretici e FANS) in pazienti trattati con metformina.
Altri fattori di rischio di acidosi lattica sono l'eccessivo consumo di alcol, la compromissione epatica, il diabete scarsamente controllato, la chetosi, il digiuno prolungato e qualsiasi altra condizione associata ad ipossia, nonché l'uso in concomitanza di medicinali che possono causare acidosi lattica (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
I pazienti e/o le persone che li assistono devono essere informati in merito al rischio di acidosi lattica. L'acidosi lattica è caratterizzata da dispnea acidotica, dolore addominale, crampi muscolari, astenia e ipotermia seguiti da coma. In presenza di sintomi sospetti, il paziente deve interrompere l'assunzione di metformina e richiedere immediatamente assistenza medica. I risultati di laboratorio di valore diagnostico sono pH ematico ridotto (< 7,35), aumentati livelli di lattato plasmatico (> 5 mmol/L) e aumentato gap anionico e rapporto lattato/piruvato.
Funzionalità renale
La GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e, successivamente, a intervalli regolari, vedere paragrafo 4.2. Metformina è controindicata in pazienti con GFR < 30 ml/min e deve essere interrotta temporaneamente in presenza di condizioni che alterano la funzionalità renale, vedere paragrafo 4.3.
Funzionalità cardiaca
I pazienti con insufficienza cardiaca sono più a rischio di ipossia e insufficienza renale. Nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica stabile, la metformina può essere utilizzata attuando un regolare monitoraggio della funzionalità cardiaca e renale.
Metformina è controindicata nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta e instabile (vedere paragrafo 4.3).
Somministrazione di mezzi di contrasto iodati
La somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati può portare a nefropatia indotta da mezzo di contrasto. Questo causa l'accumulo di metformina e può aumentare il rischio di acidosi lattica. La somministrazione di metformina deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa finché non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile, vedere paragrafi 4.2 e 4.5.
Chirurgia
Metformina deve essere interrotta al momento di un intervento chirurgico in anestesia generale, spinale o epidurale. La terapia può essere ripresa non prima delle 48 ore successive all'intervento chirurgico o al riavvio della nutrizione orale, sempre che la funzionalità renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile.
Popolazione pediatrica
La diagnosi di diabete mellito di tipo 2 deve essere confermata prima che inizi il trattamento con metformina.
Non è stato rilevato alcun effetto di metformina su crescita e pubertà durante studi clinici controllati della durata di un anno, ma non sono disponibili dati a lungo termine su questi aspetti specifici. Pertanto, si raccomanda un accurato follow-up degli effetti della metformina su questi parametri nei bambini trattati con metformina, specialmente nei bambini in età prepuberale.
Bambini di età compresa tra 10 e 12 anni
Solo 15 soggetti di età compresa tra 10 e 12 anni sono stati inclusi negli studi clinici controllati condotti nei bambini e negli adolescenti. Sebbene l'efficacia e la sicurezza della metformina in questi bambini non differiscano rispetto all'efficacia e alla sicurezza in bambini di età superiore e negli adolescenti, si raccomanda particolare cautela quando si prescrive ai bambini di età compresa tra 10 e 12 anni.
Altre precauzioni
Tutti i pazienti devono continuare a seguire una dieta che preveda una regolare distribuzione dell'assunzione di carboidrati durante il giorno. I pazienti sovrappeso devono continuare a seguire un regime alimentare ad apporto energetico limitato.
I consueti test di laboratorio per il controllo del diabete devono essere effettuati regolarmente.
Metformina può ridurre i livelli sierici di vitamina B12. Il rischio di bassi livelli di vitamina B12 aumenta con l'aumento della dose di metformina, della durata del trattamento e/o in pazienti con fattori di rischio noti per causare carenza di vitamina B12. In caso di sospetto di carenza di vitamina B12 (come anemia o neuropatia), i livelli sierici di vitamina B12 devono essere monitorati. Il monitoraggio periodico della vitamina B12 potrebbe essere necessario nei pazienti con fattori di rischio per carenza di vitamina B12. La terapia con metformina deve essere continuata fino a quando è tollerata e non controindicata e deve essere fornito un trattamento correttivo appropriato per la carenza di vitamina B12 in linea con le attuali linee guida cliniche.
Metformina da sola non provoca ipoglicemia, anche se si consiglia cautela quando viene usata in associazione con insulina o altri antidiabetici orali (ad es. sulfoniluree o meglitinidi).
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Metformina EG Stada Italia
Uso concomitante non raccomandato
Alcol
L'intossicazione da alcol è associata a un aumentato rischio di acidosi lattica, soprattutto nei casi di digiuno, malnutrizione o compromissione epatica.
Mezzi di contrasto iodati
La somministrazione di metformina deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa finché non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso
Alcuni medicinali possono influire negativamente sulla funzione renale, aumentando quindi il rischio di acidosi lattica, ad es. FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi (COX) II, gli ACE-inibitori, gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II e i diuretici, in particolare i diuretici dell'ansa. Quando questi medicinali vengono iniziati o utilizzati in associazione a metformina, si rende necessario un attento monitoraggio della funzione renale.
Medicinali con attività iperglicemica intrinseca (ad es. glucocorticoidi (per via sistemica e locale) e simpaticomimetici)
Possono essere necessari controlli più frequenti della glicemia, soprattutto all'inizio del trattamento. Se necessario, adeguare la dose della metformina durante la terapia con l'altro farmaco e all'interruzione di quest'ultimo.
Trasportatori di cationi organici (OCT)
Metformina è un substrato di entrambi i trasportatori OCT1 e OCT2. La co-somministrazione di metformina con
- inibitori di OCT1 (come verapamil) possono ridurre l'efficacia di metformina;
- induttori di OCT1 (come rifampicina) possono aumentare l'assorbimento gastrointestinale e l'efficacia di metformina;
- inibitori di OCT2 (come cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazolo) possono diminuire l'eliminazione renale di metformina e pertanto portare ad un aumento della concentrazione di metformina nel plasma;
- inibitori di OCT1 e OCT2 (come crizotinib, olaparib) possono alterare l'efficacia e l'eliminazione renale di metformina.
Si raccomanda pertanto cautela, soprattutto nei pazienti con compromissione renale, quando questi medicinali sono somministrati in concomitanza con metformina, in quanto si può avere un aumento della concentrazione plasmatica di metformina. Se necessario, può essere preso in considerazione l'aggiustamento della dose di metformina poiché gli inibitori/induttori OCT possono alterare l'efficacia della metformina.
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Metformina EG Stada Italia" insieme ad altri farmaci come “Gastrografin”, “Gastromiro”, “Iomeron”, “Iopamiro”, “Iopasen”, “Neomedil - Soluzione”, “Neoxinal Alcolico”, “Omnipaque 300”, “Optiray - Soluzione, Soluzione (uso Interno)”, “Optiray - Soluzione (uso Interno)”, “Ultravist”, “Visipaque”, “Xenetix - Fiale Flaconcini Fialoidi, Soluzione (uso Interno)”, “Xenetix - Soluzione (uso Interno)”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
L'iperglicemia non controllata nella fase periconcezionale e durante la gravidanza viene associata ad un aumento del rischio di anomalie congenite, interruzione della gravidanza, ipertensione indotta dalla gravidanza, preeclampsia e mortalità perinatale. È importante mantenere i livelli di glucosio nel sangue il più vicino possibile alla norma durante la gravidanza, per ridurre il rischio di reazioni avverse correlate all'iperglicemia per la madre e il suo bambino.
Metformina attraversa la placenta con livelli che possono raggiungere le concentrazioni materne.
Una grande quantità di dati su donne in gravidanza (più di 1000 risultati mostrati) da uno studio di coorte basato su registri e dati pubblicati (meta-analisi, studi clinici e registri) non indica un aumento del rischio di anomalie congenite né tossicità feto/neonatale dopo l'esposizione alla metformina nella fase periconcezionale e/o durante la gravidanza.
Esistono prove limitate e inconcludenti sull'effetto di metformina sull'esito del peso a lungo termine dei bambini esposti in utero. Metformina non sembra influenzare lo sviluppo sociale e motorio fino a 4 anni di età nei bambini esposti durante la gravidanza, sebbene i dati sugli esiti a lungo termine siano limitati.
Se clinicamente necessario, l'uso di metformina può essere preso in considerazione durante la gravidanza e nella fase periconcezionale in aggiunta o in alternativa all'insulina.
Allattamento
Metformina viene escreta nel latte materno umano. Non sono stati notati effetti avversi nei neonati/bambini allattati al seno. Tuttavia, poiché sono disponibili solo dati limitati, si raccomanda di non allattare al seno durante il trattamento con metformina. Si deve decidere se interrompere l'allattamento al seno, prendendo in considerazione il beneficio dell'allattamento e il rischio potenziale di effetti indesiderati sul bambino.
Fertilità
La fertilità dei ratti maschi o femmine non è stata influenzata dalla metformina quando somministrata a dosi fino a 600 mg/kg/die, che sono circa pari a tre volte la dose massima giornaliera raccomandata nell'uomo calcolata in base all'area della superficie corporea.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
La metformina in monoterapia non determina ipoglicemia, pertanto non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tuttavia, i pazienti devono essere avvertiti in merito al rischio di ipoglicemia quando metformina viene usata in associazione con altri farmaci antidiabetici (ad es. sulfoniluree, insulina, o meglitinidi).
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Metformina EG Stada Italia
All'inizio del trattamento le reazioni avverse più comunemente osservate sono nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita dell'appetito che, nella maggior parte dei casi, si risolvono spontaneamente. Per prevenirli si raccomanda di assumere metformina in 2 o 3 dosi giornaliere e di incrementare la dose lentamente.
Durante il trattamento con metformina possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati.
Le frequenze sono definite some segue: molto comune: ≥ 1/10; comune ≥ 1/100 - < 1/10; non comune ≥ 1/1.000 - < 1/100; raro ≥ 1/10.000 - < 1/1.000; molto raro < 1/10.000.
All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune
- diminuzione/carenza di vitamina B12 (vedere paragrafo 4.4).
Molto raro
- acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4).
Patologie del sistema nervoso
Comune
- alterazione del gusto
Patologie gastrointestinali
Molto comune
- disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito. Questi effetti indesiderati si verificano più frequentemente all'inizio del trattamento e nella maggior parte dei casi si risolvono spontaneamente. Per prevenirli, si raccomanda di assumere metformina in 2 o 3 dosi giornaliere, durante o dopo i pasti. Un incremento lento della dose può inoltre migliorare la tollerabilità gastrointestinale.
Patologie epatobiliari
Molto raro
- casi isolati di alterazioni dei test di funzionalità epatica o epatite che si sono risolte in seguito a interruzione del trattamento con metformina.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto raro
- reazioni cutanee come eritema, prurito, orticaria.
Popolazione pediatrica
Nell'ambito di dati clinici pubblicati e successivi alla commercializzazione e in studi clinici controllati in una limitata popolazione pediatrica di età compresa tra 10 e16 anni, trattata per un anno, la natura e la gravità degli eventi avversi segnalati erano simili a quelli riportati negli adulti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Metformina EG Stada Italia
Non è stata osservata ipoglicemia con dosi di metformina fino a 85 g, sebbene in alcuni casi sia insorta un'acidosi lattica. Elevati sovradosaggi di metformina o rischi concomitanti possono condurre all'acidosi lattica. L'acidosi lattica è un'emergenza medica e deve essere trattata in ospedale. Il metodo più efficace per rimuovere lattato e metformina è l'emodialisi.
Scadenza
3 anni.
[Solo per flaconi HDPE]: dopo la prima apertura, il flacone può essere usato fino a un massimo di 90 giorni.
Conservazione
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Elenco degli eccipienti
Magnesio stearato
Povidone (E1201)
Rivestimento:
Ipromellosa 2910 (E464)
Titanio diossido (E171)
Macrogol 3350
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Metformina EG Stada Italia a base di Metformina Cloridrato sono: Glucophage - Compresse Rivestite, Metfonorm, Metforalmille, Metformina Accord, Metformina Almus, Metformina Aurobindo, Metformina EG, Metformina Hexal, Metformina Mylan Generics, Metformina Pensa, Metformina Pharmacare, Metformina Teva Italia
