Metfonorm

• Negli adulti, METFONORM, nei dosaggi da 500 mg, 850 mg e 1000 mg può essere usato in monoterapia o in combinazione con altri farmaci antidiabetici orali o con l'insulina.
• Nei bambini di età superiore ai 10 anni e negli adolescenti, METFONORM nei dosaggi da 500 mg, 850 mg e 1000 mg può essere usato in monoterapia o in combinazione con l'insulina.

• Di norma la dose iniziale è di una compressa di METFONORM 500 mg o 850 mg 2 o 3 volte al giorno assunta durante o dopo i pasti.
• Dopo 10-15 giorni la dose va adeguata sulla base del tasso ematico di glucosio. Un incremento graduale del dosaggio può migliorare la tollerabilità gastrointestinale.
  In pazienti che assumono un alto dosaggio di metformina (da 2 a 3 g per giorno), è possibile sostituire due compresse di METFONORM 500 mg con una compressa di METFONORM 1000 mg. La dose massima raccomandata di metformina è di 3 g al giorno.
• In caso di passaggio da un altro farmaco antidiabetico orale alla metformina: interrompere il farmaco precedente e iniziare con la metformina alla dose sopra indicata.

• METFONORM può essere utilizzato nei bambini di età superiore ai 10 anni e negli adolescenti.
• Di norma la dose iniziale è di una compressa da 500 mg o 850 mg una volta al giorno, assunta durante o dopo i pasti.
• Dopo 10-15 giorni la dose va adeguata sulla base del tasso ematico di glucosio. Un lento aumento del dosaggio può migliorare la tollerabilità gastrointestinale. Il dosaggio massimo raccomandato di metformina è di 2 g al giorno, assunto in 2 o 3 dosi separate.

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
• Qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica)
• Coma o precoma diabetico
• Insufficienza renale severa (GFR < 30 mL/min)
• Condizioni acute con possibilità di alterazione della funzione renale come:
  • disidratazione,
  • infezione grave,
  • shock,
  • somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati (vedi paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego).
• Malattie acute o croniche che possano provocare ipossia tissutale come:
  • insufficienza cardiaca o respiratoria,
  • recente infarto miocardico,
  • shock.
• Insufficienza epatica, intossicazione acuta da alcol, alcolismo.
• Allattamento.

• almeno una volta l'anno nei pazienti con funzione renale normale,
• almeno due-quattro volte l'anno nei pazienti con clearance della creatinina sierica al limite inferiore del normale e nei soggetti anziani.

• I pazienti dovranno continuare il loro regime alimentare distribuendo regolarmente l'introito di carboidrati durante il giorno. I pazienti in sovrappeso dovranno continuare il regime alimentare ipocalorico.
• I test di laboratorio normalmente previsti nei casi di diabete dovranno essere eseguiti regolarmente.
• La metformina da sola non provoca mai ipoglicemia, anche se si consiglia cautela quando viene usata in combinazione con l'insulina o antidiabetici orali (ad esempio sulfaniluree o meglitinidi).

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento con metformina. La loro frequenza è definita come segue:

• molto comune: ≥ 1/10;
• comune: ≥ 1/100, < 1/10;
• non comune: ≥1/1.000, < 1/100;
• rara: ≥ 1/10.000, <1/1.000;
• molto rara: < 1/10.000 e casi isolati.

Alterazioni del metabolismo e della nutrizione:

Molto rari: diminuzione dell'assorbimento di vitamina B12 con diminuzione dei livelli serici durante l'utilizzo di metformina a lungo termine. Si raccomanda di prendere in considerazione tale eziologia nei pazienti con anemia megaloblastica.

Molto rari: Acidosi lattica (vedi paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego).

Alterazioni del sistema nervoso:

Comuni: Alterazioni del gusto.

Alterazioni dell'apparato gastrointestinale:

Molto comuni: alterazioni dell'apparato gastrointestinale come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita dell'appetito. Questi effetti indesiderati si verificano più frequentemente durante l'inizio della terapia e si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi. Per prevenirli si raccomanda di assumere la metformina in 2 o 3 dosi giornaliere durante o dopo i pasti.

Anche un lento aumento del dosaggio può migliorare la tollerabilità gastrointestinale.

Alterazioni del sistema epatobiliare:

Casi isolati: Alterazioni nei test di funzionalità epatica o epatite che si sono risolte in seguito a interruzione del trattamento con metformina.

Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo:

Molto rari: Reazioni cutanee quali eritema, prurito, orticaria.

Popolazione pediatrica

In dati pubblicati e successivi alla commercializzazione, e in studi clinici controllati su una limitata popolazione pediatrica tra i 10 e 16 anni trattata per un anno, le segnalazioni di eventi avversi erano simili in termini di gravità e di natura a quelle riportate per gli adulti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette