Kirkos

 

• Cosa fare in caso di intervallo senza anello prolungato

• Cosa fare se l'anello è rimasto temporaneamente fuori dalla vagina

1. Inserire immediatamente un nuovo anello.
   Nota: inserendo un nuovo anello, inizierà il prossimo periodo di utilizzo di tre settimane. La donna potrebbe non avere un sanguinamento da cessazione della somministrazione dal ciclo precedente. Tuttavia, si possono riscontrare delle macchie o sanguinamenti.
2. Attendere la fine del sanguinamento da cessazione della somministrazione e inserire un nuovo anello entro e non oltre 7 giorni (7x24 ore) dal momento in cui l'anello precedente è stato rimosso o è fuoriuscito.

• Cosa fare in caso di uso prolungato dell'anello

• Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV)
  • Tromboembolia venosa - TEV corrente (con anticoagulanti) o storia clinica (es.: trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]).
  • Predisposizione ereditaria o acquisita alla tromboembolia venosa, come la resistenza all'APC (incluso il fattore V Leiden), deficit antitrombina-III, deficit di proteine C, deficit di proteine C, deficit di proteine S.
  • Intervento di chirurgia maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4).
  • Un elevato rischio di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di molteplici fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).
• Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)
  • Tromboembolia arteriosa: tromboembolia arteriosa attuale, storia clinica di tromboembolia arteriosa (es. infarto del miocardio) o condizione prodromica (es.: angina pectoris).
  • Malattia cerebrovascolare: ictus attuale, storia clinica di ictus o condizione prodromica (es.: attacco ischemico transitorio, AIT).
  • Predisposizione ereditaria nota o acquisita per tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anti-cardiolipina, lupus anticoagulante).
  • Storia clinica di emicrania con sintomi neurologici focali.
  • Un elevato rischio di tromboembolia arteriosa dovuto a molteplici fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come:
    • Diabete mellito con sintomi vascolari.
    • Ipertensione grave.
    • Dislipoproteinemia grave.
• Pancreatite o storia clinica della stessa, se associata a grave ipertrigliceridemia
• Presenza o storia clinica di grave malattia epatica finché i valori della funzione epatica non sono tornati alla normalità
• Presenza o storia clinica di tumori del fegato (benigni o maligni).
• Patologie maligne note o sospette degli organi genitali o del seno, se influenzate da steroidi sessuali.
• Emorragia vaginale non diagnosticata.
• Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1.

Kirkos è controindicato per l'uso concomitante con i medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir , medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir(vedere paragrafo 4.5).

1. Disturbi circolatori

• L'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) aumenta il rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al mancato utilizzo. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati al più basso rischio di TEV. Altri prodotti, come ad esempio Kirkos, possono avere fino al doppio di questo livello di rischio. La decisione di utilizzare qualsiasi prodotto diverso da quello con il più basso rischio di TEV dovrebbe essere presa solo dopo averne parlato con la donna, per assicurarsi che comprenda il rischio di TEV associato a Kirkos, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano il suddetto rischio nonché il fatto che il rischio di TEV è più alto nel primo anno di utilizzo. Vi sono inoltre alcune prove che il rischio aumenta quando un COC viene ripreso dopo un'interruzione nell'uso di 4 settimane o più.
• Tra le donne che non usano un COC e non sono incinte, circa 2 su 10.000 svilupperanno un TEV nell'arco di un anno. Tuttavia, in ogni singola donna, il rischio può essere molto più elevato, a seconda dei fattori di rischio sottostanti (vedere di seguito).
• Si stima che su 10.000 donne che usano un COC a bassa dose contenente levonorgestrel, circa 6¹ svilupperanno una TEV nell'arco di un anno. Sono stati riscontrati risultati incoerenti sul rischio di TEV con Kirkos rispetto ai COC che contengono levonorgestrel (con stime di rischio relativo che vanno da un aumento nullo, RR=0,96 a un aumento quasi raddoppiato, RR=1,90). Ciò corrisponde a circa 6-12 TEV in un anno su 10.000 donne che usano Kirkos.
• In entrambi i casi, il numero di TEV annuale è inferiore a quello previsto nelle donne durante la gravidanza o nel periodo successivo al parto.
• Il TEV può essere mortale nell'1-2 % dei casi.

• In rari casi è stata segnalata la presenza di trombosi in utenti di COC in altri vasi sanguigni, come ad esempio vene epatiche, mesenteriche, renali o retiniche o arterie.

• Non vi è unanimità di consensi sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell'insorgenza o nella progressione della trombosi venosa.
• Deve essere considerato l'aumento del rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare il periodo di 6 settimane del puerperio (per informazioni su "Gravidanza e allattamento" vedere il paragrafo 4.6).

• gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba;
• dolore o sensibilità alla gamba avvertibile solo quando si sta in piedi o si cammina;
• aumento del calore nella gamba affetta; pelle della gamba arrossata o scolorita.

• insorgenza improvvisa di dispnea o respirazione rapida;
• improvvisa tosse che può essere associata a emottisi;
• dolore toracico acuto;
• capogiri o vertigini di grave entità;
• battito cardiaco rapido o irregolare.

• improvviso intorpidimento o debolezza del viso, del braccio o della gamba, specialmente su un lato del corpo;
• improvvisi problemi di deambulazione, vertigini, perdita di equilibrio o coordinazione;
• improvviso stordimento, difficoltà a parlare o a capire;
• improvvisi problemi a vedere da uno o entrambi gli occhi;
• cefalea improvvisa, grave o prolungata, senza causa nota;
• perdita di coscienza o svenimento con o senza crisi epilettiche.

• dolore, fastidio, pressione, pesantezza, sensazione di schiacciamento o di pienezza nel petto, nel braccio o sotto lo sterno;
• fastidio che si irradia alla schiena, alla mascella, alla gola, al braccio e allo stomaco;
• sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento;
• sudorazione, nausea, vomito o vertigini;
• estrema debolezza, ansia o respiro affannoso;
• battiti cardiaci rapidi o irregolari.

2. Tumori

• Studi epidemiologici indicano che l'uso a lungo termine dei contraccettivi orali presenta un fattore di rischio per lo sviluppo del cancro del collo dell'utero in donne infettate dal papillomavirus umano (HPV). Tuttavia, sussistono ancora incertezze sulla misura in cui questo risultato è influenzato da effetti confondenti (ad esempio, differenze nel numero di partner sessuali o nell'uso di contraccettivi di barriera). Non sono disponibili dati epidemiologici sul rischio di carcinoma cervicale nelle donne che fanno uso di Kirkos (vedere"Esame medico/consulto").
• Una meta-analisi di 54 studi epidemiologici ha evidenziato che vi è un rischio relativo leggermente aumentato (RR = 1,24) di diagnosi di cancro al seno nelle donne che utilizzano i COC. Il rischio aggiuntivo scompare gradualmente nel corso dei 10 anni successivi alla cessazione dell'uso di COC. Poiché il cancro al seno è raro nelle donne sotto i 40 anni di età, il numero aggiuntivo di diagnosi di cancro al seno nelle attuali e recenti utilizzatrici di COC è esiguo in relazione al rischio complessivo di cancro al seno. I tumori al seno diagnosticati nelle persone che ne fanno uso tendono ad essere clinicamente meno avanzati di quelli diagnosticati nelle persone che non ne fanno uso. Il modello osservato di aumento del rischio può essere dovuto a una diagnosi precoce del cancro al seno nelle utilizzatrici di COC, agli effetti biologici dei COC o a una combinazione di entrambi.
  In rari casi sono stati segnalati tumori epatici benigni e, ancor più raramente, tumori epatici maligni nelle donne che hanno assunto COC. In casi isolati, questi tumori hanno determinato emorragie intra-addominali potenzialmente letali. Pertanto, un tumore epatico dovrebbe essere preso in considerazione nella diagnosi differenziale in presenza di gravi dolori addominali nella parte superiore del corpo, ingrossamento del fegato o segni di emorragia intra-addominale nelle donne che fanno uso di Kirkos.

3. Altre condizioni

• Le donne con ipertrigliceridemia, o una storia clinica familiare, possono essere soggette a un maggiore rischio di pancreatite se fanno uso di contraccettivi ormonali.
• Anche se lievi aumenti della pressione sanguigna sono stati segnalati in molte donne che utilizzano contraccettivi ormonali, gli aumenti clinicamente rilevanti sono rari. Non è stata stabilita una relazione definitiva tra l'uso di contraccettivi ormonali e l'ipertensione clinica. Tuttavia, se durante l'uso di Kirkos si sviluppa un'ipertensione clinicamente significativa e sostenuta, a titolo prudenziale il medico dovrebbe sospendere l'uso dell'anello e trattare l'ipertensione. Se ritenuto opportuno, l'uso di Kirkos può essere ripreso nel caso in cui con la terapia antipertensiva si possano raggiungere valori normali.
• Il verificarsi o il peggioramento delle seguenti condizioni è stato segnalato con la gravidanza e durante l'uso di contraccettivi ormonali, ma l'evidenza di un'associazione con il suo uso è inconcludente: ittero e/o prurito legato alla colestasi; formazione di calcoli biliari; porfiria; lupus eritematoso sistemico; sindrome emolitica uremica; corea di Sydenham; herpes gestationis; otosclerosi relativa alla perdita dell'udito.
• Estrogeni esogeni possono indurre o esacerbare i sintomi dell'angioedema ereditario e acquisito.
• Disturbi acuti o cronici della funzione epatica possono richiedere la sospensione dell'uso di Kirkos fino a quando i marcatori della funzione epatica non ritornano alla normalità. La ricorrenza di itterizia colestatica e/o prurito correlato alla colestasi, che si è verificata per la prima volta durante la gravidanza o il precedente uso di steroidi sessuali, rende necessaria l'interruzione dell'uso dell'anello.
• Sebbene gli estrogeni e i progestageni possano avere un effetto sull'insulino-resistenza periferica e sulla tolleranza al glucosio, non ci sono prove della necessità di modificare il regime terapeutico nelle donne diabetiche che fanno uso di contraccezione ormonale. Tuttavia, le donne diabetiche dovrebbero venire attentamente monitorate durante l'uso di Kirkos, specialmente nei primi mesi di utilizzo.
• È stato segnalato che con l'uso di contraccettivi ormonali si verificano l'insorgenza o il peggioramento della malattia di Crohn e della colite ulcerosa, ma l'evidenza di un'associazione con il suo uso è inconcludente.
• Il cloasma può verificarsi occasionalmente, in particolare nelle donne con una storia clinica di cloasma gravidico. Le donne con tendenza al cloasma dovrebbero evitare l'esposizione al sole o alle radiazioni ultraviolette mentre fanno uso di Kirkos.
• Se una donna ha una delle seguenti condizioni potrebbe non essere in grado di inserire correttamente Kirkos o potrebbe di fatto perdere l'anello: prolasso della cervice uterina, cistocele e/o rettocele, costipazione grave o cronica.
  In casi rarissimi è stato segnalato che Kirkos viene inavvertitamente inserito nell'uretra, con la possibilità che vada a finire nella vescica. Pertanto, nella diagnosi differenziale, in caso di sintomi di cistite, è opportuno considerare un posizionamento errato.
• Durante l'uso di Kirkos, le donne possono occasionalmente soffrire di vaginite. Non ci sono indicazioni che l'efficacia di Kirkos sia influenzata dal trattamento della vaginite o che l'uso di Kirkos influenzi il trattamento della vaginite (vedere la sezione 4.5).
• Molto raramente è stato segnalato che l'anello aderisce al tessuto vaginale, rendendo necessaria la rimozione del dispositivo da parte di un operatore sanitario. In alcuni casi, si è verificata la crescita di tessuto sopra l'anello. La rimozione è stata eseguita tagliando l'anello senza incidere il tessuto vaginale sovrastante.
• L'umore depresso e la depressione sono effetti indesiderati ben noti dell'uso di contraccettivi ormonali (vedere la sezione 4.8). La depressione può essere grave ed è un fattore di rischio ben noto per comportamenti suicidari e suicidi. Alle donne dovrebbe essere consigliato di contattare il proprio medico in caso di cambiamenti di umore e sintomi depressivi, anche poco dopo l'inizio del trattamento.