Intesticortmono

Induzione della remissione nei pazienti affetti da Morbo di Crohn di grado lieve o moderato a carico dell'ileo e/o del colon ascendente.

Induzione della remissione nei pazienti affetti da colite microscopica in fase attiva in adulti di età ≥18 anni.

La dose quotidiana raccomandata è di una bustina (contenente granuli gastroresistenti con 9 mg di Budesonide) una volta al giorno al mattino, circa mezz'ora prima di colazione.

Intesticortmono 9 mg granulato gastroresistente non deve essere somministrato nei bambini e negli adolescenti, a causa dell'insufficiente esperienza in questo gruppo d'età.

Non ci sono raccomandazioni speciali di dosaggio per i pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 5.2).

Siccome le informazioni sono limitate in questa popolazione di pazienti, non è possibile fornire raccomandazioni specifiche di dosaggio (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).

Uso orale

Il contenuto di una bustina va assunto prima di colazione. I granuli vanno messi sulla lingua e deglutiti interi, con un abbondante quantità di liquidi (es. un bicchier d'acqua). I granuli non vanno masticati o frantumati, per evitare la distruzione del loro rivestimento gastro-resistente. La disintegrazione prematura influenzerebbe la disponibilità del farmaco in maniera imprevedibile.

Durata del trattamento

La durata del trattamento va limitata a 8 settimane.

Conclusione del trattamento

Il trattamento con Intesticortmono 9 mg granulato gastroresistente non deve essere sospeso bruscamente. Alla fine del trattamento, Intesticortmono 9 mg granulato gastroresistente deve essere somministrato a intervalli prolungati, per es. a giorni alterni per un massimo di due settimane. Successivamente, il trattamento può essere interrotto.

Intesticortmono 9 mg granulato gastroresistente non va usato in pazienti con:

Il trattamento con Intesticortmono 9 mg granulato gastroresistente determina livelli sistemici di steroidi inferiori rispetto alla terapia convenzionale con glucocorticosteroidi somministrati per via orale. Il passaggio da altre terapie con glucocorticosteroidi può causare sintomi correlati al cambiamento dei livelli sistemici di steroidi.

È richiesta cautela nei pazienti affetti da tubercolosi, ipertensione diabete mellito, osteoporosi, ulcera peptica, glaucoma, cataratta, anamnesi familiare di diabete o di glaucoma o qualsiasi altra condizione in cui i glucocorticosteroidi possono dare degli effetti indesiderati.

Questo medicinale non è indicato nei pazienti con Morbo di Crohn a carico del tratto gastrointestinale superiore.

A causa del meccanismo d'azione prevalentemente locale del composto, non ci si può attendere effetti benefici nei pazienti con sintomi extraintestinali (es. a carico degli occhi, della pelle, delle articolazioni).

Possono manifestarsi effetti sistemici dei glucocorticosteroidi, in particolare in caso di prescrizione a dosi elevate e per periodi prolungati. Tali effetti possono comprendere sindrome di Cushing, soppressione surrenale, ritardo della crescita, ridotta densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e un ampio spettro di effetti psichiatrici/comportamentali (vedere paragrafo 4.8).

La soppressione della risposta infiammatoria e della funzione immunitaria aumenta la suscettibilità alle infezioni e la loro gravità. Il rischio del peggioramento di infezioni batteriche, micotiche, amebiche e virali durante il trattamento con glucocorticosteroidi deve essere accuratamente considerato.Le manifestazioni cliniche sono spesso atipiche e gravi infezioni quali setticemia e tubercolosi possono restare nascoste e, quindi, raggiungere uno stadio avanzato prima di essere riconosciute.

La varicella risulta particolarmente preoccupante perché questa malattia, che normalmente si annovera tra quelle minori, può rivelarsi fatale per i pazienti immunosoppressi. I pazienti senza una storia definita di varicella vanno avvertiti di evitare lo stretto contatto personale con la varicella e l'herpes zoster e in caso di esposizione devono consultare urgentemente il medico. Se il paziente è un bambino, i genitori devono essere avvertiti di questa precauzione. In caso di pazienti non immuni esposti cui vengono somministrati glucocorticosteroidi sistemici o che li hanno assunti nei tre mesi precedenti, è necessaria un'immunizzazione passiva con immunoglobulina per varicella zoster (VZIG) entro 10 giorni dall'esposizione al virus. Se viene confermata una diagnosi di varicella, la malattia richiede la cura di specialisti e un trattamento urgente. La somministrazione di glucocorticosteroidi non va interrotta e sarà eventualmente necessario un incremento della dose.

I pazienti con immunità compromessa che sono venuti in contatto con il morbillo, devono ricevere normali immunoglobuline il più presto possibile dopo l'esposizione.

I vaccini vivi non vanno somministrati a pazienti con uso cronico di glucocorticosteroidi. La risposta anticorpale ad altri vaccini può risultare ridotta.

Sulla base delle esperienze nei pazienti con cirrosi biliare primaria (PBC) in ultimo stadio con cirrosi epatica, bisogna attendersi un aumento della disponibilità sistemica della Budesonide in tutti i pazienti con disfunzioni epatiche severe.

Tuttavia, nei pazienti con malattie epatiche senza cirrosi epatica, la budesonide a dosi giornaliere di 9 mg è stata ben tollerata. Non c'è evidenza della necessità di una raccomandazione specifica di dosaggio nei pazienti con malattia epatica senza cirrosi o con lievi disfunzioni epatiche.

Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

I glucocorticosteroidi possono causare la soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) e ridurre la risposta allo stress. Nel caso in cui i pazienti siano soggetti ad interventi chirurgici o ad altri tipi di stress, si raccomanda un trattamento supplementare con glucocorticosteroidi sistemici.

Va evitato il trattamento concomitante con ketoconazolo o altri inibitori di CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).

Intesticortmono 9 mg granulato gastroresistente contiene lattosio, saccarosio e sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio o al fruttosio, malassorbimento di glucosio/galattosio, insufficienza di saccarosio-isomaltasi, deficit totale di lattasi o deficit congenito di lattasi non devono assumere questo medicinale.

La somministrazione del medicinale, Intesticortmono 9 mg granulato gastroresistente, può causare risultati positivi ai test del doping.

L'azione dei glicosidi può essere potenziata dalla carenza di potassio.

Può aumentare l'escrezione di potassio.

Elevate concentrazioni plasmatiche ed accresciuti effetti dei glucocorticosteroidi sono stati segnalati nelle pazienti di sesso femminile che assumevano anche estrogeni o contraccettivi orali, ma ciò non è stato osservato con contraccettivi orali di combinazione a dosi ridotte.

In combinazione con budesonide, la cimetidina in dosi raccomandate ha un lieve ma insignificante effetto sulla farmacocinetica di budesonide. L'omeprazolo non ha alcun effetto sulla farmacocinetica di budesonide.

Teoricamente, non è possibile escludere potenziali interazioni con resine sintetiche leganti gli steroidi quali la colestiramina e gli antiacidi. Se somministrati contemporaneamente a Intesticortmono 9 mg granulato gastroresistente, tali interazioni possono causare una riduzione dell'effetto della budesonide. Per tale ragione questi composti non vanno assunti contemporaneamente, bensì a distanza di almeno due ore.

Siccome la funzione surrenalica può risultare soppressa in seguito al trattamento con budesonide, il test di stimolazione con ACTH per la diagnosi di insufficienza pituitaria potrebbe dar luogo a risultati falsati (valori bassi).

Deve essere evitata la somministrazione durante la gravidanza, a meno che non vi siano ragioni che esigono la terapia con Intesticortmono 9 mg granulato gastroresistente. Sono disponibili pochi dati sugli esiti di gravidanza dopo somministrazione orale di Budesonide nella donna. Sebbene i dati sull'uso di budesonide per via inalatoria in un ampio numero di gravidanze esposte non indichino effetti avversi, la concentrazione massima di budesonide nel plasma si prevede superiore nel trattamento con Intesticortmono 9 mg granulato gastroresistente, rispetto alla budesonide per via inalatoria. Test su animali in stato di gravidanza hanno dimostrato che budesonide, al pari di altri glucocorticosteroidi, è causa di alterazioni dello sviluppo fetale (vedere paragrafo 5.3). Non è stata stabilita la rilevanza di tale dato per gli esseri umani.

La budesonide viene escreta nel latte materno (sono disponibili dati sull'escrezione dopo l'uso inalatorio).

Tuttavia, possono comparire solo effetti minori sul bambino allattato al seno dopo assunzione di Intesticortmono 9 mg granulato gastroresistente nell'intervallo terapeutico. Bisogna decidere se interrompere l'allattamento o la terapia con budesonide, considerando i benefici dell'allattamento per il bambino e quelli della terapia per la madre.

Non sono disponibili dati riguardanti l'effetto di budesonide sulla fertilità negli esseri umani. La fertilità non è risultata alterata dopo la terapia con budesonide in studi su animali (vedere paragrafo 5.3).

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Nella valutazione degli effetti indesiderati, si usano le seguenti convenzioni di frequenza:

molto comune: (≥ 1/10)

comune: (≥ 1/100 - < 1/10)

non comune: (≥ 1/1.000 - < 1/100)

raro: (≥ 1/10.000 - < 1/1.000)

molto raro: (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

La maggior parte degli eventi avversi riportati in questo RCP può comparire anche in seguito al trattamento con altri glucocorticosteroidi.

Occasionalmente si possono presentare eventi avversi tipici per i glucocorticosteroidi sistemici. Questi eventi avversi dipendono dal dosaggio, dalla durata del trattamento, da trattamenti concomitanti o precedenti con altri glucocorticosteroidi e dalla sensibilità individuale.

Studi clinici hanno dimostrato che la frequenza degli eventi avversi associati ai glucocorticosteroidi è più bassa con Intesticortmono 9 mg granulato gastroresistente rispetto al trattamento orale con dosaggi equivalenti di prednisolone.

Un'esacerbazione o la ricomparsa di manifestazioni extraintestinali (che colpiscono in particolare cute ed articolazioni) può manifestarsi nei pazienti in occasione del passaggio dai glucocorticosteroidi ad azione sistemica a Budesonide ad azione locale.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Attualmente non sono noti casi di sovradosaggio con Budesonide.

4 anni.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.