Genisia

Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con:

Uso oftalmico.

La dose raccomandata è 1 goccia di GENISIA nell'occhio/i interessato/i, una volta al giorno, al mattino.

Vi è una grande esperienza sull'uso di Timololo collirio nei pazienti anziani. Il dosaggio raccomandato rispecchia i dati clinici derivati da questa esperienza.

Non c'è esperienza sull'uso di GENISIA nei bambini e negli adolescenti. Questo gel oftalmico non è quindi raccomandato in tali pazienti.

Se l'oculista lo ritiene necessario, GENISIA può essere associato con uno o più trattamenti anti-glaucoma (somministrazione locale e/o sistemica). Tuttavia, la combinazione di due colliri beta-bloccanti non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).

Gli altri colliri devono essere somministrati almeno 15 minuti prima di GENISIA. Il gel oftalmico deve essere somministrato per ultimo.

Tuttavia, la risposta a GENISIA può richiedere diverse settimane di trattamento per stabilizzare la pressione intraoculare, perciò il monitoraggio della terapia deve includere la valutazione della pressione intraoculare dopo un periodo di trattamento di circa quattro settimane.

Timololo gel oftalmico deve essere instillato nel sacco congiuntivale.

Un singolo contenitore monodose contiene una quantità di gel sufficiente per trattare entrambi gli occhi.

Da utilizzare una sola volta.

Effettuando l'occlusione nasolacrimale o chiudendo le palpebre per 2 minuti, l'assorbimento sistemico è ridotto. Questo può portare ad una diminuzione degli effetti collaterali sistemici e ad un aumento dell'attività locale.

Quando GENISIA è utilizzato per sostituire un altro collirio anti-glaucoma, quest'ultimo deve essere sospeso dopo aver terminato un dosaggio giornaliero completo, e GENISIA deve essere iniziato il giorno successivo con un dosaggio di una goccia nell'occhio/i interessato/i una volta al giorno, al mattino.

Se si intende sostituire una combinazione di trattamenti anti-glaucoma con GENISIA, deve essere sospeso un solo farmaco alla volta.

Se il farmaco anti-glaucoma sostituito non è un collirio beta-bloccante, si deve proseguire con tale farmaco e aggiungere una goccia di GENISIA nell'occhio/i interessato/i, una volta al giorno. Dal giorno successivo, si deve sospendere completamente la somministrazione del farmaco precedentemente usato.

Quando GENISIA viene utilizzato in sostituzione di un collirio miotico, potrebbe rivelarsi necessaria la valutazione della rifrazione oculare quando l'effetto del miotico scompare.

La prescrizione medica deve essere associata al monitoraggio della pressione intraoculare, soprattutto all'inizio del trattamento.

Come con tutti i prodotti contenenti agenti beta-bloccanti, il Timololo è controindicato nei pazienti con:

Come per altri agenti oftalmici per uso topico il Timololo maleato è assorbito per via sistemica. A causa della presenza del componente beta-adrenergico, timololo maleato, possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni avverse cardiovascolari, polmonari ed altre, osservate con i beta-bloccanti adrenergici sistemici.

L'incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo somministrazione topica oftalmica è inferiore a quella dovuta alla somministrazione sistemica. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.

Come nel caso di ogni trattamento contro il glaucoma, si raccomanda di effettuare regolarmente la misurazione della pressione intraoculare e della cornea.

Se GENISIA viene somministrato per ridurre la pressione intraoculare in pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, deve essere usato in combinazione un miotico.

In tali pazienti, l'obiettivo immediato del trattamento è quello di riaprire l'angolo, che richiede l'uso di un agente miotico per ottenere la costrizione della pupilla, poiché il timololo maleato ha poco o nessun effetto sulla pupilla.

In pazienti con malattie cardiovascolari (ad es. malattia coronarica, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) e ipotensione, la terapia con beta-bloccanti deve essere attentamente valutata e deve essere presa in considerazione la terapia con altri principi attivi. I pazienti con malattie cardiovascolari devono essere monitorati per rilevare segni di peggioramento di queste malattie e di reazioni avverse.

A causa del loro effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti devono essere somministrati solo con cautela a pazienti con blocco cardiaco di primo grado.

Il dosaggio deve essere ridotto se il ritmo cardiaco scende al di sotto dei 50-55 battiti al minuto a riposo e se il paziente accusa sintomi correlati alla bradicardia.

I beta-bloccanti possono aumentare il rischio di ipertensione da rebound.

I pazienti con gravi disturbi/malattie circolatorie periferiche (ad esempio gravi forme della malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela.

Questi pazienti non devono assumere farmaci beta-bloccanti senza ricevere un trattamento concomitante con agenti bloccanti i recettori alfa.

In pazienti asmatici sono state riportate, in seguito alla somministrazione di alcuni beta-bloccanti oftalmici, reazioni respiratorie, incluso il decesso dovuto a broncospasmo.

GENISIA deve essere usato con cautela in pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) lieve o moderata e solo se i potenziali benefici superano i potenziali rischi.

I beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela nei pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea o nei pazienti con diabete instabile, poiché i beta-bloccanti possono mascherare i segni e i sintomi dell'ipoglicemia acuta.

I beta-bloccanti possono anche mascherare i segni dell'ipertiroidismo.

Si deve somministrare con cautela in pazienti con acidosi metabolica.

I beta-bloccanti oftalmici possono indurre secchezza oculare. I pazienti con patologie corneali devono essere trattati con cautela.

Vi è il rischio di intolleranza alle lenti a contatto per la riduzione della secrezione lacrimale, causata dall'agente beta-bloccante.

Il timololo gel oftalmico non è stato studiato in pazienti portatori di lenti a contatto, pertanto l'utilizzo di lenti a contatto dovrebbe essere evitato durante il trattamento con GENISIA.

L'effetto sulla pressione intra-oculare o gli effetti noti del beta-blocco sistemico possono essere potenziati quando il timololo maleato è somministrato ai pazienti che già ricevono un agente beta-bloccante per via sistemica. La risposta di questi pazienti deve essere attentamente monitorata. L'uso di due agenti beta-bloccanti adrenergici per via topica non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).

Durante il trattamento con beta-bloccanti, i pazienti con storia di atopia o di gravi reazioni anafilattiche a diversi allergeni possono essere più reattivi al contatto ripetuto con tali allergeni e non rispondere alla dose di adrenalina normalmente usata per trattare le reazioni anafilattiche.

Il distacco della coroide è stato riportato in seguito alla somministrazione di farmaci che riducono la produzione di umore acqueo (ad esempio timololo, acetazolamide) dopo chirurgia filtrante.

È stato dimostrato che i beta-bloccanti peggiorano la psoriasi e il loro utilizzo in tale condizione va accuratamente valutato.

Come nel caso dei beta-bloccanti sistemici, se è necessaria l'interruzione del timololo oftalmico nei pazienti con malattia coronarica, la terapia deve essere interrotta gradualmente.

In questi soggetti ad alto rischio, quando tali agenti vengono somministrati per via orale, è spesso necessario un aggiustamento del dosaggio.

Le preparazioni oftalmiche beta-bloccanti possono bloccare gli effetti dei beta-agonisti sistemici ad esempio dell'adrenalina. L'anestesista deve essere informato se il paziente è in trattamento con timololo maleato.

Gli sportivi devono essere informati che questo farmaco contiene un principio attivo che può determinare positività ai test antidoping.

Non sono stati condotti studi specifici sull'interazione di altri medicinali con il timololo maleato.

Sebbene la quantità di beta-bloccanti, che passa nella circolazione sistemica dopo instillazione oculare sia bassa, il rischio di interazioni tra farmaci rimane ancora presente. È perciò opportuno tenere in considerazione le interazioni osservate con i beta-bloccanti assunti per via sistemica.

Esiste la possibilità di effetti additivi con conseguente ipotensione e/o bradicardia marcata quando una soluzione oftalmica di beta-bloccanti viene somministrata contemporaneamente all'assunzione orale di calcio antagonisti, agenti beta-bloccanti adrenergici, antiaritmici (incluso l'amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici, guanetidina.

Un potenziamento del beta-blocco sistemico (ad esempio riduzione della frequenza cardiaca, depressione) è stato riportato durante il trattamento combinato con inibitori del CYP2D6 (ad esempio chinidina, fluoxetina,

paroxetina) e timololo.

Occasionalmente è stata riportata midriasi con l'uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici e adrenalina (epinefrina).

+ Bepridil

Disturbi del ritmo cardiaco (eccessiva bradicardia, arresto sinusale), disturbi della conduzione senoatriale e atrioventricolare e aumento del rischio di disturbi del ritmo ventricolare (torsione di punta) così come insufficienza cardiaca.

Questa combinazione richiede stretto monitoraggio clinico ed ECG, soprattutto nei soggetti anziani o in quelli che iniziano il trattamento.

+ Diltiazem

Disturbi del ritmo cardiaco (eccessiva bradicardia, arresto sinusale), disturbi della conduzione senoatriale e atrioventricolare e insufficienza cardiaca.

Questa combinazione richiede stretto monitoraggio clinico ed ECG, soprattutto nei soggetti anziani o in quelli che iniziano il trattamento.

+ Verapamil

Disturbi del ritmo cardiaco (eccessiva bradicardia, arresto sinusale), disturbi della conduzione senoatriale e atrioventricolare e insufficienza cardiaca.

Questa combinazione richiede stretto monitoraggio clinico ed ECG, soprattutto nei soggetti anziani o in quelli che iniziano il trattamento.

+ Fingolimod

Potenziamento della bradicardia che può avere conseguenze fatali. I beta-bloccanti sono maggiormente a rischio in quanto prevengono i meccanismi compensatori adrenergici.

Monitoraggio clinico ed ECG continuo durante le 24 ore dopo la pima dose.

Combinazioni che richiedono precauzioni per l'uso 

+ Amiodarone

Disturbi del ritmo cardiaco e della conduzione (soppressione dei meccanismi simpatico compensatori). È raccomandato il monitoraggio clinico ed ECG.

+ Antiaritmici di classe I (esclusa lidocaina)

Disturbi della contrattilità, del ritmo cardiaco e della conduzione (soppressione dei meccanismi simpatico compensatori). È raccomandato il monitoraggio clinico ed ECG.

+ Agenti Anestetici volatili alogenati

Riduzione delle reazioni di compensazione cardiovascolare da beta-bloccanti. L'inibizione beta-adrenergica può essere neutralizzata da beta-simpaticomimetici durante intervento chirurgico. Come regola generale, non interrompere la terapia con beta-bloccanti, e in ogni caso, evitare una brusca interruzione. L'anestesista deve essere informato di questo trattamento.

+ Baclofene

Aumento del rischio di ipotensione, soprattutto ortostatica.

Monitoraggio della pressione sanguigna e, se necessario, aggiustamento del dosaggio dell'antipertensivo.

+ Antipertensivi centrali

Aumento significativo della pressione arteriosa in caso di improvvisa interruzione del trattamento con un antipertensivo centrale. Evitare l'improvvisa sospensione del trattamento con un antipertensivo centrale. Monitoraggio clinico.

+ Insulina, ipoglicemizzanti orali; glinidi; gliptine

Tutti i beta-bloccanti possono mascherare alcuni sintomi di ipoglicemia: palpitazioni e tachicardia. Avvertire il paziente. In particolare all'inizio del trattamento, deve essere aumentato l'auto-monitoraggio della glicemia da parte del paziente.

+ Lidocaina

Con lidocaina somministrata per via endovenosa: aumento delle concentrazioni plasmatiche di lidocaina con possibilità di effetti avversi collaterali neurologici e cardiaci (riduzione della clearance epatica di lidocaina).

Monitoraggio clinico ed ECG ed eventualmente misurazione delle concentrazioni plasmatiche di lidocaina durante la terapia combinata e dopo che il beta-bloccante è stato eliminato. Adattamento se necessario della posologia di lidocaina.

+ Farmaci che possono causare torsione di punta

Aumentato rischio di aritmia ventricolare, in particolare torsione di punta. Si raccomanda il monitoraggio clinico ed ECG.

+ Propafenone

Disturbi della contrattilità, del ritmo cardiaco e della conduzione (soppressione dei meccanismi simpatico compensatori). È raccomandato il monitoraggio clinico ed ECG.

+ Alfa-bloccanti destinati all'uso urologico; Antipertensivi alfa-bloccanti

Potenziamento dell'effetto ipotensivo. Aumento del rischio di ipotensione ortostatica.

+ Amifostina

Aumento del rischio di ipotensione, in particolare ortostatica.

+ Antidepressivi imipraminici

Aumento del rischio di ipotensione, in particolare ortostatica.

+ Neurolettici

Aumento del rischio di ipotensione, in particolare ortostatica. Effetto vasodilatatore e rischio di ipotensione, in particolare ortostatica (effetto aggiuntivo).

+ Farmaci antinfiammatori non steroidei

Riduzione dell'effetto antipertensivo (inibizione delle prostaglandine vasodilatatorie da parte dei farmaci antinfiammatori non steroidei e di ritenzione di acqua e sale da fenilbutazone).

+ Altri farmaci bradicardizzanti

Rischio di eccessiva bradicardia (effetto additivo).

+ Diidropiridine

Ipotensione, insufficienza cardiaca nei pazienti con insufficienza cardiaca latente o non controllata (ulteriori effetti inotropi negativi). Inoltre, il beta-bloccante può minimizzare la reazione simpatica riflessa, che entra in gioco in caso di eccessiva ripercussione emodinamica.

+ Dipiridamolo

Con dipiridamolo per via intravenosa: potenziamento dell'effetto antipertensivo.

+ Pilocarpina (per uso sistemico)

Rischio di eccessiva bradicardia (effetti bradicardizzanti additivi).

+ Nitro derivati e simili

Aumento del rischio di ipotensione, in particolare ortostatica.

Non vi sono dati adeguati sull'utilizzo di Timololo maleato in donne in gravidanza. Il timololo maleato non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2. 

Gli studi epidemiologici non hanno rivelato effetti di malformazione ma mostrano un rischio di rallentamento della crescita intrauterina quando i beta-bloccanti vengono somministrati per via orale. Inoltre, i segni e sintomi del beta-blocco (es. bradicardia, ipotensione, problemi respiratori e ipoglicemia) sono stati osservati nel neonato quando i beta-bloccanti sono stati somministrati fino al parto. Se si somministra GENISIA fino al parto, il neonato deve essere attentamente monitorato durante i primi giorni di vita.

I beta-bloccanti sono escreti nel latte materno. Comunque, alle dosi terapeutiche di timololo maleato nei colliri, la quantità presente nel latte materno non è sufficiente per produrre sintomi clinici di beta-blocco nel neonato. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.

Negli studi sugli animali, il timololo maleato non ha dimostrato di avere alcun effetto sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

GENISIA influisce lievemente sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare. Durante la guida di veicoli o l'uso di differenti macchinari, bisogna tenere in considerazione che possono verificarsi occasionalmente disturbi visivi inclusi difetti di rifrazione, diplopia, ptosi, frequenti episodi di offuscamento lieve e transitorio della vista ed occasionalmente episodi di capogiro o affaticamento.

Come per altri farmaci oftalmici per uso topico, il Timololo maleato viene assorbito nella circolazione sistemica. Ciò può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con agenti beta-bloccanti sistemici. L'incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo somministrazione topica oftalmica è inferiore a quella relativa alla somministrazione sistemica.

Le reazioni avverse elencate comprendono le reazioni viste all'interno della classe dei beta-bloccanti oftalmici.

Gli effetti indesiderati segnalati sono elencati di seguito secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi. La frequenza delle possibili reazioni avverse è definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Non sono disponibili dati specifici per questo medicinale. Gli effetti indesiderati più comuni causati dal sovradosaggio di beta-bloccanti sono bradicardia sintomatica, ipotensione, broncospasmo e insufficienza cardiovascolare acuta.

In caso di sovradosaggio, devono essere prese in considerazione le seguenti misure:

A confezionamento integro: 24 mesi.

Il medicinale non contiene conservanti. Dopo l'apertura del contenitore monodose: utilizzare immediatamente e dopo l'uso eliminare il contenitore monodose anche se solo parzialmente utilizzato.

Dopo l'apertura della bustina: utilizzare i contenitori monodose entro 1 mese.

Conservare i contenitori monodose nella bustina e nell'astuccio per proteggerli dalla luce.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.