Flontalexin

    Ultimo aggiornamento: 12/06/2023

    Cos'è Flontalexin?

    Flontalexin è un farmaco a base del principio attivo Ciprofloxacina Cloridrato, appartenente alla categoria degli Antibatterici chinolonici e nello specifico Fluorochinoloni. E' commercializzato in Italia dall'azienda Farmaceutici Caber S.r.l..

    Flontalexin può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Flontalexin 500 mg 6 compresse rivestite
    Flontalexin 750 mg 12 compresse rivestite

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Istituto Biochimico Nazionale Savio S.r.l. Sede Legale
    Concessionario: Farmaceutici Caber S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Ciprofloxacina Cloridrato
    Gruppo terapeutico: Antibatterici chinolonici
    ATC: J01MA02 - Ciprofloxacina
    Forma farmaceutica: compresse rivestite


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    Indicazioni

    Perché si usa Flontalexin? A cosa serve?
    Flontalexin 250 mg, 500 mg, 750 mg compresse rivestite è indicata nel trattamento delle infezioni riportate sotto (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Prima di iniziare la terapia, si deve prestare particolare attenzione alle informazioni disponibili sulla resistenza alla ciprofloxacina.
    Adulti
    • Infezioni delle basse vie respiratorie sostenute da batteri Gram-negativi
      • riacutizzazioni di broncopneumopatia cronica ostruttiva
        “Nelle riacutizzazioni di broncopneumopatia cronica ostruttiva, FLONTALEXIN deve essere usato soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni sia considerato inadeguato“.
      • infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica o di bronchiectasie
      • polmonite
    • Otite media cronica purulenta
    • Riacutizzazioni di sinusite cronica, particolarmente se causate da batteri Gram-negativi
    • Cistite acuta non complicata
      Nella cistite acuta non complicata, FLONTALEXIN deve essere usato soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni è considerato inadeguato.
    • Pielonefrite acuta
    • Infezioni complicate delle vie urinarie
    • Prostatite batterica
    • Uretrite e cervicite gonococcica dovuta a ceppi sensibili di Neisseria gonorrhoeae
    • Epididimo-orchite, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae
    • Malattia infiammatoria pelvica, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae
    Nelle infezioni dell'apparato genitale di cui sopra, qualora siano sostenute da Neisseria gonorrhoeae o ritenute tali, è particolarmente importante ottenere informazioni locali sulla prevalenza di resistenza alla ciprofloxacina e confermarne la sensibilità tramite prove di laboratorio.
    • Infezioni del tratto gastroenterico (ad es. diarrea del viaggiatore)
    • Infezioni intraddominali
    • Infezioni della cute e dei tessuti molli causate da batteri Gram-negativi
    • Otite esterna maligna
    • Infezioni delle ossa e delle articolazioni
    • Trattamento dei pazienti neutropenici con febbre di sospetta origine batterica
    • Profilassi di infezioni in pazienti neutropenici
    • Profilassi di infezioni invasive da Neisseria meningitidis
    • Antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione)
    Bambini e adolescenti
    • Infezioni broncopolmonari dovute a Pseudomonas aeruginosa in pazienti con fibrosi cistica
    • Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite acuta
    • Antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione)
    La ciprofloxacina può anche essere usata per trattare infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti, qualora lo si ritenga necessario.
    Il trattamento deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
    Prestare attenzione alle linee guida ufficiali sull'uso corretto degli agenti antibatterici.

    Posologia

    Come usare Flontalexin: Posologia
    La posologia varia in funzione dell'indicazione, della gravità e della sede dell'infezione, della sensibilità dell'agente patogeno alla ciprofloxacina, della funzionalità renale del paziente e, nei bambini e negli adolescenti, del peso corporeo.
    La durata del trattamento dipende dalla gravità della malattia, nonché dal suo decorso clinico e batteriologico.
    Il trattamento di infezioni sostenute da certi batteri (ad es. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter o Staphylococchi) può richiedere dosi di ciprofloxacina più elevate e l'associazione con altri agenti antibatterici appropriati.
    Il trattamento di talune infezioni (ad es. la malattia infiammatoria pelvica, le infezioni intraddominali, le infezioni in pazienti neutropenici e le infezioni ossee ed articolari) può richiedere l'associazione con altri agenti antibatterici appropriati.
    Adulti
    Indicazioni
    Dose giornaliera in mg
    Durata totale del trattamento (comprensiva di un'eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina)
    Infezioni delle basse vie respiratorie
    da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno
    da 7 a 14 giorni
    Infezioni delle alte vie respiratorie
    Riacutizzazione di sinusite cronica
    da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno
    da 7 a 14 giorni
    Otite media cronica purulenta
    da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno
    da 7 a 14 giorni
     
    Otite esterna maligna
    750 mg due volte al giorno
    da 28 giorni fino a 3 mesi
    Infezioni delle vie urinarie
    Cistite non complicata
    da 250 mg due volte al giorno a 500 mg due volte al giorno
    3 giorni
    Nelle donne prima della menopausa, può essere usata una dose singola di 500 mg
    Cistite complicata,
    Pielonefrite non complicata
    500 mg due volte al giorno
    7 giorni
    Pielonefrite complicata
    da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno
    almeno 10 giorni, può essere proseguito per oltre 21 giorni in casi particolari (ad es. in presenza di ascesso)
    Prostatite batterica
    da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno
    da 2 - 4 settimane (acuta) a 4 - 6 settimane (cronica)
    Infezioni dell'apparato genitale
    Uretrite e cervicite gonococciche
    500 mg come dose singola
    1 giorno (dose singola)
    Epididimo-orchite e malattia infiammatoria pelvica
    da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno
    almeno 14 giorni
    Infezioni del tratto gastroenterico e infezioni intraddominali
    Diarrea di origine batterica, anche causata da Shigella spp. (eccetto la Shigella dysenteriae tipo 1) e trattamento empirico della diarrea del viaggiatore grave
    500 mg due volte al giorno
    1 giorno
    Diarrea causata da Shigella dysenteriae tipo 1
    500 mg due volte al giorno
    5 giorni
    Diarrea causata da Vibrio cholerae
    500 mg due volte al giorno
    3 giorni
    Febbre tifoide
    500 mg due volte al giorno
    7 giorni
    Infezioni intraddominali sostenute da batteri Gram-negativi
    da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno
    da 5 a 14 giorni
    Infezioni della cute e dei tessuti molli
    da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno
    da 7 a 14 giorni
    Infezioni ossee ed articolari
    da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno
    massimo 3 mesi
    Trattamento di infezioni o profilassi di infezioni in pazienti neutropenici
    La ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con uno o più agenti antibatterici appropriati, in accordo con le linee guida ufficiali.
    da 500 mg due volte al giorno a 750 mg due volte al giorno
    La terapia deve proseguire per l'intera durata della fase neutropenica
    Profilassi di infezioni invasive da Neisseria meningitidis
    1 x 500 mg come dose singola
    1 giorno (dose singola)
    Profilassi e terapia dopo esposizione dell'antrace inalatorio, in persone in grado di ricevere una terapia orale, qualora clinicamente appropriato.
    La somministrazione del farmaco deve iniziare il più presto possibile dopo l'esposizione accertata o presunta.
    500 mg due volte al giorno
    60 giorni dalla conferma dell'esposizione al Bacillus anthracis
    Bambini e adolescenti
    Indicazioni
    Dose giornaliera in mg
    Durata totale del trattamento (comprensiva di un'eventuale terapia parenterale iniziale con ciprofloxacina)
    Fibrosi cistica
    20 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 750 mg per dose.
    da 10 a 14 giorni
    Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite acuta
    da 10 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno a 20 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 750 mg per dose.
    da 10 a 21 giorni
    Profilassi e terapia dopo esposizione dell'antrace inalatorio, in persone in grado di ricevere una terapia orale, qualora clinicamente appropriato. La somministrazione del farmaco deve iniziare il più presto possibile dopo l'esposizione accertata o presunta.
    da 10 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno a 15 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 500 mg per dose.
    60 giorni dalla conferma dell'esposizione al Bacillus anthracis
    Altre infezioni gravi
    20 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno, per un massimo di 750 mg per dose.
    In funzione del tipo di infezione
    Anziani
    I pazienti anziani devono essere trattati con una dose stabilita in funzione della gravità dell'infezione e della clearance della creatinina del paziente.
    Ridotta funzionalità renale ed epatica
    Dosi iniziali e di mantenimento raccomandate per i pazienti con ridotta funzionalità renale:
    Clearance della Creatinina [mL/min/ 1,73 m2]
    Creatinina Sierica
    [µmol/L]
    Dose Orale
    [mg]
    > 60
    < 124
    Vedere dosaggio abituale
    30 – 60
    124 - 168
    250 – 500 mg ogni 12 ore
    <30
    > 169
    250 – 500 mg ogni 24 ore
    Pazienti emodializzati
    > 169
    250 – 500 mg ogni 24 ore (dopo la dialisi)
    Pazienti in dialisi peritoneale
    > 169
    250 – 500 mg ogni 24 ore
    Non è necessaria alcuna modifica di dosaggio nei pazienti con ridotta funzionalità epatica.
    La somministrazione a bambini con ridotta funzionalità renale e/o epatica non è stata oggetto di sperimentazione.
    Modo di somministrazione
    Compresse.
    Le compresse devono essere inghiottite con un po' di liquido, senza masticarle.
    Le compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti.
    L'assunzione a stomaco vuoto accelera l'assorbimento del principio attivo. Le compresse di ciprofloxacina non devono essere ingerite assieme a latte, derivati (ad es. yogurt) o bevande arricchite con sali minerali (ad es. succo d'arancia addizionato di calcio) (vedere paragrafo 4.5).
    Se il paziente non è in grado di assumere le compresse a causa della gravità della malattia o per altre ragioni (ad es. pazienti in nutrizione enterale), si raccomanda di iniziare la terapia con ciprofloxacina endovenosa, fino a quando non sia possibile passare alla somministrazione orale.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Flontalexin
    • Ipersensibilità al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).
    • Somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina (vedere paragrafo 4.5).

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Flontalexin
    L'uso di FLONTALEXIN deve essere evitato nei pazienti che in passato hanno manifestato reazioni avverse gravi durante l'uso di medicinali contenenti chinoloni o fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento di questi pazienti con FLONTALEXIN deve essere iniziato soltanto in assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere anche paragrafo 4.3).
    Aneurisma e dissezione dell'aorta, e rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica
    Studi epidemiologici indicano un rischio accresciuto di aneurisma e dissezione dell'aorta, in particolare nei pazienti anziani, nonché di rigurgito aortico e mitralico dopo l'assunzione di fluorochinoloni. Casi di aneurisma e dissezione dell'aorta, talvolta complicati da rottura (anche fatale), e di rigurgito/incompetenza di una delle valvole cardiache sono stati osservati in pazienti trattati con fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8).
    Pertanto, i fluorochinoloni devono essere utilizzati unicamente dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio e dopo aver preso in considerazione altre opzioni terapeutiche in soggetti con storia familiare positiva di aneurisma o malattia congenita delle valvole cardiache, o in pazienti con diagnosi pregressa di aneurisma e/o dissezione dell'aorta o malattia delle valvole cardiache, o in presenza di altri fattori di rischio o condizioni predisponenti:
    • sia per aneurisma e dissezione dell'aorta che per rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica (ad es. disturbi del tessuto connettivo quali sindrome di Marfan o sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Turner, malattia di Behçet, ipertensione, artrite reumatoide) o, in aggiunta:
    • per aneurisma e dissezione dell'aorta (ad es. disturbi vascolari quali arterite di Takayasu o arterite a cellule giganti, o aterosclerosi nota o sindrome di Sjögren) o, in aggiunta:
    • per rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica (ad es. endocardite infettiva).
    Il rischio di aneurisma e dissezione dell'aorta, e di una loro rottura, può essere accresciuto in pazienti trattati contemporaneamente con corticosteroidi sistemici.
    In caso di comparsa improvvisa di dolore addominale, toracico o dorsale/lombare, si deve consigliare ai pazienti di consultare immediatamente il medico del pronto soccorso.
    I pazienti devono inoltre rivolgersi immediatamente al medico in presenza di dispnea acuta, palpitazioni cardiache di nuova insorgenza o sviluppo di edema addominale o delle estremità inferiori.
    Infezioni gravi ed infezioni miste con presenza di patogeni Gram-positivi ed anaerobi
    La monoterapia con ciprofloxacina non è adeguata per il trattamento di infezioni gravi e di infezioni potenzialmente sostenute da patogeni Gram-positivi o anaerobi. In queste infezioni la ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con altri agenti antibatterici appropriati.
    Infezioni streptococciche (compreso lo Streptococcus pneumoniae)
    La ciprofloxacina non è raccomandata per il trattamento delle infezioni streptococciche, per insufficiente efficacia.
    Infezioni dell'apparato genitale
    Le epididimo-orchiti e la malattia infiammatoria pelvica possono essere causate da Neisseria gonorrhoeae resistente ai fluorochinoloni. La ciprofloxacina deve essere somministrata assieme a un altro antibatterico appropriato, a meno che non possa essere esclusa la presenza di Neisseria gonorrhoeae resistente alla ciprofloxacina. Se dopo 3 giorni di trattamento non si ottiene un miglioramento clinico, la terapia deve essere riconsiderata.
    Infezioni intraddominali
    Sono disponibili dati limitati sull'efficacia della ciprofloxacina nel trattamento delle infezioni intraddominali post-chirurgiche.
    Diarrea del viaggiatore
    La scelta della ciprofloxacina deve tenere conto delle informazioni sulla resistenza alla ciprofloxacina dei patogeni rilevanti nei paesi visitati.
    Infezioni articolari delle ossa e delle articolazioni
    La ciprofloxacina deve essere usata in associazione con un altro agente antimicrobico, in relazione ai risultati della documentazione microbiologica.
    Antrace inalatorio
    L'impiego nell'uomo si basa su dati di sensibilità in-vitro e dati sperimentali nell'animale, assieme a qualche dato nell'uomo. Il medico deve fare riferimento ai documenti ufficiali nazionali e/o internazionali sul trattamento dell'antrace.
    Bambini e adolescenti
    Nell'impiego di ciprofloxacina nei bambini e negli adolescenti è necessario attenersi alle linee guida ufficiali. Il trattamento con ciprofloxacina deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti.
    È stato dimostrato che la ciprofloxacina provoca artropatia nelle articolazioni che portano peso degli animali immaturi. I dati di sicurezza ricavati da uno studio randomizzato in doppio cieco, sull'uso della ciprofloxacina nei bambini (ciprofloxacina: n =335, età media = 6,3 anni; farmaci di confronto: n =349, età media = 6,2 anni; intervallo di età = 1-17 anni), hanno rivelato un'incidenza di sospetta artropatia correlata al farmaco (desunta da segni clinici e sintomi articolari) al giorno +42 del 7,2% e 4,6%. Dopo un anno di follow-up, l'incidenza di artropatia correlata al farmaco era, rispettivamente, del 9,0% e 5,7%. L'aumento nel tempo di sospette artropatie collegate al farmaco non è risultato statisticamente significativo fra i gruppi. Il trattamento deve essere iniziato dopo un'attenta valutazione del rischio/beneficio, per la possibilità di eventi avversi a carico delle articolazioni e dei tessuti circostanti.
    Infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica
    Gli studi clinici sono stati condotti in bambini e adolescenti di età compresa fra i 5 e i 17 anni. L'esperienza nel trattamento di bambini da 1 a 5 anni è più limitata.
    Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite
    Il trattamento delle infezioni delle vie urinarie con ciprofloxacina deve essere preso in considerazione quando non possano essere usati altri trattamenti e deve essere basato sui risultati degli esami microbiologici.
    Gli studi clinici hanno incluso bambini e adolescenti di età compresa fra 1 e 17 anni.
    Altre particolari infezioni gravi
    La ciprofloxacina può essere utilizzata in altre infezioni gravi in conformità alle linee guida ufficiali o dopo attenta valutazione del rischio-beneficio, quando non possano essere usati altri trattamenti o dopo insuccesso della terapia convenzionale e quando la documentazione microbiologica giustifichi l'uso della ciprofloxacina.
    L'uso della ciprofloxacina per particolari infezioni gravi, con l'eccezione di quelle sopra citate, non è stato oggetto di sperimentazione clinica e l'esperienza clinica è limitata. Pertanto, si consiglia cautela nel trattare pazienti con queste infezioni.
    Ipersensibilità
    Reazioni allergiche e di ipersensibilità, comprese l'anafilassi e le reazioni anafilattoidi, si possono verificare dopo una dose singola (vedere paragrafo 4.8) e possono mettere il paziente in pericolo di vita. In tale evenienza la somministrazione di ciprofloxacina deve essere interrotta ed è richiesto di instaurare una terapia adeguata.
    Apparato muscoloscheletrico
    Tendinite e rottura di tendine
    Tendiniti e rotture di tendine (in particolare, ma non solo, a carico del tendine di Achille), talvolta bilaterali, possono manifestarsi già entro 48 ore dopo l'inizio del trattamento con chinoloni e fluorochinoloni e sono state segnalate fino a diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento. Il rischio di tendinite e rottura di tendine è maggiore nei pazienti anziani, nei pazienti con compromissione renale, nei pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi e in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi. Pertanto, l'uso concomitante di corticosteroidi deve essere evitato.
    Ai primi segni di tendinite (per es. gonfiore con dolore, infiammazione), il trattamento con FLONTALEXIN deve essere interrotto e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. L'arto o gli arti affetti devono essere adeguatamente trattati (per es. immobilizzazione). I corticosteroidi non devono essere usati in presenza di segni di tendinopatia.
    La ciprofloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti affetti da miastenia grave (vedere paragrafo 4.8).
    Fotosensibilità
    È stato dimostrato che la ciprofloxacina può provocare reazioni di fotosensibilità. Durante il trattamento, i pazienti che assumono ciprofloxacina devono evitare l'esposizione diretta alla luce solare eccessiva od ai raggi ultravioletti (vedere paragrafo 4.8).
    Sistema Nervoso Centrale
    È noto che i chinoloni possono provocare convulsioni o abbassare la soglia convulsiva. La ciprofloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti con alterazioni del SNC che possano predisporre alle convulsioni. Se queste dovessero manifestarsi, la ciprofloxacina deve essere interrotta (vedere paragrafo 4.8). Si sono manifestate reazioni psichiatriche anche dopo la prima somministrazione di ciprofloxacina. In casi rari, depressione o reazioni psicotiche possono evolvere a pensieri/ideazione suicidari che possono culminare in tentativo di suicidio o suicidio. Nel caso si verifichi questa evenienza interrompere il trattamento.
    Neuropatia periferica
    Casi di polineuropatia sensoriale o sensitivo-motoria con conseguente parestesia, ipoestesia, disestesia o debolezza sono stati segnalati in pazienti trattati con chinoloni e fluorochinoloni. I pazienti in trattamento con FLONTALEXIN devono essere avvisati di informare il medico prima di proseguire il trattamento qualora si manifestino sintomi di neuropatia quali dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento o debolezza, in modo da evitare l'insorgenza di una condizione potenzialmente irreversibile (vedere paragrafo 4.8).
    Disturbi cardiaci
    Si deve prestare particolare attenzione quando si utilizzano i fluorochinoloni, incluso Flontalexin, in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell'intervaIlo QT, come per esempio:
    • Sindrome congenita del QT lungo
    • Assunzione concomitante di farmaci che sono noti per prolungare l'intervallo QT (per esempio antiaritmici di classe lA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici)
    • Squilibrio elettrolitico non corretto (per esempio ipokaliemia, ipomagnesiemia)
    • Patologia cardiaca (per esempio insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, bradicardia)
    • I pazienti anziani e le donne possono essere più sensibili ai medicinali che prolungano il QTc. Pertanto, si deve prestare particolare attenzione quando si somministrano i fluorochinoloni, incluso Flontalexin, in queste popolazioni.
    • Vedere paragrafi 4.2 Pazienti anziani, paragrafo 4.5, paragrafo 4.8, paragrafo 4.9
    Apparato gastrointestinale
    L'insorgenza di diarrea grave e persistente durante o dopo il trattamento (anche a distanza di diverse settimane) potrebbe indicare la presenza di una colite da antibiotici (pericolosa per la vita, con possibile esito fatale), che va trattata immediatamente (vedere paragrafo 4.8). In questi casi sospendere subito la ciprofloxacina e adottare una terapia adeguata. In questa situazione è controindicato l'uso di farmaci che inibiscono la peristalsi.
    Apparato renale e vie urinarie
    È stata segnalata la comparsa di cristalluria in associazione con l'uso di ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.8). I pazienti in trattamento con ciprofloxacina devono essere ben idratati ed in tali pazienti sarà bene evitare un'eccessiva alcalinità delle urine.
    Compromissione della funzionalità renale
    Poiché la ciprofloxacina viene escreta in gran parte immodificata per via renale, è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con funzione renale compromessa come descritto nel paragrafo 4.2 in modo da evitare un aumento di reazioni avverse da farmaco causati accumulo di ciprofloxacina.
    Apparato epatobiliare
    In associazione con l'uso di ciprofloxacina sono stati segnalati casi di necrosi epatica ed insufficienza epatica pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.8). Qualora compaiano segni e sintomi di epatopatia (come anoressia, ittero, urine scure, prurito, addome dolente alla palpazione), il trattamento deve essere interrotto.
    Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi
    Sono state segnalate reazioni emolitiche con la ciprofloxacina in pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. La ciprofloxacina deve essere evitata in questi pazienti, a meno che il potenziale beneficio non sia ritenuto superiore al possibile rischio. In questo caso, si deve controllare l'eventuale insorgenza di emolisi.
    Resistenza
    Durante o in seguito a un trattamento con ciprofloxacina possono essere isolati batteri che mostrano resistenza alla ciprofloxacina, in presenza o meno di una superinfezione clinicamente manifesta. Può esserci un particolare rischio di selezionare batteri resistenti alla ciprofloxacina in corso di trattamenti di lunga durata e nel trattamento di infezioni nosocomiali e/o di infezioni causate dalle specie Staphylococcus e Pseudomonas.
    Citocromo P450
    La ciprofloxacina inibisce il CYP1A2 e può così provocare un incremento nelle concentrazioni sieriche di sostanze metabolizzate da questo enzima (ad es. teofillina, clozapina, ropinirolo, tizanidina), che vengano somministrate concomitantemente. La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina è controindicata. Pertanto, i pazienti che assumono queste sostanze insieme con la ciprofloxacina devono essere tenuti sotto controllo costante per la comparsa di segni clinici di sovradosaggio e può rendersi necessaria la determinazione delle concentrazioni sieriche (ad es. della teofillina) (vedere paragrafo 4.5).
    Metotrexato
    L'uso concomitante della ciprofloxacina con il metotrexato non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
    Interazione con test di laboratorio
    L'attività in vitro della ciprofloxacina nei confronti del Mycobacterium tuberculosis potrebbe dare luogo a falsi negativi nei test batteriologici eseguiti su campioni prelevati da pazienti in trattamento con ciprofloxacina.
    Patologie della vista
    Se la vista diventa compromessa o se si verifica qualsiasi effetto sugli occhi, si deve consultare immediatamente un medico oculista.
    Disglicemia
    Come con gli altri chinoloni, sono stati riportati dei disturbi della glicemia, compresa sia l'ipoglicemia che l'iperglicemia (vedere paragrafo 4.8), più spesso nei pazienti diabetici in trattamento con un farmaco antidiabetico orale (es. glibenclamide), o con insulina. Sono stati riportati dei casi di coma ipoglicemico. In tutti i pazienti diabetici viene, perciò, raccomandato un attento monitoraggio della glicemia.
    Reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate, disabilitanti e potenzialmente irreversibili
    Casi molto rari di reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo, talvolta multipli (muscoloscheletrico, nervoso, psichiatrico e sensorio), sono stati segnalati in pazienti che ricevevano chinoloni e fluorochinoloni, indipendentemente dall'età e da fattori di rischio preesistenti. La somministrazione di FLONTALEXIN deve essere interrotta immediatamente ai primi segni o sintomi di qualsiasi reazione avversa grave e i pazienti devono essere avvisati di consultare il medico prescrittore.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Flontalexin
    Effetti di altri medicinali sulla ciprofloxacina:
    Farmaci noti per prolungare l'intervallo QT
    La Ciprofloxacina, come gli altri fluorochinoloni, deve essere usata con cautela nei pazienti trattati con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT (ad esempio: antiaritmici della Classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4)
    Formazione di complessi chelanti
    La somministrazione concomitante di ciprofloxacina (orale) e farmaci contenenti cationi multivalenti e supplementi minerali (ad es. calcio, magnesio, alluminio, ferro), chelanti polimerici del fosfato (ad es. sevelamer), sucralfato od antiacidi e formulazioni altamente tamponate (ad es. didanosina compresse), contenenti magnesio, alluminio o calcio, riduce l'assorbimento della ciprofloxacina. Di conseguenza la ciprofloxacina deve essere somministrata 1 - 2 ore prima o almeno 4 ore dopo l'assunzione di questi preparati.
    Tali restrizioni d'uso non si applicano agli antiacidi appartenenti alla classe degli H2 antagonisti.
    Alimenti e latticini
    Il calcio assunto con gli alimenti durante i pasti non influenza in modo significativo l'assorbimento. Tuttavia, deve essere evitata la somministrazione concomitante a digiuno di ciprofloxacina con latte, derivati o bevande arricchite con sali minerali (ad es. yogurt o succo d'arancia addizionato di calcio), poiché l'assorbimento della ciprofloxacina potrebbe ridursi.
    Probenecid
    Il probenecid interferisce con la secrezione renale della ciprofloxacina; la loro contemporanea somministrazione determina un aumento delle concentrazioni sieriche di ciprofloxacina.
    Metoclopramide
    La metoclopramide accelera l'assorbimento di ciprofloxacina (orale) che risulta nel raggiungimento dei massimi picchi di concentrazione nel plasma in un tempo più breve. Non è stato osservato alcun effetto sulla biodisponibilità di ciprofloxacina.
    Omeprazolo
    La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e omeprazolo contenuti nel medicinale provoca una leggera riduzione del Cmax e dell'AUC di ciprofloxacina.
    Effetti della ciprofloxacina su altri medicinali:
    Tizanidina
    La tizanidina non dev'essere somministrata insieme con la ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.3). In uno studio clinico in volontari sani si è osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche della tizanidina (incremento della Cmax di un fattore 7, intervallo 4 - 21; incremento dell'AUC di un fattore 10, intervallo 6 - 24), somministrata in concomitanza con ciprofloxacina. L'incremento delle concentrazioni sieriche di tizanidina è associato ad un effetto ipotensivo e sedativo potenziato.
    Metotrexato
    Il trasporto tubulare renale del metotrexato può venire inibito dalla somministrazione concomitante di ciprofloxacina, con conseguente potenziale incremento dei livelli plasmatici di metotrexato ed aumento del rischio di reazioni tossiche associate al metotrexato. L'uso concomitante non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
    Teofillina
    La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e teofillina può causare un aumento indesiderato della concentrazione plasmatica di quest'ultima e, di conseguenza, la comparsa di effetti indesiderati teofillina indotti che, raramente, possono mettere il paziente in pericolo di vita o risultare fatali. Durante la terapia in associazione, si dovrà controllare la teofillinemia, eventualmente riducendo la dose della teofillina (vedere paragrafo 4.4).
    Altre xantine
    In seguito alla somministrazione concomitante di ciprofloxacina e caffeina o pentoxifillina (ossipentifillina), è stato osservato un incremento nelle concentrazioni sieriche di queste xantine.
    Fenitoina
    La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e fenitoina può dare luogo ad una diminuzione o ad un incremento dei livelli sierici di fenitoina. Si raccomanda pertanto di monitorare i livelli sierici del farmaco.
    Ciclosporina
    È stato osservato un aumento transitorio della concentrazione della creatinina sierica quando sono stati somministrati contemporaneamente ciprofloxacina e ciclosporina contenuti nel medicinale. Pertanto, è necessario controllare frequentemente (due volte a settimana) le concentrazioni di creatinina sierica in questi pazienti.
    Antagonisti della vitamina K
    La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e un antagonista della vitamina K può aumentare il suo effetto anticoagulante. Ci sono state diverse segnalazioni d'incremento dell'attività degli anticoagulanti orali in pazienti che ricevevano antibatterici, compresi i fluorochinoloni. Il rischio può variare in funzione dell'infezione di base, dell'età e delle condizioni generali del paziente, cosicché il contributo di ciprofloxacina all'incremento dell'INR (rapporto standardizzato internazionale) risulta difficile valutare. L'INR deve essere monitorata frequentemente durante e subito dopo la somministrazione concomitante di ciprofloxacina con un antagonista della vitamina K (ad esempio, acenocoumarol, phenprocoumon o fluinidone).
    Glibencamide
    In casi particolari, la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e glibenclamide contenuti nei medicinali, può intensificare l'azione della glibenclamide (ipoglicemia).
    Duloxetina
    In studi clinici, è stato dimostrato che l'uso concomitante di duloxetina in associazione con forti inibitori dell'isoenzima CYP450 1A2, come la fluvoxamina, può portare ad un aumento dell'AUC e della Cmax della duloxetina. Anche se non sono disponibili dati clinici su una possibile interazione con la ciprofloxacina, ci si può aspettare effetti simili con la somministrazione concomitante (vedere paragrafo 4.4).
    Ropinirolo
    In uno studio clinico è stato dimostrato che l'uso concomitante di ropinirolo e ciprofloxacina, un moderato inibitore dell'isoenzima 1A2 del CYP450, dà luogo a un incremento della Cmax e dell'AUC del ropinirolo rispettivamente del 60% e dell'84%. Si raccomanda di controllare l'eventuale insorgenza di effetti indesiderati indotti dal ropinirolo e di adattarne opportunamente il dosaggio durante la cosomministrazione con ciprofloxacina e nel periodo immediatamente successivo (vedere paragrafo 4.4).
    Lidocaina
    È stato dimostrato in soggetti sani che l'uso concomitante di lidocaina contenuto nei medicinali e ciprofloxacina, un moderato inibitore dell'isoenzima CYP450 1A2, riduce la clearance della lidocaina per via endovenosa del 22%. Anche se il trattamento con lidocaina è ben tollerato, può verificarsi una possibile interazione con la ciprofloxacina associata ad effetti indesiderati dopo la somministrazione concomitante.
    Clozapina
    In seguito alla somministrazione concomitante di 250 mg di ciprofloxacina e clozapina per 7 giorni, si è osservato un incremento delle concentrazioni sieriche di clozapina e di N-demetilclozapina rispettivamente del 29% e del 31%. Si consiglia di sorvegliare il paziente e di adattare opportunamente il dosaggio della clozapina durante la cosomministrazione con ciprofloxacina e nel periodo immediatamente successivo (vedere paragrafo 4.4).
    Sildenafil
    La Cmax e l'AUC di sildenafil sono aumentate di circa due volte in soggetti sani dopo una dose orale di 50 mg somministrato in concomitanza con 500 mg di ciprofloxacina. Pertanto, deve essere usata cautela quando si prescrive la ciprofloxacina con il sildenafil tenendo in considerazione i rischi e i benefici.


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Flontalexin" insieme ad altri farmaci come “Addamel N”, “Aminofillina Galenica Senese”, “Aminofillina Salf”, “Antepsin”, “Artiss”, “Ascriptin”, “Biocalcium D3”, “Cacit 1000”, “Cacit Vitamina D3”, “Cadtre”, “Calcio Carbonato EG”, “Calcio Carbonato + Vit. D3 ABC”, “Calcio Carbonato + Vit. D3 Aurobindo”, “Calcio Carbonato + Vit. D3 DOC Generici”, “Calcio Carbonato + Vit. D3 EG”, “Calcio Carbonato + Vit. D3 Pensa”, “Calcio Cloruro Bioindustria L.I.M.”, “Calcio Cloruro Galenica Senese - Soluzione (uso Interno)”, “Calcio Cloruro Monico”, “Calcio Cloruro Salf”, “Calciodie”, “Calcio + Magnesio Cloruro Bioindustria L.I.M.”, “Calcio Gluconato 10% B. Braun”, “Calcio Gluconato Bioindustria L.I.M.”, “Calcio Gluconato Galenica Senese”, “Calcio Gluconato Monico”, “Calcio Gluconato Salf”, “Calcio Savio”, “Calcium D3 Sandoz”, “Calcium Sandoz”, “Calisvit”, “Capaxyl”, “CitraFleet”, “Citrato Espresso Gabbiani”, “Cromatonferro Compresse Effervescenti”, “Crystalsol”, “Degastril”, “Dincrel”, “Elettrolitica Bil.Manten. Con Glucosio Bioindustria L.I.M.”, “Elettrolitica Bil.Manten.I + Glucosio Monico”, “Elettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Baxter”, “Elettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Galenica Senese”, “Elettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Salf”, “Elettrolitica Bil. Reidr. Con Glucosio + Calc. Gluc. Monico”, “Elettrolitica Eq.Enterica Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Eq.Enterica Monico”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Baxter”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Bioindustria L.I.M.”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Galenica Senese”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Monico”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Salf”, “Elettrolitica Reid. + Gl. + Ca Gluconato Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Reid. + Gl. + Ca Gluconato Galenica Senese”, “Elettrolitica Reid. + Gl. + Ca Gluconato Salf”, “Elettrolitica Reidratante Bioindustria LIM Sol. Per Inf. III”, “Elettrolitica Reidratante III Baxter”, “Elettrolitica Reidratante III Diaco”, “Elettrolitica Reidratante III + Glucosio Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Reidratante III + Glucosio Monico”, “Elettrolitica Reidratante III Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Reidratante III Galenica Senese”, “Elettrolitica Reidratante III Monico”, “Elettrolitica Reidratante III Salf”, “Elettrolitica Reint. + Gl.+ Na Gluconato Bioindustria L.I.M.”, “Elettrolitica Reint. + Gl.+ Na Gluconato Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Reint. + Gl.+ Na Gluconato Galenica Senese”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Baxter”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Bioindustria L.I.M.”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Galenica Senese”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Monico”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Salf”, “Elettrolitica Reint. + Pot.+Gl.+ Na Gluconato Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Reint. + Pot.+Gl.+ Na Gluconato Galenica Senese”, “Elettrolitica Reint. + Pot.+Gl.+ Na Gluconato Monico”, “Elettrolitica Reint. + Pot.+Gl.+ Na Gluconato Salf”, “Elettrolitica Reint. Ph 7,4 + Na Gluconato Bioindustria Lim”, “Elettrolitica Reint. Ph 7,4 + Na Gluconato Fresenius Kabi It”, “Elettrolitica Reint. Ph 7,4 + Na Gluconato Salf”, “Eptadone”, “Eurocal D3”, “Extraneal”, “Ferro Complex”, “Ferro Gluconato EG”, “Ferro-Grad C”, “Ferro-Grad”, “Ferro-Grad Folic”, “Ferrogyn”, “FM Nux Vomica Complex”, “FMS Calcium Fluoratum Complex”, “Foznol - Compressa Masticabile”, “Foznol - Polvere”, “Freamine III”, “Gaviscon Bruciore E Indigestione”, “Gelaspan”, “Gloros”, “Glucoferro”, “Ideos”, “Idracal”, “Idrossiclorochina Doc”, “Isolyte”, “Ketodol”, “Lacteol”, “Losferron”, “Maalox - Compressa”, “Maalox - Compressa Masticabile”, “Maalox Plus - Compressa Masticabile”, “Maalox Plus - Sospensione”, “Maalox - Sospensione”, “Magnesia Bisurata Aromatic”, “Magnesia Effervescente Sella”, “Magnesia S. Pellegrino”, “Magnesio Solfato Bioindustria L.I.M.”, “Magnesio Solfato Galenica Senese”, “Magnesio Solfato Monico”, “Magnesio Solfato Salf”, “Metadone Cloridrato G.L.”, “Metadone Cloridrato Molteni”, “Metocal Vitamina D3”, “Natecal D3 - Compressa Masticabile”, “Natemille”, “Navizan”, “Niferex”, “Nutrineal Pd4”, “Orotre”, “Osvaren”, “Peditrace”, “Picoprep”, “Plaquenil”, “Prontoferro”, “Riliscal”, “Ringer Acetato Baxter”, “Ringer Acetato Diaco”, “Ringer Acetato + Glucosio Galenica Senese”, “Ringer Acetato Fresenius Kabi Italia”, “Ringer Acetato Galenica Senese”, “Ringer Acetato Monico”, “Ringer Acetato Salf”, “Ringer + Glucosio Galenica Senese”, “Ringer Galenica Senese”, “Ringer Lattato Baxter”, “Ringer Lattato B. Braun”, “Ringer Lattato Bioindustria L.I.M.”, “Ringer Lattato Diaco”, “Ringer Lattato + Glucosio Galenica Senese”, “Ringer Lattato Eurospital”, “Ringer Lattato Fresenius Kabi Italia”, “Ringer Lattato Galenica Senese”, “Ringer Lattato Monico”, “Ringer Lattato Salf”, “Ringer Monico”, “Ringer Salf”, “Sirdalud”, “Sirturo”, “Soluzione Cardioplegica Galenica Senese”, “Soluzione Per Circolazione Extracorporea (S.Thomas II) Monico”, “Sterofundin”, “Sucralfato DOC Generici”, “Sucralfin”, “Sucramal - Compressa”, “Sucramal - Granulato”, “Sucrate Gel”, “Sustemial”, “Tardyfer”, “Theo-Dur”, “Tizagelan”, “Tonacal D3”, “Tracyelt”, “Valdoxan”, “Veltassa”, “Venofer”, “Wilzin - Capsula”, “Zincometil”, “Zinco Ossido Afom”, “Zinco Ossido Nova Argentia 10% Unguento”, “Zinco Ossido Unguento Sella”, “Zinco Ossido Zeta”, “Zinco Solfato Idi”, “Zineryt”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    I dati disponibili sulla somministrazione di ciprofloxacina a donne in gravidanza non indicano un effetto teratogeno o una tossicità feto/neonatale della ciprofloxacina. Gli studi nell'animale non hanno dimostrato effetti nocivi diretti o indiretti in termini di tossicità riproduttiva. In animali esposti ai chinoloni in età precoce e nel periodo prenatale sono stati osservati effetti sulla cartilagine immatura, perciò non si può escludere che il farmaco possa causare danni alle cartilagini articolari dell'organismo umano non ancora sviluppato o del feto (vedere paragrafo 5.3).
    A titolo cautelativo, è preferibile evitare l'uso della ciprofloxacina in gravidanza.
    Allattamento
    La ciprofloxacina viene escreta nel latte materno. Per il possibile rischio di danno articolare, la ciprofloxacina non deve essere usata durante l'allattamento.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Per i suoi effetti neurologici, la ciprofloxacina può influenzare i tempi di reazione, in maniera tale da compromettere la capacità di guida e l'uso di macchine.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Flontalexin
    Le reazioni avverse più comunemente riportate sono la nausea e la diarrea.
    Le reazioni avverse segnalate con FLONTALEXIN (terapia orale, endovenosa e sequenziale) nell'ambito delle sperimentazioni cliniche e durante la fase post-marketing sono riportate sotto, classificate per frequenza. L'analisi di frequenza tiene conto dei dati derivati sia dalla somministrazione orale sia dalla somministrazione endovenosa di ciprofloxacina.
    Classificazione per Sistemi e Organi
    Comune da ≥1/100 a <1/10
    Non Comune da ≥1/1.000 a <1/100
    Raro da ≥1/10.000 a <1/1.000
    Molto Raro <1/10.000
    Non Nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
    Infezioni ed Infestazioni
     
    Superinfezioni micotiche
    Colite associata ad antibioticoterapia (molto raramente con possibile esito fatale) (vedere paragrafo 4.4)
     
     
    Patologie del Sistema Emolinfopoietico
     
    Eosinofilia
    Leucopenia
    Anemia
    Neutropenia
    Leucocitosi
    Trombocitopenia
    Trombocitosi
    Anemia emolitica
    Agranulocitosi
    Pancitopenia (pericolosa per la vita)
    Depressione midollare (pericolosa per la vita)
     
    Disturbi del Sistema Immunitario
     
     
    Reazione allergica
    Edema allergico / angioedema
    Reazione anafilattica
    Shock anafilattico (pericoloso per la vita) (vedere paragrafo 4.4)
    Reazione a tipo malattia da siero
     
    Disturbi del Metabolismo e della Nutrizione
     
    Anoressia
    Iperglicemia
     
    Coma ipoglicemico (vedere paragrafo 4.4)
    Disturbi Psichiatrici*
     
    Iperattività psicomotoria / agitazione
    Confusione e disorientamento
    Reazione ansiosa
    Alterazione dell'attività onirica
    Depressione
    Depressione (che possono culminare in pensieri/ideazione suicidaria,tentativo di suicidio e suicidio) (vedere paragrafo 4.4)
    Allucinazioni
    Reazioni psicotiche (che possono culminare in pensieri/ideazione suicidaria, tentativo di suicidio e suicidio) (vedere paragrafo 4.4)
     
    Patologie del Sistema Nervoso*
     
    Cefalea
    Senso di instabilità
    Disturbi del sonno
    Disturbi del gusto
    Parestesia e Disestesia
    Ipoestesia
    Tremore
    Convulsioni (inclusa epilessia) (vedere paragrafo 4.4)
    Vertigine
    Emicrania
    Alterazione della coordinazione
    Disturbi della deambulazione
    Disturbi del nervo olfattivo
    Ipertensione endocranica
    Neuropatia periferica (vedere paragrafo 4.4)
    Patologie dell'Occhio*
     
     
    Disturbi visivi
    Alterazioni della percezione cromatica
     
    Disturbi endocrini
     
     
     
     
    Sindrome da Inappropriata Secrezione dell'Ormone Antidiuretico (SIADH)
    Patologie dell'Orecchio e del Labirinto*
     
     
    Tinnito
    Perdita dell'udito/ Calo dell'udito
     
     
    Patologie Cardiache**
     
     
    Tachicardia
     
    aritmia ventricolare e torsione di punta (riportati prevalentemente in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento del QT), QT prolungato all'ECG (vedere paragrafi 4.4 e 4.9).
    Patologie Vascolari**
     
     
    Vasodilatazione
    Ipotensione
    Sincope
    Vasculite
     
    Patologie Respiratorie, Toraciche e Mediastiniche
     
     
    Dispnea (compresa l'asma)
     
     
    Patologie Gastrointestinali
    Nausea
    Diarrea
    Vomito
    Dolori gastrointestinali e addominali Dispepsia
    Flatulenza
     
    Pancreatite
     
    Patologie Epatobiliari
     
    Incremento delle transaminasi Incremento della bilirubina
    Compromissione della funzionalità epatica
    Ittero colestatico
    Epatite
    Necrosi epatica (molto raramente evolvente ad insufficienza epatica pericolosa per la vita) (vedere paragrafo 4.4)
     
    Patologie della Cute e del Tessuto Sottocutaneo
     
    Rash
    Prurito
    Orticaria
    Reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4)
    Petecchie
    Eritema multiforme
    Eritema nodoso
    Sindrome di StevensJohnson (potenzialmente pericolosa per la vita)
    Necrolisi epidermica tossica (potenzialmente pericolosa per la vita)
    Pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG)
    Patologie del Sistema Muscoloscheletrico e del Tessuto Connettivo*
     
    Dolore muscoloscheletrico (ad es.dolore alle estremità,dolore lombare,dolore toracico) Artralgia
    Mialgia
    Artrite
    Aumentato tono muscolare e crampi
    Debolezza muscolare
    Tendinite
    Rottura di tendine (prevalentemente del tendine d'Achille) (vedere paragrafo 4.4)
    Esacerbazione dei sintomi di miastenia grave (vedere paragrafo 4.4)
     
    Patologie Renali e Urinarie
     
    Compromissione della funzionalità renale
    Insufficienza renale
    Ematuria
    Cristalluria (vedere paragrafo 4.4)
    Nefrite tubulo-interstiziale
     
     
    Patologie Sistemiche e Condizioni Relative alla Sede di Somministrazione*
     
    Astenia
    Febbre
    Edema
    Sudorazione (iperidrosi)
     
     
    Esami Diagnostici
     
    Incremento della fosfatasi alcalina ematica
    Alterazione del livello di protrombina
    Incremento dell'amilasi
     
    Rapporto internazionale normalizzato (INR) aumentato (nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K)
    * Casi molto rari di reazioni al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo, talvolta multipli (incluse reazioni quali tendinite, rottura di tendine, artralgia, dolore gli arti, disturbi della deambulazione, neuropatie associate a parestesia, depressione, affaticamento, compromissione della memoria, disturbi del sonno e alterazione dell'udito, della vista, del gusto e dell'olfatto), sono stati segnalati in associazione con l'uso di chinoloni e fluorochinoloni, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti (vedere paragrafo 4.4).
    ** Casi di aneurisma e dissezione dell'aorta, talvolta complicati da rottura (anche fatale), e di rigurgito/incompetenza di una delle valvole cardiache sono stati osservati in pazienti trattati con fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.4).
    Pazienti pediatrici
    L'incidenza di artropatia riportata sopra si riferisce a dati raccolti negli studi nell'adulto. Nei bambini l'artropatia è di riscontro comune (vedere paragrafo 4.4).
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
    Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Flontalexin
    Un sovradosaggio di 12 g ha dato luogo a lievi sintomi di tossicità. Un sovradosaggio acuto di 16 g ha causato insufficienza renale acuta.
    I sintomi del sovradosaggio consistono in capogiri, senso di instabilità tremore, cefalea, stanchezza, convulsioni, allucinazioni, confusione, malessere addominale, compromissione della funzionalità renale ed epatica, cristalluria ed ematuria. É stata segnalata tossicità renale reversibile.
    Oltre alle consuete misure di emergenza, per esempio svuotamento ventricolare seguito da somministrazione di carbone attivo, si raccomanda di mantenere sotto controllo la funzione renale ed il pH urinario, se necessario acidificando le urine per prevenire la cristalluria. Mantenere adeguata idratazione. Il calcio o il magnesio che contengono antiacidi possono in teoria ridurre l'assorbimento di ciprofloxacina in caso di sovradosaggio.
    Solamente una piccola quantità di ciprofloxacina (<10%) viene eliminata con l'emodialisi o la dialisi peritoneale.
    Nel caso di sovradosaggio, si deve intervenire con un trattamento sintomatico.
    Si deve effettuare un monitoraggio con ECG, per la possibilità di prolungamento deIl'intervallo QT.

    Scadenza

    Compresse rivestite: 5 anni

    Conservazione

    Compresse rivestite
    Nessuna.

    Farmaci Equivalenti

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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