Cos'è Metocal Vitamina D3?
Metocal Vitamina D3 è un farmaco a base del principio attivo Calcio Carbonato + Colecalciferolo , appartenente alla categoria degli Integratori minerali, Antiacidi Calcio e nello specifico Calcio, associazioni con vitamina D e/o altri farmaci. E' commercializzato in Italia dall'azienda Viatris Italia S.r.l. .
Metocal Vitamina D3 può essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Metocal Vitamina D3 può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Metocal Vitamina D3 60 compresse mastic. 600 mg + 400 UI
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Viatris Healthcare Limited
Concessionario:Viatris Italia S.r.l.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Calcio Carbonato + Colecalciferolo
Gruppo terapeutico:Integratori minerali, Antiacidi Calcio
ATC:A12AX - Calcio, associazioni con vitamina D e/o altri farmaci
Forma farmaceutica: compressa masticabile
Concessionario:
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compressa masticabile
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Indicazioni
Perché si usa Metocal Vitamina D3? A cosa serve?
Correzione degli stati di carenza concomitante di vitamina D e calcio in soggetti anziani.
Supplemento di vitamina D e calcio come aggiunta a terapie specifiche per il trattamento dell'osteoporosi in soggetti con carenza concomitante di calcio e vitamina D accertata o ad alto rischio.
METOCAL VITAMINA D3 è indicato negli adulti di età uguale o superiore ai 18 anni.
Posologia
Come usare Metocal Vitamina D3: Posologia
Posologia
Adulti e anziani
Una compressa masticabile due volte al giorno (es. una compressa al mattino e una alla sera equivalente a 1200 mg di calcio e 800 U.I. di Vitamina D3).
Una riduzione della dose deve essere considerata necessaria a seguito del monitoraggio dei livelli di calcio come indicato nei paragrafi 4.4 e 4.5.
Donne incinte
Una compressa masticabile al giorno (vedere paragrafo 4.6)
Popolazione pediatrica
Non è stato riscontrato un uso rilevante nei bambini e adolescenti
Posologia in casi di insufficienza epatica
La dose non richiede aggiustamenti.
Posologia in casi di insufficienza renale
Dosaggio in pazienti con ridotta funzionalità renale: METOCAL VITAMINA D3 600 MG/400 U.I. compresse masticabili non deve essere usato in pazienti con grave insufficienza renale.
Modo di somministrazione
Masticare le compresse e deglutirle poi con un po' di liquido.
In casi eccezionali (es. con pazienti disabili) le compresse possono essere sciolte in bocca, dopo aver consultato il medico.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Metocal Vitamina D3
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
- Grave disfunzione renale e insufficienza renale
- Ipercalciuria e ipercalcemia e malattie e/o condizioni di salute che comportano ipercalcemia e/o ipercalciuria (es. mieloma, metastasi ossee, iperparatiroidismo primario)
- Calcoli renali (nefrolitiasi e nefrocalcinosi)
- Iperavitaminosi D
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Metocal Vitamina D3
Nel caso di un trattamento prolungato è giustificato controllare la calcemia e la funzione renale determinando i livelli di creatinina sierica. Questo controllo è particolarmente importante negli anziani, nel caso di trattamenti concomitanti con glicosidi cardioattivi e diuretici (vedere paragrafo 4.5) e in pazienti che sono soggetti frequentemente alla formazione di calcoli renali. In presenza di ipercalcemia o segni di problemi della funzione renale la dose deve essere ridotta o il trattamento interrotto. La dose deve essere ridotta o il trattamento deve essere interrotto preliminarmente se il livello di calcio nelle urine supera le 7.5 mmol/ 24 ore (300 mg/24 ore).
METOCAL VITAMINA D3 600 MG/400 U.I. deve essere prescritto con cautela a pazienti immobilizzati e affetti da osteoporosi, in quanto aumenta il rischio di ipercalcemia.
Prima di prescrivere METOCAL VITAMINA D3 compresse masticabili faccia attenzione alla somministrazione di Vitamina D, calcio e alcali come il carbonato proveniente da altre fonti (es. integratori alimentari o alimenti). Poiché questi prodotti già contengono Vitamina D e calcio carbonato, una somministrazione addizionale di vitamina D o calcio carbonato può portare alla Sindrome di Burnett (ipercalcemia, alcalosi metabolica, insufficienza renale e calcificazione dei tessuti molli) occorre pertanto durante la terapia essere sotto stretto controllo medico con regolare monitoraggio della calcemia e calciuria.
METOCAL VITAMINA D3 600 MG/400 U.I. compresse masticabili deve essere utilizzato con cautela da pazienti affetti da sarcoidosi, poiché è possibile che la trasformazione della Vitamina D3 nella sua forma attiva aumenti.
In questi pazienti calcemia e calciuria devono essere monitorati.
In pazienti che presentano una riduzione della funzione renale METOCAL VITAMINA D3 600 MG/400 U.I. deve essere usato con cautela e i livelli di calcio e fosfato devono essere monitorati. Occorre considerare il rischio di calcificazione dei tessuti molli. In pazienti con una grave insufficienza renale la vitamina D3 in forma di Colecalciferolo non è metabolizzata in maniera normale ed occorre utilizzare altre forme di Vitamina D3 (vedere paragrafo 4.3).
METOCAL VITAMINA D3 600 MG/400 U.I. non è indicato in bambini e adolescenti.
Questo prodotto contiene saccarosio, quindi pazienti con rare condizioni ereditarie di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio/galattosio, carenza di saccarosio-isomaltasi non devono prendere questo medicinale.
Nota per i diabetici:
La quantità di carboidrati digeribili in METOCAL VITAMINA D3 600 MG/400 U.I. compresse masticabili è di 0.47 g per compressa. La dose giornaliera di due compresse corrisponde a 0.08 unità di carboidrati (CU).
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Metocal Vitamina D3
I diuretici tiazidici riducono l'escrezione di calcio nelle urine. Per l'aumento del rischio di ipercalcemia si raccomanda di monitorare i livelli di calcio quando i diuretici tiazidici sono dati in concomitanza.
I corticosteroidi sistemici riducono l'assorbimento del calcio.
Nel caso di somministrazione concomitante di corticosteroidi, potrebbe essere necessario un aumento della dose di METOCAL VITAMINA D3 600 MG/400 U.I.
L'Orlistat, un trattamento combinato con resine a scambio ionico come la colestiramina o lassativi come l'olio di paraffina possono ridurre l'assorbimento gastrointestinale di Vitamina D3. Dovrebbe intercorrere un intervallo di almeno due ore tra l'assunzione di resine a scambio ionico (es. colestiramina) o lassativi e le compresse masticabili di METOCAL VITAMINA D3 600 MG/400 U.I. altrimenti l'assorbimento di Vitamina D3 viene ridotto.
Il calcio carbonato può alterare l'assorbimento di tetracicline quando sono somministrate in contemporanea. Si raccomanda di prendere le tetracicline almeno 2 ore prima o 4 o 6 ore dopo aver assunto il calcio per via orale.
L'ipercalcemia può aumentare la tossicità dei glucosidi cardioattivi, nel caso di concomitante somministrazione di calcio e vitamina D. Di conseguenza questi pazienti devono essere monitorati costantemente (ECG e calcemia).
La rifampicina, la fenitoina ed i barbiturici possono ridurre l'effetto della vitamina D3 poiché ne aumentano il metabolismo.
I sali di calcio possono diminuire l'assorbimento di ferro, zinco o stronzio. Si raccomanda quindi di assumere preparati a base di ferro, zinco o stronzio a distanza di due ore dall'assunzione di preparati a base di calcio.
I sali di calcio possono diminuire l'assorbimento di estramusina o di ormoni tiroidei. Pertanto si deve osservare un intervallo di almeno due ore tra la somministrazione di METOCAL VITAMINA D3 600 MG/400 U.I. compresse masticabili e questi farmaci.
In caso di concomitante somministrazione di bifosfonati, sodio fluoruro, o fluorochinoloni, si raccomanda di assumere METOCAL VITAMINA D3 600 MG/400 U.I. compresse masticabili con un intervallo di almeno 3 ore, in quanto il loro assorbimento durante la digestione potrebbe essere ridotto.
L'acido ossalico (presente negli spinaci e nel rabarbaro) e l'acido fitinico (presente nei cereali) possono inibire l'assorbimento di calcio attraverso la formazione di un complesso insolubile con gli ioni calcio. I pazienti pertanto non devono assumere prodotti contenenti calcio nelle due ore successive l'assunzione di cibi ricchi in acido ossalico e acido fitinico.
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
METOCAL VITAMINA D3 600 MG/400 U.I. può essere somministrato in gravidanza in caso di carenza di calcio e Vitamina D3.
Durante la gravidanza la dose giornaliera non deve superare i 1500 mg di calcio e le 600 U.I. di vitamina D3. La dose giornaliera non deve essere quindi superiore ad una compressa.
In esperimenti condotti su animali i sovradosaggi di vitamina D hanno evidenziato effetti tossici sulla riproduzione.
In gravidanza i sovradosaggi di vitamina D3 o calcio devono essere evitati dal momento che una ipercalcemia prolungata può provocare nel bambino un ritardo nello sviluppo fisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia.
Non vi sono indicazioni sulla teratogenicità della Vitamina D3 a dosi terapeutiche nell'uomo.
Allattamento al seno
METOCAL VITAMINA D3 600 MG/400 U.I. compresse masticabili può essere usato durante l'allattamento al seno.
Il calcio e la vitamina D3 passano nel latte materno. Questo deve essere considerato quando la Vitamina D3 viene data in concomitanza al bambino.
In gravidanza e durante allattamento il calcio deve essere assunto a distanza di almeno due ore dai pasti a causa di una possibile riduzione dell'assorbimento di ferro.
Fertilità
Livelli endogeni normali di calcio e vitamina D non dovrebbero avere effetti negativi sulla fertilità.
Livelli endogeni normali di calcio e vitamina D non dovrebbero avere effetti negativi sulla fertilità.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
METOCAL VITAMINA D3 non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Metocal Vitamina D3
La valutazione degli effetti indesiderati è generalmente basata sulle seguenti convenzioni di frequenza:
molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥1/1000 a < 1/100), raro (≥1/10.000 a < 1/1000), molto raro (<1/10.000), non noti (l'incidenza non può essere stimata dai dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario:
Non noti (l'incidenza non può essere stimata dai dati disponibili):
Reazioni di ipersensibilità come l'angioedema o l'edema alla laringe.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comuni (≥1/1000, <1/100): ipercalcemia e ipercalciuria
Patologie dell'apparato gastrointestinale
Rari (≥1/10000, <1/1000): stipsi, flatulenza, gonfiore, distensione addominale, nausea, dolori addominali, diarrea
Non noti (l'incidenza non può essere stimata dai dati disponibili): Vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Rari (≥1/10.000 a < 1/1000): prurito, eruzioni e orticaria
I pazienti con insufficienza renale hanno un rischio potenziale per gli eventi avversi di iperfosfatemia, nefrolitiasi e nefrocalcinosi.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Metocal Vitamina D3
Un sovradosaggio può causare ipervitaminosi e ipercalcemia. I sintomi di ipercalcemia sono: anoressia, sete, nausea, vomito, stipsi, disidratazione, dolore addominale, debolezza muscolare, stanchezza, disturbi mentali, polidipsia, poliuria, dolore alle ossa, calcinosi renale, calcoli renali, e in casi gravi aritmia cardiaca. Una ipercalcemia eccessiva può portare al coma e alla morte.. Una ipercalcemia prolungata può comportare danno irreversibile al rene e la calcificazione dei tessuti molli.
Trattamento della ipercalcemia: Tutti i trattamenti a base di calcio e vitamina D devono essere interrotti. Anche i trattamenti con diuretici diazidici, litio, vitamina A e glicosidi cardioattivi devono essere interrotti. Occorre effettuare una lavanda gastrica in pazienti privi di conoscenza.
Il paziente deve essere reidratato e, in funzione della gravità, deve essere considerato un trattamento isolato o combinato con diuretici dell'ansa, bifosfonati, calcitonina e corticosteroidi.
Devono essere monitorati gli elettroliti sierici, la funzionalità renale, e la diuresi. Nei casi gravi devono essere monitorati ECG e calcemia.
Il limite di intossicazione da vitamina D in persone con funzione paratiroidea normale è compreso tra 40000 e 100000 U.I. al giorno per 1-2 mesi, mentre il limite per il calcio è di 2000 mg al giorno.
Scadenza
30 mesi.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C
Elenco degli eccipienti
Xilitolo,
Mannitolo (E421)
Magnesio stearato
Silice colloidale anidra
Amido di mais pregelatinizzato
Idrossitoluene butilato (E321)
Trigliceridi a catena media
Saccarosio
Gelatina
Amido di mais modificato
Sodio alluminio silicato
Aromi (Tutti frutti Givaudan: allilesanoato, amilbutirrato, citronellolo, etilacetato, etilbutirrato, etilvanillina, geraniolo, β-ionone, α-ionone isoamilacetato, maltodestrina, amido modificato, propileneglicole).
