Cetirizina Aurobindo - Compresse Rivestite

    Ultimo aggiornamento: 31/10/2023

    Cos'è Cetirizina Aurobindo - Compresse Rivestite?

    Cetirizina Aurobindo - Compresse Rivestite è un farmaco a base del principio attivo Cetirizina Dicloridrato, appartenente alla categoria degli Antiallergici antistaminici e nello specifico Derivati piperazinici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l..

    Cetirizina Aurobindo - Compresse Rivestite può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Cetirizina Aurobindo 10 mg 20 compresse rivestite con film

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Cetirizina Dicloridrato
    Gruppo terapeutico: Antiallergici antistaminici
    ATC: R06AE07 - Cetirizina
    Forma farmaceutica: compresse rivestite


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    Indicazioni

    Perché si usa Cetirizina Aurobindo? A cosa serve?
    In adulti e pazienti pediatrici a partire da 6 anni di età:
    • Cetirizina è indicata per il sollievo dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne.
    • Cetirizina è indicata per il sollievo dei sintomi dell'orticaria cronica idiopatica.

    Posologia

    Come usare Cetirizina Aurobindo: Posologia
    Posologia
    10 mg una volta al giorno (1 compressa)
    Popolazioni speciali
    Anziani: sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzione renale normale non risulta necessaria alcuna riduzione della dose.
    Compromissione renale: non sono disponibili dati che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con compromissione renale. Poiché la cetirizina è principalmente escreta per via renale (vedere paragrafo 5.2), nei casi in cui non possa essere utilizzato un trattamento alternativo, gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzione renale. Fare riferimento alla seguente tabella e adattare la dose come indicato. Per utilizzare tale tabella posologica, è necessario avere una stima della clearance della creatinina (CLcr) del paziente espressa in ml/min. La CLcr (ml/min) può essere ricavata partendo dal valore della creatinina sierica (mg/dl) usando la seguente formula:
    CLcr=
    [140-età (anni)] x peso (kg)
    		 (x 0,85 per le donne)
    72 x creatinina sierica (mg/dl)
    Adattamento della posologia per adulti con funzione renale compromessa
    Gruppo
    Clearance della creatinina (ml/min)
    Dosaggio e frequenza
    Normale
    ≥80
    10 mg una volta al giorno
    Lieve
    50 – 79
    10 mg una volta al giorno
    Moderata
    30 – 49
    5 mg una volta al giorno
    Grave
    < 30
    5 mg una volta ogni 2 giorni
    Malattia renale all'ultimo stadio - Pazienti in dialisi
    < 10
    Controindicata
    Compromissione epatica: i pazienti con la sola compromissione della funzionalità epatica non necessitano di alcun adattamento della posologia. Nei pazienti con compromissione epatica e renale, si raccomanda un adattamento della posologia (si veda sopra Compromissione renale).
    Popolazione pediatrica
    La formulazione in compresse non deve essere usata nei bambini di età inferiore ai 6 anni poiché non consente gli aggiustamenti di dose necessari.
    Bambini da 6 a 12 anni: 5 mg due volte al giorno (mezza compressa due volte al giorno).
    Adolescenti al di sopra dei 12 anni: 10 mg una volta al giorno (1 compressa).
    Nei pazienti pediatrici affetti da compromissione della funzionalità renale, la dose dovrà essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale del paziente, la sua età e il suo peso corporeo.
    Modo di somministrazione
    Le compresse devono essere ingerite con un bicchiere di liquido.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Cetirizina Aurobindo
    • Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, all'idrossizina o a qualunque derivato della piperazina.
    • Pazienti con grave compromissione della funzionalità renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Cetirizina Aurobindo
    Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcol (per livelli ematici di alcol di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcol.
    Si deve esercitare cautela nei pazienti con fattori predisponenti di ritenzione urinaria (ad es. lesioni della spina dorsale, iperplasia prostatica) poiché cetirizina può aumentare il rischio di ritenzione urinaria.
    Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni.
    La risposta ai test allergici cutanei è inibita dagli antistaminici e si richiede un periodo di wash-out (di 3 giorni) prima di eseguirli.
    Quando si interrompe il trattamento con cetirizina possono verificarsi prurito e/o orticaria, anche se quei sintomi non erano presenti prima dell'inizio del trattamento. In alcuni casi, i sintomi possono essere intensi e possono richiedere la ripresa del trattamento. I sintomi dovrebbero risolversi alla ripresa del trattamento.
    Popolazione pediatrica
    L'uso della formulazione in compresse rivestite con film non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni, poiché questa formulazione non consente un appropriato adattamento della dose. Si raccomanda l'uso di una formulazione pediatrica di cetirizina.
    Cetirizina Aurobindo 10 mg compresse rivestite con film contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
    Cetirizina Aurobindo contiene sodio
    Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Cetirizina Aurobindo
    Per via del profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilità della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico. Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono state riportate né interazioni farmacodinamiche né interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die).
    Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall'assunzione di cibo, sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita.
    Nei pazienti sensibili, l'uso concomitante di alcol o altre sostanze ad azione deprimente del sistema nervoso centrale può causare riduzione dello stato d'allerta e compromissione delle prestazioni, anche se cetirizina non potenzia l'effetto dell'alcol (livello ematico 0,5 g/l).

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Per la cetirizina i dati prospettici sugli esiti di gravidanza non suggeriscono potenziale tossicità materna o embrio-fetale superiore alle percentuali di base. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. La prescrizione a donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela.
    Allattamento
    Cetirizina passa nel latte materno. Non è possibile escludere un rischio di effetti indesiderati nei bambini allattati con latte materno. Cetirizina viene escreta nel latte materno umano a concentrazioni che vanno dal 25% al 90% di quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo del prelievo dei campioni dopo la somministrazione. La prescrizione a donne che allattano al seno deve essere pertanto effettuata con cautela.
    Fertilità
    Sono disponibili dati limitati sulla fertilità umana ma non sono stati identificati problemi di sicurezza. I dati sugli animali non mostrano problemi di sicurezza per la riproduzione nell'uomo.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Misurazioni obiettive della capacità di guidare, del tempo di addormentamento e del rendimento alla catena di montaggio non hanno dimostrato alcun effetto clinicamente rilevante alla dose consigliata di 10 mg.
    Tuttavia i pazienti che manifestano sonnolenza devono astenersi dal guidare, intraprendere attività potenzialmente pericolose o utilizzare macchinari. Non devono superare la dose raccomandata e devono tenere conto della risposta individuale al farmaco.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Cetirizina Aurobindo
    Studi clinici
    • Quadro generale
    Studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In qualche caso, è stata segnalata stimolazione paradossa del SNC.
    Benché la cetirizina sia un antagonista selettivo dei recettori H1 periferici e sia relativamente priva di attività anticolinergica, sono stati segnalati rari casi di difficoltà nella minzione, disturbi dell'accomodazione dell'occhio e secchezza della bocca.
    Sono stati segnalati casi di funzione epatica anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento con Cetirizina Dicloridrato.
    • Elenco delle reazioni avverse
    Sono stati trattati con la cetirizina più di 3200 soggetti nell'ambito di studi clinici controllati in doppio cieco, nei quali sono stati confrontati cetirizina con placebo o altri antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno per la cetirizina), e per i quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza.
    In base a questo pool di dati, sono stati segnalati i seguenti eventi avversi con una frequenza pari o superiore all'1,0% con cetirizina 10 mg nell'ambito di sperimentazioni controllate con placebo:
    Reazioni avverse (WHO-ART)
    Cetirizina 10 mg
    (n= 3260)
    Placebo
    (n = 3061)
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Affaticamento
    1,63 %
    0,95 %
    Patologie del sistema nervoso
    Capogiri
    1,10 %
    0,98 %
    Cefalea
    7,42 %
    8,07 %
    Patologie gastro-intestinali
    Dolore addominale
    0,98 %
    1,08 %
    Bocca secca
    2,09 %
    0,82 %
    Nausea
    1,07 %
    1,14 %
    Disturbi psichiatrici
    Sonnolenza
    9,63 %
    5,00 %
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Faringite
    1,29 %
    1,34 %
    Sebbene statisticamente più comune che con il placebo, la sonnolenza è risultata di entità da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato che le usuali attività quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani.
    Popolazione pediatrica
    Reazioni avverse al farmaco con una frequenza pari o superiore all'1% nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati con placebo sono:
    Reazioni avverse (WHO-ART)
    Cetirizina (n=1656)
    Placebo
    (n =1294)
    Patologie gastrointestinali
    Diarrea
    1,0 %
    0,6 %
    Disturbi psichiatrici
    Sonnolenza
    1,8 %
    1,4 %
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Rinite
    1,4 %
    1,1 %
    Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Affaticamento
    1,0 %
    0,3 %
    Esperienza post-marketing
    In aggiunta alle reazioni avverse segnalate nel corso degli studi clinici ed elencate nel paragrafo precedente, sono stati segnalati casi isolati delle seguenti reazioni avverse al farmaco nell'esperienza post-marketing.
    Gli effetti indesiderati vengono descritti in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e in base alle frequenze stimate nell'esperienza post-marketing.
    Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
     Patologie del sistema emolinfopoietico:
    Molto raro: trombocitopenia
    Disturbi del sistema immunitario:
    Raro: ipersensibilità
    Molto raro: shock anafilattico
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
    Non nota: aumento dell'appetito
    Disturbi psichiatrici:
    Non comune: agitazione
    Raro: aggressività, confusione, depressione, allucinazioni, insonnia
    Molto raro: tic
    Non nota: pensieri suicidi, incubi
    Patologie del sistema nervoso:
    Non comune: parestesia
    Raro: convulsioni
    Molto raro: disgeusia, sincope, tremore, distonia, discinesia
    Non nota: amnesia, compromissione della memoria
    Patologie dell'occhio:
    Molto raro: disturbo dell'accomodazione, visione offuscata, oculorotazione
    Patologie dell'orecchio e del labirinto:
    Non nota: vertigini
    Patologie cardiache:
    Raro: tachicardia
    Patologie gastrointestinali:
    Non comune: diarrea
    Patologie epatobiliari:
    Raro: funzione epatica anomala (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della γ-GT e della bilirubina)
    Non nota: epatite
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
    Non comune: prurito, eruzione cutanea
    Raro: orticaria
    Molto raro: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci
    Non nota: pustolosi acuta generalizzata e esantematica
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    Non nota: artralgia
    Patologie renali e urinarie:
    Molto raro: disuria, enuresi
    Non nota: ritenzione urinaria
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
    Non comune: astenia, malessere
    Raro: edema
    Esami diagnostici:
    Raro: aumento di peso
    Descrizione di reazioni avverse selezionate
    Dopo l'interruzione della cetirizina, sono stati segnalati prurito (prurito intenso) e/o orticaria.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Cetirizina Aurobindo
    Sintomi:
    I sintomi osservati a seguito di un sovradosaggio della cetirizina sono principalmente associati ad effetti a carico del sistema nervoso centrale o ad effetti che possono suggerire un'attività anticolinergica.
    A seguito di assunzione di una dose pari ad almeno 5 volte la dose giornaliera raccomandata sono stati segnalati i seguenti eventi avversi: confusione, diarrea, capogiri, affaticamento, cefalea, malessere, midriasi, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, tachicardia, tremore e ritenzione urinaria.
    Gestione:
    Non è noto uno specifico antidoto alla cetirizina.
    In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. A seguito di recente ingestione, si deve prendere in considerazione una lavanda gastrica.
    La cetirizina non viene efficacemente rimossa per emodialisi.

    Scadenza

    2 anni.

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Farmaci Equivalenti

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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