Budesonide DOC

Morbo di Crohn di grado da lieve a moderato dell'ileo e del colon ascendente.

Colite microscopica attiva.

Trattamento del mantenimento della colite microscopica grave, recidivante. Vedere anche paragrafo 4.2.

Per i pazienti con difficoltà di deglutizione, la capsula può essere aperta e il contenuto ingerito mescolandolo con un cucchiaio di purea di mele. Il contenuto della capsula non deve essere rotto in pezzi o masticato.

La dose deve essere aggiustata in accordo allo stato della malattia.

La dose giornaliera raccomandata nel morbo di Crohn di grado da lieve a moderato è di 9 mg (equivalenti a 3 capsule a rilascio modificato) una volta giorno per 8 settimane.

La piena efficacia si raggiunge di solito entro 2-4 settimane. Le capsule a rilascio modificato devono essere assunte al mattino. Le capsule devono essere deglutite intere.

La dose raccomandata per la remissione della malattia è di 6 mg (equivalenti a 2 capsule a rilascio modificato) al giorno. L'uso a lungo termine non è raccomandato.

Quando si sostituisce il prednisolone nei pazienti dipendenti da steroidi, è raccomandata la dose di 6 mg al giorno. Quando si inizia il trattamento con Budesonide DOC, la dose di prednisolone deve essere ridotta.

Induzione della remissione: la dose raccomandata nella malattia in fase attiva è di 9 mg (equivalenti a 3 capsule a rilascio modificato) una volta al giorno per 8 settimane.

Mantenimento della remissione nei pazienti con colite microscopica: il mantenimento della terapia di remissione deve essere usato solo nei pazienti che hanno già avuto una recidiva dopo la sospensione della terapia di induzione. La dose raccomandata è di 2 capsule al giorno (cioè 6 mg di budesonide) assunte come dose singola al mattino.

Deve essere usata la dose minima efficace. Il trattamento deve essere regolarmente valutato per verificare se sia necessario continuarlo.

L'interruzione del trattamento deve avvenire gradualmente diminuendo la dose.

Le capsule a rilascio modificato devono essere assunte al mattino.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Possono manifestarsi effetti indesiderati tipici dei corticosteroidi sistemici. I possibili effetti sistemici includono il glaucoma.

È richiesta cautela nei pazienti con infezioni, ipertensione, diabete mellito, osteoporosi, ulcera peptica, glaucoma o cataratta o con una storia familiare di diabete o glaucoma o qualsiasi altra condizione dato che l'uso dei corticosteroidi può avere effetti avversi.

I pazienti che passino da una terapia con corticosteroidi più elevati per via sistemica a Budesonide DOC possono sviluppare soppressione surrenale.

Varicella e morbillo possono peggiorare nei pazienti che assumono glucocorticosteroidi orali. Occorre pertanto prestare particolare attenzione all'esposizione nei pazienti che non hanno avuto o che non hanno protezione contro queste malattie. Può essere indicato un trattamento con VZIG (immunoglobuline per la varicella zoster) o IVIG (concentrato di immunoglobuline per via endovenosa). In caso si sviluppi varicella, può essere intrapresa una terapia antivirale.

La dose deve essere ridotta gradualmente perché la produzione di ACTH del paziente può essere ridotta a seguito di un trattamento prolungato con BUDESONIDE DOC. Alcuni pazienti possono sentirsi poco bene durante la sospensione con, per esempio, dolore a muscoli e articolazioni. Si può sospettare un effetto steroideo generalmente insufficiente se, in casi rari, si manifestano sintomi come stanchezza, cefalea, nausea e vomito. In questi casi, può essere richiesto un aumento temporaneo della dose sistemica del glucocorticoide.

Quando BUDESONIDE DOC sostituisce un trattamento steroideo per via sistemica, possono talvolta riemergere allergie come riniti ed eczema che prima erano controllate con il trattamento per via sistemica.

Budesonide può ridurre la risposta dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene allo stress. Nei casi in cui ci sia un intervento chirurgico o altre condizioni di stress, è raccomandata l'aggiunta di un glucocorticoide per via sistemica.

La compromissione epatica influisce sull'eliminazione dei corticosteroidi, portando ad una ridotta velocità di eliminazione e ad un aumento dell'esposizione sistemica. Tenere in considerazione la possibilità di effetti indesiderati sistemici.

Il metabolismo di budesonide è mediato principalmente dal CYP3A4. È previsto che il trattamento concomitante con gli inibitori del CYP3A4, inclusi ketoconazolo o medicinali contenenti cobicistat, aumenti il rischio di reazioni avverse sistemiche. La combinazione deve essere evitata a meno che i benefici siano superiori ai rischi di effetti indesiderati da corticosteroide sistemico e, in tal caso, i pazienti devono essere monitorati per i suddetti effetti collaterali dei corticosteroidi sistemici. Se ciò non fosse possibile, l'intervallo di tempo tra i due trattamenti deve essere il più lungo possibile e deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di budesonide (vedere anche paragrafo 4.5).

Dopo un consumo elevato di succo di pompelmo (che inibisce l'attività CYP3A4 soprattutto a livello della mucosa intestinale) l'esposizione sistemica a budesonide somministrato per via orale aumenta di circa due volte. Come per altri farmaci metabolizzati principalmente attraverso il CYP3A4, l'assunzione regolare di pompelmo o del suo succo deve essere evitata in concomitanza con la somministrazione di budesonide (altri succhi come il succo d'arancia o di mela non inibiscono il CYP3A4). Vedere anche paragrafo 4.5.

Omeprazolo alle dosi raccomandate non influenza la farmacocinetica di budesonide somministrato per via orale, mentre cimetidina ha una debole influenza clinicamente irrilevante.

Il metabolismo di budesonide è prevalentemente mediato dal CYP3A4.

Gli inibitori di questo enzima, per esempio ketoconazolo, itraconazolo ed inibitori delle HIV-proteasi possono di conseguenza aumentare di diverse volte l'esposizione sistemica a budesonide, vedere paragrafo 4.4. Dal momento che non ci sono dati disponibili per supportare una raccomandazione sul dosaggio, l'associazione deve essere evitata. Se ciò non fosse possibile, bisogna far trascorrere il più lungo intervallo di tempo possibile tra i due trattamenti e deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di budesonide.

È improbabile che budesonide inibisca il metabolismo di altri medicinali tramite il CYP3A4, dato che budesonide ha una bassa affinità per questo enzima.

Il trattamento concomitante con induttori del CYP3A4, come la carbamazepina, può ridurre l'esposizione alla budesonide e questo può richiedere un aumento del dosaggio.

Nelle donne che assumono anche estrogeni o contraccettivi orali sono stati osservati livelli plasmatici elevati e un aumento degli effetti dei corticosteroidi, ma nessuno di tali effetti è stato osservato in caso di uso concomitante di budesonide e contraccettivi orali a basso dosaggio.

Poiché la funzione delle ghiandole surrenali può essere inibita, un test di stimolazione con ACTH per diagnosticare un'eventuale insufficienza ipofisaria può fornire risultati falsati (valori bassi).

La somministrazione di Budesonide, come di altri corticosteroidi, nell'animale gravido è associata ad anomalie dello sviluppo fetale. La rilevanza di tali osservazioni nell'uomo non è stata stabilita. Come per altri medicinali, la somministrazione di budesonide durante la gravidanza richiede che i benefici per la madre siano valutati rispetto ai rischi per il feto.

Budesonide viene escreta nel latte materno.

Il trattamento con budesonide per via inalatoria (200 o 400 microgrammi due volte al giorno) nelle donne asmatiche in allattamento determina un'esposizione sistemica trascurabile a budesonide nei lattanti allattati al seno.

In uno studio di farmacocinetica, la dose giornaliera stimata per il lattante era pari allo 0,3% della dose giornaliera assunta dalla madre per entrambi i livelli di dosaggio, e la media delle concentrazioni plasmatiche nei lattanti è stata stimata essere di 1/600 delle concentrazioni osservate nel plasma materno, presupponendo una completa biodisponibilità orale per il lattante. Le concentrazioni di budesonide nei campioni di plasma dei lattanti sono sempre risultate al di sotto del limite di quantificazione.

Budesonide DOC non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Gli effetti indesiderati osservati con Budesonide sono elencati nella tabella sottostante.

Le seguenti definizioni si riferiscono alla frequenza degli effetti indesiderati: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

La maggior parte degli eventi avversi citati in questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto può essere attesa anche con altri trattamenti a base di glucocorticoidi.

Si possono verificare effetti tipici dei glucocorticosteroidi sistemici (manifestazioni cushingoidi e ritardo nella crescita). Tali effetti collaterali dipendono dalla dose, dalla durata del trattamento, dall'assunzione precedente e/o concomitante di glucocorticosteroidi e dalla sensibilità individuale.

Studi clinici hanno mostrato che la frequenza delle reazioni avverse correlate ai glucocorticosteroidi è inferiore (pari alla metà circa) con budesonide rispetto a quanto riscontrato con prednisolone alle stesse dosi terapeutiche.

I casi di tossicità acuta o di morte conseguenti ad un sovradosaggio di glucocorticosteroidi sono rari.

Anche a dosi molto elevate è improbabile che un sovradosaggio acuto determini effetti tossici di rilevanza clinica. Non è disponibile un antidoto specifico.

3 anni

Conservare nel flacone originale per proteggere dalla luce e dall'umidità.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.