Axagon

    Ultimo aggiornamento: 15/11/2024

    Cos'è Axagon?

    Axagon è un farmaco a base del principio attivo Esomeprazolo Magnesio Triidrato, appartenente alla categoria degli Antiulcera e nello specifico Inibitori della pompa acida. E' commercializzato in Italia dall'azienda Grünenthal Italia S.r.l..

    Axagon può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Axagon 20 mg 14 compresse gastroresistenti
    Axagon 40 mg 14 compresse gastroresistenti

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Grünenthal Italia S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Esomeprazolo Magnesio Triidrato
    Gruppo terapeutico: Antiulcera
    ATC: A02BC05 - Esomeprazolo
    Forma farmaceutica: compressa gastroresistente


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    Indicazioni

    Perché si usa Axagon? A cosa serve?
    Axagon compresse è indicato negli adulti per:
    Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
    • trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva
    • mantenimento a lungo termine per la prevenzione delle recidive nei pazienti in cui si è ottenuta la cicatrizzazione dell'esofagite
    • trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
    In associazione ad antibatterici in un appropriato regime terapeutico per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e
    • guarigione dell'ulcera duodenale associata a Helicobacter pylori e
    • prevenzione delle recidive delle ulcere peptiche nei pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori.
    Pazienti che richiedono un trattamento continuativo con FANS
    • guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia con FANS
    • prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia con FANS nei pazienti a rischio.
    Trattamento prolungato del risanguinamento delle ulcere peptiche, dopo prevenzione indotta dalla somministrazione endovenosa.
    Trattamento della sindrome di Zollinger Ellison
    Axagon compresse è indicato negli adolescenti dai 12 anni di età per
    Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
    • trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva
    • mantenimento a lungo termine per la prevenzione delle recidive nei pazienti in cui si è ottenuta la cicatrizzazione dell'esofagite
    • trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
    In combinazione con antibiotici nel trattamento dell'ulcera duodenale causata da Helicobacter pylori.

    Posologia

    Come usare Axagon: Posologia
    Posologia
    Adulti
    Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
    • trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva
      40 mg una volta al giorno per 4 settimane.
      In caso di esofagite non cicatrizzata o di persistenza dei sintomi si raccomanda di prolungare il trattamento per altre 4 settimane.
    • trattamento di mantenimento a lungo termine per la prevenzione delle recidive nei pazienti in cui si è ottenuta la cicatrizzazione dell'esofagit
      20 mg una volta al giorno.
    • trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
      20 mg una volta al giorno nei pazienti che non sono affetti da esofagite. Se il controllo sintomatologico non dovesse essere raggiunto dopo 4 settimane di terapia, il paziente deve eseguire ulteriori indagini cliniche. Una volta risolta la sintomatologia, il successivo controllo dei sintomi può essere ottenuto assumendo 20 mg una volta al giorno. Può essere utilizzato un regime su richiesta che prevede l'assunzione di 20 mg una volta al giorno al bisogno. Nei pazienti trattati con FANS a rischio di sviluppo di ulcere gastriche e duodenali, non è raccomandato il successivo controllo dei sintomi adottando un regime di assunzione al bisogno.

    In associazione ad antibatterici in un appropriato regime terapeutico per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e

    • guarigione dell'ulcera duodenale associata a Helicobacter pylori e
    • prevenzione delle recidive delle ulcere peptiche nei pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori.
      20 mg di Axagon con 1 g di amoxicillina e 500 mg di claritromicina, 2 volte al giorno per 7 giorni.

    Pazienti che richiedono un trattamento continuativo con FANS

    • guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia con FANS la dose usuale è di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane.
    • prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia con FANS nei pazienti a rischio 20 mg una volta al giorno.
    Trattamento prolungato del risanguinamento delle ulcere peptiche, dopo prevenzione indotta dalla somministrazione endovenosa:
    40 mg una volta al giorno per 4 settimane dopo prevenzione indotta dalla somministrazione e.v. del risanguinamento delle ulcere peptiche.
    Trattamento della sindrome di Zollinger Ellison.
    Il dosaggio iniziale raccomandato è di 40 mg di Axagon due volte al giorno.
    Il dosaggio deve essere adattato individualmente ed il trattamento proseguito sino a quando clinicamente indicato. Sulla base dei dati clinici disponibili, la maggior parte dei pazienti può essere controllata con dosi da 80 a 160 mg al giorno di esomeprazolo. Dosi superiori a 80 mg/die devono essere suddivise in due somministrazioni giornaliere.
    Popolazioni speciali
    Pazienti con funzionalità renale compromessa
    Nei pazienti con ridotta funzionalità renale non sono necessari adattamenti di dosaggio. In considerazione della limitata esperienza clinica, i pazienti con grave insufficienza renale devono essere trattati con cautela (vedere paragrafo 5.2).
    Pazienti con funzionalità epatica compromessa
    Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata non è richiesto nessun adattamento della dose. Nei pazienti con compromissione epatica grave non deve essere superata la dose massima di 20 mg di Axagon (vedere paragrafo 5.2).
    Persone anziane
    Negli anziani non sono necessari adattamenti della dose.
    Popolazione pediatrica
    Adolescenti dai 12 anni di età
    Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
    • trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva
      40 mg una volta al giorno per 4 settimane
      Un trattamento aggiuntivo della durata di 4 settimane è raccomandato nei pazienti nei quali l'esofagite non è guarita o che hanno sintomi persistenti.
    • Trattamento di mantenimento a lungo termine di pazienti con esofagite guarita per prevenire le ricadute
      20 mg una volta al giorno
    • Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
      20 mg una volta al giorno in pazienti senza esofagite. Se il controllo dei sintomi non è stato raggiunto dopo 4 settimane, il paziente dovrà essere sottoposto ad ulteriori indagini cliniche.
      Una volta che i sintomi si sono risolti, il successivo controllo dei sintomi può essere ottenuto utilizzando 20 mg una volta al giorno.
    Trattamento dell'ulcera duodenale causata da Helicobacter pylori
    Quando si seleziona la terapia di combinazione più appropriata, devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali nazionali, regionali e locali per quanto riguarda la resistenza batterica, la durata del trattamento (più comunemente 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni di trattamento) e l'uso appropriato degli agenti antibatterici. Il trattamento deve essere supervisionato da uno specialista
    La posologia raccomandata è: 
    Peso
    Posologia
    30 - 40 kg
    Combinazione con 2 antibiotici: Axagon 20 mg, amoxicillina 750 mg e claritromicina 7.5 mg/kg di peso corporeo, sono tutti somministrati insieme due volte al giorno per una settimana.
    > 40 kg
    Combinazione con 2 antibiotici: Axagon 20 mg, amoxicillina 1 g e claritromicina 500 mg, sono tutti somministrati insieme due volte al giorno per una settimana.
    Bambini con meno di 12 anni di età
    Per la posologia nei pazienti di età compresa tra 1-11 anni si deve far riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Axagon bustine.
    Modo di somministrazione
    Le compresse devono essere deglutite intere con del liquido. Le compresse non devono essere masticate o frantumante.
    Per i pazienti che hanno difficoltà a deglutire le compresse possono anche essere disperse in mezzo bicchiere di acqua non gasata. Non devono essere usati altri liquidi poiché il rivestimento enterico potrebbe dissolversi. Mescolare fino a quando le compresse si disintegrano e bere il liquido con i granuli immediatamente o entro 30 minuti. Sciacquare il bicchiere con mezzo bicchiere di acqua e bere. I granuli non devono essere masticati o frantumati.
    Per i pazienti che non possono deglutire, le compresse possono essere disperse in acqua non gasata e somministrati attraverso un sondino gastrico. È importante che l'adeguatezza della siringa e tubo selezionato venga accuratamente testata. Per le istruzioni di preparazione e somministrazione vedere paragrafo 6.6.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Axagon
    Ipersensibilità al principio attivo, ai sostituti benzimidazolici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    L'esomeprazolo non deve essere usato in concomitanza con nelfinavir (vedere paragrafo 4.5).

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Axagon
    In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (per esempio significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o è confermata la presenza di un'ulcera gastrica, la natura maligna dell'ulcera deve essere esclusa in quanto la terapia con Axagon potrebbe alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi.
    Trattamento a lungo termine
    Pazienti trattati per un lungo periodo (in particolare quelli sottoposti a trattamento per più di un anno) devono essere controllati regolarmente.
    Trattamento al bisogno
    I pazienti in regime terapeutico di trattamento al bisogno devono essere istruiti a contattare il loro medico qualora i sintomi avvertiti dovessero assumere un carattere diverso.
    Eradicazione dell'Helicobacter pylori
    Nei pazienti a cui viene prescritto esomeprazolo per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori devono essere tenute in considerazione le possibili interazioni con tutti i componenti della triplice terapia. La claritromicina è un potente inibitore del CYP3A4, quindi controindicazioni ed interazioni della claritromicina devono essere prese in considerazione qualora la triplice terapia venga instaurata in pazienti già in trattamento con altri farmaci metabolizzati attraverso il CYP3A4, come cisapride.
    Infezioni gastrointestinali
    Il trattamento con gli inibitori di pompa protonica può portare ad un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali, come ad esempio quelle da Salmonella e Campylobacter (vedere paragrafo 5.1).
    Assorbimento della vitamina B12
    Esomeprazolo, come tutti i farmaci acido-bloccanti, può ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo-o acloridria. Questo deve essere preso in considerazione in pazienti in terapia a lungo termine con riserve corporee ridotte o con fattori di rischio per ridotto assorbimento della vitamina B12.
    Ipomagnesiemia
    È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come esomeprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).
    Rischio di fratture
    Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica possono aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento può essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantità di vitamina D e calcio.
    Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS)
    Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunità di interrompere il trattamento con Axagon. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.
    Co-somministrazione con altri prodotti medicinali
    La co-somministrazione di esomeprazolo e atazanavir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Se l'associazione di atazanavir con un inibitore di pompa protonica è inevitabile, si raccomanda uno stretto monitoraggio clinico in associazione ad un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; la dose di esomeprazolo non deve superare i 20 mg.
    L'esomeprazolo è un inibitore del CYP2C19. All'inizio o alla fine del trattamento con esomeprazolo deve essere considerata la potenziale interazione con farmaci metabolizzati dal CYP2C19. È stata osservata un'interazione tra clopidogrel ed esomeprazolo (vedere paragrafo 4.5). La rilevanza clinica di questa interazione è incerta. A titolo precauzionale, deve essere scoraggiato l'uso concomitante di esomeprazolo e clopidogrel.
    Quando esomeprazolo è prescritto nella terapia al bisogno devono essere tenute in considerazione le implicazioni dovute alle fluttuazioni delle concentrazioni plasmatiche di esomeprazolo per le interazioni con altri farmaci (vedere paragrafo 4.5).
    Reazioni avverse cutanee gravi (SCARs)
    Reazioni avverse cutanee gravi (SCARs) come eritema multiforme (EM), sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che possono mettere in pericolo la vita, sono state riportate molto raramente in associazione al trattamento con esomeprazolo.
    I pazienti devono essere informati dei segni e sintomi delle reazioni cutanee gravi EM/SJS/TEN/DRESS e devono consultare immediatamente il medico quando osservano segni o sintomi indicativi.
    L'esomeprazolo deve essere interrotto immediatamente in caso di segni e sintomi di reazioni cutanee gravi e, al bisogno, devono essere fornite ulteriori cure mediche/un attento monitoraggio.
    La ri-somministrazione del farmaco non deve essere effettuata in pazienti con EM/SJS/TEN/DRESS.
    Saccarosio
    Questo medicinale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
    Sodio
    Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
    Interferenza con gli esami di laboratorio
    Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con esomeprazolo deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Axagon
    Influenza di esomeprazolo sulla farmacocinetica di altri farmaci
    Inibitori delle proteasi
    Sono state segnalate interazioni tra omeprazolo e alcuni inibitori della proteasi. La rilevanza clinica e i meccanismi di tali interazioni non sono sempre noti. Un aumento del pH gastrico durante il trattamento con omeprazolo può modificare l'assorbimento degli inibitori della proteasi. Altri possibili meccanismi di interazione avvengono attraverso inibizione del CYP2C19.
    È stata segnalata una diminuzione dei livelli sierici di atazanavir e nelfinavir quando somministrati con omeprazolo e pertanto la somministrazione concomitante non è raccomandata.
    La somministrazione concomitante di omeprazolo (40 mg/die) con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg nei volontari sani determina una sostanziale riduzione dell'esposizione ad atazanavir (una diminuzione di circa il 75% dell'AUC, Cmax e Cmin). Un aumento della dose di atazanavir a 400 mg non compensa l'impatto dell'omeprazolo sull'esposizione ad atazanavir. La co-somministrazione di omeprazolo (20 mg/die) con atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani è risultata in una diminuzione di circa il 30% nell'esposizione ad atazanavir rispetto all'esposizione osservata con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg/die senza omeprazolo 20 mg/die. La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg/die) ha ridotto l'AUC, la Cmax e la Cmin medi di nelfinavir del 36–39% e l'AUC, la Cmax e la Cmin medi del metabolita farmacologicamente attivo M8 del 75–92%. A causa degli effetti farmacodinamici e delle proprietà farmacocinetiche simili di omeprazolo ed esomeprazolo, la somministrazione concomitante di esomeprazolo e atazanavir non è raccomandata (vedere sezione 4.4) e la somministrazione concomitante di esomeprazolo e nelfinavir è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
    Sono stati segnalati aumentati livelli sierici (80-100%) di saquinavir (in co-somministrazione con ritonavir) durante il trattamento concomitante con omeprazolo (40 mg/die). Il trattamento con omeprazolo 20 mg/die non ha avuto effetti sull'esposizione di darunavir (in co-somministrazione con ritonavir) e amprenavir (in co-somministrazione con ritonavir). Il trattamento con esomeprazolo 20 mg/die non ha avuto effetti sull'esposizione di amprenavir (con e senza co-somministrazione di ritonavir). Il trattamento con omeprazolo 40 mg/die non ha avuto effetti sull'esposizione di lopinavir (in co-somministrazione con ritonavir).
    Metotressato
    In alcuni pazienti è stato riportato che i livelli di metotressato aumentano se somministrato insieme a inibitori della pompa protonica. In presenza di alte dosi di metotressato, può essere necessario prendere in considerazione la sospensione temporanea di esomeprazolo.
    Tacrolimus
    È stato riportato che i livelli sierici di tacrolimus aumentano se somministrato insieme ad esomeprazolo.
    Deve essere eseguito un maggiore monitoraggio delle concentrazioni di tacrolimus e della funzionalità renale (clearance della creatinina), e il dosaggio di tacrolimus deve essere regolato se necessario.
    Prodotti medicinali con assorbimento dipendente dal pH
    La soppressione dell'acidità gastrica correlata al trattamento con esomeprazolo e con altri inibitori della pompa protonica può diminuire o aumentare l'assorbimento di prodotti medicinali con assorbimento gastrico pH dipendente. Come osservato con altri medicinali che riducono l'acidità intragastrica, l'assorbimento di prodotti medicinali come ketoconazolo, itraconazolo ed erlotinib può diminuire e l'assorbimento di digossina può aumentare durante il trattamento con esomeprazolo. Il trattamento concomitante con omeprazolo (20 mg al giorno) e digossina in soggetti sani ha aumentato la biodisponibilità di digossina del 10% (fino al 30% in due dei dieci soggetti). É stata raramente segnalata tossicità per la digossina. Tuttavia, occorre cautela quando l'esomeprazolo è somministrato ad alte dosi ai pazienti anziani. Il monitoraggio dell'uso terapeutico di digossina deve quindi essere rinforzato.
    Prodotti medicinali metabolizzati dal CYP2C19
    L'esomeprazolo inibisce il suo principale enzima metabolizzante, il CYP2C19. Quando l'esomeprazolo è associato ad altri farmaci metabolizzati attraverso il CYP2C19, come diazepam, citalopram, imipramina, clomipramina, fenitoina, ecc., le concentrazioni plasmatiche di questi farmaci potrebbero essere aumentate e potrebbe rendersi necessaria una riduzione delle dosi. Ciò va tenuto in particolare considerazione quando l'esomeprazolo viene prescritto al bisogno.
    Diazepam
    La somministrazione concomitante di esomeprazolo 30 mg promuove una riduzione del 45% della clearance del diazepam, substrato del CYP2C19.
    Fenitoina
    La somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo promuove nei pazienti epilettici un innalzamento dei livelli plasmatici minimi della fenitoina del 13%. Si raccomanda di monitorare le concentrazioni plasmatiche di fenitoina quando si inizia o si sospende il trattamento con esomeprazolo.
    Voriconazolo
    Omeprazolo (40 mg/die) aumenta la Cmax e l'AUCτ del voriconazolo (substrato del CYP2C19) rispettivamente del 15% e del 41%.
    Cilostazolo
    Omeprazolo come pure esomeprazolo agisce da inibitori del CYP2C19. Omeprazolo, somministrato a dosi di 40 mg in soggetti sani in uno studio incrociato, ha aumentato la Cmax e l'AUC di cilostazolo del 18% e 26% rispettivamente, e di uno dei suoi metaboliti attivi del 29% e 69% rispettivamente.
    Cisapride
    Nei volontari sani, la somministrazione concomitante di esomeprazolo 40 mg e cisapride promuove un innalzamento del 32% dell'area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo (AUC) e un prolungamento del 31% dell'emivita di eliminazione (t1/2), ma non un aumento significativo dei picchi di concentrazione plasmatica della cisapride. Il lieve prolungamento dell'intervallo QTc osservato dopo somministrazione di cisapride da sola non è ulteriormente allungato in seguito all'associazione di cisapride ed esomeprazolo (vedere paragrafo 4.4).
    Warfarin
    La somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo a pazienti in trattamento con warfarin ha evidenziato, in uno studio clinico, che i tempi di coagulazione rimanevano entro un intervallo di normalità. Tuttavia, dopo la commercializzazione del prodotto, durante il trattamento concomitante, sono stati riportati alcuni casi isolati di innalzamento dei valori di INR di rilevanza clinica. Il monitoraggio viene raccomandato all'inizio ed al termine del trattamento concomitante con esomeprazolo durante la terapia con warfarin o altri derivati cumarinici.
    Clopidogrel
    I risultati ottenuti da studi su soggetti sani hanno mostrato un'interazione farmacocinetica (PK)/ farmacodinamica (PD) tra clopidogrel (dose di carico 300 mg / dose di mantenimento 75 mg al giorno) ed esomeprazolo (40 mg p.o. al giorno), risultante in una diminuzione media del 40% dell'esposizione al metabolita attivo del clopidogrel ed in una diminuzione media del 14% dell'inibizione massima (ADP indotta) dell'aggregazione piastrinica.
    Uno studio su soggetti sani ha mostrato che l'esposizione al metabolita attivo del clopidogrel è diminuita quasi del 40 % quando clopidogrel viene somministrato in concomitanza con una dose fissa della combinazione esomeprazolo 20 mg + ASA 81 mg rispetto a quando somministrato da solo. Tuttavia, in questi soggetti, il livello massimo d'inibizione (ADP indotta) dell'aggregazione piastrinica è stata la stessa nei gruppi trattati con clopidogrel e con clopidogrel + combinazione (esomeprazolo + ASA).
    Sono stati riportati dati divergenti, provenienti da studi osservazionali e clinici, sulle implicazioni cliniche di una interazione PK/PD di esomeprazolo in termini di eventi cardiovascolari maggiori. A titolo precauzionale, deve essere scoraggiato l'uso concomitante di clopidogrel.
    Prodotti medicinali senza alcuna interazione clinica rilevante
    Amoxicillina e chinidina
    È stato dimostrato che l'esomeprazolo non ha effetti clinici rilevanti sulla farmacocinetica di amoxicillina o chinidina.
    Naprossene o rofecoxib
    Non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti negli studi a breve termine in cui è stata valutata la somministrazione concomitante di esomeprazolo con naprossene o con rofecoxib.
    Influenza di altri prodotti medicinali sulla farmacocinetica dell'esomeprazolo
    Prodotti medicinali che inibiscono il CYP2C19 e/o CYP3A4
    L'esomeprazolo è metabolizzato attraverso il CYP2C19 e il CYP3A4. Il trattamento concomitante con esomeprazolo e un inibitore del CYP3A4, claritromicina (500 mg b.i.d.) comporta un raddoppio dell'esposizione (AUC) all'esomeprazolo. La somministrazione concomitante di esomeprazolo ed un inibitore combinato del CYP2C19 e del CYP3A4 può portare ad un'esposizione di esomeprazolo più che raddoppiata. Il voriconazolo, inibitore del CYP2C19 e del CYP3A4, innalza l'AUCτ dell'omeprazolo del 280%. Un adattamento della dose di esomeprazolo non è regolarmente richiesto in entrambe le sopra menzionate situazioni, tuttavia, deve essere preso in considerazione nei pazienti con compromissione epatica grave e nei casi in cui è indicato un trattamento a lungo termine.
    Prodotti medicinali che inducono il CYP2C19 e/o CYP3A4
    I farmaci noti per l'induzione di CYP2C19 o CYP3A4 o entrambi (come la rifampicina e l'erba di S. Giovanni) possono portare ad una diminuzione dei livelli sierici di esomeprazolo per l'aumento del metabolismo dell'esomeprazolo.
    Popolazione pediatrica
    Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Axagon" insieme ad altri farmaci come “Afslamet”, “Amasci - Compresse Rivestite”, “Atazanavir Krka”, “Atazanavir Mylan”, “Atazanavir Sandoz”, “Averelix”, “Cefodox - Compresse Rivestite”, “Cefodox - Granulato”, “Cefpodoxima Mylan - Compresse Rivestite”, “Cefpodoxima Mylan - Polvere”, “Cefpodoxima Sandoz - Compresse Rivestite”, “Cefpodoxima Sandoz - Polvere”, “Cipralex - Compresse Rivestite”, “Cipralex - Gocce”, “Citalopram ABC - Compresse Rivestite”, “Citalopram ABC - Gocce”, “Citalopram Almus”, “Citalopram Almus Pharma”, “Citalopram Aurobindo - Compressa Divisibile”, “Citalopram Aurobindo - Gocce”, “Citalopram DOC”, “Citalopram DOC Generici”, “Citalopram EG”, “Citalopram Eg Stada”, “Citalopram Hexal AG”, “Citalopram Hexal”, “Citalopram Molteni”, “Citalopram Mylan Generics - Compresse Rivestite”, “Citalopram Mylan Generics - Gocce”, “Citalopram Pensa”, “Citalopram Pensa Pharma”, “Citalopram Ratiopharm”, “Citalopram Ratiopharm Italia”, “Citalopram Sandoz BV”, “Citalopram Sun - Compresse Rivestite”, “Citalopram Sun Pharma”, “Citalopram Tecnigen - Compresse Rivestite”, “Citalopram Tecnigen - Gocce”, “Citalopram Zentiva”, “Citalopram Zentiva Italia”, “Clopidogrel Almus Pharma”, “Clopidogrel E Acido Acetil Salicilico Mylan”, “Clopidogrel EG Stada”, “Clopidogrel Tecnigen”, “Clopidogrel Teva”, “Clopidogrel Zentiva”, “Dasatinib EG”, “Dasatinib Krka”, “Dasatinib Mylan”, “Dasatinib Sandoz”, “Dasatinib Zentiva”, “Dinol”, “Duoplavin”, “Elopram - Compresse Rivestite”, “Elopram - Gocce”, “Elopram - Soluzione (uso Interno)”, “Entact - Compresse Rivestite”, “Entact - Gocce”, “Erlotinib Mylan”, “Erlotinib Sandoz”, “Escertal”, “Escitalopram Accord”, “Escitalopram Alter”, “Escitalopram Aurobindo”, “Escitalopram DOC”, “Escitalopram DOC Generici - Compressa Orodispersibile”, “Escitalopram DOC Generici - Compresse Rivestite”, “Escitalopram EG”, “Escitalopram Eg Stada”, “Escitalopram EG Stada Italia”, “Escitalopram Krka”, “Escitalopram Laboratori Alter”, “Escitalopram Mylan - Compresse Rivestite”, “Escitalopram Mylan - Gocce”, “Escitalopram Pensa”, “Escitalopram Pensa Pharma”, “Escitalopram Sandoz”, “Escitalopram Sun”, “Escitalopram Tecnigen - Compresse Rivestite”, “Escitalopram Teva”, “Escitalopram Teva Generics”, “Escitalopram Zentiva”, “Escitalopram Zentiva Italia”, “Evotaz”, “Flodigrel”, “Frimaind”, “Gefitinib Accord”, “Gefitinib EG”, “Gefitinib Medac”, “Gefitinib Teva”, “Giachela - Compresse Rivestite”, “Giachela - Gocce”, “Gomeisa”, “Immutrex”, “Iressa”, “Isentress - Compressa Masticabile”, “Isentress - Compresse Rivestite”, “Kaidor”, “Methotrexate - Compressa, Soluzione (uso Interno)”, “Methotrexate - Soluzione (uso Interno)”, “Metother”, “Metotressato Teva”, “Metotrexato Accord - Fiale Flaconcini Fialoidi”, “Metotrexato Accord - Soluzione (uso Interno)”, “Metotrexato Doc Generici”, “Otreon - Compresse Rivestite”, “Otreon - Granulato”, “Percitale”, “Plavix”, “Prameffex - Compresse Rivestite”, “Prameffex - Soluzione”, “Return”, “Reumaflex”, “Reyataz - Capsula”, “Seropram - Compresse Rivestite”, “Seropram - Gocce”, “Sintopram”, “Sosecit - Compresse Rivestite”, “Sosecit - Gocce”, “Sprycel - Compresse Rivestite”, “Tarceva”, “Trexother”, “Velos”, “Zyllt”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Dati clinici sull'esposizione a Axagon in gravidanza sono insufficienti. Con omeprazolo, miscela racemica, non sono state osservate malformazioni o effetti fetotossici negli studi epidemiologici condotti su un vasto numero di donne in gravidanza. Studi condotti negli animali con esomeprazolo non indicano effetti dannosi diretti o indiretti a carico dello sviluppo embriofetale. Studi condotti negli animali con la miscela racemica non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, parto o sviluppo postnatale. La prescrizione del farmaco a donne in gravidanza deve avvenire con cautela.
    Una quantità limitata di dati su donne in gravidanza (tra 300-1000 esiti di gravidanza) indica l'assenza di malformazione e di tossicità feto/neonatale dell'esomeprazolo.
    Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
    Allattamento
    Non è noto se l'esomeprazolo sia escreto nel latte materno. Le informazioni sugli effetti di esomeprazolo nei neonati e nei bambini sono insufficienti. Esomeprazolo non deve essere usato durante l'allattamento.
    Fertilità
    Studi condotti su animali con la miscela racemica di omeprazolo, somministrata per via orale non indicano effetti sulla fertilità.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Esomeprazolo ha una bassa influenza sulla capacità di guidare e usare macchinari. Reazioni avverse quali capogiro (non comune) visione annebbiata (raro) sono state riportate (vedere paragrafo 4.8). Se affetti, i pazienti non devono guidare o usare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Axagon
    Riassunto del profilo di sicurezza
    Mal di testa, dolore addominale, diarrea e nausea sono tra le reazioni avverse che sono state più comunemente riportate negli studi clinici (e anche dopo l'uso post-marketing). In aggiunta, il profilo di sicurezza è simile per diverse formulazioni, indicazioni terapeutiche, fasce di età e popolazioni di pazienti.
    Non sono state identificate reazioni avverse correlate alla dose.
    Tabella delle reazioni avverse
    Le seguenti reazioni avverse sono state identificate o sospettate durante gli studi clinici condotti con esomeprazolo e dopo la commercializzazione. Nessuna di queste è risultata dose-correlata. Le reazioni sono state classificate in base alla frequenza: Molto comune ≥ 1/10; Comune ≥1/100, <1/10; Non comune ≥1/1.000, <1/100; Raro ≥1/10.000, <1/1.000; Molto raro < 1/10.000; non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
    Classificazione per organi e sistemi
    Frequenza
    Effetti indesiderati
    Patologie del sistema emolinfopoietico
     
    Raro
    Leucopenia, trombocitopenia
    Molto raro
    Agranulocitosi, pancitopenia
    Disturbi del sistema immunitario
    Raro
    Reazioni di ipersensibilità quali ad esempio febbre, angioedema e reazione/shock anafilattico
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
     
    Non comune
    Edema periferico
    Raro
    Iponatriemia
    Non noto
    Ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4); grave ipomagnesiemia può essere correlata ad ipocalcemia. Ipomagnesiemia può anche essere associata a ipokaliemia
    Disturbi psichiatrici
     
    Non comune
    Insonnia
    Raro
    Agitazione, confusione, depressione
    Molto raro
    Aggressività, allucinazioni
    Patologie del sistema nervoso
     
    Comune
    Cefalea
    Non comune
    Capogiri, parestesia, sonnolenza
    Raro
    Disturbi del gusto
    Patologie dell'occhio
    Raro
    Visione annebbiata
    Patologie dell'orecchio e del labirinto
    Non comune
    Vertigini
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Raro
    Broncospasmo
    Patologie gastrointestinali
     
    Comune
    Dolore addominale, costipazione, diarrea, flatulenza, nausea/vomito, polipi della ghiandola fundica (benigni)
    Non comune
    Secchezza della bocca
    Raro
    Stomatite, candidosi gastrointestinale
    Non nota
    Colite microscopica
    Patologie epatobiliari
     
    Non comune
    Innalzamento dei valori degli enzimi epatici
    Raro
    Epatiti con o senza itterizia
    Molto raro
    Insufficienza epatica, encefalopatia nei pazienti con malattia epatica preesistente
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
     
    Non comune
    Dermatiti, prurito, eruzione cutanea, orticaria
    Raro
    Alopecia, fotosensibilità
    Molto raro
    Eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
    Non noto
    Lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere paragrafo 4.4)
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
     
    Non comune
    Frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4)
    Raro
    Artralgia, mialgia
    Molto raro
    Debolezza muscolare
    Patologie renali e urinarie
    Molto raro
    Nefrite interstiziale; in alcuni pazienti è stata riportata in concomitanza insufficienza renale
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
    Molto raro
    Ginecomastia
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Raro
    Malessere, aumentata sudorazione
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Axagon
    L'esperienza sul sovradosaggio intenzionale è attualmente molto limitata. Sintomi gastrointestinali e debolezza sono stati descritti in relazione all'assunzione di 280 mg. Dosi singole di 80 mg di esomeprazolo non hanno causato conseguenze. Non è noto un antidoto specifico. L'esomeprazolo è ampiamente legato alle proteine plasmatiche e pertanto non è velocemente dializzabile. Come in tutti i casi di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico, adottando misure di supporto generiche.

    Scadenza

    3 anni.
    Nelle zone climatiche III e IV: 2 anni per le compresse da 40 mg e 18 mesi per le compresse da 20 mg.

    Conservazione

    Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
    Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità. Conservare nel blister originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

    Farmaci Equivalenti

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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