Esomeprazolo Eg Strada
Ultimo aggiornamento: 01/06/2023
Cos'è Esomeprazolo Eg Strada?
Esomeprazolo Eg Strada è un farmaco a base del principio attivo Esomeprazolo Magnesio Diidrato , appartenente alla categoria degli Antiulcera e nello specifico Inibitori della pompa acida. E' commercializzato in Italia dall'azienda EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG .
Esomeprazolo Eg Strada può essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Esomeprazolo Eg Strada può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Esomeprazolo Eg Strada 20 mg 14 compresse gastroresistenti
Esomeprazolo EG Strada 20 mg 28 compresse gastroresistenti
Esomeprazolo Eg Strada 40 mg 14 compresse gastroresistenti
Esomeprazolo Eg Strada 40 mg 28 compresse gastroresistenti
Esomeprazolo EG Strada 20 mg 28 compresse gastroresistenti
Esomeprazolo Eg Strada 40 mg 14 compresse gastroresistenti
Esomeprazolo Eg Strada 40 mg 28 compresse gastroresistenti
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Esomeprazolo Magnesio Diidrato
Gruppo terapeutico:Antiulcera
ATC:A02BC05 - Esomeprazolo
Forma farmaceutica: compressa gastroresistente
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compressa gastroresistente
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Indicazioni
Perché si usa Esomeprazolo Eg Strada? A cosa serve?
Esomeprazolo EG STADA 20 mg compresse:
Adulti
Esomeprazolo EG STADA 20 mg compresse è indicato per:
Malattia da Reflusso Gastro-Esofageo (MRGE)
- trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva
- gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite in remissione per prevenire le recidive
- trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastro-esofageo (MRGE)
In associazione a regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e
- la guarigione di ulcera duodenale associata a Helicobacter pylori e
- a prevenzione delle recidive di ulcere peptiche in pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori.
Pazienti che richiedono una terapia continuativa a base di FANS
Guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia a base di FANS.
Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia a base di FANS, nei pazienti a rischio.
Trattamento della Sindrome di Zollinger Ellison
Adolescenti al di sopra dei 12 anni di età
Malattia da Reflusso Gastro-Esofageo (MRGE)
- trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva
- gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite in remissione per prevenire le recidive
- trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastro-esofageo (MRGE)
In associazione con antibiotici nel trattamento dell'ulcera duodenale causata da Helicobacter pylori
Esomeprazolo EG STADA 40 mg compresse:
Esomeprazolo EG STADA 40 mg compresse è indicato per:
Malattia da Reflusso Gastro-Esofageo (MRGE)
- trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva
Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta per via endovenosa delle recidive emorragiche delle ulcere peptiche.
Trattamento della Sindrome di Zollinger Ellison
Posologia
Come usare Esomeprazolo Eg Strada: Posologia
Esomeprazolo EG STADA 20 mg compresse:
Modo di somministrazione
Le compresse devono essere deglutite intere con del liquido. Le compresse non devono essere masticate o frantumate.
Per i pazienti che hanno difficoltà a deglutire, le compresse possono anche essere disperse in mezzo bicchiere di acqua non gasata. Non utilizzare alcun altro liquido, in quanto il rivestimento enterico potrebbe dissolversi. Mescolare finché le compresse si disgregano e bere il liquido con i granuli immediatamente o entro 30 minuti. Sciacquare il bicchiere riempiendolo a metà con acqua, e bere. I granuli non devono essere masticati o frantumati.
Per i pazienti che non sono in grado di deglutire, le compresse possono essere disperse in acqua non gasata e somministrati mediante una sonda gastrica. È importante verificare attentamente l'adeguatezza della siringa e della sonda scelte.
Per le istruzioni per la preparazione e la somministrazione vedere il paragrafo 6.6.
Posologia
Adulti e adolescenti al di sopra dei 12 anni di età
Malattia da Reflusso Gastro-esofageo (MRGE)
- Trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva
Esomeprazolo 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.
Si raccomanda un trattamento supplementare di 4 settimane per i pazienti nei quali l'esofagite non è guarita o che hanno sintomi persistenti. - Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite in remissione per prevenire le recidive
Esomeprazolo 20 mg una volta al giorno. - Trattamento sintomatico della Malattia da Reflusso Gastro-Esofageo (MRGE)
Esomeprazolo 20 mg una volta al giorno in pazienti senza esofagite. Se il controllo dei sintomi non è raggiunto dopo 4 settimane, il paziente deve essere sottoposto ad indagini supplementari. Una volta che i sintomi si sono risolti, il controllo sintomatico successivo può essere ottenuto utilizzando esomeprazolo 20 mg una volta al giorno. Negli adulti, è possibile utilizzare un regime al bisogno con l'assunzione di esomeprazolo 20 mg una volta al giorno, se necessario. Nei pazienti trattati con FANS a rischio di sviluppo di ulcere gastriche e duodenali, non è raccomandato il controllo sintomatico successivo adottando un regime al bisogno.
Adulti
In associazione a regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e
- la guarigione di ulcera duodenale associata a Helicobacter pylori e
- la prevenzione delle recidive di ulcere peptiche in pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori
Esomeprazolo 20 mg con amoxicillina 1 g e claritromicina 500 mg, tutti due volte al giorno per 7 giorni.
Pazienti che richiedono una terapia continuativa a base di FANS
Guarigione delle ulcere gastriche associate a terapia a base di FANS: la dose abituale è di 20 mg di esomeprazolo una volta al giorno. La durata del trattamento è di 4-8 settimane.
Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia a base di FANS, nei pazienti a rischio: 20 mg di esomeprazolo una volta al giorno.
Trattamento della Sindrome di Zollinger Ellison
La dose iniziale raccomandata è di 40 mg di esomeprazolo due volte al giorno. In seguito il dosaggio deve essere adeguato individualmente ed il trattamento proseguito sino a quando clinicamente indicato. Sulla base dei dati clinici disponibili, la maggioranza dei pazienti può essere controllata con dosi comprese tra 80 e 160 mg di esomeprazolo al giorno. Con dosi superiori a 80 mg al giorno, la dose deve essere suddivisa e somministrata due volte al giorno.
Adolescenti al di sopra dei 12 anni di età
Trattamento dell'ulcera duodenale causata dall'Helicobacter pylori
Quando si seleziona una terapia combinata appropriata, occorre tenere in considerazione le linee guida ufficiali nazionali, regionali e locali relative alla resistenza batterica, alla durata del trattamento (più comunemente 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni), ed all'uso appropriato di agenti antibatterici. Il trattamento deve essere controllato da uno specialista.
La posologia raccomandata è:
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Peso
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Posologia
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30 – 40 kg
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Associazione con due antibiotici: esomeprazolo 20 mg, amoxicillina 750 mg e claritromicina 7,5 mg/kg peso corporeo sono tutti somministrati insieme due volte al giorno per una settimana.
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> 40 kg
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Associazione con due antibiotici: esomeprazolo 20 mg, amoxicillina 1 g e claritromicina 500 mg sono tutti somministrati insieme due volte al giorno per una settimana.
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Popolazione pediatrica
Esomeprazolo EG STADA non deve essere impiegato nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Forme farmaceutiche più appropriate di esomeprazolo possono essere disponibili.
Funzionalità renale compromessa
L'adeguamento della dose non è richiesto nei pazienti con funzionalità renale compromessa. A causa della limitata esperienza in pazienti con grave insufficienza renale, i pazienti devono essere trattati con cautela (vedere paragrafo 5.2).
Funzionalità epatica compromessa
L'adeguamento della dose non è richiesto nei pazienti con lieve o moderata compromissione epatica. Per i pazienti con grave compromissione epatica, una dose massima di esomeprazolo 20 mg non deve essere superata (vedere paragrafo 5.2).
Anziani
Negli anziani non è richiesto l'adeguamento della dose.
Esomeprazolo EG STADA 40 mg compresse:
Modo di somministrazione
Le compresse devono essere deglutite intere con del liquido. Le compresse non devono essere masticate o frantumate.
Per i pazienti che hanno difficoltà a deglutire, le compresse possono anche essere disperse in mezzo bicchiere di acqua non gasata. Non utilizzare alcun altro liquido, in quanto il rivestimento enterico potrebbe dissolversi. Mescolare finché le compresse si disgregano e bere il liquido con i granuli immediatamente o entro 30 minuti. Sciacquare il bicchiere riempiendolo a metà con acqua, e bere. I granuli non devono essere masticati o frantumati.
Per i pazienti che non sono in grado di deglutire, le compresse possono essere disperse in acqua non gasata e somministrati mediante una sonda gastrica. È importante verificare attentamente l'adeguatezza della siringa e della sonda scelte.
Per le istruzioni per la preparazione e la somministrazione vedere il paragrafo 6.6.
Posologia
Adulti e adolescenti al di sopra dei 12 anni di età
Malattia da Reflusso Gastro-Esofageo (MRGE)
- trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva
esomeprazolo 40 mg una volta al giorno per 4 settimane. Si raccomanda un trattamento supplementare di 4 settimane per i pazienti nei quali l'esofagite non è guarita o che hanno sintomi persistenti.
Adulti
Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta per via endovenosa delle recidive emorragiche delle ulcere peptiche.
Esomeprazolo 40 mg una volta al giorno per 4 settimane dopo prevenzione indotta per via endovenosa delle recidive emorragiche delle ulcere peptiche.
Trattamento della Sindrome di Zollinger Ellison
La dose iniziale raccomandata è di esomeprazolo 40 mg due volte al giorno. In seguito il dosaggio deve essere adeguato individualmente ed il trattamento proseguito sino a quando clinicamente indicato. Sulla base dei dati clinici disponibili, la maggioranza dei pazienti può essere controllata con dosi comprese tra 80 e 160 mg di esomeprazolo al giorno. Con dosi superiori a 80 mg al giorno, la dose deve essere suddivisa e somministrata due volte al giorno.
Funzionalità renale compromessa
L'adeguamento della dose non è richiesto nei pazienti con funzionalità renale compromessa. A causa della limitata esperienza in pazienti con grave insufficienza renale, i pazienti devono essere trattati con cautela (vedere paragrafo 5.2).
Funzionalità epatica compromessa
L'adeguamento della dose non è richiesto nei pazienti con lieve o moderata compromissione epatica. Per i pazienti con grave compromissione epatica, non deve essere superata la dose massima di 20 mg di esomeprazolo (vedere paragrafo 5.2).
Anziani
Negli anziani non è richiesto l'adeguamento della dose.
Popolazione pediatrica
Esomeprazolo EG STADA non deve essere impiegato nei bambini con meno di 12 anni in quanto non sono disponibili dati a riguardo.
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Esomeprazolo Eg Strada
Ipersensibilità all'esomeprazolo, a benzimidazoli sostituiti o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Esomeprazolo non deve essere usato in concomitanza con nelfinavir (vedere paragrafo 4.5).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Esomeprazolo Eg Strada
In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (ad es. significativo calo ponderale non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando è sospetta o presente un'ulcera gastrica, deve essere esclusa la natura maligna in quanto il trattamento con esomeprazolo può alleviare i sintomi e ritardare una diagnosi.
I pazienti trattati a lungo termine (in particolare quelli trattati per più di un anno) devono essere sottoposti a sorveglianza regolare.
I pazienti in trattamento al bisogno devono essere istruiti a contattare il loro medico qualora i sintomi avvertiti dovessero assumere un carattere diverso. Quando si prescrive esomeprazolo per la terapia al bisogno, devono essere tenute in considerazione le implicazioni per le interazioni con altri farmaci, dovute alle fluttuazioni delle concentrazioni plasmatiche di esomeprazolo (vedere paragrafo 4.5).
Quando si prescrive esomeprazolo per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori devono essere tenute in considerazione le possibili interazioni farmacologiche per tutti i componenti nella triplice terapia. Claritromicina è un potente inibitore del CYP3A4 e quindi devono essere prese in considerazione controindicazioni ed interazioni per claritromicina quando si usa la triplice terapia nei pazienti che assumono in concomitanza altri farmaci metabolizzati attraverso il CYP3A4, come cisapride.
Il trattamento con gli inibitori di pompa protonica può portare ad un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali, come quelle da Salmonella e Campylobacter (vedere paragrafo 5.1).
La co-somministrazione di esomeprazolo e atazanavir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Se l'associazione di atazanavir con un inibitore di pompa protonica è giudicata inevitabile, si raccomanda uno stretto monitoraggio clinico in associazione ad un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; non superare 20 mg di esomeprazolo.
L'esomeprazolo, come tutti i medicinali acido-bloccanti, può ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. Ciò dovrebbe essere considerato in pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio per ridotto assorbimento della vitamina B12 nella terapia a lungo termine.
L'esomeprazolo è un inibitore del CYP2C19. Quando si comincia o si termina un trattamento con esomeprazolo si deve prendere in considerazione la possibile interazione con altri farmaci metabolizzati attraverso il CYP2C19. È stata osservata una interazione tra clopidogrel e esomeprazolo (vedere paragrafo 4.5). La rilevanza clinica di questa interazione è incerta. A titolo precauzionale, deve essere scoraggiato l'uso concomitante di esomeprazolo e clopidogrel.
Ipomagnesiemia grave è stata riportata in pazienti trattati con inibitori della pompa protonica (IPP) come esomeprazolo per almeno tre mesi, e, nella maggior parte dei casi, per un anno.
Possono verificarsi manifestazioni gravi di ipomagnesiemia come affaticamento, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare, ma possono iniziare insidiosamente ed essere trascurate. Nella maggior parte dei pazienti colpiti, l'ipomagnesiemia migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'IPP.
Per i pazienti per cui ci si aspetta un trattamento prolungato o che assumono IPP con digossina o farmaci che possono causare ipomagnesiemia (ad es. diuretici), gli operatori sanitari devono prendere in considerazione la misurazione dei livelli di magnesio, prima di iniziare il trattamento con IPP e periodicamente durante il trattamento.
Gli inibitori della pompa protonica, soprattutto se utilizzati in dosi elevate e per lunghi periodi (> 1 anno), possono aumentare modestamente il rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, prevalentemente negli anziani o in presenza di altri fattori di rischio riconosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica possono aumentare il rischio complessivo di frattura del 10-40%. Alcuni di questi aumenti possono essere dovuti ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere assistenza secondo le linee guida cliniche attuali e dovrebbero avere un adeguato apporto di vitamina D e calcio.
Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS)
Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunità di interrompere il trattamento con Esomeprazolo EG STADA. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.
Interferenza con esami di laboratorio
Un livello aumentato di cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Esomeprazolo EG STADA deve essere sospeso per almeno cinque giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.
Questo medicinale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Esomeprazolo Eg Strada
Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.
Effetti di esomeprazolo sulla farmacocinetica di altri farmaci
Medicinali con assorbimento dipendente dal pH
La soppressione dell'acidità gastrica durante il trattamento con esomeprazolo e altri IPP potrebbe diminuire o aumentare l'assorbimento di medicinali con assorbimento dipendente dal pH gastrico. Come con altri medicinali che riducono l'acidità intragastrica, l'assorbimento di medicinali quali ketoconazolo, itraconazolo ed erlotinib può diminuire e l'assorbimento di digossina può aumentare durante il trattamento con esomeprazolo. Il trattamento concomitante con omeprazolo (20 mg al giorno) e digossina in soggetti sani ha aumentato la biodisponibilità di digossina del 10% (fino al 30% in due soggetti su dieci). La tossicità da digossina è stata riportata raramente. Tuttavia, si deve prestare cautela quando esomeprazolo viene somministrato a dosi elevate nei pazienti anziani. Il monitoraggio terapeutico del farmaco digossina deve quindi essere rinforzato.
Sono state riportate interazioni tra omeprazolo e alcuni inibitori della proteasi. La rilevanza clinica e i meccanismi che sottendono tali interazioni non sono sempre noti. Un aumento del pH gastrico durante il trattamento con omeprazolo può modificare l'assorbimento degli inibitori della proteasi. Altri possibili meccanismi di interazione avvengono attraverso inibizione del CYP2C19. Per atazanavir e nelfinavir, è stata riportata una diminuzione dei livelli sierici quando somministrati insieme a omeprazolo e la somministrazione concomitante non è raccomandata.
La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha determinato una sostanziale riduzione dell'esposizione ad atazanavir (diminuzione di circa il 75% di AUC, Cmax e Cmin). Un aumento della dose di atazanavir a 400 mg non ha compensato l'impatto di omeprazolo sull'esposizione ad atazanavir. La co-somministrazione di omeprazolo (20 mg una volta al giorno) con atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha determinato una riduzione di circa il 30% dell'esposizione ad atazanavir rispetto all'esposizione osservata con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg una volta al giorno senza omeprazolo 20 mg una volta al giorno. La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha ridotto l'AUC, la Cmax e la Cmin medie di nelfinavir del 36-39% e l'AUC, la Cmax e la Cmin medie per il metabolita farmacologicamente attivo M8 del 75-92%. Per saquinavir (in co-somministrazione con ritonavir), sono stati riportati aumentati livelli sierici (80-100%) durante il trattamento concomitante con omeprazolo (40 mg una volta al giorno). Il trattamento con omeprazolo 20 mg una volta al giorno non ha avuto effetti sull'esposizione a darunavir (in co-somministrazione con ritonavir) e a amprenavir (in co-somministrazione con ritonavir). Il trattamento con esomeprazolo 20 mg una volta al giorno non ha avuto effetti sull'esposizione ad amprenavir (con e senza co-somministrazione di ritonavir). Il trattamento con omeprazolo 40 mg una volta al giorno non ha avuto effetti sull'esposizione a lopinavir (in co-somministrazione con ritonavir). A causa degli effetti farmacodinamici e delle proprietà farmacocinetiche simili di omeprazolo ed esomeprazolo, la somministrazione concomitante con esomeprazolo e atazanavir non è raccomandata e la somministrazione concomitante con esomeprazolo e nelfinavir è controindicata.
Farmaci metabolizzati dal CYP2C19
Esomeprazolo inibisce il CYP2C19, il principale enzima che metabolizza l'esomeprazolo. Pertanto, quando l'esomeprazolo è associato ad altri farmaci metabolizzati dal CYP2C19, come diazepam, citalopram, imipramina, clomipramina, fenitoina, ecc., le concentrazioni plasmatiche di questi farmaci possono aumentare e potrebbe essere necessaria una riduzione della dose. Questo deve essere preso in considerazione in particolare quando si prescrive esomeprazolo per la terapia al bisogno. La somministrazione concomitante di esomeprazolo 30 mg ha determinato una riduzione del 45% della clearance di diazepam, substrato del CYP2C19. La somministrazione concomitante di esomeprazolo 40 mg ha determinato un aumento del 13% dei livelli plasmatici di valle di fenitoina in pazienti epilettici. Si raccomanda di monitorare le concentrazioni plasmatiche di fenitoina quando il trattamento con esomeprazolo viene iniziato o sospeso. L'omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha aumentato la Cmax e l'AUCτ di voriconazolo (un substrato di CYP2C19) rispettivamente del 15% e 41%.
La somministrazione concomitante di esomeprazolo 40 mg a pazienti trattati con warfarin ha dimostrato, in uno studio clinico, che i tempi di coagulazione rimanevano entro l'intervallo accettato. Tuttavia, dopo la commercializzazione, durante il trattamento concomitante sono stati riportati alcuni casi isolati di elevato INR di rilevanza clinica. Il monitoraggio viene raccomandato all'inizio ed alla fine del trattamento concomitante con esomeprazolo durante il trattamento con warfarin o altri derivati cumarinici.
Omeprazolo ed esomeprazolo agiscono come inibitori del CYP2C19. Omeprazolo, somministrato in dosi da 40 mg a soggetti sani in uno studio cross-over, ha aumentato la Cmax e l'AUC di cilostazolo rispettivamente del 18% e del 26%, e quelle di uno dei suoi metaboliti attivi rispettivamente del 29% e del 69%.
Nei volontari sani, la somministrazione concomitante di esomeprazolo 40 mg ha determinato un aumento del 32% dell'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) e un prolungamento del 31% dell'emivita di eliminazione (t1/2), ma nessun aumento significativo dei picchi di livelli plasmatici di cisapride. Il lieve prolungamento dell'intervallo QTc osservato dopo somministrazione di cisapride da sola, non si è ulteriormente prolungato quando cisapride è stato somministrato in associazione con esomeprazolo (vedere anche paragrafo 4.4).
È stato dimostrato che esomeprazolo non ha effetti clinici rilevanti sulla farmacocinetica di amoxicillina e chinidina.
Gli studi di valutazione della somministrazione concomitante di esomeprazolo e naprossene o rofecoxib non hanno identificato alcuna interazione farmacocinetica clinicamente rilevante in studi a breve termine.
I risultati ottenuti da studi su soggetti sani hanno mostrato un'interazione farmacocinetica (PK)/farmacodinamica (PD) tra clopidogrel (dose di carico 300 mg/dose di mantenimento 75 mg al giorno) ed esomeprazolo (40 mg p.o. al giorno), risultante in una diminuzione media del 40% dell'esposizione al metabolita attivo del clopidogrel ed in una diminuzione media del 14% dell'inibizione massima (ADP indotta) dell'aggregazione piastrinica.
Uno studio su soggetti sani ha mostrato che l'esposizione al metabolita attivo del clopidogrel è diminuita quasi del 40% quando clopidogrel viene somministrato in concomitanza con una dose fissa della combinazione esomeprazolo 20 mg + ASA 81 mg rispetto a quando somministrato da solo. Tuttavia, in questi soggetti, il livello massimo d'inibizione (ADP indotta) dell'aggregazione piastrinica è stata la stessa nei gruppi trattati con clopidogrel e con clopidogrel + combinazione (esomeprazolo + ASA).
Sono stati riportati dati divergenti, provenienti da studi osservazionali e clinici, sulle implicazioni cliniche di una interazione PK/PD di esomeprazolo in termini di eventi cardiovascolari maggiori. A titolo precauzionale, deve essere scoraggiato l'uso concomitante di clopidogrel.
Meccanismo sconosciuto
È stato riportato che i livelli sierici di tacrolimus aumentano se somministrato insieme ad esomeprazolo.
Se somministrato insieme a IPP, è stato riportato un aumento dei livelli di metotrexato in alcuni pazienti. Nella somministrazione di metotrexato ad alte dosi può essere necessario che venga presa in considerazione la sospensione temporanea di esomeprazolo.
Effetti di altri farmaci sulla farmacocinetica di esomeprazolo
Esomeprazolo è metabolizzato dal CYP2C19 e dal CYP3A4. La somministrazione concomitante di esomeprazolo e di un inibitore del CYP3A4, claritromicina (500 mg due volte al giorno), ha determinato un raddoppiamento dell'esposizione (AUC) ad esomeprazolo. La somministrazione concomitante di esomeprazolo ed un inibitore combinato del CYP2C19 e del CYP3A4 può portare ad un'esposizione ad esomeprazolo più che raddoppiata. Il voriconazolo, inibitore del CYP2C19 e del CYP3A4, ha aumentato l'AUCτ di omeprazolo del 280%. In nessuna di queste situazioni è regolarmente richiesto un adeguamento della dose di esomeprazolo. Tuttavia, l'adeguamento della dose deve essere preso in considerazione nei pazienti con grave compromissione epatica e se è indicato il trattamento a lungo termine.
Farmaci noti come induttori del CYP2C19 o del CYP3A4 o di entrambi (come rifampicina e l'erba di San Giovanni) possono portare a una riduzione dei livelli sierici di esomeprazolo attraverso un aumento del metabolismo dell'esomeprazolo.
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Esomeprazolo Eg Strada" insieme ad altri farmaci come “Atazanavir Krka”, “Atazanavir Mylan”, “Atazanavir Sandoz”, “Evotaz”, “Reyataz - Capsula”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
I dati clinici per esomeprazolo sulle gravidanze esposte sono insufficienti. Con omeprazolo, miscela racemica, i dati ottenuti da studi epidemiologici condotti su un numero maggiore di gravidanze esposte non indicano alcuna malformazione o effetto fetotossico. Gli studi condotti su animali con esomeprazolo non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sullo sviluppo embrionale/fetale. Gli studi condotti su animali con la miscela racemica non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, parto o sviluppo post-natale. Occorre cautela nel prescrivere il medicinale a donne in gravidanza.
Allattamento
Non è noto se esomeprazolo venga escreto nel latte materno. Non sono stati condotti studi in donne in allattamento. Pertanto Esomeprazolo EG STADA non deve essere utilizzato durante l'allattamento al seno.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Nessun effetto è stato osservato.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Esomeprazolo Eg Strada
Le seguenti reazioni avverse al farmaco sono state identificate o sospettate durante gli studi clinici condotti con esomeprazolo e dopo la commercializzazione. Non sono state osservate reazioni avverse dose-correlate. Le reazioni sono state classificate in base alla frequenza (molto comune ≥1/10; comune ≥1/100, <1/10; non comune ≥1/1.000, <1/100; raro ≥1/10.000, <1/1.000; molto raro < 1/10.000; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
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Patologie del sistema emolinfopoietico
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Raro
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Leucopenia, trombocitopenia
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Molto raro
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Agranulocitosi, pancitopenia
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Disturbi del sistema immunitario
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Raro
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Reazioni di ipersensibilità, ad es. febbre, angioedema e reazione anafilattica/shock
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione
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Non comune
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Edema periferico
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Raro
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Iponatriemia
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Non nota
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Ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4); ipomagnesiemia grave può essere correlata a ipocalcemia.
Ipomagnesiemia può anche essere associata a ipopotassiemia.
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Disturbi psichiatrici
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Non comune
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Insonnia
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Raro
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Agitazione, stato confusionale, depressione
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Molto raro
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Aggressività, allucinazioni
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Patologie del sistema nervoso
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Comune
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Cefalea
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Non comune
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Capogiri, parestesia, sonnolenza
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Raro
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Disturbi del gusto
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Patologie dell'occhio
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Raro
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Vista offuscata
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Patologie dell'orecchio e del labirinto
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Non comune
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Vertigine
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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Raro
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Broncospasmo
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Patologie gastrointestinali
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Comune
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Dolore addominale, costipazione, diarrea, flatulenza, nausea/vomito, polipi della ghiandola fundica (benigni)
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Non comune
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Secchezza delle fauci
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Raro
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Stomatite, candidosi gastrointestinale
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Non nota
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Colite microscopica
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Patologie epatobiliari
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Non comune
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Aumento degli enzimi epatici
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Raro
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Epatite con o senza ittero
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Molto raro
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Insufficienza epatica, encefalopatia nei pazienti con epatopatia pregressa
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Non comune
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Dermatite, prurito, eruzione cutanea, orticaria
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Raro
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Alopecia, fotosensibilità
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Molto raro
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Eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (NET)
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Non nota
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Lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere il paragrafo 4.4).
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Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo
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Non comune
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Frattura dell'anca, del polso e della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4)
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Raro
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Artralgia, mialgia
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Molto raro
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Debolezza muscolare
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Patologie renali e urinarie
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Molto raro
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Nefrite interstiziale; in alcuni pazienti è stata riportata in concomitanza insufficienza renale.
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Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
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Molto raro
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Ginecomastia
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Raro
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Malessere, aumento della sudorazione
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La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Esomeprazolo Eg Strada
Fino ad oggi l'esperienza in caso di sovradosaggio deliberato è molto limitata. I sintomi descritti in relazione all'assunzione di 280 mg sono stati sintomi gastrointestinali e debolezza. Dosi singole di esomeprazolo 80 mg non hanno causato conseguenze. Nessun antidoto specifico è noto. Esomeprazolo è ampiamente legato alle proteine plasmatiche e pertanto non è velocemente dializzabile. Come in ogni caso di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico e misure di supporto generiche devono essere adottate.
Scadenza
2 anni
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C
Elenco degli eccipienti
Granuli:
Acido metacrilico etile acrilato copolimero (1:1) dispersione al 30%
Talco
Trietil citrato
Ipromellosa 3 cPs
Sfere di zucchero
Magnesio stearato
Idrossipropil cellulosa
Glicerolo monostearato 40-55
Polisorbato 80
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina
Povidone K29/32
Macrogol 6000
Crospovidone Tipo A
Sodio stearil fumarato
Rivestimento della compressa:
Ipromellosa
Titanio diossido (E171)
Macrogol/PEG 400
Ferro ossido rosso (E172)
Ferro ossido giallo (E172)
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Esomeprazolo Eg Strada a base di Esomeprazolo Magnesio Diidrato sono: Abigerd, Ariliar, Axagon, Collezoes, Esodor, Esomeprazolo Almus Pharma, Esomeprazolo Alter, Esomeprazolo Aristo, Esomeprazolo Aurobindo, Esomeprazolo DOC, Esomeprazolo DOC Generici, Esomeprazolo EG, Esomeprazolo EG Strada, Esomeprazolo Git, Esomeprazolo KRKA, Esomeprazolo Mylan Generics, Esomeprazolo Mylan Generics Italia, Esomeprazolo Pensa Pharma, Esomeprazolo Sandoz, Esomeprazolo Sun Pharmaceutical Industries (Europe) BV, Esomeprazolo Teva Italia, Esomeprazolo Zentiva, Esopir, Esopral, Ezoran, Gastres, Lucen - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti, Nexium - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti
