Terbinafina Aurobindo Pharma Italia

Trattamento delle infezioni fungine della pelle causate da dermatofiti sensibili alla terbinafina nei casi di tinea corporis, tinea cruris e tinea pedis, quando la terapia orale è considerata appropriata a causa del sito, della gravità o dell'estensione dell'infezione.

Trattamento dell'onicomicosi causata da dermatiti sensibili alla terbinafina.

Si devono tenere in considerazione le linee guida ufficiali relative all'uso appropriato e alla prescrizione di antimicotici.

A differenza delle formulazioni topiche di terbinafina, la terbinafina somministrata per via orale non è efficace contro la Pityriasis versicolor.

250 mg una volta al giorno, tuttavia, la durata del trattamento può variare a seconda dell'indicazione e della gravità dell'infezione.

La probabile durata del trattamento è la seguente:

Tinea pedis (interdigitale, plantare/tipo mocassino): da 2 a 6 settimane

Tinea corporis: da 2 a 4 settimane

Tinea cruris: da 2 a 4 settimane

La completa risoluzione dei segni e sintomi dell'infezione può non verificarsi fino a diverse settimane dopo la guarigione dalla micosi.

La durata del trattamento varia solitamente da 6 settimane a 3 mesi. Per l'onicomicosi delle unghie delle mani è generalmente sufficiente il trattamento di 6 settimane. Riguardo all'onicomicosi delle unghie dei piedi, è solitamente sufficiente un trattamento di 12 settimane anche se alcuni pazienti con scarsa crescita delle unghie possono richiedere una durata di trattamento più lunga (6 mesi o oltre).

La completa guarigione dei segni e sintomi dell'infezione può non verificarsi fino a molti mesi dopo la cessazione del trattamento. Ciò corrisponde al tempo necessario alla ricrescita dell'unghia sana.

C'è un'esperienza limitata con terbinafina orale nei bambini e negli adolescenti e, pertanto, il suo uso non è raccomandato.

Informazioni aggiuntive sulle popolazioni speciali

Non c'è evidenza che suggerisca che i pazienti anziani richiedano dosaggi differenti o che manifestino effetti indesiderati diversi rispetto ai pazienti più giovani. Quando si prescrive terbinafina compresse a pazienti appartenenti a questo gruppo di età, deve essere presa in considerazione la possibilità di una preesistente compromissione della funzione epatica o di un danno renale (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).

L'uso di terbinafina compresse non è stato adeguatamente studiato in pazienti con danno renale e pertanto non è raccomandato in questa popolazione (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego e paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche).

Le compresse di terbinafina non sono raccomandate per pazienti con malattia epatica cronica o attiva (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).

La compressa deve essere deglutita intera con acqua con o senza cibo.

Terbinafina compresse non è raccomandato per pazienti con malattia epatica cronica o attiva. Prima di prescrivere terbinafina compresse deve essere eseguito un test di funzionalità epatica. Può verificarsi epatotossicità in pazienti con o senza malattia epatica preesistente, pertanto si raccomanda il monitoraggio periodico (dopo 4-6 settimane di trattamento) del test della funzionalità epatica. In pazienti trattati con terbinafina compresse sono stati segnalati casi molti rari di compromissione epatica grave (alcuni con esito fatale o che necessitano di trapianto epatico). Nella maggioranza dei casi di compromissione epatica i pazienti presentavano gravi condizioni sistemiche di base e il nesso causale con l'assunzione di terbinafina era incerto (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati).

I pazienti ai quali si prescrive terbinafina devono essere avvertiti di segnalare immediatamente qualsiasi segno e sintomo di nausea persistente inspiegata, ridotto appetito, affaticamento, vomito, dolore addominale alto sul lato destro o ittero, urine scure o feci pallide. I pazienti con questi sintomi devono interrompere l'assunzione orale di terbinafina e la funzionalità epatica del paziente deve essere immediatamente valutata.

Molto raramente, in pazienti che assumono terbinafina compresse, sono state segnalate gravi reazioni della cute (ad es. sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica). Se si verifica eruzione cutanea progressiva, il trattamento con terbinafina compresse deve essere interrotto.

In pazienti che assumono terbinafina compresse sono stati segnalati casi molto rari di disturbi ematici (neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, pancitopenia). È necessario valutare l'eziologia di qualsiasi disturbo ematico che si verifica in pazienti trattati con terbinafina compresse e si deve considerare una possibile modifica del regime del medicinale, inclusa l'interruzione del trattamento con terbinafina compresse.

Nei pazienti con danno renale (clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min o creatinina sierica superiore a 300 micromoli/l) l'uso di terbinafina compresse non è stato adeguatamente studiato, e pertanto non è raccomandato (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche).

Terbinafina deve essere usata con cautela in pazienti con psoriasi o lupus eritematoso preesistenti poiché nell'esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di insorgenza o peggioramento della psoriasi e del lupus eritematoso cutaneo e sistemico.

Terbinafina Aurobindo Pharma Italia compresse contiene sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

La clearance plasmatica di terbinafina può essere accelerata dai farmaci, che inducono il metabolismo e può essere inibita dai farmaci che inibiscono il citocromo P450. Quando la somministrazione concomitante di questi agenti è necessaria, di conseguenza può essere necessario adeguare il dosaggio di terbinafina compresse.

La cimetidina ha ridotto la clearance di terbinafina del 33%.

Fluconazolo ha aumentato la Cmax e l'AUC di terbinafina del 52% e del 69% rispettivamente, a causa dell'inibizione di entrambi gli enzimi CYP2C9 e CYP3A4. Simili aumenti nell'esposizione possono verificarsi quando altri medicinali che possono inibire CYP2C9 e CYP3A4, quali ketoconazolo e amiodarone, vengono somministrati contemporaneamente con terbinafina.

Rifampicina aumenta la clearance di terbinafina del 100%.

In base ai risultati provenienti dagli studi condotti in vitro e nei volontari sani, la terbinafina mostra un potenziale trascurabile di inibizione o aumento della clearance di gran parte dei medicinali metabolizzati attraverso il sistema del citocromo P450 (ad es. terfenadina, triazolam, tolbutamide o contraccettivi orali) con eccezione di quelli metabolizzati attraverso il CYP2D6 (vedere sotto).

Terbinafina non interferisce con la clearance dell'antipirina o della digossina.

Non è stato rilevato alcun effetto della terbinafina sulla farmacocinetica del fluconazolo. Inoltre non è stata evidenziata alcuna interazione clinicamente significativa tra la terbinafina e i potenziali farmaci concomitanti cotrimoxazolo (trimetoprim e sulfametossazolo), zidovudina o teofillina.

In pazienti che assumevano terbinafina compresse in concomitanza con contraccettivi orali, sono stati segnalati alcuni casi di mestruazioni irregolari, anche se l'incidenza di questi disturbi rientra nell'incidenza tipica dei pazienti che assumono contraccettivi orali da soli.

Negli studi condotti in soggetti sani classificati come metabolizzatori rapidi del destrometorfano (farmaco antitosse e substrato utilizzato per indagare l'attività del CYP2D6), la terbinafina ha aumentato il rapporto metabolico destrometorfano/destrorfano nelle urine da 16 a 97 volte in media. Pertanto, la terbinafina può convertire i metabolizzatori rapidi (come genotipo) nello stato fenotipico caratteristico dei metabolizzatori lenti, per quanto riguarda l'attività del CYP2D6.

Terbinafina ha ridotto del 19% la clearance della caffeina somministrata per via endovenosa.

Studi in vitro e in vivo hanno mostrato che terbinafina inibisce il metabolismo mediato da CYP2D6. Questo risultato può essere di rilevanza clinica per i composti metabolizzati principalmente da CYP2D6, ad es. alcuni agenti appartenenti alle seguenti classi di farmaci, antidepressivi triciclici, beta-bloccanti, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs), antiaritmici (inclusi classe 1A, 1B e 1C) e inibitori della monoammino ossidasi (MAO-I) di tipo B, in particolare se hanno anche una stretta finestra terapeutica (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).

Terbinafina ha ridotto dell'82% la clearance di desipramina.

Terbinafina ha aumentato del 15% la clearance di ciclosporina.

Tossicità fetale e studi sulla fertilità negli animali non suggeriscono effetti avversi. Poiché l'esperienza clinica nelle donne in gravidanza è molto limitata, terbinafina compresse non deve essere usata durante la gravidanza a meno che la condizione clinica della donna non richieda il trattamento con terbinafina orale e i potenziali benefici per la madre non superino i potenziali rischi per il feto.

Terbinafina è escreta nel latte materno; pertanto, le madri in trattamento orale con terbinafina non devono allattare.

Non sono disponibili dati nell'uomo sulla fertilità. Studi di tossicità fetale e di fertilità nelle specie animali non suggeriscono effetti avversi.

Non sono stati effettuati studi sugli effetti del trattamento con terbinafina compresse sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. I pazienti che manifestano capogiro come effetto indesiderato devono evitare di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

In generale le compresse di terbinafina sono ben tollerate. Gli effetti indesiderati sono generalmente da lievi a moderati e transitori. Le seguenti reazioni avverse sono state osservate negli studi clinici o durante l'esperienza post-marketing.

Le reazioni avverse al medicinale osservate durante gli studi clinici o nell'esperienza post-marketing sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA. All'interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse al medicinale sono classificate in base alla frequenza, con le reazioni più frequenti per prime. All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità.

Le reazioni avverse (Tabella 1) sono classificate in base alla frequenza, a partire dalle più frequenti, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

* Ansia e sintomi depressivi secondari a disgeusia.

** Ipogeusia, inclusa ageusia, che di solito guariscono entro diverse settimane dopo l'interruzione del farmaco. Sono stati segnalati casi isolati di ipogeusia prolungata.

*** Peso diminuito secondario a ipogeusia, disgeusia.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sono stati segnalati pochi casi di sovradosaggio (fino a 5 g), che hanno causato cefalea, nausea, dolore addominale alto e capogiro. Il trattamento raccomandato del sovradosaggio consiste nell'eliminazione del farmaco, principalmente tramite la somministrazione di carbone attivo e fornendo, se necessario, una terapia sintomatica di supporto.

3 anni.

Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce.