Prontalgin

    Ultimo aggiornamento: 16/09/2024

    Cos'è Prontalgin?

    Prontalgin è un farmaco a base del principio attivo Tramadolo Cloridrato, appartenente alla categoria degli Analgesici oppioidi e nello specifico Altri oppioidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Neopharmed Gentili S.p.A..

    Prontalgin può essere prescritto con Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

    Confezioni

    Prontalgin 50 mg 20 compresse effervescenti

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Neopharmed Gentili S.p.A.
    Ricetta: RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
    Classe: A
    Principio attivo: Tramadolo Cloridrato
    Gruppo terapeutico: Analgesici oppioidi
    ATC: N02AX02 - Tramadolo
    Forma farmaceutica: compressa effervescente


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    Indicazioni

    Perché si usa Prontalgin? A cosa serve?
    Stati dolorosi acuti e cronici di media e grave intensità, quali: dolore post-chirurgico, dolore da traumi, dolore di pertinenza oncologica.

    Posologia

    Come usare Prontalgin: Posologia
    Posologia
    Come con tutti i farmaci ad azione analgesica, la dose di PRONTALGIN 50 mg Compresse effervescenti deve essere adattata all'intensità del dolore e alla sensibilità individuale del paziente. In generale si deve scegliere la dose minima efficace per l'analgesia.
    Adulti e ragazzi di 12 anni ed oltre
    La dose usuale è da 50 a 100 mg (1 o 2 compresse effervescenti), da 3 a 4 volte al giorno. Nei ragazzi dai 12 ai 14 anni si raccomanda di impiegare la dose più bassa.
    Pazienti anziani
    Di solito non è necessario adattare la dose nei pazienti fino ai 75 anni in assenza di insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Nei soggetti anziani oltre i 75 anni, l'eliminazione del farmaco può essere più lenta. Perciò, se necessario, l'intervallo di somministrazione deve essere aumentato secondo le esigenze del paziente.
    Compromissione renale/dialisi e compromissione epatica
    Nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica l'eliminazione del tramadolo è ritardata. In questi pazienti si deve valutare attentamente un prolungamento degli intervalli di somministrazione tenendo conto delle necessità del paziente.
    Nei pazienti con grave compromissione renale (clearance di creatinina <10 ml/min) il tramadolo non è raccomandato.
    Dato che il tramadolo viene eliminato molto lentamente con l'emodialisi o l'emofiltrazione, per mantenere l'analgesia non è generalmente necessaria la somministrazione post-dialitica.
    Il trattamento con tramadolo non è consigliato nei pazienti con compromissione epatica grave.
    Uso nei bambini con meno di 12 anni
    Il trattamento con tramadolo non è consigliato nei bambini con meno di 12 anni, poiché la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in tale fascia di età.
    Nel caso di impiego di PRONTALGIN 50 mg Compresse effervescenti per una sintomatologia dolorosa acuta la dose iniziale è normalmente di 100 mg; in tali casi si deve comunque tener presente che la sua azione è un po' ritardata rispetto a quella di altri analgesici.
    Per stati dolorosi associati a situazioni croniche si consiglia di iniziare con 50 mg.
    In caso di trattamento cronico si raccomanda, laddove possibile, di aumentare gradatamente il dosaggio di tramadolo fino a raggiungere la dose finale consigliata (con incrementi ogni 2 o 3 giorni) allo scopo di ridurre l'incidenza degli eventi avversi.
    Modo di somministrazione
    Le compresse effervescenti devono essere sciolte in un bicchiere di acqua prima di essere assunte. PRONTALGIN 50 mg Compresse effervescenti può essere assunto indipendentemente dai pasti.
    In genere non deve essere superata la dose giornaliera totale di 400 mg (8 compresse effervescenti).
    Le dosi devono essere assunte ad intervalli di almeno 4 ore, anche qualora non venisse rispettato lo schema posologico regolare, come ad esempio in caso di dimenticanza di una dose o di intervalli prolungati.
    I periodi di trattamento devono generalmente essere limitati e intermittenti.
    In caso di interruzione improvvisa, possono verificarsi sintomi di astinenza.

    Finalità e interruzione del trattamento

    Prima di iniziare il trattamento con PRONTALGIN, è necessario definire, d'accordo con il paziente e nel rispetto delle linee guida sul trattamento del dolore, una strategia terapeutica che includa la durata e le finalità del trattamento, nonché un piano per la fine del trattamento. Durante il trattamento, medico e paziente devono essere in stretto contatto per valutare la necessità di continuare o sospendere il trattamento e, se necessario, aggiustare il dosaggio. Quando il paziente non necessita più della terapia con tramadolo, può essere raccomandata una progressiva riduzione della dose per prevenire sintomi da astinenza. In caso di mancato raggiungimento di un adeguato controllo del dolore, si deve prendere in considerazione la possibilità di iperalgesia, tolleranza e progressione della malattia di base (vedere paragrafo 4.4).

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Prontalgin
    • Ipersensibilità accertata al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o verso altri oppioidi.
    • Pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi o entro due settimane dalla loro sospensione (vedere paragrafo 4.5).
    • Intossicazione acuta da alcool, ipnotici, analgesici o altri farmaci attivi sul sistema nervoso centrale (SNC) (vedere paragrafo 4.5).
    • Pazienti con forme epilettiche non controllate.
    • Nel trattamento dell'astinenza da narcotici.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Prontalgin
    Controindicazioni relative
    In uno studio l'impiego di tramadolo in corso di anestesia generale indotta da enflurano ed ossido d'azoto, è stato associato ad un aumentato numero di pazienti con ricordo di particolari intraoperatori. In attesa di ulteriori informazioni, deve essere evitato l'impiego di PRONTALGIN 50 mg Compresse effervescenti nelle fasi superficiali di anestesia generale.
    Avvertenze
    PRONTALGIN 50 mg Compresse effervescenti deve essere impiegato con cautela in pazienti con lesioni cerebrali o aumentata pressione intracranica, eccessiva secrezione bronchiale, predisposizione a disordini convulsivi o in stato di shock.
    Rischio di uso concomitante di medicinali sedativi come le benzodiazepine o analoghi
    L'uso concomitante di PRONTALGIN 50 mg Compresse effervescenti e medicinali sedativi come le benzodiazepine o analoghi potrebbe causare sedazione, depressione respiratoria, coma e decesso. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con questi medicinali sedativi dovrebbe essere limitata a quei pazienti per i quali non sono possibili trattamenti alternativi. Se si decide di prescrivere PRONTALGIN 50 mg Compresse effervescenti in concomitanza all'uso di sedativi, dovrebbe essere usata la più bassa dose efficace e la durata del trattamento dovrebbe essere la più breve possibile.
    I pazienti dovrebbero essere seguiti attentamente per valutare l'insorgere di segni e sintomi di depressione respiratoria e di sedazione. Per questi motivi è fortemente raccomandato di informare i pazienti e chi li assiste sulla possibile comparsa di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).
    La diagnosi, ad esempio, di lesione acuta dell'addome può essere mascherata.
    Crisi convulsive sono state osservate in pazienti predisposti o in trattamento con associazioni di farmaci, principalmente antipsicotici, antidepressivi, analgesici ad azione centrale, anestetici locali, noti per abbassare la soglia di crisi: pertanto in questi pazienti deve essere posta particolare attenzione.
    In caso di moderata compromissione renale (clearance di creatinina < 30 ml/min) o epatica, PRONTALGIN 50 mg Compresse effervescenti deve essere usato con cautela e l'intervallo fra le somministrazioni deve essere aumentato a 12 ore (vedere paragrafo 4.2).
    Si sono verificati casi di abuso, dipendenza e sindrome da astinenza, soprattutto a seguito di terapie a lungo termine. Di conseguenza, il trattamento con tramadolo è sconsigliato nei pazienti con tendenza o pregressa storia di abuso di droghe o dipendenza.
    Se un paziente non necessita più della terapia con tramadolo, può essere consigliabile ridurre gradualmente la dose onde prevenire i sintomi di astinenza.
    Metabolismo del CYP2D6
    Il tramadolo viene metabolizzato dall'enzima epatico CYP2D6. Se un paziente mostra una carenza di questo enzima o ne è completamente privo, potrebbe non ottenere un adeguato effetto analgesico. Le stime indicano che fino al 7% della popolazione caucasica potrebbe presentare questa carenza. Tuttavia, se il paziente è un metabolizzatore ultra rapido, esiste il rischio di sviluppare tossicità da oppioidi anche a dosaggi comunemente prescritti.
    Sintomi generali di tossicità da oppioidi comprendono confusione, sonnolenza, respiro superficiale, pupille contratte, nausea, vomito, stipsi e mancanza di appetito. Nei casi gravi, ciò può includere sintomi di depressione circolatoria e respiratoria, che possono mettere in pericolo la vita e molto raramente essere fatali. Le stime sulla prevalenza di metabolizzatori ultra rapidi in diverse popolazioni sono riassunte di seguito:
    Popolazione Prevalenza %
    Africana/Etiope 29%
    Afro-americana da 3,4% a 6,5%
    Asiatica da 1,2% a 2%
    Caucasica da 3,6% a 6,5%
    Greca 6,0%
    Ungherese 1,9%
    Nord -europa da 1% a 2%
    Allo stesso modo, nei pazienti che ricevono in concomitanza farmaci con effetto inibitorio sul CYP450 2D6, per esempio paroxetina, fluoxetina, chinidina, ritonavir e cimetidina, l'effetto analgesico di PRONTALGIN 50 mg Compresse effervescenti sarà meno intenso (vedere paragrafo 4.5).
    Uso post-operatorio nei bambini (al di sopra dei 12 anni di età)
    Nella letteratura pubblicata ci sono state segnalazioni relative al fatto che tramadolo somministrato in ambito post-operatorio nei bambini a seguito di tonsillectomia e/o adenoidectomia per apnea ostruttiva nel sonno, ha portato al verificarsi di eventi avversi rari ma pericolosi per la vita. Occorre adottare estrema cautela quando tramadolo viene somministrato ai bambini per alleviare il dolore post-operatorio e deve essere accompagnata da un attento monitoraggio dei sintomi di tossicità da oppioidi, inclusa la depressione respiratoria.
    Bambini con funzione respiratoria compromessa (al di sopra dei 12 anni di età)
    L'uso di tramadolo non è raccomandato nei bambini in cui la funzione respiratoria potrebbe essere compromessa, tra cui patologie neuromuscolari, gravi patologie cardiache o respiratorie, infezioni delle vie respiratorie superiori o polmonari, traumi multipli o procedure chirurgiche complesse. Questi fattori possono peggiorare i sintomi di tossicità da oppioidi.
    Disturbi della respirazione correlati al sonno
    Gli oppioidi possono causare disturbi della respirazione correlati al sonno, tra cui apnea centrale nel sonno (Central Sleep Apnea, CSA) e ipossiemia correlata al sonno. L'uso di oppioidi aumenta il rischio di CSA in modo dose-dipendente. Nei pazienti che presentano CSA, bisogna prendere in considerazione la riduzione del dosaggio totale di oppioidi
    Insufficienza surrenalica
    Gli analgesici oppioidi possono occasionalmente causare insufficienza surrenalica reversibile che richiede monitoraggio e terapia sostitutiva con glucocorticoidi. I sintomi di insufficienza surrenalica acuta o cronica possono includere ad esempio forte dolore addominale, nausea e vomito, pressione arteriosa bassa, stanchezza estrema, appetito ridotto e calo ponderale.
    Sindrome da serotonina
    La sindrome da serotonina, un'affezione potenzialmente letale, è stata segnalata in pazienti trattati con tramadolo in abbinamento ad altri agenti serotoninergici o tramadolo in monoterapia (vedere paragrafi 4.5, 4.8 e 4.9).
    Nel caso in cui sia clinicamente giustificato un trattamento concomitante con altri agenti serotoninergici, si consiglia un'attenta osservazione del paziente, in particolare all'inizio del trattamento e agli incrementi di dose.
    Tra i sintomi della sindrome da serotonina possono annoverarsi alterazioni dello stato mentale, instabilità autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali.
    Se si sospetta la sindrome da serotonina, è necessario considerare una riduzione della dose o una sospensione della terapia, a seconda della severità dei sintomi. La sospensione dei farmaci serotoninergici solitamente favorisce un rapido miglioramento.
    Precauzioni per l'uso
    In casi di trattamento cronico, si raccomanda, ove possibile, di aumentare lentamente il dosaggio di tramadolo fino a raggiungere la dose finale raccomandata, al fine di ridurre l'incidenza di eventi avversi, quali nausea, vomito, capogiri e sedazione (vedere paragrafo 4.8).
    PRONTALGIN 50 mg Compresse effervescenti deve essere impiegato con cautela nel caso di trattamento concomitante con derivati cumarinici (p.e. warfarin) perché possono verificarsi manifestazioni dovute all'effetto anticoagulante, quali aumento del INR ed ecchimosi (vedere paragrafo 4.5).
    PRONTALGIN 50 mg Compresse effervescenti deve essere usato con cautela in pazienti trattati con altri farmaci serotoninergici, quali clomipramina, fluoxetina, fluvoxamina, nefazodone, paroxetina, sertralina e venlafaxina per il rischio di crisi convulsive e sindrome da serotonina (vedere paragrafo 4.5).
    PRONTALGIN 50 mg Compresse effervescenti contiene 214 mg di sodio per compressa. Tale contenuto di sodio deve essere considerato con particolare attenzione nel caso di pazienti soggetti a dieta povera di sodio (vedere paragrafo 4.2).
    Questo farmaco contiene aspartame, una fonte di fenilalanina e pertanto può essere dannoso nei pazienti con fenilchetonuria.
    I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.
    PRONTALGIN 50 mg Compresse effervescenti deve essere utilizzato con cautela in pazienti con porfiria acuta perché i test in vitro hanno mostrato un rischio di accumulo porfirinico a livello epatico che può portare a crisi porfiriche.

    Tolleranza e disturbo da uso di oppioidi (abuso e dipendenza)

    In seguito alla somministrazione ripetuta di oppioidi si possono sviluppare tolleranza, dipendenza fisica e psicologica e disturbo da uso di oppioidi (OUD). L'uso ripetuto di PRONTALGIN può causare il disturbo da uso di oppioidi (OUD). Una dose più elevata e una durata più lunga del trattamento con oppioidi possono aumentare il rischio di sviluppare un OUD. L'abuso o l'uso improprio intenzionale di PRONTALGIN può essere causa di sovradosaggio e/o decesso. Il rischio di sviluppare un OUD è più elevato nei pazienti con anamnesi personale o familiare (genitori o fratelli/sorelle) di disturbo da uso di sostanze (compreso il disturbo da uso di alcol), nei fumatori o in pazienti con anamnesi personale di altri disturbi mentali (ad esempio depressione maggiore, ansia e disturbi di personalità). Prima di iniziare il trattamento con PRONTALGIN, così come nel corso del trattamento, si devono concordare con il paziente le finalità del trattamento e il piano di interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.2). Prima e durante il trattamento il paziente deve essere informato anche sui rischi e sui segni di OUD. In caso di comparsa di tali segni, il paziente deve essere avvisato della necessità di contattare il medico. Il paziente deve essere monitorato per individuare i segni di un comportamento di ricerca di sostanza d'abuso (ad esempio richiesta troppo anticipata di nuove prescrizioni). Ciò include la valutazione di oppioidi e psicofarmaci concomitanti (come le benzodiazepine). Per i pazienti con segni e sintomi di OUD, si deve prendere in considerazione un ulteriore consulto con uno specialista.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Prontalgin
    Interazioni che alterano l'uso di PRONTALGIN 50 mg Compresse effervescenti
    • L'uso terapeutico concomitante di tramadolo e farmaci serotoninergici, quali inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI), inibitori delle MAO (vedere paragrafo 4.3), antidepressivi triciclici e mirtazapina, può provocare la sindrome da serotonina, una condizione potenzialmente letale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
    • Medicinali ad azione sedativa come le benzodiazepine o analoghi:
      l'uso concomitante di oppioidi e medicinali ad azione sedativa come le benzodiazepine o analoghi incrementa il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e decesso a causa dell'effetto addizionale depressivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento concomitante dovrebbero essere limitati (vedere paragrafo 4.4). Analogamente, deve essere prestata cautela nel caso di uso concomitante con alcool.
    • L'uso concomitante di PRONTALGIN con gabapentinoidi (gabapentin e pregabalin) può provocare depressione respiratoria, ipotensione, sedazione profonda, coma o morte.
    • PRONTALGIN 50 mg Compresse effervescenti deve essere usato con cautela in pazienti in trattamento con altro agente serotoninergico quale clomipramina, fluoxetina, fluvoxamina, nefazodone, paroxetina, sertralina e venlafaxina, per il rischio di crisi convulsive e sindrome da serotonina (vedere paragrafo 4.4).
    • Il tramadolo viene metabolizzato a metabolita attivo dal citocromo P450 2D6. Pertanto, l'effetto analgesico del tramadolo è meno intenso in pazienti con metabolismo lento (P450 2D6) e in pazienti in trattamento con inibitori di P450 2D6 quali paroxetina, fluoxetina, chinidina, ritonavir e cimetidina (vedere paragrafo 4.4).
    • L'assunzione simultanea di carbamazepina riduce marcatamente i livelli sierici di tramadolo e del suo metabolita attivo al punto da rendere possibile una diminuzione dell'efficacia analgesica e una riduzione della durata d'azione.
    • L'impiego concomitante di farmaci ad azione oppioide agonista-antagonista (buprenorfina, nalbufina, pentazocina) può ridurre l'effetto analgesico per blocco competitivo dei recettori.
    • I risultati di due studi clinici dimostrano che la somministrazione concomitante di ondansetrone può ridurre l'effetto analgesico di tramadolo.

    Interazioni che alterano l'uso di altri farmaci

    • La somministrazione concomitante di PRONTALGIN 50 mg Compresse effervescenti ed anestetici o altri farmaci attivi sul sistema nervoso centrale, incluso l'alcool, può potenziarne l'effetto deprimente sul SNC.
    • Cautela deve essere posta in caso di somministrazione contemporanea di tramadolo e derivati cumarinici (p.e. warfarin) perché in certi pazienti possono verificarsi manifestazioni dovute all'effetto anticoagulante, quali aumento del INR ed ecchimosi (vedere paragrafo 4.4). Il meccanismo di questa interazione è sconosciuto.
    • La somministrazione contemporanea di digossina e tramadolo raramente ha comportato effetti tossici da digossina.
    • Il tramadolo può indurre convulsioni e potenziare l'effetto degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, degli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), degli antidepressivi triciclici, degli antipsicotici e di altri farmaci (come bupropione, mirtazapina, tetraidrocannabinolo) che abbassano la soglia convulsivante (vedere paragrafo 4.4).


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Prontalgin" insieme ad altri farmaci come “Aidex”, “Alikres”, “Anafranil”, “Azilect”, “Bunamol”, “Buprenorfina E Naloxone Ethypharm”, “Buprenorfina E Naloxone G.L. Pharma”, “Buprenorfina E Naloxone Mylan Pharma”, “Buprenorfina Molteni”, “Buprenorfina SUN”, “Busetalt”, “Busette”, “Buvidal - Soluzione”, “Cinacalcet Aristo”, “Cinacalcet Aurobindo”, “Cinacalcet Doc”, “Cinacalcet Dr. Reddy's”, “Cinacalcet EG”, “Cinacalcet Mylan”, “Cinacalcet Tillomed - Compresse Rivestite”, “Cymbalta - Capsula Gastroresistente”, “Daparox 33,1 Mg/ml”, “Daparox - Compresse Rivestite”, “Dintoinale”, “Dropaxin”, “Dulex”, “Duloxetina Alter”, “Duloxetina Aurobindo”, “Duloxetina Doc Generici - Capsula Gastroresistente”, “Duloxetina Eg”, “Duloxetina Krka”, “Duloxetina Mylan”, “Duloxetina Pensa - Capsula Gastroresistente”, “Duloxetina Sandoz”, “Duloxetina Teva”, “Duloxetina Zentiva”, “Dulxetenon”, “Durlevatec”, “Ecutin”, “Eutimil”, “Ezequa”, “Fluoxeren”, “Fluoxetina Accord”, “Fluoxetina Almus”, “Fluoxetina DOC Generici”, “Fluoxetina EG”, “Fluoxetina EG Stada”, “Fluoxetina Fidia”, “Fluoxetina Generics”, “Fluoxetina Mylan Generics”, “Fluoxetina Ratiopharm”, “Fluoxetina Sandoz GmbH”, “Gamibetal Complex”, “Gardenale”, “Jumex - Compressa”, “Lamisil - Compressa”, “Lamisil - Crema”, “Linezolid Aurobindo Italia”, “Linezolid Aurobindo”, “Linezolid B. Braun”, “Linezolid Kabi”, “Linezolid KRKA D.D.”, “Linezolid Krka”, “Linezolid Teva”, “Lumeblue”, “Luminale - Compressa”, “Metiltioninio Cloruro Bioindustria L.I.M.”, “Metiltioninio Cloruro Proveblue”, “Metiltioninio Cloruro Salf”, “Micutan”, “Mysoline”, “Onicoter”, “Paroxetina Almus”, “Paroxetina Aurobindo”, “Paroxetina DOC Generici”, “Paroxetina Doc”, “Paroxetina EG”, “Paroxetina EG Stada”, “Paroxetina Hexal”, “Paroxetina Mylan Generics”, “Paroxetina Mylan Pharma”, “Paroxetina Pensa”, “Paroxetina Ratiopharm”, “Paroxetina Sun”, “Paroxetina Teva”, “Paroxetina Zentiva Italia”, “Paroxetina Zentiva”, “Prekisan”, “Prozac”, “Rasabon”, “Rasagilina Accord”, “Rasagilina Aristo”, “Rasagilina Aurobindo”, “Rasagilina Doc Generici”, “Rasagilina EG”, “Rasagilina KRKA”, “Rasagilina Mylan”, “Rasagilina Sandoz”, “Rasagilina Teva”, “Rasagilina Zentiva”, “Rasaral”, “Roldap”, “Selecom”, “Septrapat”, “Serestill”, “Sereupin”, “Seroxat”, “Siloxezol”, “Sixmo”, “Stiliden”, “Suboxone - Compressa”, “Suboxone - Film”, “Subutex”, “Temgesic”, “Terbinafina Alter”, “Terbinafina Aurobindo Pharma Italia”, “Terbinafina DOC Generici”, “Terbinafina EG”, “Terbinafina Hexal”, “Terbinafina Mylan Generics”, “Terbinafina Sandoz GmbH”, “Transtec”, “Xeredien”, “Yentreve - Capsula Gastroresistente”, “Zyvoxid - Compresse Rivestite”, “Zyvoxid - Granulato”, “Zyvoxid - Soluzione (uso Interno)”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza

    Gli studi sull'animale non hanno rivelato alcun effetto embriotossico, se non alle dosi già tossiche per le madri. Non sono disponibili dati adeguati sulla sicurezza del tramadolo nelle donne in gravidanza e durante il parto. Pertanto PRONTALGIN 50 mg Compresse effervescenti non deve essere impiegato durante la gravidanza e il parto.

    Allattamento

    Circa lo 0,1% della dose di tramadolo assunto dalla madre viene escreto nel latte materno.

    Nell'immediata fase puerperale, per un dosaggio giornaliero materno per via orale fino a 400 mg, ciò corrisponde a una quantità media di tramadolo ingerito dai neonati allattati al seno pari al 3% della dose aggiustata per il peso della madre. Per questo motivo, tramadolo non deve essere usato durante l'allattamento o, in alternativa, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con tramadolo. L'interruzione dell'allattamento non è generalmente necessaria a seguito di una singola dose di tramadolo.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Il tramadolo può ridurre i tempi di reazione. Questo effetto può essere aumentato da alcool o altre sostanze deprimenti il SNC. Pertanto PRONTALGIN 50 mg Compresse effervescenti può influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. I pazienti devono essere avvisati di non guidare o adoperare macchinari durante il trattamento con PRONTALGIN 50 mg.
    Compresse effervescenti.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Prontalgin
    Effetti indesiderati segnalati più comunemente sono nausea e capogiri; entrambi si verificano in ≥1/10 dei pazienti.
    Si verificano inoltre le seguenti reazioni avverse, elencate per frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 e <1/10); non comune (≥1/1000 e <1/100); raro (≥1/10000 e <1/1000); molto raro (<1/10000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
    Patologie cardiache e vascolari
    Non comune: effetti sulla regolazione cardiovascolare (palpitazioni, tachicardia, ipotensione posturale o collasso cardiovascolare). Questi effetti avversi possono verificarsi in modo particolare con la somministrazione endovenosa e nei pazienti fisicamente stressati.
    Raro: bradicardia e aumento della pressione arteriosa.
    Molto raro: vampate.
    Patologie del sistema nervoso
    Molto comune: capogiro.
    Comune: cefalea, sonnolenza.
    Raro: variazioni di appetito, parestesia, tremori, depressione respiratoria, convulsioni epilettiformi, contrazioni muscolari involontarie, incoordinazione motoria, sincope.
    Non nota: disturbi del linguaggio, sindrome da serotonina.
    Può verificarsi depressione respiratoria se le dosi raccomandate vengono considerevolmente superate e si assumono contemporaneamente a sostanze ad effetto deprimente sul SNC (vedere paragrafo 4.5).
    Dopo la somministrazione di dosi elevate di tramadolo o dopo trattamento concomitante con altri farmaci che riducono la soglia di crisi o provocano convulsioni cerebrali, possono verificarsi convulsioni epilettiformi (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
    Disturbi psichiatrici
    Raro: allucinazioni, confusione, ansia, disturbi del sonno e incubi. Gli effetti indesiderati psichici possono variare in ogni soggetto per intensità e natura (in base alla personalità e alla durata del trattamento). Questi effetti comprendono: variazioni di umore (generalmente esaltazione, occasionalmente disforia), variazioni della vita attiva (generalmente riduzione, occasionalmente incremento) e variazioni cognitive e delle capacità sensoriali (es. capacità decisionale, disturbi nella percezione).
    Può verificarsi dipendenza.
    Disturbi del sistema immunitario
    Raro: reazioni allergiche (es. dispnea, broncospasmo, sibilo, edema angioneurotico ed eccezionalmente necrolisi epidermica tossica e sindrome di Stevens-Johnson), anafilassi e reattività crociata con farmaci antiinfiammatori non steroidei.
    Patologie dell'occhio
    Raro: visione offuscata.
    Non nota: midriasi.
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Raro: dispnea.
    Non nota: singhiozzo.
    Sono stati segnalati casi di peggioramento dell'asma, sebbene non sia stato stabilito un nesso causale.
    Patologie gastrointestinali
    Molto comune: nausea.
    Comune: vomito, costipazione, secchezza del cavo orale.
    Non comune: diarrea, conati di vomito, irritazione gastrointestinale (sensazione di pressione allo stomaco, edema).
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Comune: sudorazione.
    Non comune: reazioni cutanee (es. prurito, eruzione cutanea, orticaria).
    Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
    Raro: debolezza motoria.
    Patologie epatobiliari
    Molto raro: in pochi casi isolati è stato segnalato un incremento dei valori degli enzimi epatici in rapporto temporale con l'uso terapeutico di tramadolo.
    Patologie renali e urinarie
    Raro: difficoltà della minzione (difficoltà nel passaggio delle urine e ritenzione urinaria).
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Comune: affaticamento.
    Raro: Possono verificarsi sintomi da astinenza, simili a quelli da astinenza da oppioidi, quali: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremore e sintomi gastrointestinali. Altri sintomi, che sono stati osservati molto raramente dopo sospensione del tramadolo includono: attacchi di panico, ansia grave, allucinazioni, parestesie, tinnito e sintomi inusuali a carico del sistema nervoso centrale (come confusione, deliri, depersonalizzazione, disturbi della percezione, paranoia).
    Patologie dell'orecchio e del labirinto
    Molto raro: vertigini.
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Non nota: ipoglicemia.

    Dipendenza dal farmaco

    L'uso ripetuto di PRONTALGIN può portare a dipendenza dal farmaco, anche a dosi terapeutiche. Il rischio di dipendenza dal farmaco può variare in funzione dei fattori di rischio individuali del paziente, della posologia e della durata del trattamento con oppioidi (vedere paragrafo 4.4).

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Prontalgin
    Generalmente i sintomi di sovradosaggio sono quelli tipici degli analgesici oppioidi e comprendono: miosi, vomito, collasso cardiocircolatorio, sedazione e coma, convulsioni e depressione respiratoria. È stato descritto un caso di epatite fulminante letale dopo sovradosaggio di tramadolo.
    Un massiccio sovradosaggio può risultare letale. Il rischio di decesso aumenta in caso di uso concomitante di benzodiazepine.
    Devono essere messe in atto misure di supporto quali il mantenimento delle funzioni respiratoria e cardiovascolare. Per risolvere la depressione respiratoria deve essere impiegato il naloxone, mentre le convulsioni possono essere controllate con diazepam.
    L'emodialisi o l'emofiltrazione da sole non sono utili in caso di sovradosaggio.
    È stata riferita anche la sindrome da serotonina.

    Scadenza

    36 mesi

    Conservazione

    Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
    Conservare nella confezione originale. Tenere il contenitore per compresse ben chiuso.

    Farmaci Equivalenti

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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