Onicoter

Infezioni fungine delle unghie da lievi a moderate causate da dermatofiti e/o altri funghi sensibili alla Terbinafina.

Onicoter è indicato negli adulti.

Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antimicotici.

Lo smalto medicato per unghie è destinato all'uso su unghie delle dita della mano o del piede.

Dopo un iniziale trattamento giornaliero per un periodo di 4 settimane, Onicoter deve essere applicato alle unghie interessate una volta a settimana.

In generale, la durata del trattamento è 6 mesi di terapia per le unghie delle mani e da 9 a 12 mesi per le unghie dei piedi.

Deve essere presa in considerazione una terapia orale aggiuntiva in caso di risposta inadeguata al trattamento topico alla fine del periodo di trattamento e in caso di grave infezione dell'unghia, che coinvolge una o più dita delle mani e/o del piede e/o la matrice ungueale. In tali situazioni, è necessario rivolgersi ad un medico.

Dosaggio nelle popolazioni speciali:

La sicurezza ed efficacia di Onicoter non è stata ancora stabilita nei bambini ed adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni. I dati disponibili sui bambini ed adolescenti sono descritti nel paragrafo 4.8 e 5.1.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Come per tutti i trattamenti topici dell'onicomicosi, l'aggiunta di una terapia sistemica dovrebbe essere presa in considerazione in caso di coinvolgimento di più di 3 unghie o un'alterazione di più della metà della lamina ungueale o un coinvolgimento della matrice ungueale, e in caso di fattori predisponenti, come diabete e disturbi immunitari.

La durata della malattia, l'entità del coinvolgimento della lamina ungueale e lo spessore dell'unghia possono influenzare i risultati della terapia.

Onicoter è solo per uso esterno.

Pazienti con una storia di diabete, disturbi immunitari, malattie vascolari periferiche, unghie ferite, doloranti o gravemente danneggiate, condizioni della pelle come la psoriasi o qualsiasi altra condizione cronica della pelle e sindrome dell'unghia gialla (edema agli arti inferiori, disturbi respiratori e scolorimento giallastro delle unghie) devono consultare un medico prima di iniziare il trattamento.

Il contatto con qualsiasi parte del corpo diversa dalla zona interessata deve essere evitato fino a quando lo smalto non si è completamente asciugato. Può verificarsi irritazione in caso di contatto accidentale con gli occhi o le mucose. In caso di contatto accidentale con queste zone, sciacquare abbondantemente con acqua corrente.

L'impatto dello smalto cosmetico per unghie o di altri prodotti cosmetici per unghie sull'efficacia di Onicoter non è stato valutato.

Onicoter non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di esperienza clinica in questo gruppo di età.

Onicoter contiene 616 mg di alcol (etanolo) in ogni ml di soluzione. Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.

Non sono stati effettuati studi di interazione. Tuttavia, dopo l'applicazione come raccomandato, la biodisponibilità sistemica della terbinafina è considerata trascurabile (vedere paragrafo 5.2), quindi non sono previste interazioni sistemiche.

Altri medicinali non devono essere utilizzati sulle aree colpite.

Non ci sono dati disponibili sull'uso della Terbinafina in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano alcun effetto dannoso sulla gravidanza o sulla salute del feto (vedere paragrafo 5.3).

Onicoter non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario.

La terbinafina viene escreta nel latte materno. Dopo l'uso topico è prevista solo una bassa esposizione sistemica.

La terbinafina deve essere utilizzata in una madre che allatta al seno solo se il beneficio atteso giustifica il rischio per il bambino. Inoltre, ai bambini non deve essere consentito di entrare in contatto con alcuna area trattata.

Negli studi sugli animali non sono stati osservati effetti della terbinafina sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Onicoter non ha alcuna influenza sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Il profilo di sicurezza di Onicoter negli adulti si basa sui dati aggregati di 2 studi randomizzati, in doppio cieco, controllati rispetto a placebo (PM1331 e PM0731) in pazienti con onicomicosi da lieve a moderata. Un totale di 556 pazienti sono stati trattati con Onicoter con la dose raccomandata e 454 pazienti sono stati trattati con il placebo. La reazione avversa al medicinale più comunemente riportata è stata l'eritema (0,9% nel gruppo Onicoter; nessun evento di eritema è stato segnalato nel gruppo del placebo) nel sito di applicazione. Tutti gli eventi di eritema sono stati lievi e transitori.

La Tabella 1 riassume le reazioni avverse segnalate nei pazienti con onicomicosi che ricevevano Onicoter. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a <1/10); non comune (da ≥ 1 / 1.000 a <1/100); raro (da ≥ 1 / 10.000 a <1 / 1.000); molto raro (<1 / 10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi ed organi	Frequenza	Reazioni avverse
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	Eritema Irritazione della pelle

A causa della via di somministrazione, il sovradosaggio è molto improbabile. Non sono attesi segni sistemici di sovradosaggio in seguito all'applicazione topica di Onicoter. In caso di ingestione orale accidentale, devono essere prese appropriate misure sintomatiche.

3 anni.

Dopo prima apertura del flacone: 6 mesi.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Tenere il flacone ben chiuso per evitare che lo smalto si secchi.

Tenere il flacone nella scatola per proteggere il medicinale dalla luce.

Questo medicinale è infiammabile. Tenerlo lontano da calore o fiamma libera.

Per le condizioni di conservazione dopo prima apertura del medicinale, vedere il paragrafo 6.3.

Etanolo (96 %)

Idrossipropil-chitosano

Acqua purificata