Metformina EG Stada Italia

Trattamento del diabete mellito di tipo 2, in particolare in pazienti sovrappeso, quando il regime alimentare e l'esercizio fisico da soli non riescono a produrre un controllo glicemico adeguato.

È stata dimostrata una riduzione delle complicanze correlate al diabete in pazienti adulti sovrappeso affetti da diabete di tipo 2 trattati con Metformina Cloridrato come terapia di prima linea in seguito al fallimento del regime dietetico (vedere paragrafo 5.1).

La dose iniziale abituale è pari a 500 mg o 850 mg di Metformina Cloridrato 2 o 3 volte al giorno somministrati durante o dopo i pasti.

Dopo 10-15 giorni la dose deve essere adeguata in base agli esiti delle misurazioni della glicemia. Un lento incremento della dose può determinare un miglioramento della tollerabilità gastrointestinale.

La dose massima raccomandata di metformina cloridrato è di 3 g al giorno, da assumere in 3 dosi separate. Se è previsto il passaggio da un altro trattamento con medicinale antidiabetico orale: interrompere la terapia con l'altro agente e iniziare il trattamento con metformina alla dose sopra indicata.

Metformina e insulina possono essere usate in associazione per ottenere un miglior controllo della glicemia. Metformina cloridrato viene somministrata alla dose iniziale abituale di 500 mg o 850 mg 2 o 3 volte al giorno, mentre la dose di insulina è regolata sulla base delle misurazioni della glicemia.

A causa della possibilità di ridotta funzionalità renale in soggetti anziani, la dose di metformina deve essere regolata in base alla funzione renale. È necessario un regolare controllo della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4).

La GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento con medicinali contenenti metformina e, successivamente, almeno una volta all'anno. Nei pazienti maggiormente a rischio di ulteriore progressione della compromissione renale e negli anziani, la funzione renale deve essere valutata con maggiore frequenza, ad es. ogni 3-6 mesi.

La somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati può portare a nefropatia indotta da mezzo di contrasto. Questo causa l'accumulo di metformina e può aumentare il rischio di acidosi lattica. La somministrazione di metformina deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa finché non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile, vedere paragrafi 4.2 e 4.5.

Metformina deve essere interrotta al momento di un intervento chirurgico in anestesia generale, spinale o epidurale. La terapia può essere ripresa non prima delle 48 ore successive all'intervento chirurgico o al riavvio della nutrizione orale, sempre che la funzionalità renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile.

La diagnosi di diabete mellito di tipo 2 deve essere confermata prima che inizi il trattamento con metformina.

Non è stato rilevato alcun effetto di metformina su crescita e pubertà durante studi clinici controllati della durata di un anno, ma non sono disponibili dati a lungo termine su questi aspetti specifici. Pertanto, si raccomanda un accurato follow-up degli effetti della metformina su questi parametri nei bambini trattati con metformina, specialmente nei bambini in età prepuberale.

Solo 15 soggetti di età compresa tra 10 e 12 anni sono stati inclusi negli studi clinici controllati condotti nei bambini e negli adolescenti. Sebbene l'efficacia e la sicurezza della metformina in questi bambini non differiscano rispetto all'efficacia e alla sicurezza in bambini di età superiore e negli adolescenti, si raccomanda particolare cautela quando si prescrive ai bambini di età compresa tra 10 e 12 anni.

Tutti i pazienti devono continuare a seguire una dieta che preveda una regolare distribuzione dell'assunzione di carboidrati durante il giorno. I pazienti sovrappeso devono continuare a seguire un regime alimentare ad apporto energetico limitato.

I consueti test di laboratorio per il controllo del diabete devono essere effettuati regolarmente.

Metformina può ridurre i livelli sierici di vitamina B12. Il rischio di bassi livelli di vitamina B12 aumenta con l'aumento della dose di metformina, della durata del trattamento e/o in pazienti con fattori di rischio noti per causare carenza di vitamina B12. In caso di sospetto di carenza di vitamina B12 (come anemia o neuropatia), i livelli sierici di vitamina B12 devono essere monitorati. Il monitoraggio periodico della vitamina B12 potrebbe essere necessario nei pazienti con fattori di rischio per carenza di vitamina B12. La terapia con metformina deve essere continuata fino a quando è tollerata e non controindicata e deve essere fornito un trattamento correttivo appropriato per la carenza di vitamina B12 in linea con le attuali linee guida cliniche.

Metformina da sola non provoca ipoglicemia, anche se si consiglia cautela quando viene usata in associazione con insulina o altri antidiabetici orali (ad es. sulfoniluree o meglitinidi).

Metformina viene escreta nel latte materno umano. Non sono stati notati effetti avversi nei neonati/bambini allattati al seno. Tuttavia, poiché sono disponibili solo dati limitati, si raccomanda di non allattare al seno durante il trattamento con metformina. Si deve decidere se interrompere l'allattamento al seno, prendendo in considerazione il beneficio dell'allattamento e il rischio potenziale di effetti indesiderati sul bambino.

La fertilità dei ratti maschi o femmine non è stata influenzata dalla metformina quando somministrata a dosi fino a 600 mg/kg/die, che sono circa pari a tre volte la dose massima giornaliera raccomandata nell'uomo calcolata in base all'area della superficie corporea.

Nell'ambito di dati clinici pubblicati e successivi alla commercializzazione e in studi clinici controllati in una limitata popolazione pediatrica di età compresa tra 10 e16 anni, trattata per un anno, la natura e la gravità degli eventi avversi segnalati erano simili a quelli riportati negli adulti.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.